DUSPATALIN 100 mg 50 draje Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik Endikasyonları

Yetişkinler ve 9 yaş üzerindeki çocuklar:

İrritabl bağırsak sendromu ile ilişkili karın ağrısı ve krampları, bağırsak rahatsızlığı ve intestinal huzursuzluğun semptomatik tedavisi.

Organik rahatsızlıklara bağlı gastro-intestinal spazmların tedavisinde kullanılır.

4.2.   Pozoloji ve Uygulama Şekli Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 10 yaş üzerindeki çocuklar:

Günde dört kere 1 adet 100 mg draje

9-10 yaş arasındaki çocuklar:

Günde üç kere 1 adet 100 mg draje

Uygulama süresi sınırlı değildir.

Hasta bir ya da iki dozu almayı unuttuğunda bir sonraki doz ile reçetelendiği gibi tedaviye devam etmelidir; unutulan doz (1ar) normal doza ek olarak alınmamalıdır.

Uygulama şekli:

Oral uygulama içindir.

Drajeler yeterli miktarda suyla yutulmalıdır (en az 100 mİ suyla). Hoş olmayan tadı nedeniyle çiğnenmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Mevcut pazarlama sonrası verilerle böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar için spesifik bir risk tanımlanamamaktadır.

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

DUSPATALİN® klinik veri olmaması nedeniyle 3 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

3-8 yaş grubunda 100 mg draje etkin madde miktarının yüksek olması nedeniyle kullanılmamalıdır. Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

İçerdiği etken madde veya diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4.   Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri

DUSPATALİN® Draje laktoz içerdiğinden, galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu gibi nadir görülen kalıtsal rahatsızlığı olanlarda kullanılmamalıdır.

DUSPATALİN® Draje sukroz içerdiğinden, fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz

malabsorbsiyonu veya sükraz-izomaltaz eksikliği gibi nadir görülen kalıtsal rahatsızlığı olanlarda kullanılmamalıdır.

4.5.   Diğer Tıbbi Ürünlerle Etkileşim ve Diğer Etkileşim Şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi: B Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Üreme toksisitesi ile ilgili yapılan hayvan çalışmaları yetersizdir (bkz. kısım 5.3).

Gebelik dönemi:

Mebeverinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin çok sınırlı veri mevcuttur.

DUSPATALİN®’in gebelik sırasında kullanılması önerilmez.

Laktasyon dönemi:

Mebeverin ya da metabolitlerinin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlarda mebeverinin süte geçişi ile ilgili çalışma yapılmamıştır.

DUSPATALİN® emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Erkek ya da kadında üreme yeteneği üzerinde klinik veri bulunmamaktadır; bununla birlikte hayvanlarda yapılan çalışmalar DUSPATALİN®’in zararlı etkisini göstermemiştir (bkz. bölüm

5.3).

4.7.   Araç ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

MedDRA sistem organ sınıfına ve aşağıdaki sıklıklara göre belirtilmiştir: Yaygın: >1/100, <1/10, Yaygın olmayan: >1/1,000, <1/100, Seyrek: >1/10,000, <1/1,000, Çok seyrek: <1/10,000 izole olgular dahil.

Aşağıdaki advers olaylar pazarlama sonrası kullanımda spontan olarak bildirilmiştir. Mevcut verilere dayanarak kesin bir sıklık hesaplanamaz.

Esas olarak deride, ancak sadece deriyle sınırlı kalmayan allerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.

Ürtiker, anjioödem, yüz ödemi, ekzantem

Bağışıklık sistemi hastalıkları Hipersensitivite (anafılaktik reaksiyonlar)

4.9.   Doz Aşımı ve Tedavisi

Teorik olarak aşırı dozda alınması halinde merkezi sinir sisteminde uyarılma beklenebilir. Mebeverin yüksek dozda alındığında, ciddi semptomlar gözlenmeyebilir veya orta şiddette olabilir ve genellikle hızlı bir şekilde geri dönüşümlüdür..

Doz aşımında gözlenen semptomlar nörolojik ve kardiyovasküler kaynaklıdır. İlacın bilinen spesifik bir antidotu mevcut değildir ve semptomatik tedavi önerilir.

Gastrik lavaj yalnızca bir saat içinde çoklu intoksikasyonun söz konusu olduğu olgularda düşünülmelidir. Emilimi azaltan önlemler gerekli değildir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.