3.   FARMASÖTİK FORMU

Vajinal yumuşak kapsül

Beyaz beyazımsı renkte homojen süspansiyon içeren 30 no'lu beyaz beyazımsı renkli, opak oval yumuşak kapsüller

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ENZOFEN 1000 mg vajinal yumuşak kapsül komplike olmamış vulvavajinal kandidiyazis tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Candida enfeksiyonlarında gece yatarken tek doz 1 kapsül uygulanmalıdır. Semptomlar devam ederse üç gün sonra ikinci bir uygulama daha yapılabilir.

Uygulama şekli

Vajinal yumuşak kapsül vajinanın en derin kısmına (forniks) yerleştirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer Yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

ENZOFEN 'in çocuklarda kullanımı için uygun bir endikasyon mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Özel kullanımı yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

İlacın içerdiği aktif maddeye veya tıbbi ürünün herhangi bir eksipiyanına aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Vajinal kapsüllerin bazı yardımcı maddeleri alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Lokal hassasiyet veya alerjik reaksiyon meydana gelirse tedavi kesilmelidir.

Hastalara aşağıdaki durumlarda doktorlarına danışmaları tavsiye edilmelidir:

Semptomlar bir hafta içinde geçmezse

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Vajinal yumuşak kapsüldeki yağ eksipiyanları ve yağlar lateksten yapılan kontraseptiflere zarar verebilir (bölüm 4.4'e bakınız).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Fentikonazolün vajinal emilimi oldukça zayıf olmasına rağmen, hamilelik sırasında ilacın kullanımı tavsiye edilmez.

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Ovüller, bariyer kontraseptifler ile bir arada kullanılmamalıdır (bölüm 4.5'e bakınız).

Gebelik dönemi

ENZOFEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Fentikonazol 'ün sıçanlarda 40 mg/kg/gün üzerindeki dozların oral uygulamasının uzamış gebelik ve embriyotoksik etkilere sebep olduğu gözlenmiştir. Fentikonazol dişi ve erkek üreme organlarının fonksiyonlarını engellemediği gibi, üremenin ilk fazını da değiştirmemektedir.

Fentikonazol'ün sıçanlar ve tavşanlar üzerinde teratojenik etkisi bulunmamaktadır. Fentikonazol ve metabolitleri, gebe sıçan ve tavşanlarda vajinal uygulamayı takiben plasentayı geçerler.

Gebelik döneminde ENZOFEN 'in kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından, hastanın yararına doktor tarafından önerilmedikçe, gebelik döneminde kullanımı önerilmez.

Laktasyon dönemi

Laktasyon döneminde ENZOFEN 'in kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmadığından, hastanın yararına doktor tarafındanönerilmedikçe,laktasyondöneminde kullanımı önerilmez.

Emziren sıçanlarda fentikonazol ve/veya metabolitleri sütte tespit edilmektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvanlardaki çalışmalar üreme toksisitesi göstermektedir (bölüm 5.3'e bakınız). insanlar için potansiyel kullanımı bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilen etkileşimi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

ENZOFEN genellikle cilt ve mukozada iyi tolere edilir. Uzun süreli topikal kullanımı duyarlılaşmaya neden olabilir. ENZOFEN, tavsiye edildiği şekilde kullanıldığında çok az absorbe edildiğinden, sistemik etkiler gözardı edilebilir. (bölüm 4.4'e bakınız)

İstenmeyen etkiler sistem-organ sınıfına göre:

Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Ciltte döküntü, kaşıntı, kurdeşen; yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun herhangi bir yerinde şişme; nefes darlığı, hırıltılı ya da zor nefes alma gibi çok ciddi yan etkilerden birinin görülmesi ENZOFEN'e karşı ciddi alerjinin olduğunu göstermektedir. Bu durumda hastaya acil tıbbi müdahale edilmeli veya hasta hastaneye yatırılmalıdır.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Eritem, pruritus, döküntü

Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıkları

Çok seyrek: Vulvovajinal yanma hissi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem

taşımaktadır. Raporlama yapılması,ilacınyarar/riskdengesinin sürekli olarak izlenmesine

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Vajinal uygulamayı takiben düşük sistemik absorsiyon göstermesinden dolayı, doz aşımı görülmez. Yanlışlıkla ağızdan yutulması durumunda karın ağrısı ve kusma meydana gelebilir. Kazara yutulması durumunda hasta kusturulur, gerekirse gastrik lavaj uygulanabilir. Kusturmaya ek olarak, hastaya aktif kömür ve uygun bir laksatifle beraber su veya limonata içirilmelidir. Gerektiği takdirde semptomatik tedavi uygulanabilir.




