DERMOKSIN %110 gr krem Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Oksikonazol nitrat 11.47 mg (10 mg oksikonazole eşdeğer miktarda)

Yardımcı maddeler

Benzoik asit    2 mg

Propilen glikol    115 mg

Stearil alkol    40 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Krem

Beyaz, beyaz renkli, homojen, opak krem

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

DERMOKSİN krem, Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes veya Epidermophyton floccosum’un sebep olduğu tinea pedis, tinea cruris ve tinea corporis’in topikal tedavisinde endikedir. DERMOKSİN krem ayrıca, Malassezia furfuf un sebep olduğu tinea (pityriasis) versicolor’un topikal tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli).

12 yaşın altındaki çocuklarda tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis ve tinea (pityriasis) versicolor’un nadir olarak görülmesine karşın, bu hastalıkların tedavisinde DERMOKSİN krem etkili bir şekilde kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

DERMOKSİN krem, tinea pedis, tinea corporis veya tinea cruris hastalıklarında, etkilenen bölge ve çevresine günde 1-2 defa uygulanmalıdır. DERMOKSİN krem, tinea (pityriasis) versicolor tedavisinde günde 1 defa uygulanmalıdır. Tekrarlamayı önlemek amacıyla, tinea corporis, tinea cruris ve tinea (pityriasis) versicolor tedavisi 2 hafta ve tinea pedis tedavisi 1 ay sürdürülmelidir. Tedavi süresince herhangi bir klinik gelişme gözlenmezse hastalık teşhisi gözden geçirilmelidir.

Not: Tinea (pityriasis) versicolor, boyun, kollar ve bacağın üst kısmını kapsayan bölgede hiperpigmente veya hipopigmente lekelere sebep olabilir. Enfeksiyonun tedavi edilmesi, pigment restorasyonunun hemen gerçekleşmesi ile sonuçlanmayabilir. Tedavinin başarıyla sonuçlanmasını takiben, pigmentlerin normalizasyonu değişkenlik gösterebilir ve bu tedavi deri tipi ve güneşe maruz kalmaya bağlı olarak birkaç ay sürebilir. Tinea (pityriasis) versicolor bulaşıcı olmamasına rağmen hastalık etkeni normal deri florasının bir parçası olduğundan, hastalık tekrarlayabilir.

Uygulama şekli:

Krem hafifçe parmakla ovularak emdirilir.

Genital bölgedeki mantar tedavisine, olası alkol iritasyonunu önlemek amacıyla, ürünün önce krem formu ile başlanmalı ve çözelti ile devam edilmelidir.

Mikotik balanit veya vulvit tedavisinde yalnızca krem kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

DERMOKSİN’in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel kullanımı yoktur. Pediyatrik popülasyon:

12 yaşın altındaki çocuklarda tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis ve tinea (pityriasis) versicolor’un nadir olarak görülmesine karşın, bu hastalıkların tedavisinde DERMOKSİN krem etkili bir şekilde kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon:

DERMOKSİN’ in yaşlılarda özel kullanımı yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Oksikonazol veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda DERMOKSİN kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

DERMOKSİN krem gözlere ve vajina ile temas etmemelidir. Diğer imidazol türevlerinde olduğu gibi uzun süre kullanımında sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Duyarlı kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir. Aşın duyarlılık reaksiyonlan meydana gelmişse tedavi kesilmelidir.

DERMOKSİN kremin her 1 gramında 2 mg benzoik asit bulunmaktadır. Benzoik asitin deriye, göze ve mükoz membranlanna hafif derecede irritan etkileri bulunmaktadır. DERMOKSİN kremin her 1 gramında 115 mg propilen glikol bulunmaktadır. Propilen glikol, ciltte iritasyona sebep olabilir.

