Dem İlaçları ELLEACNELLE 21 draje Kısa Ürün Bilgisi

ELLEACNELLE 21 draje Kısa Ürün Bilgisi

Siproteron Asetat + Etinilestradiol }

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları > Antiandrojenler > Siproteron ve Östrojen
Dem İlaç San. Tic. Ltd. Şti. | 9 March  2012

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    ELLEACNELLE 2000 mcg/35 mcg kaplı tablet

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Siproteron asetat 2 mg

    Etinilestradiol 0,035 mg

    Yardımcı maddeler

    Laktoz monohidrat (buzağı kaynaklı) 31,115 mg

    Sukroz 19,637 mg

    Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Kaplı tablet

    Beyaz renkte, bikonveks, yuvarlak tablet

    Tromboz veya kan pıhtılarına ilişkin ilk belirtiler (örneğin; bacak/bacaklarda şişme veya olağan olmayan ağrı, nefes alırken hissedilen keskin ağrı veya nedensiz öksürmeler). Göğüste ağrı ve darlık hissi


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

        Doğurganlık çağındaki kadınlarda androjen duyarlılığına bağlı orta dereceli ila şiddetli akne (sebore ile birlikte veya tek başına) ve/veya hirsutizm tedavisi.

        Akne tedavisinde yalnızca topikal veya sistemik antibiyotik tedavisinin başarısız olduğu durumlarda.

        Hormonal kontraseptif gibi etki gösterdiğinden, diğer hormonal kontraseptiflerle birlikte kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      ELLEACNELLE ovülasyonu inhibe eder ve böylece gebeliği önler. ELLEACNELLE kullanan hastalarda ek bir hormonal kontraseptif, hasta aşırı doz hormona maruz kalacağından ve aşırı doz alımı etkili kontrasepsiyon için gerekli olmadığından kullanılmamalıdır.

      Kullanım süresi:

      Semptomların hafiflemesine kadar geçen süre en az üç aydır. Tedaviyi sürdürme ihtiyacı, tedavi eden hekim tarafından düzenli olarak değerlendirilmelidir.

      Uygulama şekli:

      Oral kullanım

      İlk tedavi kürü: Menstrual siklusun ilk gününde başlanmak üzere 21 gün boyunca, her gün 1 tablet (menstruasyonun ilk günü 1. gün olarak sayılır) alınır.

      Sonraki kürler: Sonraki her küre, ilk tedavi kürü olan 21 günlük uygulamayı takiben, tablet

      kullanılmadan geçen 7 günün ardından başlanır.

      ELLEACNELLE'in kontraseptif olarak kullanıldığı durumlarda, yukarıdaki koşullara kesin olarak uyulmalıdır. Tablet alınmayan dönemde beklenen çekilme kanaması görülmezse, sonraki pakete geçilmeden önce gebelik olasılığı ortadan kaldırılmalıdır.

      Kontraseptif etkinlik için, oral yolla kullanılan bir kontraseptiften ELLEACNELLE'e geçiş durumunda aşağıdaki talimatlara uyulmalıdır:

      21 günlük kombine oral kontraseptiflerden (KOK) geçiş: İlk ELLEACNELLE önceki oral kontraseptif kürünün bitimini takiben, ilk gün hemen alınmalıdır. Ek kontraseptif önlemler gerekli değildir. ELLEACNELLE'in ilk paketi kullanılırken kanama meydana gelmeyecektir. İlk paketin bitiminden sonra kanama başlayacaktır.

      28 günlük KOK'lardan geçiş: ELLEACNELLE, günlük hap paketindeki son aktif hap alımını

      takip eden gün alınmalıdır. Ek kontraseptif önlemler gerekli değildir.

      Yalnızca progesteron içeren haplardan geçiş: İlk ELLEACNELLE tablet, o gün progesteron içeren hap alınmış bile olsa, kanamanın başladığı ilk gün alınmalıdır. Ek kontraseptif önlemler gerekli değildir. Kalan progesteron içeren haplar atılmalıdır.

      Doğum veya düşük sonrası kullanım: Gebelik sonrasında hasta tamamen yürüyebilir durumdaysa ve doğumsal bir komplikasyonu yoksa, ELLEACNELLE kullanımına, doğumdan 21 gün sonra başlanılabilir. İlacın alındığı ilk 7 gün, ek kontraseptif önlemler alınmalıdır. Doğum sonrası ilk ovulasyon, ilk kanamadan önce gerçekleşebileceği için, doğum ve ilk tedavi kürü arasındaki dönemde başka bir kontrasepsiyon yöntem kullanılmalıdır. ELLEACNELLE laktasyon süresince kontrendikedir. İlk trimester düşüğünden sonra ELLEACNELLE'e hemen başlanılabilir. Bunun anlamı ilk tabletin alınmasıyla birlikte doğum kontrolü başlamış olacağıdır. Bu durumda ek bir kontraseptif önlem gerekli değildir. Doğumu veya ikinci trimestr düşüğünü takiben 21-28. günlerde başlanması önerilir. Daha sonra başlandığı takdirde tablet alımının ilk 7 günü ek bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır. Eğer o zamana kadar ilişki gerçekleştiyse, ELLEACNELLE kullanımına başlamadan önce gebelik ekarte edilmeli veya ilk menstrüel kanama beklenmelidir.