5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Jinekolojik antiinfektifler ve antiseptikler; imidazol türevleri ATC Kodu: G01AF12

ENZOFEN, geniş spektrumlu bir antimikotiktir.

In vitro olarak Dermatofitler (Trichophyton, Microsporum ve Epidermophyton türlerinin tümü), Candida albicans ve diğer cilt ve mukoz infeksiyöz mikotik ajanlar üzerinde yüksek fungistatik ve fungisidal aktivite göstermiştir.

Candida albicans asit proteinazının inhibisyonu da in vitro olarak gözlenmiştir. –

In vivo olarak kobaylarda 7 günde dermatofit ve Candida kutanöz mikoziste iyileşme meydana getirmiştir.

ENZOFEN 'in Gram-pozitif bakteriler üzerinde antibakteriyel etkisi de vardır.

Candida albicans tarafından proteaz asidi salgılanmasını inhibe ederek, sitoplastik membrana zarar vererek, sitokrom oksidaz ve peroksidazları bloke ederek antimikotik aktivitesini gösterir.

Fentikonazolün, Trichomonas vaginalis üzerinde hem in vivo hem de in vitro olarak etkili olduğu gösterilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Farmakokinetik testler, hayvanlarveinsanlardagözardıedile bilir transkütanöz absorpsiyonu

göstermektedir.

Absorbsiyon

İnsanlarda Fentikonazolun vajinal uygulamasından sonra absorpsiyon ihmal edilebilir düzeydedir.

Dağılım

Veri yoktur.

Metabolizma

Veri yoktur.

Eliminasyon

Veri yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Farede LD: oral 3000 mg/kg; i.p 1276 mg/kg (E), 1265 mg/kg (K);

Sıçanda LD: oral 3000 mg/kg; s.c 750 mg/kg, i.p 440 mg/kg (E), 309 mg/kg (K);

Kronik toksisite: Sıçanlar ve köpeklerde 6 ay boyunca ağızdan 40-80-160 mg/kg/gün verildiğinde genel toksisitenin bazı hafif belirtileri haricinde iyi tolere edilmiştir (başka histopatolojik değişimler olmaksızın 160 mg/kg dozda sıçanlarda karaciğer ağırlığında büyüme ve köpeklerde 80 ve 160 mg/kg dozlarda karaciğer ağırlığındaki büyümeyle ilişkili SGPT' de geçici yükselme).

Vajinal uygulanan fentikonazol nitrat, 6 mutajenik testte mutajen değildir.

Fentikonazol, kobaylar ve tavşanlarda iyi tolere edilmiştir. Morfolojik ve fonksiyon olarak insan derisine benzeyen ve genellikle çeşitli iritanlara güçlü hassasiyet gösteren deriye sahip olan cüce domuzlarda çok iyi tolere edilmiştir.

Fentikonazol, hiçbir hassasiyet, fototoksite ve fotoallerji belirtisi göstermemektedir. Hayvanlarda (sıçanlar) yapılan çalışmalar, fentikonazolün dişi ve erkek üreme organlarının fonksiyonlarını engellemediği gibi, üremenin ilk fazını da değiştirmediğini göstermektedir.

Üreme toksisitesi üzerinde yapılan çalışmalarda, diğer imidazoller için olduğu gibi, günde (>mg/kg), kadının vajinal yoldan absorbe ettiğinin 2-60 kat fazlası dozlarda ortaya çıkan embriyoletal bir etki görülmüştür.

ve/veya onun metabolitleri sütte tespit edilmektedir. İnsanlarda, yalnızca az miktarda fentikonazol vajinadan absorbe olmaktadır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

için bölüm 6.1' e bakınız. Sodyum etil paraben (E215) 1,461 mg

Soya lesitini Sıvı parafin Beyaz vazelin

Jelatin (Sığır kaynaklı) Gliserol (E422) Titanyum dioksit (E171)

Sodyum etil paraben (E215)

Sodyum propil paraben (E217)

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/PVDC-Alu blister içerisinde ambalajlanır. Her karton kutu, 1 adet kullanma talimatı ve 2 adet vajinal yumuşak kapsül içerir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
GYNO-FEM	8680381900094
GYNO-LOMEXIN	8699530360016
GYNO-LOMEXİN	8699513360026
JINOFEKT	8680008000114	198.37TL
JINOMED	8680080360700	92.01TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.
	Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
	Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.