DERMOKSİN kremin her 1 gramında 40 mg stearil alkol bulunmaktadır. Stearil alkol, lokal deri reaksiyonlanna (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Doktorunuz önermediği takdirde, diğer topikal ilaçlan DERMOKSİN ile aynı zamanda kullanmayınız. Diğer topikal ilaçlar DERMOKSİN’ in emilimini ya da etkinliğini değiştirebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

DERMOKSİN için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal uygulanan oksikonazol anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanılırken, hasta uyarılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Sıçanlarda yapılan tekrarlayan çalışmalar göstermiştir ki, dişilerde 3 mg/kg/gün oral doz (insanda mg/m ’ ye göre hesaplanan 1 doz) ve erkeklerde 15 mg/kg/gün oral doz (insanda mg/m ’ ye göre hesaplanan 4 doz) üreme yeteneğinde bir azalmaya sebep olmamaktadır. Ancak daha yüksek dozlarda; kadın ve erkeklerde fertilite parametrelerinde azalma, vajinal smearda sperm sayısında azalma, uzamış menstrual siklus ve birleşme sıklığında azalma gözlenmiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DERMOKSİN’in araç veya makine kullanma üzerinde etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan

Seyrek

Çok seyrek

>1/10

>1/100 ila <1/10 >1/1.000 ila <1/100 >1/10.000 ila <1/1.000 <1/10.000

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yapılan klinik araştırmalar sonucu aşağıda belirtilen istenmeyen yan etkiler gözlenmiştir.

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Yaygın: Kaşıntı, yanma

Yaygın olmayan: İritasyon, alerjik kontakt dermatit, folikülit, eritem, papül, fıssür, maserasyon, döküntü, batma hissi veya nodül

Şüpheli advers reaksiyonların ranorlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

DERMOKSİN’in doz aşımı bildirilmemiştir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal antifungal ATCkodu: D01AC11

Oksikonazol nitrat, imidazol türevi bir antifungal ajan olup hücre membranı geçirgenliği için öncelikli öneme sahip olan ergosterol biyosentezini inhibe ederek etki gösterir. Oksikonazol nitrat, çok çeşitli patojenik mantarlara karşı in vitro aktiviteye sahiptir.

Oksikonazol hem in vitro çalışmalarda hem de enfekte olmuş deri bölgelerinde aşağıda belirtilen organizmaların birçok suşuna karşı etki göstermiştir (Bkz. Bölüm 4.1.Terapötik endikasyonlar ve 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli):

•    Epidermophyton floccosum

•    Trichophyton mentagrophytes

•    Trichophyton rubrum

•    Malassezia furfur

Klinik önemleri bilinmemekle beraber aşağıda belirtilen in vitro veriler mevcuttur: Oksikonazol in vitro koşullarda, aşağıda belirtilen organizmaların birçok suşuna karşı tatmin edici bir minimum inhibitör konsantrasyona (MIK) sahiptir; ancak, belirtilen organizmaların sebep olduğu enfeksiyonların klinik olarak tedavisi için güvenlilik ve etkililiği yeterli ve iyi kontrollü klinik çalışmalarla ortaya konulmamıştır:

•    Candida albicans

•    Microsporum audouini

•    Microsporum canis

•    Microsporum gypseum

•    Trichophyton tonsurans

•    Trichophyton violaceum

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim

Dermal rezorpsiyonu çok düşüktür, uygulanan aktif maddenin büyük bir bölümü deri epitelinin keratinleşmiş (boynuzsu) tabakasının içinde ve yüzeyinde kalır. Topikal bir dozu takiben çok az sistemik absorbsiyona uğrar.

Dağılım

Dermiş tabakalarına ve anne sütüne geçişi olur.

insan derisine 2,5 mg/cm ’ lik oksikonazol nitrat uygulamasından 5 saat sonra epidermiste 16,2 pmol, dermişin üst kısımlarında 3,64 pmol ve dermişin alt kısımlarında 1,29 pmol oksikonazol nitrat tespit edilmiştir.

Biyotransformasvon Veri bulunmamaktadır.

Eliminasvon

Gönüllülerde radyoaktif olarak etiketlenmiş ilaç kullanılarak yapılan çalışmalarda 5 gün boyunca topikal olarak oksikonazol nitrat kullanımı sonucunda, oksikonazol nitratın uygulanan dozunun %0,3’ ünden azı idrarda tespit edilebilmiştir.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

DERMOKSİN’ in klinik öncesi güvenilirlik verileri yoktur.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Stearik asit Likit parafin Stearil alkol Sorbitan stearat Polisorbat 60 Saf su

Benzoik asit Propilen glikol

6.2. Geçimsizlikler

Yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

DERMOKSİN % 1 krem, 10 g alüminyum tüpte

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik’Terine uygun olarak imha edilmelidir.’

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
OCERAL	8699511350241	92.01TL
OXEZOLE	8680760350144	92.01TL
ZOLEXOL	8699738350680	92.01TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.
	Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.
	Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.