DOLGIT krem %5 50 gr krem Kısa Ürün Bilgisi
{ Ibuprofen }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DOLGİT® % 5 Krem2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 gram kremde;
Etkin madde:
İbuprofen............................................................................5 g
Propilen glikol.........................................................
.. 5 g 150 mg
Para-hidroksi benzoik asit metilesteri sodyum tuzu
Y ardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Krem
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik Endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Özel bir tavsiyede bulunulmamışsa, DOLGİT® günde 3-4 defa, gereksinime göre daha sık, 4¬ 10 cm uzunluğunda deriye sürülüp ovulur.
Tedavinin süresine doktor karar verir. Genelde, 2-3 hafta boyunca hergün DOLGİT® sürülmesi yeterli olur.
Uygulama şekli:
Sadece haricen kullanım içindir. Yutulmaz.
DOLGİT® cilde sürülür ve hafifçe ovulur. Büyük hematomlarda ve şişmelerde tedavinin başlangıcında sıkı bir bandaj kullanılması faydalı olabilir.
Kremin deriden daha fazla geçmesi iyontoforez (elektroterapinin bir çeşidi) sayesinde sağlanabilir. Burada DOLGİT® negatif kutup tarafına sürülür. Elektrik gücü her 5 cm2 elektrod yüzeyi için 0.1-0.5 mA’dir. Uygulama yaklaşık 10 dakika sürmelidir.
Tedavinin süresine doktor karar verir. Genelde, 2-3 hafta boyunca hergün DOLGİT® sürülmesi yeterli olur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
Böbrek/Karaciğer yetmezliği :
Sistemik dolaşıma ng/ml gibi düşük konsantrasyonlarda geçtiğinden özel bir uygulama gerektirmemektedir.
Pediyatrik popülasyon :
®
DOLGİT , çocuk ve adölesanlarda yapılmış yeterli çalışma bulunmadığından 14 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.
Geriyatrik popülasyon:
Özel bir uygulama gerektirmemektedir.
Diğer :
4.3. Kontrendikasyonlar
- DOLGİT®, aktif madde ibuprofene ve içeriğindeki propilen glikol ve/veya para- hidroksibenzoik asit metil esterine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda ve diğer analjeziklere ve anti romatizmal ajanlara karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kullanılmamalıdır. Alerji eğilimi olan hastalar DOLGİT® ile tedavi edilmemelidir.
- DOLGİT® açık yaralara, ekzema gibi deri inflamasyonlarına veya infeksiyonlara veya mukoza üzerine uygulanmamalıdır.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
®
DOLGİT ’in 14 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.
Astım, yüksek ateş, nazal mukozada şişme (rinopolip) yaşayan hastalar veya kronik obstrüktif pulmoner hastalığı (özellikle yüksek ateşe bağlı semptomlar) bulunanlar, analjeziklere ve antiromatizmallerin bütün çeşitlerine hassasiyeti bulunanlar, diğer hastalarla karşılaştırıldığında astım ataklarının artması (analjezik intoleransı/analjezik astım), deri ve mukozada şişme (Quincke ödemi) veya ürtiker gibi rahatsızlıklarda yüksek risk taşır.
DOLGİT® bu gibi hastalara dikkatli bir şekilde ve gözlem altında uygulanmalıdır. Aynı şekilde, diğer maddelere karşı hassasiyeti (alerji) olan kişilere, deri reaksiyonu, kaşınma veya ürtiker gösterenlerde dikkatli uygulanmalıdır.
®
DOLGİT ile tedavi edilen deri üzerine çocuklar dokunmamalıdır.
3 günden fazla süren rahatsızlık durumunda doktor ile temasa geçilmelidir.
Propilen glikol ciltte rahatsızlıklara neden olabilir.
Gastrointestinal ülser, kanama veya perforasyon, karaciğer disfonksiyonu ve böbrek hastalığı geçmişi olanlarda dikkatli olunmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
®
DOLGİT ’in şu ana kadar diğer ilaçlarla karşılıklı etkileşimine rastlanmamıştır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Sistemik dolaşıma ng/ml gibi düşük konsantrasyonlarda geçtiğinden, herhangi bir özellik yoktur.
Pediyatrik popülasyon :
Pediyatrik popülasyonla gerçekleştirilmiş çalışma bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon :
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: Birinci ve ikinci trimester için
C
Üçüncü trimester için
D
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Gebe kadınlarda topikal ibuprofen kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
İbuprofenin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
DOLGİT® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik Dönemi
Gebelikte prostaglandin-sentezinin inhibisyonuna etkisi tam olarak bilinemediğinden, DOLGİT® in risk-yarar oram dikkatlice göz önünde bulundurulduktan sonra uygulanmalıdır.
Günlük maksimum doz 3-4 defa ve 4-10 cm uzunluğunda deriye sürülmesi şeklindedir (Bkz.
4.2). DOLGİT® hamileliğin son trimesterinde kullanılmamalıdır.
Uygulama şekli nedeniyle doğumun inhibisyonu, gebeliğin ve doğum sürecinin uzaması, çocukta kardiyovasküler (duktus arteriosus kapanması, pulmoner hipertoni) ve renal (oligüri, oligoamnioz) toksisite, annede kanama eğiliminin artması ve annede ödem oluşumunun artması görülebilir.
Laktasyon Dönemi
Sadece ibuprofen’in küçük miktarları ve bozunma ürünleri anne sütüne karışır. Bebek üzerinde şimdiye kadar bilinen olumsuz bir etkisi bilinmediği için, kısa süreli tedavilerde anne sütünün kesilmesine gerek yoktur. Ancak günlük doz olarak 3-4 defa ve 4-10 cm uzunluğunda uygulanan krem miktarı aşılmamalıdır ve uzun süreli tedavilerde anne sütünün erken kesilmesi düşünülmelidir.
Bebeklerin emzirme sırasında bu ilacı vücutlarına almamaları için, emziren anneler bu ilacı meme üzerine uygulamamalıdırlar.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Siklooksijenaz inhibisyonu yaptığı ya da prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer tüm ilaçlar gibi, oral ibuprofen kullanımının da doğurganlık yeteneğini geri dönüşlü olarak zayıflatması söz konusu olduğundan çocuk sahibi olmayı planlayan kadınlara önerilmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000, <1/100), seyrek (>1/10,000, <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve deri altı hastalıkları:
Yaygın: Yaygın olarak görülen yan etkiler eritem, kaşınma, yanma gibi lokal deri reaksiyonları, püstülasyonlu ekzantem veya ürtikerdir.
Seyrek: Seyrek olarak görülen, lokal alerjik reaksiyonlar (kontakt dermatitit) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarıdır.
Çok seyrek: Çok seyrek olarak predispozisyonu olan hastalarda bronkospastik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
DOLGİT® in deride geniş bir alana uzun süreli uygulanması durumunda, ibuprofen içeren diğer ilaçların sistemik uygulanmasında olabileceği gibi tüm organizmayı etkileyecek istenmeyen etkiler gözardı edilemez.
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Eğer topikal kullanımda önerilen doz aşılırsa, krem arındırılmalı ve su ile yıkanmalıdır. Fazla miktarda uygulanıldığı veya kazara alındığı düşünüldüğünde doktor ile temasa geçilmelidir.
Belirtiler ve işaretler:
İbuprofenin 8 - 12 g miktarında oral yoldan alınması, yetişkinlerde baş dönmesi, uyuşukluk, baygınlık ve hipotansiyona yol açmıştır.
3-4 g İbuprofenin 1/2-2 yaşında bir çocuk tarafından alınması, apne ve siyanoza yol açmıştır.
Ağrı uyarılarına karşı solunum başlamıştır; hastanın sonraki gelişimi, yoğun bakım altında 12 saat içerisinde tamamen iyileşmesi şeklinde olmuştur.
DOLGİT®’in lokal kullanımında zehirlenmeler, oral yoldan alımı ile karşılaştırıldığında perkütan rezorpsiyonu daha düşük olması nedeniyle değerlendirilememektedir.
Tedavi :
®
Belirlendiği şeklinin dışında DOLGİT ’in oral kullanımdan sonra ortaya çıkan intoksikasyonlarda tedavinin semptoma göre belirlenmesi esastır. İbuprofen
zehirlenmelerinde belirli bir antidot bilinmemektedir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Non-steroidal antiromatizmal ajan, propiyonik asit türevi ATC kodu: M02AA13
İbuprofen, non-steroid anti inflamatuar/analjezik bir ilaçtır. Bu gücünü, kullanılan hayvan deneylerinde prostaglandin sentezinin inhibisyonununda sağlayarak ispatlamıştır. İnsanlarda acıya sebep olan inflamasyon, şişme ve ateşi azaltır. Ayrıca ibuprofen, ADP ve kolajenin indüklediği trombosit agregasyonunu geri dönüşümlü olarak inhibe eder.