      İlave kontrasepsiyonun gerekli olduğu özel durumlar:

      Yanlış uygulama: Tablet alımı unutulduğunda, alımı geciken tablet hemen alınmalıdır. Tablet 12 saatlik doğru süre içerisinde alınabilirse, tabletin kontraseptif koruyucu özelliği değişmez. Ancak daha uzun süreli gecikmelerde, ek kontrasepsiyon gerekir. Bu durumda yalnızca en yakın zamanlı gecikmiş tablet alınmalı, daha önce unutulan tablet/tabletler atlanmalı ve sonraki 7 gün boyunca tablet alımına devam ederken, ek olarak hormonal olmayan kontrasepsiyon metodu (ritim veya sıcaklık metodu dışındaki) uygulanmalıdır. Ek olarak, paket içerisindeki son 7 günlük tablet/tabletlerin alımı unutulursa, sonraki pakete geçmeden

      önceki ara verilmemelidir. Budurumdaçekilmekanamasının yeni paket bitene kadar olması

      beklenmez. Tabletlerin alındığı günlerde bazı ara kanamalar oluşabilir fakat bu klinik olarak önemli değildir. Hastada, ikinci paket bitimini takiben, tablet kullanılmayan ara dönemde beklenen çekilme kanaması gerçekleşmezse, sonraki pakete geçilmeden önce, gebelik olasılığı ortadan kaldırılmalıdır.

      Gastrointestinal bozukluk: Kusma ve diyare hali oral kontraseptiflerin tam emilimini engelleyerek etkilerini azaltabilir. Böyle bir durumda mevcut paketteki tabletlerin kullanımına devam edilmelidir. Ek olarak, hormonal olmayan kontrasepsiyon metodu (ritim veya sıcaklık metodu dışındaki) gastrointestinal bozukluğun devam ettiği sürece ve onu takip eden 7 gün boyunca kullanılmalıdır. Eğer bu 7 günlük süre içerisinde paketteki tüm tabletler biter ise, bir sonraki pakete ara verilmeden başlanmalıdır. Bu durumda çekilme kanamasının ikinci paket bitimine kadar olması beklenmez. Hastada, ikinci paket bitimini takiben, tablet kullanılmayan ara dönemde beklenen çekilme kanaması gerçekleşmezse, sonraki pakete geçilmeden önce, gebelik olasılığı ortadan kaldırılmalıdır. Gastrointestinal bozukluğun uzadığı durumlarda, diğer kontrasepsiyon yöntemleri düşünülmelidir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek yetmezliği: ELLEACNELLE böbrek yetmezliği olan hastalarda özel olarak araştırılmamıştır. Mevcut veriler bu hasta popülasyonu için tedavide bir değişiklik yapılmasını göstermemektedir.

      Karaciğer yetmezliği: ELLEACNELLE şiddetli karaciğer hastalıkları olan kadınlarda kontrendikedir. Ayrıca ‘Kontrendikasyonlar' bölümüne bakınız.

      Pediyatrik popülasyon: ELLEACNELLE yalnızca menarştan sonra endikedir.

      Geriyatrik popülasyon: Uygulanabilir değildir. ELLEACNELLE menopozdan sonra endike değildir.

      4.3. Kontrendikasyonlar

      Östrojen/progesteron kombinasyonları içeren preparatlar aşağıdaki koşulların varlığında kullanılmamalıdır ve kullanımları sırasında bunlardan herhangi biri ortaya çıkacak olursa, tedavi hemen kesilmelidir.

        Etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

        Diğer hormonal kontraseptiflerle eşzamanlı kullanım (bkz. Bölüm 4.1)

        Geçmişte veya devam etmekte olan venöz tromboz (derin venöz tromboz, pulmoner

        embolizm)

        Geçmişte veya devam etmekte olan arteriyel tromboz (örn. miyokard enfarktüsü) ya da

        ön belirtileri (örn. anjina pektoris ve geçici iskemik atak)

        Serebrovasküler kaza bulgusu veya öyküsü

        Venöz veya arteriyel trombozla ilgili şiddeti veya birden fazla risk faktörünün varlığı (bkz. Bölüm 4.4), örneğin;

         Vasküler semptomların eşlik ettiği diyabet

         Şiddetli hipertansiyon

         Şiddetli dislipoprotainemi

        Aktifleşmiş protein (APC) direnci, antittrombin-III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı) gibi venöz veya arteriyel trombozla ilgili kalıtsal veya

        edinilmiş yatkınlık

        Fokal nörolojik belirtili migren öyküsü

        Karaciğer fonksiyon değerleri normale dönmediği sürece aktif viral hepatit ve şiddetli siroz gibi şiddetli karaciğer hastalığı varlığı veya öyküsü

        Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir veya dasabuvir ve bunların kombinasyonlarını içeren doğrudan etkili antiviral (DEA) tıbbi ürünlerin kullanımı (bkz. Bölüm 4.4. ve 4.5)

        Karaciğer tümörü varlığı veya öyküsü (iyi veya kötü huylu)

        Devam eden meme kanseri veya meme kanseri öyküsü

        Menenjiyom veya menenjiyom öyküsü

        Tanı konulmamış vajinal kanamanın altında yatan şüpheli nedenler araştırılmalıdır.

        Bilinen gebelik varlığı veya gebelik şüphesi (bkz. Bölüm 4.6)

        Laktasyon (bkz. bölüm Gebelik ve laktasyon)

        ELLEACNELLE erkeklerde kullanılmaz.

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Tıbbi Muayene

      Oral kontraseptif kullanmaya başlamadan önce (ve sonrasında düzenli aralıklarla) her bir kadının ve ailesinin tıbbi öyküsü değerlendirilmelidir. Fizik muayene bu şekilde ve bu ürünle ilgili kontrendikasyonlar (Bölüm 4.3) ile uyarılar (Bölüm 4.4) doğrultusunda yönlendirilmelidir. Bu değerlendirmelerin içeriği ve sıklığı ilgili kılavuzlar doğrultusunda olmalı ve kadına özgü şekilde uyarlanmalı, ancak kan basıncı ölçümünü içermeli, doktorun gerekli görmesi halinde meme, batın ve pelvik incelemelerinin yanı sıra servikal sitoloji değerlendirilmelidir.

      Tedaviye başlanmadan önce gebelik olasılığı dışlanmalıdır. Uyarılar

      ELLEACNELLE, aylık döngünün 21 günü süresince kullanılmak üzere progesteron olarak siproteron asetat, östrojen olarak etinilestradiol içermektedir. KOK benzeri bir bileşime sahiptir.

      Kullanım süresi

      Semptomların hafiflemesine kadar geçen süre en az üç aydır. Tedaviyi sürdürme ihtiyacı, tedavi eden hekim tarafından düzenli olarak değerlendirilmelidir. (bkz Bölüm 4.2).

      Kadınlara ELLEACNELLE 'in HIV enfeksiyonlarına (AIDS) ve diğer cinsel yolla bulaşan

      hastalıklara karşı koruma sağlamadığı söylenmelidir.

      Sıkı tıbbi gözetim gerektiren durumlar

      Aşağıdaki durum/risk faktörlerinin mevcut olması halinde, hastaya özgü olası risklere karşın ELLEACNELLE kullanımına ilişkin yarar tartışılmalı ve ELLEACNELLE kullanmaya başlamadan önce hastayla kullanım konusu değerlendirilmelidir. Bu durum veya risk faktörlerinin herhangi birinin ilk kez ortaya çıkması, şiddetlenmesi veya alevlenmesi halinde hasta doktoruyla irtibata geçmelidir. Doktor da ELLEACNELLE kullanımına devam edilip edilmemesi konusunda karar vermelidir.

        Hafif vasküler hastalık veya hafif nefropati, retinopati ya da nöropatiyle birlikte

        diyabet

        Sistolik kan basıncı >140 ila 159 mm Hg veya diyastolik kan basıncı >90 ila 94 mm Hg olacak şekilde yeterli düzeyde kontrol edilen hipertansiyon (bkz. ayrıca Bölüm 4.4 ELLEACNELLE 'in derhal kesilmesini gerektiren nedenler)

        Porfiria

        Klinik depresyon

        Obezite

        Migren

        Kardiyovasküler hastalıklar

        Kloazma

      Depresyon veya yukarıda bahsedilen durumların herhangi birine ilişkin öyküsü olan hastalar ELLEACNELLE tedavisi sırasında takip edilmelidir.

      Depresif duygudurumu ve depresyon hormonal kontraseptif kullanımıyla sık görülen yan etkilerdir (bkz. Bölüm 4.8). Depresyon ciddi olabilir ve intihar davranışı ve intihar için iyi bilinen bir risk faktörüdür. Duygudurum dalgalanmaları ve depresif semptomlar olması halinde, bu semptomlar tedavinin başlamasından kısa bir süre sonra ortaya çıksa dahi kadınlara doktorlarına başvurmaları önerilmelidir.

