DOTAREM 15 ml Kullanma Talimatı

DOTAREM 0,5 mmol/mL enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.

Steril

Etken Madde

Her flakonun içinde 0,5 mmol/1 mL’ye eşdeğer gadoterik asit bulunmaktadır.

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. DOTAREM nedir ve ne için kullanılır?

2. DOTAREM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DOTAREM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DOTAREM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DOTAREM nedir ve ne için kullanılır?

DOTAREM, Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) için kullanılan kontrast ürünler grubundadır. Yalnızca damar içi uygulama yoluyla kullanılır.

DOTAREM, beyin, omurga, diğer tüm vücut patolojilerinde manyetik rezonans görüntüleme sırasında görüntü kalitesini artırmak için kullanılır.

DOTAREM, görüntü kalitesini artırarak ilgili organların daha net ve açıkça görüntülenmesini sağlar. Bu ilaç yalnızca teşhis amaçlı kullanılır.

Tek doz 10 mL, 15 mL veya 20 mL’lik 1 flakon içerir.

2.DOTAREM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DOTAREM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•    Eğer DOTAREM’in içerdiği etkin madde ya da yardımcı maddelerden birine karşı aleıjiniz varsa (bkz. Bölüm 6),

•    Eğer MR görüntüleme için kullanılan diğer kontrast ilaçlar gibi gadolinyum içeren ilaçlara karşı aleıjiniz varsa,

DOTAREM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•    Eğer daha önceki bir görüntüleme sırasında kontrast ilaca karşı reaksiyon gösterdiyseniz,

•    Eğer astımınız varsa,

•    Eğer aleıjiniz varsa (deniz ürünlerine karşı aleıji, kurdeşen, saman nezlesi gibi),

•    Eğer beta-blokör kullanıyorsanız (metoprolol gibi kalp ve yüksek tansiyon için kullanılan bir ilaç),

•    Eğer böbrekleriniz düzgün çalışmıyorsa,

•    Eğer yakın zamanda karaciğer nakil ameliyatı geçirdiyseniz veya karaciğer nakli planlanıyorsa,

•    Eğer kalbinizi veya kan damarlarınızı etkileyen bir hastalığınız varsa,

•    Eğer bayılma sorununuz varsa ya da sara tedavisi görüyorsanız doktorunuzu veya radyologunuzu bilgilendirin.

Tüm bu durumlarda doktorunuz veya radyologunuz ilacın sağlayacağı yararlar ile yaratacağı riski göz önüne alarak DOTAREM’i kullanacaktır. Eğer doktorunuz veya radyologunuz DOTAREM’i kullanırsa gerekli önlemleri alacak ve uygulama sırasında sizi yakından takip edecektir.

Özellikle de 65 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz veya radyologunuz DOTAREM kullanmaya karar verirken böbreklerinizin düzgün çalıştığından emin olmak için kan testi isteyebilir.

Yeni doğanlar ve çocuklar

4 haftaya kadar olan yeni doğanlarda ve 1 yaşa kadar olan bebeklerde, böbrek fonksiyonları tam gelişmediği için, doktor tarafından dikkatli bir değerlendirme yapıldıktan sonra DOTAREM kullanılacaktır.

Muayeneden önce üzerinizde olabilecek tüm metal nesneleri çıkarınız. Eğer:

-    Kalp pili

-    Damar klipsi İnfüzyon pompası Sinir uyarıcısı

Koklear implant (iç kulaktaki implant)

Özellikle de göz içinde şüpheli metalik yabancı madde varsa, doktorunuza veya radyologunuza söyleyiniz.

Manyetik rezonans görüntüleme cihazları çok güçlü manyetik alanlar kullandığından, bunlar çok ciddi sorunlara yol açabileceğinden, bu husus önem taşımaktadır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DOTAREM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DOTAREM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da adetiniz geciktiyse bunu hemen doktorunuza veya radyologunuza söyleyiniz.

Kesinlikle gerekli olmadıkça DOTAREM hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DOTAREM sütünüze geçebilir. DOTAREM kullandıktan sonra 24 saat süreyle bebeğinizi emzirmeye devam edip etmeyeceğinize doktorunuz veya radyologunuz karar verecektir.

Araç ve makina kullanımı

DOTAREM’in araç kullanma beceriniz üzerine etkileri hakkında veri bulunmamaktadır. Çekimden sonra kendinizi iyi hissetmiyorsanız (bulantınız varsa) araç ya da makine kullanmamalısınız.

3.DOTAREM nasıl kullanılır ?

Doktorunuz veya radyologunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

DOTAREM damar içine enjeksiyon şeklinde uygulanır.

Uygulama sırasında doktor veya radyolog gözetiminde olacaksınız. Herhangi bir acil durumda gerekli ilacı uygulamak üzere damar yolunuz açık bırakılacaktır. Uygulama sırasında herhangi bir alerjiniz olursa DOTAREM verilmesi durdurulacaktır.

DOTAREM elle veya otomatik enjektör yoluyla uygulanabilir. Yeni doğanlarda ve bebeklerde, ilaç yalnız elle verilecektir.

Uygulama hastane ya da görüntüleme merkezinde yapılacaktır. Çekimi yapanlar uygulama ile ilgili alınması gereken önlemleri bilmekte ve ortaya çıkabilecek olası rahatsızlıklardan haberdardırlar.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda DOTAREM kullanılabilir.

4 haftaya kadar olan yeni doğanlarda ve 1 yaşa kadar olan bebeklerde, böbrek fonksiyonları tam gelişmediği için, doktor tarafından dikkatli bir değerlendirme yapıldıktan sonra DOTAREM kullanılacaktır.

Bu yaş gruplarında DOTAREM kullanılacaksa, yalnızca tek doz uygulanmalı ve 7 gün süreyle ikinci bir doz uygulanmamalıdır.

18 yaş altındaki hastalarda anjiyografıde DOTAREM kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşında veya üzerindeyseniz doz ayarlaması gerekmemektedir. Ancak böbreklerinizin düzgün çalıştığından emin olmak için kan testi yaptırmanız istenebilir.

Özel kullanım durumları

Ciddi böbrek yetmezliği olanlarda ve karaciğer nakli olan ya da planlanan hastalarda DOTAREM kullanılması önerilmez. Bununla birlikte, DOTAREM kullanılacaksa, yalnızca tek doz uygulanmalı ve 7 gün süreyle ikinci bir doz uygulanmamalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DOTAREM kullanırsanız

Size kullanmanız gerekenden fazla doz verilmesi ihtimali yoktur. DOTAREM, bu konuda eğitim almış kişiler tarafından uygulanır. DOTAREM, kullanılması gerekenden fazla kullanıldığında, hemodiyaliz (kan temizlenmesi) yolu ile vücuttan atılır.

DOTAREM'i kullanmayı unuttuysanız

En Yaygın Alerji Türleri  Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.

İnme  İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.