EMADINE % 0.05 5 ml oftalmik solüsyon Formülü

Etkin madde: % 0.0884 Emedastin difumarat (%0.05 Emedastin’e e.değer), Koruyucu: %0.01 Benzalkonyum klorür, Etken olmayan: %0.50 Trometamin; % 0.68 Sodyum klorür ; %0.25 Hidroksipropil metilselüloz; Hidroklorik asit ve/veya Sodyum hidroksit (pH ayarı için); ve Saf su k.m. %100 içerir.

Farmakodinamik özellikleri:

Emedastin, güçlü selektif ve topikal olarak etkili bir histamin H1 antagonistidir. Histamin reseptörlerinin emedastin affinitesinin in vitro değerlendirmesi, H1 histamin reseptörlerine oldukça seçici olduğunu göstermektedir. Topikal oküler uygulamayı takiben konjunktivada histaminle uyarılan vasküler geçirgenliği konsantrasyona bağlı olarak inhibe eder. Emedastinin adrenerjik, dopaminerjik ve serotonin reseptörleri üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

Farmakokinetik özellikleri :

EMADINE %0.05 Steril Oftalmik Solüsyonun 15 gün süreyle bilateral günde iki kez uygulanmasıyla ana bileşiğin plazma konsantrasyonları genellikle ölçüm için gerekli olan saptama sınırının (0.3 ng/ml) altında bulunmuştur. Emedastin başlıca karaciğerde metabolize olmaktadır. Başlıca iki metaboliti 5-ve 6-hidroksiemedastindir ve serbest şekilde ve konjuge halde idrarla atılırlar. 5-ve 6-Hidroksiemedastinin 5-okso analogları ve N-oksit de ayrıca minor metabolitleri olarak oluşmaktadır. Topikal emedastinin eliminasyon yarı ömrü 10 saattir.

EMADINE %0.05 Steril Oftalmik Solüsyon, mevsimsel allerjik konjunktivitin semptomatik tedavisinde endikedir.
Emedastin difumarat’a ya da formülündeki herhangi bir bileşene aşırı hassasiyet gösterenlerde kontrendikedir.

 

Sadece topikal kullanım içindir. Enjeksiyon amacıyla ya da oral yolla kullanılmaz. EMADINE ile bağlantılı korneal infiltratlar bildirilmiştir. Korneal infiltrat durumunda ürünün kullanımı kesilmelidir ve uygun tedavi başlatılmalıdır.

Ürünün içinde koruyucu madde olarak kullanılan benzalkonyum klorürün punktat keratopatiye ve/veya toksik ülseratif keratopatiye neden olabileceği bildirilmiştir. Benzalkonyum klorür gözde irritasyona neden olabilir. Ürün benzalkonyum klorür içerdiğinden kontakt lens varken EMADINE Steril Oftalmik Solüsyon kullanılmamadır ve damlatma işleminden sonra kontakt lensi takmak için en az 15 dakika beklenmelidir. Benzalkonyum klorürün yumuşak kontakt lenslerde renk değişikliğine neden olduğu bilinmektedir.

Hamilelik ve emzirme döneminde kullanımı: Gebelik Kategorisi C: Hamile kadınlarda emedastin kullanımına ait yeterli veri bulunmamaktadır. Gebelikte beklenen yararlılığın fötus üzerine olası riskten üstün olduğunda kullanılmalıdır. Emzirme döneminde, topikal uygulamadan sonra anne sütünde saptanabilir miktarlarda yeterli sistemik dolaşıma geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren kadınlarda EMADINE uygulanırsa dikkatli olunmalıdır.

Çocuklarda Kullanım: 3 yaşından küçük çocuklarda güvenlik ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Araç ve makine kullanımı üzerine etkileri: Diğer oküler ilaçlarla olduğu gibi, damlatma sırasında geçici görme bulanıklığı ortaya çıkarsa, hasta araç veya herhangi bir makine kullanmadan önce görme netleşinceye kadar beklemelidir.

EMADINE Steril Oftalmik Solüsyon ile bildirilen en yaygın oküler advers etki damlatmaya bağlı geçici yanma ve batma hissidir. Hastaların %1-4.4’ünde görülen yan etkiler kuru göz, hiperemi, kaşıntı ve görme bulanıklığıdır. Daha az sıklıkla (<%1) görülen yan etkiler korneal boyanma, göz yaşarması, korneal infiltratlar, göz yorgunluğu ve göz anormal duyu hissidir. Baş ağrısı, tat duyusu değişikliği ve deri döküntüsü de bildirilmiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Diğer oftalmik ilaçlarla beraber kullanıldığında, her bir ürünün uygulamaları arasında 10 dakikalık bir süre bırakılmalıdır.

Etkilenen her göze günde iki kere 1 damla uygulanmalıdır.

İlaç açıldıktan sonra 1 ay içinde kullanılmalıdır. Bu süre sonunda atılmalıdır. Damlalığın ucu göze değdirilmemeli ve ucuna dokunulmamalıdır. Kullanmadığınız zaman şişeyi sıkıca kapayınız.

Doz aşımı:

Kazaen veya kasıtlı olarak ağız yolundan alınan aşırı dozla ilgili insanlarda veri bulunmamaktadır. EMADINE şişesinin tüm içeriğinin kazaen alınması durumunda, emedastinin QT intervalini artırma potansiyeli akılda tutulmalıdır ve uygun izleme ve tedavi başlatılmalıdır.

Saklama Koşulları: 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.