      ELLEACNELLE'in derhal kesilmesini gerektiren nedenler

      Oral kontrasepsiyonu keserken, gerekli olması halinde kontraseptif korumanın sürdürülmesini

      sağlamak için hormonal olmayan kontrasepsiyon kullanılmalıdır.

        Migren ağrılarının ilk kez ortaya çıkması veya şiddetlenmesi veya olağan olmayan

        sıklıkta veya şiddette baş ağrılarının oluşması

        Elektif major operasyonlardan en az 4 hafta önce (örneğin abdominal veya ortopedik), bacaklara herhangi bir cerrahi müdahale uygulanması halinde, varislerin medikal tedavisi veya uzun süreli hareketsizlik durumunda; örneğin kaza veya operasyon sonrası durumlar. Tamamen iyileştikten sonraki 2 hafta boyunca ilaca başlanılmamalıdır. Acil cerrahi müdahalenin gerektiği durumlarda, genellikle trombotik profilaksi uygulanır; örneğin subkutan heparin

        4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Etkileşimler

        Karaciğer enzimi indükleyiciler

        Hepatik enzimleri (özellikle sitokrom P450 3A4) indükleyen ilaçlar kontraseptif steroidlerin

        metabolizmasını artırdığından ara kanama ve gebeliğe yol açabilir.

        Aşağıdaki durumların KOK'lar ve ELLEACNELLE gibi östrojen/progesteron

        kombinasyonları ile klinik açıdan önemli etkileşimler sergilediği gösterilmiştir:

        Antiretroviral ajanlar

          Ritonavir;

          Nelfinavir;

          Nevirapin.

          Antikonvülzanlar

          Barbitüratlar (fenobarbiton dahil);

          Primidon;

          Fenitoin;

          Karbamazepin;

          Okskarbazepin;

          Topiramat.

          Antibiyotikler/antifungaller

          Griseofulvin;

          Rifampisin.

          Bitkisel ilaçlar

          Sarı kantaron otu (Hypericum perforatum)

        Karaciğer enzimi indükleyicileri ile etkileşimlerin yönetilmesi

        Mikrozomal enzimleri uyaran ilaçlarla (özellikle sitokrom P450 3A4) etkileşim gelişebilir, bu etkileşimler cinsiyet hormonu klirensinde artışa neden olabilir, bu durum da kanama ve/veya kontraseptif başarısızlıkla sonuçlanabilir.

        Birkaç günlük tedavinin ardından enzim indüksiyonu gözlemlenebilir. En fazla enzim indüksiyonu genellikle birkaç hafta içinde görülür. Enzim indüksiyonu, ilaç tedavisinin kesilmesinin ardından 4 hafta kadar sürebilir.

        Bu ilaçlardan herhangi biriyle kısa süreli tedavi alan kadınların geçici olarak KOK'a ilave olarak bir bariyer yöntemikullanmalarıveyadiğer birkontrasepsiyon yöntemi seçmeleri

        gerekmektedir. Bariyer yöntemi, eşzamanlı ilaç tedavisi ve bunu takip eden 28 gün süresince kullanılmalıdır. Bariyer yönteminin kullanıldığı dönem bir paketin içeriğini geçecek olursa, tablet alınmayan herhangi bir ara verilmeksizin sonraki kutuya başlanmalıdır. Bu durumda, ikinci kutunun sonuna kadar geri çekilme kanaması beklenmemelidir. Hastada ikinci kutunun bitiminden sonraki tablet kullanılmayan aralıkta geri çekilme kanaması olmadığı takdirde, sıradaki kutuya devam edilmeden önce gebelik olasılığı dışlanmalıdır.

        Hepatik enzim indükleyicilerle uzun süreli tedavi gören kadınlarda farklı bir kontrasepsiyon

        yöntemi kullanılmalıdır.

        ELLEACNELLE klirensini artıran maddeler (enzimlerin uyarılmasıyla ELLEACNELLE etkililiğinin azalması), örn.: Fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin, rifampisin ve muhtemelen oksakarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin ve sarı kantaron içeren ürünler.

        ELLEACNELLE klirensi üzerine değişken etkilere sahip maddeler; örneğin: ELLEACNELLE ile birlikte uygulandığında birçok HIV/HCV proteaz inhibitörü ve nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri plazma östrojen veya progesteron konsantrasyonlarını azaltabilmekte ya da artırabilmektedir. Bu değişiklikler bazı olgularda klinik açıdan anlamlı olabilir.

        ELLEACNELLE klerensini azaltan maddeler (enzim inhibitörleri): Azol antifungaller (örn. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidler (örn. klaritromisin, eritromisin), diltiazem ve greyfurt suyu gibi güçlü ve orta düzeyde CYP3A4 inhibitörleri östrojenin veya progestinin veya her ikisinin plazma konsantrasyonunu artırabilir.

        60 - 120 mg/gün dozlarında etorikoksibin, 0,035 mg etinilestradiol içeren kombine bir hormonal kontraseptif ile eşzamanlı olarak alındığında etinilestradiol plazma konsantrasyonlarını sırasıyla 1,4 - 1,6 kat arttırdığı görülmüştür.

        Diğer ilaçlar üzerine etkiler

        Oral kontraseptifler ve ELLEACNELLE gibi östrojen/progesteron kombinasyonları diğer bazı ilaçların metabolizmasını etkileyebilir. Bunun sonucu olarak, plazma ve doku konsantrasyonları artabilmekte (örn. siklosporin) veya azalabilmektedir (örn. lamotrijin).

        İn vitro etinilestradiol hem CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2'nin geri döndürülebilir inhibitörü, hem de CYP3A4/5, CYP2C8, ve CYP2J2'nin mekanizma temelli inhibitörüdür. Klinik çalışmalarda etinilestradiol içeren bir hormonal kontraseptifin uygulanması, CYP3A4 substratlarının (ör. midazolam) plazma konsantrasyonlarında herhangi bir artışa yol açmaz ya da sadece zayıf bir artışa yol açarken, CYP1A2 substratlarının plazma konsantrasyonları hafif (ör. teofilin) veya orta düzeyde (ör. melatonin ve tizanidin) artabilmektedir.

        Not: Olası etkileşimlerin tanımlanması için eşzamanlı ilaçların reçeteleme bilgilerine bakılmalıdır.

        Farmakodinamik etkileşimler

        önce alternatif bir kontrasepsiyon yöntemine (örneğin, sadece progestajenle kontrasepsiyon veya hormonal olmayan yöntemler) geçmelidir. ELLEACNELLE, bu kombinasyona sahip ilaç rejimi ile tedaviyi tamamladıktan 2 hafta sonra yeniden başlatılabilir.

        Laboratuvar testleri

        Oral kontraseptif kullanımı karaciğer, tiroid, adrenal ve renal fonksiyonlara ilişkin biyokimyasal parametreleri, plazma taşıyıcı protein ve lipid/lipoprotein fraksiyonu düzeyleri, karbonhidrat metabolizması parametreleri ve pıhtılaşma ile fibrinoliz parametreleri gibi bazı laboratuvar testlerinin bulgularını etkileyebilir. Dolayısıyla, laboratuvar personeli laboratuvar testleri talep edildiğinde oral kontraseptif kullanımı konusunda bilgilendirilmelidir.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

        Pediyatrik popülasyon: ELLEACNELLE yalnızca menarştan sonra endikedir. Pediyatrik popülasyonda yapılmış etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

        4.6. Gebelik ve laktasyon

        Gebelik kategorisi: X'dir.

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

        ELLEACNELLE kontraseptif gibi etki gösterdiğinden, kullanıldığı sürece fertiliteyi engeller.

        Gebelik dönemi

        Gebelik süresince ELLEACNELLE'in kullanımı kontrendikedir. ELLEACNELLE kullanımı sırasında gebelik oluşursa kullanım derhal kesilmelidir.

        Laktasyon dönemi

        ELLEACNELLE kullanımı laktasyon süresince de kontrendikedir. Laktasyon döneminde ELLEACNELLE kullanımı üretilen süt hacminde azalmaya ve sütün bileşiminde değişime neden olabilir. Etkin maddelerin eser miktarları anne sütüne geçer. Bu miktarlar özellikle doğumdan sonraki ilk 6 haftada çocuğu etkileyebilir. Emziren annelere çocuklarını sütten kesene kadar ELLEACNELLE almamaları söylenmelidir.

        Üreme yeteneği / Fertilite

        Hayvan çalışmalarında, dış genital farklılıkların oluştuğu embriyogenez fazında siproteron asetat kullanılması durumunda erkek fetusta feminizasyona neden olabileceği görülmüştür.

        Her ne kadar bu sonuçların insanlara uyması beklenmese de, gebeliğinin 45. gününden sonra kadınlara ELLEACNELLE verilmesinin erkek fetüsün feminizasyonuna neden olabileceği olasılığı dikkate alınmalıdır. Buradan çıkan sonuç ELLEACNELLE ile tedavi için gebelik, mutlak kontrendikasyon sebebidir ve tedaviye başlanmadan önce mutlaka ekarte edilmelidir.

