EFUDIX %5 krem 20 G Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antineoplastik ajanlar, antimetabolitler/primidin analogları. ATC Kodu: L01BC02

EFUDİX topikal sitostatik bir preparattır; normal hücreler üzerinde daha az etki göstererek, neoplastik ve pre-neoplastik deri lezyonları üzerinde yararlı terapötik etki gösterir. Tedaviye cevap şekli şu sırayı takip eder; eritem, vezikülasyon, erozyon, ülserasyon, nekroz ve epitelizasyon.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:



Sağlıklı deriye topikal uygulamada, fluorourasil sistemik olarak minimal düzeyde emilir. Bariyer fonksiyonu patolojik olarak değişmiş olan (örneğin ülserasyonda olduğu gibi) deriye uygulandığında emilim oranı %60'a kadar artabilir. Aktinik keratozlu (AK) hastalarda topikal dozun %2,4 – 6'sı sistemik olarak emilir. Benzer şekilde okluziv durumda anlamlı şekilde daha fazla fluorourasil emilir.

Biyotransformasyon:

Fluorourasil, endojen urasile benzer şekilde katabolik veya anabolik yollarla metabolize olabilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

5-FU farelerde ve in vitro genotoksiktir, fare ve sıçanlarda embriyotoksik ve teratojeniktir ve insan için olası teratojenik olarak sınıflandırılır. Çeşitli türlerde (sıçan ve Syrian golden hamsterları dahil) malformasyonlar (sinir sistemi, damak, iskelet, kuyruk, uzuvlarda bozukluk) meydana gelmiştir. 5-FU ile tedavi edilen maymunlarda embriyotoksik etkiler (küçük fetüs, rezorpsiyon) da gözlenmiştir.

5-FU plasentayı geçer.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.