EMULİD %1 Jel Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

EMULİD, aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antiinflamatuar olarak etkilidir:

- Osteoartrit, romatoid artrit, periartrit, tendonit, tenosinovit ve bursit gibi yumuşak doku romatizmal hastalıkları

- Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları

- Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas ve iskelet sistemi hastalıkları

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

EMULİD, günde 3-4 defa etkilenen bölgeye lokal olarak uygulanır.

Etkilenen bölgenin genişliğine ve tedaviye verilen yanıta bağlı olarak EMULİD dozu

değiştirilebilir.

4 haftalık EMULİD tedavisinden sonra tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.

Uygulama şekli:

Sadece topikal olarak uygulanır.

EMULİD sırasında bandajlama veya kapalı pansuman (oklüzyon) uygulanmamalıdır. Etkilenen bölgeye EMULİD kuvvetli bir şekilde ovularak sürülmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediatrik popülasyon:

EMULİD’in pediatrik popülasyonda dozaj önerileri ve endikasyonları ispatlanmamıştır. Bu nedenle 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

EMULİD. bileşimindeki maddelerden herhangi birine ya da nimesulide karşı aşırı duyarlılığı bulunanlarda kontrendikedir.

Ayrıca asetilsalisilik asit veya diğer NSAİ ilaçlara karşı astım, rinit, nasal polip veya ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları gösteren hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

EMULİD geniş vücut alanlarında, yüzde ve cilt tabakalarında dikkatle kullanılmalıdır. Açık deri lezyonlarına (uygulanacak alt bölgesinde açık yara veya lokal enfeksiyon varsa), dermatozlara, enfeksiyonlu cilt bölgelerine, gözlere ve ınukoz membranlara (genital, nazal, oral) temasından kaçınılmalıdır.

Herhangi bir temas durumunda, temas eden bölge derhal bol su ile yıkanmalıdır.

Uygulama bölgesinde iritasyon, kızarma veya kaşıntı meydana gelirse EMULİD kullanımına ara verilmeli ve doktora başvurulmalıdır.

Nimesulid’in çocuklarda dozaj önerileri ve endikasyonları ispatlanmamıştır. Bu nedenle çocuklarda kullanılmamalıdır.

EMULİD’in içinde bulunan propilen glikol lokal deri reaksiyonlarına neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Nimesulid’in topikal uygulama ile ilgili önemli bir etkileşimi bilinmemektedir. Diğer topikal kremlerle birlikte uygulanmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

EMULİD’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

EMULİD gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Nimesulid’in oral kontraseptifler üzerine etkisi bilinmemektedir. Bu nedenle alternatif ya da ek doğum kontrol yöntemlerinin kullanılması dikkate alınmalıdır.

Gebelik dönemi

Nimesulid ile yapılan hayvan çalışmalarında fetusa zararlı bir etki görülmemiştir ancak hamile kadınlar üzerinde EMULİD’in güvenle kullanılabileceğini gösteren yeterli ve kontrollü çalışma bulunmamaktadır. Gebelik döneminde kullanılmamalıdır. 3. trimesterde arteryel kanalın kapanması ve uterus atonisi riski nedeni ile EMULİD kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Nimesulid’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Nimesulid’in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

EMULİD uygulaması ile ilgili araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

EMULİD ile lokal uygulamaya bağlı istenmeyen etkiler nadiren rapor edilmiştir.

En çok görülen yan etkiler lokal cilt reaksiyonlarıdır. Ayrıca EMULİD’in giysileri boyama

ihtimali olabilir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Uygulama bölgesinde lokal iritasyon, eritem, deri döküntüleri, pullanma kaşıntı. 4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.