        4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        Bilinmemektedir.

        4.8. İstenmeyen etkiler

        ELLEACNELLE ile en yaygın olarak bildirilen advers reaksiyonlar mide bulantısı, abdominal ağrı, kilo artışı, baş ağrısı, depresif ruh hali, duygu durum bozukluğu, meme ağrısı, meme hassasiyetidir. Kullanıcıların ≥ %1'inde meydana gelir.

        Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

        Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonu Kalıtsal anjiyoödem alevlenmesi*

        Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Sıvı tutulumu Hipertrigliseridemi*

        Psikiyatrik hastalıklar

        Yaygın: Depresif duygu durumu, duygu durum değişiklikleri Yaygın olmayan: Libido azalması

        Seyrek: Libido artışı

        Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Migren Korea alevlenmesi*

        Göz hastalıkları

        Seyrek: Kontakt lense toleranssızlık

        Vasküler hastalıkları Seyrek: Tromboembolizm Kan basıncında artış*

        Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, karın ağrısı Yaygın olmayan: Kusma, ishal Crohn hastalığı*, ülseratif kolit*

        Hepato-bilier hastalıkları

        Karaciğer fonksiyonunda bozulmalar*

        Deri ve deri altı doku hastalıkları

        Yaygın olmayan: Döküntü, ürtiker

        Seyrek: Eritema nodozum, eritema multiforme Kloazma*

        Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: Meme ağrısı, meme hassasiyeti Yaygın olmayan: Memede hipertrofi Seyrek: Vajinal akıntı, memede akıntı

        Azalmış menstrüasyon kanaması*, lekelenme*, ani kanama* ve atlanan çekilme kanaması*, hap sonrası amenore*

        Araştırmalar Yaygın: Kiloda artış Seyrek: Kiloda azalma

        * Pazarlama sonrası bildirilen advers olaylar

        ELLEACNELLE kullanan tüm kadınlarda tromboembolizm riski artmaktadır (bkz. Bölüm

        4.4).

        Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı

        ELLEACNELLE kullanan hastalarda pazarlama sonrası şiddetli depresyon bildirimleri (çok seyrek intihar düşüncesi veya davranışı raporları dahil) yapılmıştır. Bununla birlikte, klinik depresyon ve ELLEACNELLE arasında nedensel bir ilişki kurulmamıştır.

        KHK kullanan kadınlarda miyokard enfarktüsü, inme, geçici iskemik atak, venöz tromboz ve pulmoner embolizm gibi arteriyel ve venöz trombotik ve tromboembolik olaylarda artmış bir risk gözlenmiştir (bkz. Bölüm 4.4).

        KHK kullanan kadınlarda aşağıdaki ciddi advers olaylar bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4):

          Venöz tromboembolik bozukluklar

          Arteryel tromboembolik bozukluklar

          Hipertansiyon

          Karaciğer tümörleri

          KOK kullanımı ile ilişkinin kesin olmadığı durumların oluşması veya bozulması: Crohn hastalığı, ülseratif kolit, epilepsi, rahim miyomu, porfiri, sistemik lupus eritematozus, herpes gestasyon, Sydenham koresi, hemolitik üremik sendrom, kolestaza bağlı sarılık

          Kloazma

          Karaciğer fonksiyonunun akut veya kronik bozuklukları, karaciğer fonksiyonunun belirteçleri normale dönene kadar KOK kullanımının kesilmesini gerektirebilir.

          Kalıtsal anjiyoödemi olan kadınlarda, eksojen östrojenler anjiyoödem semptomlarını uyarabilir ya da şiddetlendirebilir.

        Meme kanseri tanısının sıklığı KOK kullananlar arasında hafifçe artmıştır. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri seyrek olduğundan, meme kanserinin total riski ile ilgili ek sayı düşüktür. KOK kullanımının nedensellik ilişkisi bilinmemektedir. Daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 4.3 ve Bölüm 4.4.

        Etkileşimler

        Diğer ilaçlarla (enzim indükleyici ilaçlar) oral kontraseptiflerin etkileşimi ara kanamalar ve/veya kontrasepsiyon başarısızlığı ile sonuçlanabilir (bkz. Bölüm 4.5).

        Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

        Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

        Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'nebildirmelerigerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-

        4.9. Doz aşımı ve tedavisi

        Doz aşımı bulantı, kusma ve kadınlarda, çekilme kanamalarına neden olabilir. Çekilme kanaması, ilacı yanlışlıkla almaları halinde kız çocuklarında menarştan önce bile görülebilir. Spesifik bir antidotu yoktur ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.


        Sarılık, hepatit ve tüm vücudun kaşınması

        5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

          5.1. Farmakodinamik özellikler

          Farmakoterapötik grup: Seks hormonları ve genital sistem modülatörleri, antiandrojenler ve östrojenler

          ATC kodu: G03HB01

          ELLEACNELLE androjen reseptörlerini bloke eder. Ayrıca androjen sentezini, hem hipotalamo-hipofiz-over sistemindeki negatif geri dönüşüm etkisiyle; hem de androjen sentez enzimlerinin inhibisyonuyla azaltır.

          ELLEACNELLE oral kontraseptif etkiye de sahip olmakla beraber, kadınlarda yalnız kontrasepsiyon amacıyla kullanılmamalı; androjene bağlı cilt bozukluklarının tanımlandığı tedavi gerektiren durumlar için saklanmalıdır.

          Menenjiyom

          Bir Fransız epidemiyolojik kohort çalışmasından elde edilen sonuçlara dayanarak, siproteron asetat ve menenjiyom arasında kümülatif doza bağımlı bir ilişki gözlenmiştir. Bu çalışma, Fransız Sağlık Sigortasından (CNAM) alınan verilere dayanmaktadır ve 50-100 mg siproteron tablet kullanan 253.777 kadından oluşan bir popülasyonu içermektedir. Cerrahi veya radyoterapi ile tedavi edilen menenjiyom insidansı, yüksek doz siproteron asetata (kümülatif doz ≥3 g) maruz kalan kadınlar ile siproteron asetata hafifçe (kümülatif doz <3 g) maruz kalan kadınlar arasında karşılaştırılmıştır. Kümülatif bir doz-yanıt ilişkisi gösterilmiştir.

          Kümülatif siproteron asetat dozu

          İnsidans oranı

          (hasta yılı olarak)

          HR(%95 GA)

          Hafif maruziyet (<3 g)

          4,5/100.000

          Kaynak:

          ≥3 g maruziyet

          23,8/100.000

          6,6 [4,0-11,1]

          12 ila 36 g

          26/100.000

          6,4 [3,6-11,5]

          36 ila 60g

          54,4/100.000

          11,3 [5,8-22,2]

          60 g'dan fazla

          129,1/100.000

          21,7 [10,8-43,5]

          Zamana bağlı değişken olarak yaş ve dahil olma aşamasındaki östrojen düzeyine göre ayarlanmıştır. Örneğin 12 g kümülatif doz, her ay 20 gün olacak şekilde 50 mg/gün dozunda bir yıllık tedaviye karşılık gelebilir.

          5.2. Farmakokinetik özellikler

          Genel özellikler

          Siproteron asetat

          Emilim:

          Oral uygulanmasını takiben siproteron asetat, geniş doz aralığında, hızla ve tamamen emilir.

          ELLEACNELLE alımını takiben 1,6 saat sonra 15 ng siproteron asetat/ml'lik doruk serum

          konsantrasyonuna ulaşır.

          (yaklaşık % 88). ELLEACNELLE ile ilgili rölatif siproteron asetat biyoyararlanımı sulu mikrokristalin süspansiyonu ile karşılaştırıldığında %109'dur.

          Dağılım:

          Siproteron asetat hemen hemen tamamen serum albuminine bağlanır. Toplam serum ilaç konsantrasyonlarının sadece % 3,5-4,0'ü serbest olarak bulunur. Proteine bağlanma spesifik olmadığı için, seks hormonu bağlayıcı globulin (SHBG) seviyesindeki değişiklikler siproteron asetatın farmakokinetiğini etkilemez.

          Biyotransformasyon:

          Plazmadan siproteron asetatın toplam klirensi 3,6 ml/dak/kg olarak belirlenmiştir.

          Siproteron asetat hidroksilasyonlar ve konjügasyonlar da dahil olduğu çeşitli yollarla metabolize olur. İnsan plazmasındaki ana metabolit 15 ß -hidroksi türevidir.

          Eliminasyon:

          Siproteron asetat serum değerleri, 0,8 saat ve 2,3 gün yarı ömür ile karakterize, iki fazlı düşüş gösterir. Alınan dozun bir kısmı safra sıvısıyla değişmeden atılır. Büyük bölümü ise metabolitler halinde 3:7 oranında idrar ve safra yoluyla atılır. Böbrek ve safra atılımı 1,9 gün yarılanma ömrü ile ilerlemektedir. Plazma metabolitleri benzer oranla (yarılanma ömrü 1,7 gün) atılır.

          Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

          Plazmadan (serum) terminal dispozisyon fazının uzun yarılanma ömrü ve bir tedavi döngüsünce biriken günlük alınan siproteron asetat miktarlar göze alındığında, serumda ilaç maksimum oranları 1.ve 3. tedavi dönemlerinin sonunda sırasıyla 15 ng/mlden, (1.gün) 21 ng/ml ve 24 ng/ml'ye yükselir. Zamana karşı konsantrasyon altındaki alan profili 2,2 kat (1.döngü sonunda) ve 2,4 kat (3. döngü sonunda) artmıştır. Kararlı durum şartları 16 gün sonra yakalanmıştır. Uzun dönemli tedavide, siproteron asetat tedavi döngüsü boyunca faktör 2 ile birikir.

          Etinilestradiol

          Emilim:

          Oral uygulanan etinilestradiol hızla ve tamamen emilir. Etinilestradiol-siproteron asetat kombinasyonu alımını takiben 1,7 saatte, yaklaşık 80 pg/ml olan doruk ilaç serum düzeylerine erişilir. Plazmadan terminal dispozisyon fazının yarılanma ömrüne ve günlük alım miktarları göze alınınca, kararlı haldeki plazma seviyelerine 3-4 gün içinde ulaşılır ve tek bir doz ile kıyaslandığında %30-40 daha yüksektir. Etinilestradiolün relatif biyoyararlanımı (referans: sulu mikrokristalin süspansiyonu) neredeyse tamdır.

          Etinilestradiolün sistemik biyoyararlanımı diğer ilaçlarca her iki tarafa da yönlendirilebilir. Bununla beraber C vitamininin yüksek dozlarıyla etkileşimi yoktur.

          Dağılım:

          Etinilestradiol için görünür dağılım hacmi yaklaşık 5 l/kg ve plazmadan metabolik klerens oranı yaklaşık 5 ml/dk/kg olarak tayin edilmiştir.

          Etinilestradiol serum albuminine yüksek oranda fakat non-spesifik olarak bağlanır. İlaç

          düzeyinin %2'si serbest olarak bulunur.

          image

          Plazmadan metabolik klirens oranı yaklaşık 5 ml/dk/kg olarak belirlenmiştir. Emilim ve karaciğerden ilk geçiş esnasında etinilestradiol metabolize olur, bu da azalmış mutlak ve değişken oral biyoyararlanıma neden olur.

          Eliminasyon:

          Etinilestradiol plazma değerleri yarılanma ömürleri 1-2 saat ve 20 saat olarak karakterize, iki fazlı düşüş gösterir. Analitik sebeplerden ötürü bu parametreler, yalnızca yüksek dozlar için hesaplanabilir. Etinilestradiolün metabolitleri yaklaşık 1 gün yarılanma ömrüyle 4:6 oranında idrar ve safra yoluyla atılır.

          Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

          Etinilestradiol SHBG ve globulin bağlayan kortikosteroidin (CBG) karaciğerde sentezini devamlı kullanıldığı sürece indükler. Bununla birlikte, SHBG indüksüyon boyutu, birlikte uygulanan progestinin kimyasal yapısına ve dozuna bağlıdır. Etinilestradiol-siproteron asetat kombinasyonu ile tedavi sırasında, serumdaki SHBG konsantrasyonları yaklaşık 100 nmol/l'den 300 nmol/l'ye ve serumdaki CBG konsantrasyonları yaklaşık 50 g/ml'den 95 g/ml'ye artmıştır.

          5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

          KÜB'ün diğer ilgili bölümlerine dahil edilmemiş olan ve ilacı reçeteleyen kişi açısından önemli herhangi bir klinik öncesi veri bulunmamaktadır.

          Kan basıncında belirgin artış

          6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

            6.1. Yardımcı maddelerin listesi

            Laktoz monohidrat (buzağı kaynaklı) Mısır nişastası

            Povidon K25 Magnezyum stearat Talk

            Sukroz

            Kalsiyum karbonat Makrogol 6000 Titanyum dioksit (E171) Povidon K 90

            Gliserol % 85 Montan glikolik mum

            6.2. Geçimsizlikler

            Yoktur.

            6.3. Raf ömrü

            36 ay

            6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

            Herhangi bir özel saklama talimatı yoktur. Orijinal ambalajında saklayınız.

            6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

            ELLEACNELLE, 21 tablet içeren blisterlerde (aluminyum folyo/PVC) ambalajlanır.

            Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikâ€lerine uygun olarak imha edilmelidir.

            Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir. Artrit Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Dem İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
    Geri Ödeme KoduA11472
    Satış Fiyatı 92.01 TL [ 27 Sep 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 92.01 TL [ 20 Sep 2024 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699769120016
    Etkin Madde Siproteron Asetat + Etinilestradiol
    ATC Kodu G03HB01
    Birim Miktar
    Birim Cinsi
    Ambalaj Miktarı 21
    Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları > Antiandrojenler > Siproteron ve Östrojen
    İthal ve Beşeri bir ilaçdır. 
    ELLEACNELLE 21 draje Barkodu