DOXİUM FORT Film tablet Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Kalsiyum dobesilat monohidrat 1000 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Film tablet.

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide)

• Ağrı, kramp ve tembellikle seyreden venöz yetmezliklerde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Doz ve tedavi süresi tedavi edilecek hastalığa göre hekim tavsiyesi ile belirlenir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Sadece erişkinlerde kullanılır.

Genellikle ana öğünler sırasında, sabah ve/veya akşam 1000 ile 2000 mg (1 ile 2 tablet) şeklinde kullanılır. Doz olgunun şiddetine göre bireysel olarak ayarlanır. Tedavinin süresi hastalık ve gidişatına bağlı olarak birkaç hafta ile birkaç aydır.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir. Yemekle birlikte bir miktar su ile alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Diyalize giren ciddi böbrek yetmezliği hastalarında doz azaltılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda, şu anda rutin kullanım için bir dozaj rejimi tavsiye etmek için yeterli veri mevcut değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diyalize giren ciddi böbrek yetmezliği hastalarında doz azaltılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi
C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

DOXİUM FORT’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

DOXİUM FORT mutlak gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Kalsiyum dobesilat’ın plasental bariyeri geçip geçmediği bilinmediğinden, ilacın gebe kadına sağlayacağı yararın fetüs üzerindeki potansiyel riskini haklı göstereceğine inanıyorsa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Kalsiyum dobesilat anne sütüne düşük miktarlarda geçer. Bu nedenle, emzirme dönemi boyunca DOXİUM FORT kullanımından kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

DOXİUM FORT, uzun süren tedavilerde dahi çok iyi tolere edilir.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Yaşlı hastalarda ve diğer ilaçlarla beraber kullanıldığında izole agranülositoz vakaları bildirilmiştir

Gastrointestinal bozukluklar

Seyrek: Bulantı, ishal, kusma

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek: Eklem ağrısı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Seyrek: Ateş, üşüme-titreme

Bu yan etkiler genellikle tedavinin kesilmesi ile ortadan kalkmıştır.

Gastrointestinal rahatsızlıklarda doz azaltılmalı veya tedavi geçici olarak kesilmelidir.

Deri döküntüleri, ateş, eklem ağrısı veya kan formülünde değişiklikler olduğunda tedavi

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bugüne kadar doz aşımına ait herhangi bir vaka bildirilmemiştir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Vazoprotektifler ATC Kodu: C05BX01

Etki mekanizması:

DOXİUM FORT bir kapiler fonksiyon düzenleyicisidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

500 mg kalsiyum dobesilat ağız yoluyla uygulandıktan sonra 3. ve 10. saatler arasında kan seviyeleri 6^g/ml nin üzerine çıkar. Maksimum kan seviyesi (Cmax) 8^g/ml’dir ve ortalama 6 saat (tmax) sonra görülür. 24 saat sonraki kan konsantrasyonu 3^g/ml civarındadır.

Dağılım:

Proteinlere bağlanma oranı %20-25’tir. Kalsiyum dobesilat hayvanlarda kan beyin bariyerini ve plasental bariyeri geçemez, fakat insanlarda bu konu ile ilgili bir bilgi yoktur. Kalsiyum dobesilat anne sütüne çok az miktarda geçer (bir çalışmada 1500 mg alımından sonra anne sütünde 0,4^g/ml bulunmuştur)

Eliminasyon:

Esas olarak değişmemiş olarak atılır. Alınan dozun sadece %10’u metabolitleri şeklinde atılır. Oral olarak uygulanan dozun %50’si idrar, %50’si feçes yoluyla 24 saat içinde vücuttan atılır. Plazma yarılanma ömrü 5 saat civarındadır.

Biyotransformasyon

Kalsiyum dobesilat enterohepatik döngüye girmez.

Doğrusallık Bildirilmemiştir.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Böbrek yetmezliği:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Fare ve ratlarda kalsiyum dobesilat’ın oral LD50 düzeyleri 4000 mg/kg üzerinde bulunmuş olup, bu doz insanlarda alınan dozun 120 katıdır.

Kalsiyum dobesilat’ın preklinik toksisite değerlendirmesinde; hedef organa ait spesifik toksisite, üreme üzerindeki toksik etkiler ve mutajenik aktivite gözlenmemiştir

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Magnezyum stearat *Sepisperse Dry 3135 Yeşil **Sepifilm LP 014 Berrak

*Hipromelloz, mikrokristalin selüloz, titanyum dioksit, kinolin sarısı (E104), indigo karmin (E132)

6.2. Geçimsizlikler

DOXİUM FORT’un herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Alüminyum folyo/PVC blister.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.
	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.
	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.