Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DROSETİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Özellikle şiddetli ve sürekli olan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya sağlığınızda DROSETİL kullanımından kaynaklı olabileceğini düşündüğünüz bir değişiklik olursa, lütfen bu durumu doktorunuza bildiriniz.

İlaç kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyonlar dahil yan etkiler için ayrıca "DROSETİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" ve "DROSETİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ" bölümlerine bakınız. Bu bölümleri dikkatle okuyunuz ve gerekirse derhal doktorunuza başvurunuz.

Toplardamarlarınızda artan kan pıhtısı (VTE) veya atardamarlarınızda kan pıhtısı (ATE) riski KHK alan tüm kadınlar için mevcuttur. KHK'lerin alınmasından kaynaklı farklı riskler hakkında daha ayrıntılı bilgi için "2. DROSETİL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" bölümüne bakınız.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.

Yaygın:

• Duygu durum değişikliği

• Depresyon/Depresif duygu durumu

• Migren

• Baş ağrısı

• Bulantı

• Meme ağrısı

• Memelerde hassasiyet

• Menstrüel bozukluklar

• Ara kanama

• Lekelenme

• Vajinada akıntı

• Genital bölge mantar enfeksiyonu (vulvovajinal kandidiyazis)

  Yaygın olmayan:

• Meme büyümesi

• Cinsel istek azalması ya da kaybı

• Vajinal enfeksiyon

• Kiloda artış, kiloda azalma

• Yüksek kan basıncı, düşük kan basıncı

• Kusma, ishal

• Akne, deri döküntüsü, şiddetli kaşıntı, saç dökülmesi (alopesi)

• Sıvı tutulumu

  Seyrek:

• İşitme kaybı

• Aşırı duyarlılık, astım

• Ciltte eriteme nodozum (ağrılı kırmızımsı deri nodülleri ile karakterize) veya eritema multiforme (hedef şeklinde kızarıklık veya yaralarla döküntü ile karakterize) durumları

• Memede akıntı

• Bir toplardamarda veya atardamarda zararlı kan pıhtıları, örneğin:

  • bacakta veya ayakta (örn DVT)

  • akciğerde (örn. PE)

  • kalp krizi

  • inme

  • geçici iskemik ataklar olarak bilinen mini inme veya geçici inme benzer belirtiler (TIA)

  • karaciğer, mide/bağırsak, böbrek veya gözde kan pıhtıları.

Kan pıhtısı oluşma olasılığı, riski artıran başka durumlara sahipseniz daha yüksek olabilir (kan

pıhtısı riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için bkz. bölüm

2. DROSETİL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)

Seçili yan etkilerin açıklaması

Çok düşük sıklıkta görülen ya da kombine doğum kontrol hapı grubuyla ilişkili kabul edilen gecikmiş başlangıçlı belirtileri olan yan etkiler aşağıda sıralanmıştır (Bknz "DROSETİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ" ve "DROSETİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ")

Tümörler

• Meme kanseri tanı sıklığı doğum kontrol hapı kullananlarda çok hafif düzeyde artmıştır. Meme kanseri 40 yaş altı kadınlarda nadir rastlanır olduğundan, genel riskle oranlandığında sayı çok küçüktür. Kombine doğum kontrol hapı kullanımıyla ilişkili neden sonuç ilişkisi bilinmemektedir.

• Karaciğer tümörleri (iyi huylu ve kötü huylu)

  Diğer durumlar:

• Bacak ve kollarda oluşan ağrılı şişliklerle seyreden döküntülü hastalık (eritema nodozum)

• Kanda trigliserit yükselmesi görülen kadınlar (KOK kullanımında artan pankreatit

  (kanınızdaki yüksek orandaki yağ ile ilişkilendirilen pankreas iltihabı) riski)

• Yüksek tansiyon

• KOK kullanımıyla bağlantısı kesin olmayan durumların ortaya çıkışı ya da bu durumların kötüye gitmesi: kolestazla ilişkili sarılık ve/veya prürit (kaşıntı); safra taşı oluşumu; demir birikimi görülen porfiri (Karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit hastalık) eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozus, böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendrom, beyine bağlı bir hastalık olan Sydenham koresi; hamileliğe bağlı herpes, işitme kaybı

• Ailevi anjiyoödemi (kalıtsal olarak alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) olan kadınlarda,

  dışarıdan verilen östrojen anjiyoödem belirtilerini uyarabilir ya da şiddetlendirebilir.

• Karaciğer fonksiyonlarında bozukluklar

• Şeker toleransında ya da periferal insülin direnci üzerindeki etkide değişiklikler

• Kronik iltihabi barsak hastalığı olan Crohn hastalığı, ülseratif kolit

• Yüzde ve diğer bölgelerde koyu kahverengi lekelerin varlığı (kloazma)

• Aşırı duyarlılık (döküntü, ürtiker gibi belirtiler dahil olmak üzere)

• Epilepsi (sara hastalığı)

• Rahim miyomu (rahimdeki iyi huylu ur)

Etkileşimler

Beklenmeyen kanama ve/veya doğum kontrol yönteminde başarısızlık diğer ilaçların doğum kontrol hapı ile olan etkileşiminden olabilir (örn. bitkisel ilaç kantaron otu veya epilepsi, tüberküloz, HIV ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonu). "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı" bölümüne bakınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.