ERAXIS 100 mg inf. çöz. için toz içeren 1 flakon ve çözücü Kullanma Talimatı

ERAXIS 100 mg infüzyonluk çözelti için toz içeren flakon Damar içine uygulanır.

• Etkinmadde:100 mg anidulafungin

Yardımcı maddeler

Fruktoz

Mannitol (E421)

Polisorbat 80 (E433)

Tartarik asit (E334)

Sodyum hidroksit (pH-ayarı için)

Hidroklorik asit (pH- ayarı için)

Susuz etanol

Enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. ERAXIS nedir ve ne için kullanılır?

2. ERAXIS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ERAXIS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ERAXIS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ERAXIS nedir ve ne için kullanılır?

ERAXIS 1 flakon 100 mg'lık infüzyon amaçlı çözelti tozu ile 1 flakon 30 ml çözücü içeren bir kit halinde temin edilmektedir.

İnfüzyon amaçlı çözelti tozu beyazla kirli beyaz arası liyofilize bir katıdır. Çözücü ise berrak, renksiz bir solüsyondur.Sulandırılarak hazırlanan çözelti berrak olmalı, görülebilir parçacık içermemelidir.

Etkin madde anidulafungindir.

Anidulafungin ekinokandin adı verilen bir ilaç grubundandır. Bu ilaçlar ciddi mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır.

Anidulafungin fungal hücre duvarının bir bileşeninin (1,3-P-D-glukan) üretimini engeller. Anidulafungine maruz kalan mantar hücreleri, zayıf veya üreyemez hale gelerek, tamamlanmamış veya kusurlu hücre duvarlarına sahip olur.

Anidulafungin invaziv kandidiyazis (kandidemi dahil) olarak adlandırılan bir mantar enfeksiyonu türünü tedavi etmek için verilmektedir. Enfeksiyona Candida adı verilen mantar hücreleri (maya) neden olur.

2.ERAXIS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ERAXIS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Eğer anidulafungine, diğer ekinokandinlere veya ERAXİS'in herhangi bir bileşenine alerjikseniz (aşırı duyarlıysanız) .

- Bu tıbbi ürün fruktoz içermektedir. Fruktoz duyarlılığına ilişkin nadir kalıtsal sorunlarınız varsa

ERAXIS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Eğer herhangi bir alerjiniz varsa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ERAXIS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ERAXIS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ERAXIS hamilelik sırasında doktorunuz tarafından önerilmediği sürece alınmamalıdır. Hamile kalma potansiyeli olan kadınlar mutlaka etkin hamilelik önleyici yöntemleri kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ERAXIS emzirme sırasında kullanılmamalıdır. Emzirirken ERAXIS kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

Herhangi bir makine kullanabilme ya da sürebilme üzerindeki etkilerine ilişkin araştırma yapılmamıştır.

ERAXIS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün 102.5 mg fruktoz içermektedir. Doktorunuz tarafından bazı şeker cinslerine karşı duyarlılık gösterdiğiniz belirlenmiş ise, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız. Fruktoz duyarlılığına ilişkin nadir kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

Bu tıbbi ürünün çözücüsü 6.081 g etanol içermektedir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ERAXIS'in başka ilaçlarla etkileşimi veya aldığınız başka ilaçlara herhangi bir ayarlama yapılmasının gerekli olması beklenmemektedir. Ancak doktorunuz veya eczacınızın onayı olmadan başka bir ilaca başlamayınız veya almakta olduğunuz bir ilacı kesmeyiniz.

3.ERAXIS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ERAXIS size her zaman bir doktor ya da sağlık uzmanı tarafından hazırlanıp verilecektir (hazırlama yöntemleriyle ilgili daha ayrıntılı bilgi talimatların sonunda sadece tıp ve sağlık uzmanlarına ayrılan bölümde yer almaktadır).

Tedavi ilk gün 200 mg'lık bir yükleme dozuyla başlar, ardından günlük idame dozu olan 100 mg ile devam eder.

Doktorunuz tedavinizin süresini belirleyerek her gün ne kadar ERAXIS almanız gerektiğini saptayacak, ilaca nasıl cevap verdiğinizi ve durumunuzu izleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

ERAXIS yaklaşık 1,5 - 3 saat boyunca damardan yavaş infüzyon yoluyla günde bir kez verilmelidir.

Çocuklarda kullanımı

ERAXIS 18 yaş altındaki hastalara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer ERAXIS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ERAXIS kullanırsanız

ERAXIS'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ERAXIS'i kullanmayı unuttuysanız

Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ERAXIS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ERAXIS tedavisi doktorunuz tarafından sonlandırıldığında herhangi bir etki yaşamamanız gerekir.

Mantar enfeksiyonunun yeniden başlamasını önlemek amacıyla doktorunuz ERAXIS ile tedaviniz sonrasında size başka bir ilaç yazabilir.

İlk semptomları yeniden görürseniz, hemen doktorunuza veya bir sağlık uzmanına haber veriniz.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuz ya da eczacınıza danışınız.

Lösemi Kan Kanseri  Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.