ENGERIX-B 20 mcg/ 1ML 1 enjektör {8699522967216} Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Hepatit B aşısı ATC kodu: J07BC01

Etki mekanizması

ENGERIX B HBsAg'ye karşı spesifik hümoral antikorların oluşmasına neden olmaktadır (anti-HBs antikoru). 10 IU/l üzerindeki anti-HBs antikor konsantrasyonları HBV enfeksiyonuna karşı korunmanın yeterli olduğunu göstermektedir.

Farmakodinamik etkiler

Risk gruplarındaki koruyucu etkinlik: Alan çalışmalarında; risk altındaki yenidoğanlarda, çocuklarda ve erişkinlerde % 95-100 oranında koruyucu etkinlik gösterilmiştir.

16 yaş ve üstü sağlıklı bireylerde:

Aşağıdaki tablo “Pozolojiâ€� bölümünde anlatılan farklı aşı şemalarının uygulandığı klinik çalışmalardan elde edilen seroproteksiyon oranlarını (anti-HB antikor konsantrasyonları ≥ 10 IU/l olan bireylerin yüzdesini) özetlemektedir.

Popülasyon	Aşı Şeması	Seroproteksiyon oranı
16 yaş ve üstü sağlıklı kişiler	0, 1, 6. Ay 0, 1, 2 – 12. ay	7. ayda: ≥ %96 1. ayda: %15 3. ayda: %89 13. ayda: %95,8
18 yaş ve üstü sağlıklı kişiler	0, 7, 21. gün – 12. ay	28. günde: %65,2 2. ayda: %76 13. ayda: %98,6

Tablodaki veriler tiyomersal içeren aşılarla elde edilmiştir. Tiyomersal içermeyen mevcut ENGERIX B formülasyonu ile sağlıklı bebekler ve erişkinlerde gerçekleştirilen iki ek klinik çalışmada, önceki tiyomersal içeren ENGERIX B formülasyonu ile karşılaştırıldığında benzer serolojik koruma oranları elde edilmiştir.

11-15 yaş grubu sağlıklı bireylerde:

11-15 yaş grubu hastalarda onaylı iki farklı doz ve aşılama şeması ile elde edilen seroproteksiyon oranları (SP) primer aşılamanın ilk dozunun ardından 66. aya kadar değerlendirilmiştir ve aşağıdaki tabloda sunulmuştur:

	İlk aşı dozundan sonraki ay:
	Seroproteksiyon oranı
Aşı grupları	2. ay	6. ay	7. ay	30. ay	42. ay	54. ay	66. ay
ENGERIX B Pediyatrik 10 ï�­g (0,1,6 aylık şema)	% 55,8	% 87,6	% 98,2	% 96,9	% 92,5	% 94,7	% 91,4
ENGERIX B Erişkin 20 ï�­g (0, 6 aylık şema)	% 11,3	% 26,4	% 96,7	% 87,1	% 83,7	% 84,4	% 79,5

* 7. ayda ENGERIX B Junior (10 µg/0,5 ml) (0, 1, 6 aylık şema) veya ENGERIX B (20 µg/1 ml) (0, 6 aylık şema) ile aşılanan 11 ila 15 yaş gönüllülerin sırasıyla %97,3'ü ve %88,8'i 

100 mIU/ml anti-HBs antikor konsantrasyonları geliştirmiştir. Geometrik Ortalama Konsantrasyonlar (GMC) sırasıyla 7238 mIU/ml ve 2739 mIU/ml bulunmuştur.

Her iki aşı grubundaki tüm gönüllüler (N=74) primer aşılamadan 72 ila 78 ay sonra bir test dozu almışlardır. Bir ay sonra, tüm gönüllülerde 2 ve 3 dozluk primer aşılama şeması uygulanan gruplarda test dozu öncesi ve sonrası zaman noktaları arasında sırasıyla 108 ve 95 kat GMC artışı ile anamnestik yanıt gerçekleşmiş ve seroproteksiyon gösterilmiştir. Bu veriler, primer aşılamaya yanıt veren tüm gönüllülerin, 66. ayda seroproteksiyonu yitiren gönüllülerde dahi, immün hafızanın indüklendiğini düşündürmektedir.

Hemodiyalize giren hastalar dahil böbrek yetmezliği olan hastalar:

Hemodiyalize giren hastalar dahil böbrek yetmezliği olan 16 yaş ve üzeri hastalardaki serolojik koruma oranları, primer aşılamanın ilk dozundan 3 ve 7 ay sonra değerlendirilmiştir ve sonuçlar aşağıdaki tabloda sunulmaktadır.

Yaş (yıl)	Şema	Seroproteksiyon oranı
16 ve üzeri	0, 1, 2, 6 ay (2 x 20 µg)	3. ayda: %55,4, 7. ayda :%87,1

5.2. Farmakokinetik özellikler

Aşılar için farmakokinetik özelliklerin araştırılması gerekmemektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Uygun güvenlilik testleri yapılmıştır.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.