ENGERIX-B PEDIATRIC doz 10 mcg/0.5ml 1 FLK Formülü

Bir 10 μg’lık aşı dozu (0.5 ml süspansiyonda) 10 μg HBsAg ve yardımcı madde olarak Alüminyum hidroksit 0.475mg, enjeksiyonluk su (y.m) 0.5 ml içerir.

Engerix^TM B, enjeksiyonluk süspansiyon şeklindedir. EngerixTM B, hepatit B virüsünün rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş majör yüzey antijenini içerir. Bu yüzey antijeni saflaştırılmış ve alüminyum hidroksit üzerine adsorbe edilmiş steril süspansiyon şeklindedir. Antijen, hepatit B virüsünün (HBV) majör yüzey antijenini kodlayan genini taşıyan maya hücreleri (Saccharomyces cerevisiae) kültüründen genetik mühendisliği yoluyla üretilmiştir. Maya hücrelerindeki bu hepatit B yüzey antijeni (HBsAg) çeşitli fiziko-kimyasal işlemlerle saflaştırılmıştır. Kimyasal bir işlem olmaksızın HBsAg ortalama 20 nm çapında küresel parçacıklara dönüşmektedir. Bu parçacıklar glikozilleşmemiş HBsAg polipeptidlerini ve başlıca fosfolipidlerden oluşan bir lipid matriksi taşırlar. Geniş çapta yapılan testler bu parçacıkların doğal HBsAg’nin özelliklerini taşıdığını kanıtlamıştır. Aşı ileri derecede saflaştırılmış olup Dünya Sağlık Örgütü’nün rekombinant hepatit B aşıları ile ilgili gereklerini karşılamaktadır. Üretimi sırasında insan kökenli hiçbir madde kullanılmamıştır.

Farmakodinamik Özellikler: EngerixTM B HBsAg’ye karşı spesifik hümoral antikorların oluşmasına neden olmaktadır (anti-HBs antikoru). 10 IU/l üzerindeki anti-HBs antikor titresi HBV enfeksiyonuna karşı korunmanın yeterli olduğunu göstermektedir.

Risk gruplarındaki koruyucu etkinlik: Alan çalışmalarında; risk altındaki yeni doğanlarda, çocuklarda ve erişkinlerde % 95-100 oranında koruyucu etkinlik gösterilmiştir. Anneleri HBeAg pozitif olan yeni doğanlarda, doğumda paralel HBIg uygulaması yapılmadan 0, 1 ve 2 ya da 0, 1 ve 6 aylık şemalardan birine göre aşılananlarda % 95 oranında koruyucu etkinlik saptanmıştır. Bununla birlikte HBIg’nin doğumda aşı ile birlikte uygulanması koruyucu etkinliği %98’e çıkarmıştır.

Sağlıklı bireylerde serokonversiyon oranı: 0, 1 ve 6. ayda uygulanan şemayı takiben ilk dozdan 7 ay sonra aşılananların %96’sından fazlasında koruyucu antikor seviyelerine ulaşılmıştır. 0., 1. ve 2. aylarda primer aşılama ve 12. ayda rapel uygulanan şemayı takiben ilk dozdan bir ay sonra aşılananların %15’inde, primer aşılama şemasının tamamlanmasından bir ay sonra ise aşılananların %89’unda koruyucu antikor seviyelerine ulaşılmıştır. TM: Engerix, GlaxoSmithKline şirketler grubunun tescilli markasıdır.   Rapel (dördüncü) dozdan bir ay sonra ise aşılananların %95.8’inde koruyucu antikor seviyelerine ulaşılmıştır. 0., 7. ve 21. günlerde primer ve 12. ayda rapel uygulama şemasını takiben primer aşılamadan sonraki birinci ve beşinci haftalarda aşılananların % 65.2 ve % 76’sında koruyucu antikor seviyelerine ulaşılmıştır. Rapel dozdan bir ay sonra ise aşılananların % 98.6’sında koruyucu antikor titrelerine ulaşılmıştır Hemodiyaliz hastalarının da dahil olduğu börek yetmezliği olan 16 yaş ve üzeri olan kişilerde serokonversiyon oranı: Primer aşılama şeması birinci dozdan 1, 2 ve 6 ay sonra toplam 4 kez olmak üzere çift doz (2x20 μg) uygulanmış ve ilk dozu takiben 3. ve 7. aylarda aşılananların % 55.4 ve % 87.1’inde koruyucu antikor seviyelerine ulaşılmıştır. 11 -15 yaş grubu hastalarda iki farklı doz ve aşılama şemasının seroproteksiyon oranlarının (SP) karşılaştırıldığı tablo: