EMULID %1 30 gr jel Kısa Ürün Bilgisi
{ Nimesulid }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
EMULİD %1 jel
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Her 30 g'lık tüp içinde;
Nimesulid… 300 mg
Yardımcı maddeler
Propilen glikol 9 g
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Jel.
Sarı renkli, viskoz jel
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
EMULİD, osteoartrit, romatoid artrit, periartrit, tendinit, tenosinovit ve bursit gibi romatizmal hastalıklar, burkulma ve ezilme gibi yumuşak doku travmaları, ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile karakterize kas ve iskelet sistemi hastalıkları tedavisinde analjezik ve antiinflamatuvar olarak endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Doktorlar tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; hastalıklı bölgeye ve çevresine günde 3 ya da 4 kez, uygulanmalıdır. Bununla birlikte doz, etkilenen bölgenin genişliğine ve tedaviye alınan yanıta bağlı olarak değiştirilebilir. Tedavi süresi 7-15 gündür.
Uygulama şekli:
EMULİD, yalnızca haricen kullanım için tasarlanmıştır. Bandajlama veya kapatma (oklüzyon) yapılmamalıdır. Kuvvetle ovulmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
EMULİD ağır böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Pediatrik popülasyon:
Çocuklarda (12 yaş altındaki) kullanımı için dozaj önerileri ve endikasyonları kanıtlanmamıştır. Bu nedenle çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Özel kullanımı yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
EMULİD, içeriğinde bulunan etkin ve/veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen hassasiyeti bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.
EMULİD, bronkospazm, rinit, anjiyoödem, nazal polip ya da ürtiker gibi alerjik reaksiyonları indükleyen, prostaglandin sentezini inhibe eden aspirin ve diğer nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlara duyarlı hastalarda kullanılmamalıdır.
Lokal enfeksiyon bulunan, hasar görmüş veya aşınmış deri yüzeyinde kullanılmamalıdır. Diğer topikal preparatlar ile aynı anda kullanılmamalıdır.
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Lokal iritasyon gelişirse, EMULİD'in kullanımına ara verilmeli ve gerek görüldüğünde uygun tedavi uygulanmalıdır. EMULİD sürülen bölgede oklüzif bandaj uygulaması yapılmamalıdır. Gözlere, mukozalara (genital, nazal, oral) ya da açık deri lezyonlara, dermatozlar ya da infeksiyonlu cilt bölgelerine uygulanmamalıdır. Kazara temas olursa derhal su ile yıkanmalıdır. Ağız yolu ile alınmamalıdır. Uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır. Eğer uygulama bölgesinde
iritasyon, kızarıklık ya da kaşıntı gelişirse kullanımına ara verilmeli ve doktora başvurulmalıdır. 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir (Bkz. Bölüm 4.3). İstenmeyen yan etkiler, mümkün olan en kısa süre için minimum etkili dozun kullanılmasıyla azaltılabilir.
Gastro-intestinal kanama, aktif veya olası peptik ülser, ağır böbrek veya karaciğer yetmezliği, ağır koagülasyon bozuklukları veya ağır/kontrol edilemeyen kalp rahatsızlığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Diğer NSAİ ilaçlara aşırı hassasiyeti bulunan hastaların tedavisinde kullanılırken özel önlem alınmalıdır. Tedavi sırasında hassasiyet oluşma ihtimali göz ardı edilmemelidir.
Tedavi boyunca EMULİD ile diğer topikal NSAİ ilaçlar beraber uygulandığında yanma hissi ve istisna olarak fotodermatoz oluşabilir.
Fotosensitivite riskini azaltmak için hastalar direkt güneş ışığına maruz kalmamalıdır. Semptomların devam etmesi veya kötüye gitmesi durumunda doktora başvurulmalıdır. Propilen glikol içerdiğinden ciltte iritasyona neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Topikal uygulamada klinik bakımdan önemli herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Nimesulidin çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda üreme yeteneği üzerine etkilerine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
Nimesulidin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. EMULİD gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Nimesulidin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Nimesulidin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Laktasyonda kullanılması önerilmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da nimesulid tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına, tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve nimesulid tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
İnsanlarda üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda nimesulidin fertiliteyi etkileyecek advers etkiler meydana getirdiği saptanmıştır (Bkz. Bölüm 5.3).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
i4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
i
4.8. İstenmeyen etkiler
Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Kaşıntı, eritem
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem
taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Topikal uygulama ile herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Topikal kullanılan non-steroidal antiinflamatuvar preparatlar. ATC Kodu: M02AA26
Nimesulid bir non-steroidal antiinflamatuar ilaçtır (NSAİİ). Fonksiyonel içeriği olan sülfonanilid grubu, nimesulidi karboksil ve enol grupları içeren diğer NSAİİ'lerden ayırır. Nimesulidin antipiretik, analjezik ve antiinflamatuar özellikleri bulunmaktadır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özelliklerEmilim:
Nimesulid topikal uygulamada deriden, kas ya da sinoviyal sıvıya sürekli ve tedricen salınır ve hızla deri, kas ya da sinoviyal sıvı arasında denge sağlanır.
