ETOMİDATE-LİPURO 20 mg/10 Mı Enjeksiyonluk Emülsiyon İçeren Ampul Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 mİ emülsiyon 2 mg etomidat içerir.

10 mİ emülsiyon (= 1 ampül) 20 mg etomidat içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Enjeksiyonluk emülsiyon Süt-beyazı su içinde yağ emülsiyonu. pH 6.0-8.5

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Tüm hastalarda, dozaj bireysel cevaba ve klinik etkiye göre ayarlanmalıdır.

Takip eden dozaj bilgileri izlenmelidir:

Yetişkinler:

Genellikle, etkin hipnotik doz, 0.075-0.15 ml/kg vücut ağırlığı ETOMlDATE-®LİPURO’ya tekabül eden 0.15-0.3 mg/kg vücut ağırlığı etomidatdır.

Pediatrik hastalar:

Temel olarak, yetişkinlerde kullanılan dozun aynısı uygulanır. Yine de, eğer çocuklarda yeterli uyku derinliği bu doz ile sağlanamaz ise, umulan yararı olası risk karşısında dikkatlice değerlendirildikten sonra, doz maksimum %30, yani 0.4 mg/kg vücut ağırlığı etomidata kadar artırılabilir.

Yaşlı hastalara 0.15 - 0.2 mg/kg vücut ağırlığı tek doz etomidat verilir.

Karaciğer sirozu olanlarda ve nöroleptik, opioidler veya sedatif ajanlar uygulanmış hastalarda etomidat dozu düşürülmelidir.

Uygulama şekli:

İntravenöz kullanım

ETOMİDATE-®LİPURO intravenöz yoldan genellikle yaklaşık 30 saniyede ve eğer gerekirse fraksiyonlar halinde enjekte edilmelidir.

Intraarteryal yoldan enjekte edildiğinde nekroz oluşturma tehlikesi bulunduğundan intraarteryal enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Damar dışına kaçan enjeksiyonlar şiddetli ağrıya neden olurlar.

ETOMİDATE-®LİPURO uygulanmasından sonra bazı hastalarda görülen istemsiz spontan kas hareketleri (miyokloni) premedikasyon olarak veya ameliyat sırasında narkotik analjezik veya diazepam kullanımı ile azalır.

özel popülasyon lara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

4.3. Kontrendikasyonlar

Etomidate, soya yağı, yer fıstığı veya bu tıbbi ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. (ayrıca bölüm 4.4’e bkz.).

Hastenede yatan hastaların tedavisinde zorunlu endikasyonlar hariç, yeni doğanlar ve 6 aylığa kadar süt çocuklarına Etomidate-Lipuro uygulanmamalıdır.

4.4.   özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Anestezi indüksiyonu, fakat, özellikle idamesi sırasında bazı hastalarda ACTH uygulanmasına cevap vermeyen düşmüş serum kortizol seviyeleri rapor edilmiştir. Bu nedenle etomidat idame için kullanılmamalıdır. Etomidat indüksiyon için kullanıldığında, tiyopentan indüksiyonu sonrasında postoperatif gözlenen serum kortizol yükselmesi yaklaşık 3 -6 saat gecikir.

Adrenokortikal disfonksiyon durumunda ve uzun cerrahi prosedürler esnasında, profilaktik kortizol desteği, örn. 50-100 mg hidrokortizon, gerekebilir.

Özellikle premedikasyon yapılmamış hastalarda istemsiz kas hareketleri (miyokloni) gelişebilir, (lütfen bölüm 5.1’e bakınız).

Hayvan deneylerinde, ETOMİDATE-®LİPURO’nun porfırojenik potansiyele sahip olduğu gösterilmiştir. Bu nedenle, daha güvenilir bir seçenek bulunmadıkça, kalıtsal olarak hem biyosentezi bozukluğu olan hastalarda uygulanmamalıdır.

ETOMİDATE-®LİPURO’nun analjezik etkisi yoktur. Eğer kısa süreli anestezide kullanılacaksa, hastaya, ETOMİDATE-®LİPURO 2mg/mrnin uygulamasından önce veya ETOMİDATE-®LİPURO ile eşzamanlı olarak, fentanil gibi güçlü analjezik etkiye sahip bir ilaç verilmelidir. Bölüm 4.5 ve 6.2’deki bilgilere de dikkat edilmelidir.

ETOMİDATE-®LİPURO sadece endotrakeal intübasyon konusunda uzman doktor tarafından ve suni solunum ekipmanlarının mevcudiyetinde kullanılabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Santral deprese edici ilaçlar

Etomidatın hipnotik etkisi nöroleptikler, opioidler ve sedatifler ile artar.

Adrenerjik nöron blokerleri, alfa blokerler

Genel anestetiklerle eşzamanlı kullanılması bu maddelerin hipotansif etkisinin artması ile sonuçlanır.

Verapamil

Genel anestetiklerle eşzamanlı kullanılması hipotansif etkisinin artması ve ayrıca AV gecikmesi ile sonuçlanır.

Monoamirı oks’ıdaz inhibitörleri (MAOI)

Genel anestetikler ile MAOI arasındaki zarar verici etkileşimler nedeniyle, MAOI’ler normalde ameliyattan 2 hafta önce kesilmelidir.

Alkol

Etomidatın hipnotik etkisi alkol ile artar.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: “C”

Gebelik dönemi

ETOMİDATE-®LİPURO’nım gebelikte güvenli kullanımı kanıtlanmamıştır. Olası riskleri değerlendirmek için hayvan deneylerinde yeterli bilgi mevcut değildir.

Obstetrik anestezi için kullanıldığında etomidat plasentadan geçer. Yenidoğanların Apgar skorları diğer hipnotiklerin uygulanmasından sonrakilerle kıyaslanabilir. İnfantil adrenal korteks üzerindeki steroid sentezi inhibisyonunun klinik etkileri ve kapsamı bilinmemektedir.

Bu nedenle, sadece başka bir alternatifin olmadığı istisnai durumlarda ETOMlDATE-®LİPURO hamilelerde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Genel anestetiklerin çoğu gibi, etomidat solunum ve kardiyovasküler fonksiyonları etkiler. Etomidatın kardiyak fonksiyon üzerindeki etkiler seyrektir ve genellikle hafiftir. Diğer bazı genel anestetikler gibi, etomidat istemsiz kas hareketlerine neden olabilir. Bunun yanı sıra, etomidat sıklıkla adrenokortİkal fonksiyonları etkiler.

Yan etkiler aşağıdaki şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygm (>1/10), yaygın (>1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000, < 1/1000), çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Şoka kadar sistem i k anafı laktik reaksiyonlar dahil olmak üzere değişken şiddette alerjik reaksiyonlar. Etomidat uygulandıktan sonra histamin salınımı olmaktadır.

ETOMİDATE-®LİPURO çok seyrek şiddetli alerjik reaksiyonlara neden olabilen soya yağı içerir.

Endokrin bozuklukları

Çok yaygın: Etomidat steroidlerin adrenokortikal biyosentezini inhibe eder. Etomidatın tek dozluk kulanımından sonra stres oluşturanlara karşı adrenokortikal cevap farkedilebilir bir şekilde, yaklaşık olarak 3-6 saat kadar düşer. Lütfen ayrıca bölüm 4.4’e bakınız.

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: özellikle premedikasyon yapılmamış hastalarda tek doz etomidattan sonra miyokloni görülebilir, lütfen bölüm 5.1’e bakınız. Bu durum, opioid veya benzodiazepin premedikasyonu ile önlenebilir.

Yaygın olmayan: Titreme

Çok seyrek: Konvülsiyonlar

Kardiyak bozukluklar

Seyrek: Kardiyak aritmi

Vasküler bozukluklar

Yaygın: Periferik damar direncinde azalma nedeniyle kan basıncında hafif ve geçici bir düşüş görülebilir.