Mukoza tolerabilitesi için ibuprofenin perkütan uygulandığı testler boyunca, yaklaşık 3-5 gün
®
5.2. Farmakokinetik özellikler
İbuprofen oral yolla alındığında, kısmen mideden büyük oranda da incebarsaktan absorbe edilir. Karaciğerde metabolize olan ibuprofenin metabolitleri %90 oranında böbreklerden ve kısmen de safra yolu ile atılır. Eliminasyon yarı ömrü 1,8 - 3,5 saattir ve %99 oranında plazma proteinlerine bağlanır.
®
Karşılaştırmalı çalışmalarda (oral/lokal ibuprofen uygulaması) Dolgit ’den ibuprofenin perkutan absorpsiyonu yaklaşık % 5 olarak bulunmuştur.
Dağılım:
Lokal uygulama sonrasında etken madde plazmada çok düşük oranda bulunmuştur.
Biyotransformasyon:
Topikal uygulama sonrasında plazmaya geçen ibuprofen karaciğerde metabolize olur.
Yapılan hayvan deneylerinde ibuprofenin sistemik uygulamalarında sistemik toksisite olarak gastrointestinal kanalda lezyonlar gözlemlenmiştir.
Eliminasyon:
Lokal uygulama sonrasında sistemik dolaşıma geçmiş ve karaciğerde metabolize olmuş ibuprofen böbreklerden atılır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
İbuprofen doğrusal bir farmakokinetiğe sahiptir
Hastalardaki karakteristik özellikler:
Yaşlı hastalar/renal/hepatik bozukluklar:
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sistemik uygulamayı takiben ibuprofenin kronik ve subkronik toksisitesi, hayvan deneylerinde gastrointestinal kanalda lezyonların ve ülserin oluşumu şeklinde gözlenmiştir.
In-vitro ve in-vivo araştırmalar, ibuprofenin mutajenik etkileriyle ilgili hiçbir klinik etki göstermemiştir. İbuprofenin tümör oluşturucu potansiyeli ile ilgili olarak tavşanlarda ve farelerde çalışmalar yapılmış olup tümör yapıcı etkilerle ilgili bir bulguya rastlanmamıştır.
İbuprofen sistemik kullanıldığında, tavşanda ovulasyonu inhibe etmiş ve değişik hayvan türlerinde (tavşan,sıçan, fare) implantasyonu bozmuştur. Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan deneyler sonucunda ibuprofenin plasentayı geçtiği görülmüştür.
Gebe hayvanlara ibuprofen de dahil olmak üzere prostaglandin sentez inhibitörleri uygulanmasının (genellikle terapötik dozdan yüksek dozda) pre- ve post-implantasyon kaybına, embriyo/fetal ölüme ve malformasyon oluşma (ventriküler septal defekt) ihtimalinin artmasına neden olduğu gösterilmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. 6 1 Yardımcı Maddelerin Listesi
Orta zincirli dallanmış trigliseridler Gliserol monostearat Polioksietilen-30-stearat Polioksietilen-100-stearat Aluminyum stearat 1,2-propandiol
Para-hidroksibenzoik asit metilesteri sodyum tuzu
Ksantan zamkı
Lavanta esansı
Neroli esansı
6.2. Geçimsizlikler
Mevcut değildir.
6.3. Raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
50 g krem alüminyum tüpte, karton kutuda
6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. | Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
APIREKS | 8699569700173 | 87.28TL |
ARTRIL | 8699502340190 | |
BALAFEN | 8699587573537 | |
BEFRON | 8699540700901 | 1,272.22TL |
BIOPHEN | 8699623121142 | |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur? |
|
Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur. |
|
Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Adeka İlaç ve Kimyasal Ürünler San. Ve Tic. A.Ş.Geri Ödeme Kodu | A02470 |
Satış Fiyatı | 113.62 TL [ 2 Dec 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 113.62 TL [ 19 Nov 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699587351661 |
Etkin Madde | Ibuprofen |
ATC Kodu | M02AA13 |
Birim Miktar | 50 |
Birim Cinsi | G |
Ambalaj Miktarı | 1 |
Kas İskelet Sistemi > Eklem ve Kas Ağrıları İçin Topikal İlaçlar > İbuprofen |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |