DISPARI 3 gr saşe { Helba } Kısa Ürün Bilgisi

Fosfomisin }

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Diğer Antibakteriyeller > Fosfomisin
Helba İlaç Ve Dış San. Tic. Ltd. Şti | 20 November  2020

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

DİSPARİ 3 g granül içeren

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Her bir saşe;

Fosfomisin trometamol

5.631 g (3 g fosfomisine eşdeğer)

Yardımcı maddeler

Sükroz

1.444 g

Sodyum sakarin


Lütfen PDF Dosyasına bakınız.


4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    DİSPARİ fosfomisine duyarlı patojenlerin neden olduğu komplike olmamış alt üriner sistem enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    DİSPARİ komplike olmamış üriner sistem enfeksiyonlarında tek doz (3 g) olarak kullanılır.

    DİSPARİ’nin yetişkin erkek ve kadınlardaki alt üriner sistem enfeksiyonlarını da içeren idrar yolu enfeksiyonlarının diyagnostik ve cerrahi girişimlerinin öncesinde önerilen profilaksi dozu iki saşedir (2 kere 3 g). İlk doz cerrahi girişimden 3 saat önce, ikinci doz cerrahi girişimden 24 saat sonra alınmalıdır.

    Uygulama şekli:

    DİSPARİ içeriği oda ısısındaki bir bardak suda karıştırılarak çözündürülür, hazırlandıktan hemen sonra tamamı içilir. DİSPARİ sulu çözeltisi homojen ve donuk renklidir (opelesan).

    DİSPARİ aç karnına alınmalıdır (yemeklerden 2-3 saat sonra). Tercihen geceleri yatmadan önce ve mesane boşaltıldıktan sonra kullanılması önerilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <10 mL/dk) olan hastalarda kullanılmamalıdır. (bkz. bölüm 4.3.)

    Karaciğer yetmezliği:

    Karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

    Pediyatrik popülasyon:

    12 yaş ve altındaki çocuklarda fosfomisinin etkililik ve güvenliliği ile ilgili yeterli klinik çalışma bulunmadığından, kullanımı önerilmemektedir.

    Geriyatrik popülasyon:

    4.3. Kontrendikasyonlar

    DİSPARİ’nin kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

    • •      Fosfomisine veya üründeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda

    • •      Kreatinin klerensi 10 mL/dk altında olan, ciddi böbrek yetmezliği bulunan ve hemodiyalize giren hastalarda

    • •      Kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu ya da sükroz-izomaltaz yetmezliği olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

    • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Fosfomisin tedavisi esnasında anafilaksi ve anafilaktik şoku da içeren hipersensitivite reaksiyonları ortaya çıkabilir ve hayati tehlikeye yol açabilir (bkz. bölüm 4.8.). Eğer bu reaksiyonlar ortaya çıkarsa fosfomisin tekrar uygulanmamalıdır ve uygun bir medikal tedavi gerekir.

      Fosfomisin trometamolün de dâhil olduğu hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımında antibiyotik-kaynaklı diyare bildirilmiştir ve şiddeti, hafif diyareden fatal kolite kadar değişiklik gösterebilir. DİSPARİ ile tedavi sırasında ya da sonrasında (tedaviden haftalar sonrası da dâhil olmak üzere) oluşan diyare, özellikle ciddiyse, sürekliyse ve/veya kanlıysa, Clostridium difficile-kaynaklı diyarenin (CDKD) belirtisi olabilir. Bu nedenle DİSPARİ ile tedavisi sırasında ya da sonrasında ciddi diyare gelişen hastalarda bu teşhisi göz önünde bulundurmak önemlidir. Eğer CDKD’den şüphelenilir ya da CDKD teşhisi doğrulanırsa gecikmeden uygun tedaviye başlanmalıdır (bkz. bölüm 4.8.). Bu klinik durumda anti-peristaltik ilaçlar kontrendikedir.

      Renal yetmezlik: Eğer kreatinin klerensi 10 mL/dk.’nın üstündeyse, fosfomisinin idrar konsantrasyonu olağan dozdan sonra 48 saat süreyle etkinliğini korur.

      • •      Diyabetlilerde veya diyet yapan kişilerde her bir DİSPARİ saşe içeriğinde 1.444 g şeker olduğu dikkate alınmalıdır.

      • •      Nefrit, piyelonefrit gibi üst üriner sistem enfeksiyonlarında kullanılması önerilmemektedir. Sükroz içeriği nedeniyle, nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon

      veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

      Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

      • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Eş zamanlı metoklopramid serum ve idrar konsantrasyonlarını düşürebileceğinden birlikte kullanılmamalıdır. Gastrointestinal motiliteyi arttıran ilaçlar ile verilmesi etkilerin artmasına neden olabilir.

        Yiyecekler ile beraber alınması, pik plazma seviyelerinde ve idrar konsantrasyonlarında hafif düşmeye neden olacak şekilde DİSPARİ’nin etkin maddesinin emilimini geciktirebilir. Bu nedenle ilacın aç karnına ya da yemeklerden 2-3 saat sonra alınması tercih edilir.

        Antibiyotik alan hastalarda INR değişimi, sayısız vakada antivitamin K antagonistlerinin aktivitelerinin arttığına ilişkin spesifik problemler bildirilmiştir. Ciddi enfeksiyon ya da inflamasyon, yaş ve genel sağlık durumunun bozukluğu risk faktörleri kapsamındadır. Bu şartlar altında INR’nin değişiminin enfeksiyöz hastalıktan ya da onun tedavisinden kaynaklı olup olmadığını belirlemek zordur. Ancak, bazı antibiyotik sınıfları daha sık bu etkiyi gösterirler ve bu gruplar özellikle: florokinolonlar, makrolidler, siklinler, kotrimoksazol ve bazı sefalosporinlerdir.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

        Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

        Pediyatrik popülasyon:

        4.6. Gebelik ve laktasyon

        Genel tavsiye

        Gebelik kategorisi: B’dir.

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Fosfomisinin doğum kontrol yöntemlerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

        Gebelik dönemi

        Fosfomisin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

        Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Günümüzde, gebe kadınlarda üriner sistem enfeksiyonlarında tek doz antibakteriyel tedaviler uygun değildir.

        Fakat fosfomisin trometamol için, hayvan çalışmaları üreme toksisitesi göstermemiştir. Gebelikte fosfomisinin etkinliğine ilişkin fazla miktarda veri mevcuttur. Gebe kadınlardaki güvenlilik verilerine ilişkin orta seviyede veri mevcuttur ve fosfomisinin malformatif ya da feto/neonatal toksisitesi olduğuna ilişkin herhangi bir belirti göstermemektedir.

        DİSPARİ gerekli görülürse, gebelik döneminde kullanım değerlendirilebilir.

        Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler fosfomisinin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.

        Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

        Laktasyon dönemi

        Tek bir enjeksiyondan sonra fosfomisin düşük seviyelerde anne sütüne geçer. Fakat tek bir oral dozdan sonra fosfomisin laktasyon döneminde kullanılabilir.

        Üreme yeteneği/Fertilite

        4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        4.8. İstenmeyen etkiler

        Tek doz fosfomisin trometamol uygulaması takiben en sık advers etkiler başta diyare olmak üzere gastrointestinal sistemde görülür. Bunlar genellikle kendini kısıtlayan ve kendiliğinden düzelen durumlardır.

        DİSPARİ genellikle iyi tolere edilir. Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda sistemlere ve sıklıklarına göre tablo olarak sunulmuştur.

        Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000, < 1/100); seyrek (≥ 1/10000, < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

        Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

        Yaygın: Vulvovajinit

        Bağışıklık sistemi hastalıkları

        Bilinmiyor: Anafilatik şokun da dâhil olduğu anafilaktik reaksiyonlar, hipersensitivite

        Sinir sistemi hastalıkları

        Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi

        Yaygın olmayan: Parestezi

        Kardiyak hastalıklar

        Seyrek: Taşikardi

        Vasküler hastalıklar

        Bilinmiyor: Hipotansiyon

        Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

        Bilinmiyor: Astım

        Gastrointestinal hastalıklar

        Yaygın: Diyare, bulantı, dispepsi

        Yaygın olmayan: Kusma, abdominal ağrı

        Bilinmiyor: Antibiyotik-kaynaklı diyare (bkz. bölüm 4.4)

        Deri ve deri altı doku hastalıkları

        Yaygın olmayan: Döküntü, ürtiker, kaşıntı Bilinmiyor: Anjioödem

        Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

        Yaygın olmayan: Yorgunluk

        Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

        4.9. Doz aşımı ve tedavisi

        Oral fosfomisinin doz aşımına ilişkin deneyim sınırlıdır. Aşırı dozda DİSPARİ alan hastalarda denge ve işitme kaybı, metalik tad, tad alma kaybı belirtileri gözlenmiştir.

        Fosfomisinin parenteral kullanımı ile hipotoni, somnolans, elektrolit bozuklukları, trombositopeni ve hipoprotrombinemi vakaları rapor edilmiştir.


        5.1. Farmakodinamik özellikler

        Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antibakteriyeller (Diğer antibakteriyeller)

        ATC kodu:           J01XX01

        DİSPARİ, fosfonik asit türevi olan, idrar yolu enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan geniş spektrumlu bir antibiyotik olan fosfomisin [mono (2-amonyum-2-hidroksimetil-1,3 propandiol) (2R-cis)-(3-metiloksiranil)-fosfonat] içerir.

        Fosfomisin etkinliğini bakteri hücre duvarı sentezinin ilk evresinde gösterir. Bir fosfoenolpiruvat analoğu olarak, fosfoenolpiruvat transferaz enzimini inhibe eder; böylece bakteri hücre duvarı sentezinin ilk basamaklarından biri olan üridin difosfat-N-asetilglukozaminin p-enolpiruvat ile yoğunlaşmasını irreversibl olarak bloke etmiş olur. Ayrıca tekrarlayan enfeksiyonlara yatkınlık oluşturan bir faktör olan mesane mukozasına bakteriyel bağlanmayı azaltabilir. Etki mekanizması diğer antibiyotiklerle çapraz direncin olmamasını ve beta-laktam antibiyotikleri gibi diğer antibiyotik sınıflarıyla olan sinerjizmi açıklar.

        Fosfomisin trometamol üriner sistem enfeksiyonlarında sık olarak izole edilen E.coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., P. aeruginosa ve Enterococcus faecalis gibi birçok gram-negatif ve gram-pozitif bakteriye karşı etkilidir.

        In vitro direncin ortaya çıkması, L-alfa-gliserofosfat ve heksoz fosfatın transferini kontrol eden sırasıyla glpT ve uhp kromozal genlerinin mutasyonu şeklinde ortaya çıkar.