Solunum, torasik ve mediyastinal bozukluklar

Yaygın: Özellikle yüksek dozlarda etomidatın santral depresan ilaçlar ile kombine edilerek verilmesinden sonra solunum depresyonu ve apne görülebilir. 55 yaşında veya daha yaşlı hastalarda, özellikle tavsiye edilen maksimum dozu olan 0.2 mg etomidat /kg vücut ağırlığı aşan dozlardan sonra solunum depresyonu ve apne gelişebilir.

Seyrek: öksürük, laringospazm

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Etomidat verilmesinden sonra aslında eşzamanlı verilen veya premedikasyonda kullanılmış olan opioidlerin neden olduğu bulantı ve kusma görülebilir.

Seyrek: Hıçkırık

Genel Bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin etkiler

Yaygın: Enjeksiyon sırasında lokal ağrı, genellikle hafiftir ve önceden analjezik (örn: fentanil) verilmeden, İlaç seyreltilmeden küçük damarlara enjekte edildiği zaman görülür. Lokal ağrı riskini minimuma indirmek İçin daha geniş damarlar kullanılmalıdır.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda, özellikle eğer etomidat inhalasyon narkotikleri ile kombine edilmiş ise, uyuma süresi uzayabilir ve apne görülebilir.

Tedavisi, semptomların doğası ve şiddetine bağlıdır ve, gerekliyse, solunum desteğini de içerir. Genel anestezi prosedüründe gerekli olan tüm ekipmanlar ve ilaçlar mevcut olmalıdır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Genel anestetik, ATC kodu N01AX07

ETOMIDATE-®LİPURO’nun EEG’deki gecikme süresi 36 saniyedir, maksimum etki 46 saniye sonra başlar.

Etki çok hızlı başlar, yeniden dağılım ve bozunma sonucunda hipnotik etki süresi kısadır. 0.3 mg/kg vücut ağırlığı tek doz 10 saniye içinde bilinç kaybına, 3-5 dakika süren narkoz ve takiben uykuya neden olur.

Etomidat adrenal korteks fonksiyonunu baskılar. Etomidat geri dönüşümlü olarak 1 l-f3 hidroksilaz steroid sentez enzimini bloke ederek adrenal hücre kortizol üretimini baskılar. Kortizol baskılaması ACTH’a cevap vermez ve tek doz 0.3 mg/kg vücut ağırlığı etomidattan sonra 6 saate kadar sürer. Kortizol sentezi inhibisyonu geri dönüşümlüdür ve plazmadaki etomidat konsantrasyonuna bağlıdır. 50 nmol/L’nin altındaki plazma konsantrasyonlarının inhibe edici etkisi ya hiç yoktur ya da yok gibidir. Bu konsantrasyonlara tek doz etomidat verildikten sonra yaklaşık 4 saatte erişilir.

Etomidat verilmesinden sonra, fizyolojik uyku esnasındaki hipnojenik miyokloniye benzer, fizyolojik diensefalik uyartıların disinhibisyonuyla oluşan istemsiz kas hareketleri görülmüştür.

Etomidatın antikovülsif özelliklere sahip olduğu ve beyin hücrelerini hipoksik hasara karşı koruduğu bildirilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Lipid partiküllerinin yanlanma ömrü kısadır. Etomidat enjeksiyon esnasında yağ damlacıklanndan hızla ayrılır ve bu durum plazma konsantrasyonuna yansır ki bu da sulu formülasyonlar ile karşılaştırılabilir. Lipid emülsiyonlarının ortamdan kaybolması etomidatın yarılanma ömrünü etkilemez.

Etomidatın plazma proteinine bağlanması (öncelikle albümİne) %76.5 olarak tayin edilmiştir, böbrek bozukluklarında ve kronik karaciğer haşan durumlarında bu oran düşer.

Akümülasyon görülmemiştir.

DaSılım:

4.6.   ± 22 l/kg’lık total görünen dağılım hacmi çok geniştir ve belirgin bir miktarda doku tarafından tutulmaya işaret eder, literatürde rapor edilen veriler santral kompartmandaki dağılım hacminin 212 ± 28 I veya 242 ± 42 1 arasında olduğunu göstermektedir, bu da intravasküler plazma hacminden daha büyüktür Bu da santral kompartmanın yüksek perfüzyon hızında (örn karaciğer, beyin) organlar içerdiği anlamına gelmektedir ve derin periferalden santral kompartmana yeniden dağılım eliminasyon hızını belirleyen adımdır

Santral kompartmandan periferal ve daha derin periferal kompartmana hızlı dağılım ve hızlı eliminasyon hızı tek doz uygulamadan (başlangıç yarı ömrü 1.3 - 4.5 dakika) sonra plazma konsantrasyonunun hızla düşmesine neden olur. Geniş dağılım hacmi yüksek hepatik ekstraksiyon hızına rağmen eliminasyon yarılanma ömrünün (terminal eliminasyon yarılanma ömrü 2.4 - 5 saat) nispeten uzun olmasını sağlar.

Lipofilik Özellikler kan-beyin bariyerinin hızlı geçilmesini sağlar. Serebrospinal sıvı konsantrasyonu neredeyse serbest, protein bağlı olmayan etomidat konsantrasyonuna (25 ±
3%) tekabül eder.

B i votransformasvon:

Biyotransformasyonun ilk adımı karaciğerde etil ester hidrolizidir. Az bir miktarı oksidatif N-dealkilasyona uğrar. Bilinen tüm metabolitleri farmakolojik olarak inaktiftir.

Eliminasyon:

15 mg etomidat (radyoaktif olarak işaretli) bazının i.v. enjeksiyonundan sonra, yaklaşık olarak total radyoaktivitenin %75’i 24 saat içinde idrarda belirir. Dozun yaklaşık %50’si enjeksiyondan sonraki ilk dört saat içinde görülür. Ekstrapolasyona bağlı tahminlere göre, yaklaşık %87’si idrar ile atılır, diğer atılım yolları çok ufak bir rol oynar.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

10. KÜB’ün diğer bölümlerinde belirtilen klinik güvenlik verilerine ilave olabilecek hekim için önem taşıyan klinik güvenlik verileri bulunmamaktadır

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.   Yardımcı Maddelerin Listesi Soya yağı

Orta zincirli trigliseridler Gliserol

6.2. Geçimsizlikler

ETOMİDATE-®LİPURO başka bir ürün ile karıştırılmamalıdır.

6.3. RafömrD

Satış ambalajı içindeki ürünün raf ömrü:

2 yıl

Rekonstitüsyon veya kılavuza göre seyreltmeden sonraki raf ömrü:

Geçerli değil.

Hk açılıştan sonra raf ömrü:

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Ampuller kullanılmadan önce homojen dağılımdan emin olmak için çalkalanmalıdır. Çalkalamadan sonra iki faz görülürse ampul kullanılmamalıdır.

Ampul hasarlı ise kullanılmamalıdır.

ETOMlDATE-®LlPURO antimikrobiyal koruyucular içermez. Ampul açılır açılmaz aseptik şartlarda emülsiyon derhal şırıngaya çekilmeli ve enjekte edilmelidir, çünkü yağlı emülsiyonlar mikrop üremesini kolaylaştırırlar. Kullanılmayan kısım atılmalıdır.

ETOMİDATE- LİPURO ile eşzamanlı verilmesi gereken ilaçlar, örn.: analjezik, ardarda aynı setten veya ayrı bir venöz kanülden uygulanmalıdır.

ETOMİDATE-®LİPURO geçici olarak durdurulan sodyum klorür infüzyonu tüpüne enjekte edilebilir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine” uygun olarak imha edilmelidir.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.
	Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.
	Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.