Nimesulid ile yapılan bir klinik çalışmada, osteoartrit nedeni ile artroskopi yapılacak olan hastalar tarafından ürün günde 3 kez, 4-7 gün boyunca uygulanmıştır. Son uygulamadan 1-2 saat sonra sinoviyal sıvı ve plazmadaki nimesulid konsantrasyonları hesaplanmıştır. Nimesulid düzeyi sinoviyal sıvıda 22,1±10,5 ng/ml ve plazmada 11,8±3 ng/ml olarak bulunmuştur.
Dağılım:
Nimesulid'in topikal uygulamadan sonra plazmada 30 dakikadan 8. saate kadar belirgin düzeylerde bulunmuş olması, ilacın sistemik dolaşıma yavaş yavaş salındığını işaret etmektedir.
Topikal uygulamadan 8 saat sonra nimesulidin plazmadaki konsantrasyonları 14-57,5 ng/ml arasında değişmektedir.
Biyotransformasyon:
Karaciğerde metabolize edilir. Metaboliti muhtemelen aktif olan 4-hidroksinimesuliddir.
Eliminasyon:
Yaklaşık olarak %51-63 oranlarında böbrekler yolu ile atılır. Değişmeden idrarla atılan ilaç oranı
%0,1'den azdır. Feçes ile yaklaşık olarak %18-36 oranlarında atılır.
Eliminasyon yarılanma ömrü (t, β) ortalama 10 saat olarak hesaplanmıştır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Nimesulid içeren jeller ve placebo jel ile tavşanlar üzerinde yapılan primer dermal iritasyon çalışmasında sağlam ve hasarlı cilde yapılan uygulamaların potansiyel iritasyon yapıcı ve korozif etkileri araştırılmış, denenen ürünlerin hiçbirinde “primer cilt iritanı†özellik saptanmamıştır.
Nimesulidin sistemik olarak uygulanması ile yürütülen güvenlilik, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisite, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmaları insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Tekrarlanan doz toksisite çalışmalarında nimesulid gastrointestinal, renal ve hepatik toksisiteye neden olmuştur.
Tavşanlar üzerinde yapılan reprodüktif toksisite çalışmalarında nimesulid (toksik olmayan doz düzeylerinde) embriyotoksik ve teratojenik etkiler (iskeletsel malformasyonlar, serebral venriküllerde genişleme) meydana getirmiştir. Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalarda ise bu etkiler görülmemiştir.
Sıçanlar üzerinde yapılan çalışmalarda nimesulidin yeni doğan yavrularda mortalite artışına neden olduğu ve fertiliteyi etkileyecek advers etkiler meydana getirdiği saptanmıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Makrogol 400
Karbomer 940
Propilen glikol Etil alkol (%96) Saf Su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25ºC altındaki oda sıcaklıklarında ve ambalajında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
30 g'lık lamine tüplerde kullanıma sunulmaktadır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.
Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur. | İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
DOLOFAST | 8699819341651 | |
EMULID | 8699844340285 | |
ETNA | 8699293340973 | 183.49TL |
FRENAG | 8680008340036 | 170.82TL |
FUZO | 8699293341024 | |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur. |
|
Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir. |
|
Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. ŞtiGeri Ödeme Kodu | A12872 |
Satış Fiyatı | 94.04 TL [ 22 Sep 2023 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 94.04 TL [ 15 Sep 2023 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699844340285 |
Etkin Madde | Nimesulid |
ATC Kodu | M02AA26 |
Birim Miktar | 30 |
Birim Cinsi | G |
Ambalaj Miktarı | 1 |
Kas İskelet Sistemi > Eklem ve Kas Ağrıları İçin Topikal İlaçlar |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |