DEMROSE 100 mg/5 ml IV enjeksiyon ve infüzyon için konsantre çözelti içeren 5 ampül Kısa Ürün Bilgisi

Ferik ( demir III ) Hidroksit Sükroz }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Demir Eksikliği İlaçları
Pharmada İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. | 22 January  2016

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    DEMROSE 100 mg/5 ml i.v. enjeksiyon ve infüzyon için konsantre çözelti içeren ampul Steril

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Her bir ampul, 100 mg elementer demire eşdeğer 2700 mg ferik (demir III) hidroksit sükroz kompleksi içerir.

    Yardımcı maddeler

    Sodyum hidroksit y.m. Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    I.V. enjeksiyon ve infüzyon için konsantre çözelti

    Kahverengi, berrak olmayan, gözle görülebilir kontaminasyon varlığı içermeyen çözelti. pH'ı 10.5-11.1 ve osmolaritesi 1150 – 1350 mOsmol/l arasındadır.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

        Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda gelişen demir eksikliği anemisinde,

        4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

        Erişkinlerde, 1-2 ampul (100-200 mg demir) DEMROSE, hemoglobin düzeylerine göre haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde 1000 mg'dır. Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.

        Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyle 14 yaş altındaki çocuklarda parenteral demir preparatlarının kullanımı önerilmez.

        Uygulama süresince oral demir alımı kesilmelidir.

        Uygulama şekli:

        DEMROSE, sadece intravenöz yoldan (yavaş enjeksiyon veya infüzyon şeklinde) uygulanması gereken bir üründür. İntramüsküler veya bolus intravenöz enjeksiyonla uygulanmamalıdır.

        DEMROSE uygulanması sırasında ve her bir uygulamayı takiben, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının semptomları ve belirtileri açısından hastalar dikkatlice takip edilmelidir.

        DEMROSE sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış personelin varlığında, tüm resüsitasyon araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır.

        Her DEMROSE enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısından gözlemlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4). Eğer uygulama sırasında herhangi bir alerjik reaksiyon ya da intolerans ortaya çıkarsa tedavi hemen kesilmelidir.

        İntravenöz enjeksiyon:

        DEMROSE yavaş intravenöz enjeksiyon olarak dilüe edilmeden de uygulanabilir. Önerilen miktar dakikada 1 ml DEMROSE (20 mg demir) şeklinde (5 ml DEMROSE en az beş dakikada) uygulanmalıdır. Bir enjeksiyonda, en fazla 200 mg DEMROSE uygulanabilir, daha fazla uygulama yapılmamalıdır. Kullanılmayan DEMROSE ampul içeriği atılmalıdır.

        Yeni bir hastaya tedaviye başlarken erişkinde 1 ml DEMROSE (20 mg demir) test dozu olarak uygulanır. 15 dakika içinde bir yan etki görülmezse geri kalan doz da uygun sürede verilir.

        İnfüzyon olarak:

        DEMROSE, hipotansiyon ve paravenöz enjeksiyon riskini azaltmak amacıyla, tercihen infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Bu amaçla 5 ml ampul (100 mg demir) en fazla 100 ml %

        0.9 NaCl ile dilüe edilmelidir. Uygulama süresi 100 mg demir için en az 15 dakika, 200 mg demir için en az 30 dakika, 300 mg demir için en az 1,5 saat, 400 mg demir için en az 2,5 saat, 500 mg demir için en az 3,5 saat olmalıdır. Bir kerede uygulanacak maksimum demir dozu 7 mg demir/kg vücut ağırlığını, 500 mg demiri aşmamalı ve dozdan bağımsız olarak en az 3,5 saatte uygulanmalıdır.

        Yeni bir hastaya tedaviye başlarken erişkinde ve 14 kg'ın üstündeki çocuklarda 1 ml DEMROSE (20 mg demir) test dozu olarak uygulanır. 14 kg'ın altındaki çocuklarda ise

        günlük dozun yarısı (1,5 mg demir/kg) test dozu şeklinde uygulanır. 15 dakika içinde bir yan etki görülmezse geri kalan doz da uygun sürede verilir.

        Kullanılmayan DEMROSE içeriği atılmalıdır.

        DEMROSE hemodiyaliz esnasında diyalizörün venöz tarafına doğrudan uygulanabilir. Uygulama intravenöz uygulama gibi yapılmalıdır.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

        Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

        Pediyatrik popülasyon: Çocuklardaki güvenliliğine ve etkililiğine ilişkin yeterli veri yoktur.

        Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

        4.3. Kontrendikasyonlar

        DEMROSE kullanımı;

          Etkin madde

          4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması/yutulması fatal (ölümcül) zehirlenmelere yol açabilir. Bu nedenle bu ilaçları çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Aşırı dozda alındığında doktorunuzu ya da zehir danışmayı derhal arayınız.

          Parenteral olarak demir hidroksit sükroz kompleksi uygulanan hastalarda nadiren de olsa anafilaktik şok, bilinç kaybı, kollaps, hipotansiyon, dispne, konvülsiyon ile karakterize, ölümcül olabilen aşırı duyarlık reaksiyonları gelişebilmektedir. Bu tip reaksiyonlar demir karbonhidrat kompleksi içeren pek çok preparatın kullanılması sırasında gözlenmektedir. Bu nedenle i.v. yoldan DEMROSE uygulaması sırasında da bir önlem olarak kardiyopulmoner resusitasyon için gerekli donanımlar hazır edilmelidir. Her ne kadar demir hidroksit sükroz kompleksi ile yapılan klinik çalışmalarda ölümcül aşırı duyarlık reaksiyonları bildirilmemişse de DEMROSE ve tüm i.v. demir preparatlarının uygulanması sırasında, ilgili hekimlerin dikkatli olması önerilir.

          Parenteral olarak uygulanan demir ilaçları, ciddi ve potansiyel fatal anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonları içeren aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Parenteral demir komplekslerinin önceden sorunsuz seyreden dozlarından sonra da aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.

          Şiddetli astım, egzema veya diğer atopik alerji öyküsü ile ilaç allerjisi olduğu bilinen hastalarda risk artmaktadır. İmmün sistem hastalıkları ya da enfeksiyon durumlarında (örn. sistemik lupus eritematozus, romatoid artrit) parenteral demir komplekslerine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarında da artış olmaktadır.

          DEMROSE sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış personelin varlığında, tüm resüsitasyon araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır. Her DEMROSE enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısından gözlemlenmelidir. Uygulama esnasında aşırı duyarlılık reaksiyonları veya intolerans belirtileri meydana gelirse tedavi hemen durdurulmalıdır. Akut anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonları yönetmek için, kalp-solunum resüsitasyon araçları ve 1:1000 enjektabl adrenalin çözeltisini de içeren malzemeler hazır bulundurulmalıdır. Gerekli olduğu durumlarda, antihistaminikler ve/veya kortikosteroidler ek tedavi olarak verilebilir.

          Vücuttan demir atılımı sınırlı olduğundan ve dokulardaki demir fazlalığı tehlikeli olabileceğinden, DEMROSE uygulanan hastalarda, periyodik olarak kan tetkiklerinin (hemoglobin, hematokrit, serum ferritin ve transferrin saturasyonu) yapılması gereklidir. Demir yüklenmesi şüphesi olan tüm hastalarda demir tedavisi kesilmelidir.

          DEMROSE karaciğer yetmezliği olan hastalara dikkatli uygulanmalıdır.

          DEMROSE yüksek ferritin seviyeleri olan akut ya da kronik enfeksiyonu olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. Parenteral demir bakteriyal veya viral enfeksiyonu olan hastalarda istenmeyen etkiler oluşturabilir.

          Eğer enjeksiyon hızlı uygulanırsa hipotansiyon oluşturabilir.

          DEMROSE uygulanırken paravenöz enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Eğer paravenöz injeksiyon olursa cilt altı doku hasarı ve kahverengi renk değişimi olabilir. Böyle durumlarda heparin içeren jel veya merhemlerle tedavi edilmelidir.

          İstenmeyen yan etkilerin meydana gelme olasılığını azaltmak için DEMROSE önerilen dozda kullanılmalıdır.

          DEMROSE, her bir dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda, sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

          4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Oral yoldan alınan demirin emilimini azaltabileceği için DEMROSE oral demir preparatları ile birlikte kullanılmamalıdır. Oral demir tedavisi son DEMROSE dozundan en az 5 gün sonra başlanmalıdır.

          Levotiroksin içeren ilaçların DEMROSE ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

          4.6. Gebelik ve laktasyon

          Genel tavsiye

          Gebelik kategorisi B'dir.

            Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğer özelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak vermelidir.

            4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            i

            DEMROSE kullanımından sonra baş dönmesi, konfüzyon ya da sersemlik gelişebileceğinden, bu semptomlar geçinceye kadar hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.

            4.8. İstenmeyen etkiler

            İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir:

            Sıklıklar şu şekilde tanımlanır; çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 veya <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 veya <1/100); seyrek (≥1/10.000 veya <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

            Bağışıklık sistemi hastalıkları

            Seyrek: Anaflaktoid reaksiyonlar

            Sinir sistemi hastalıkları

            Yaygın: Geçici tat bozuklukları (özellikle metalik tat) Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik hissi

            Seyrek: Parestezi, bayılma, ateş basması

            Kardiyovasküler hastalıkları

            Yaygın olmayan: Hipotansiyon ve kollaps; taşikardi ve palpitasyon Seyrek: Hipertansiyon

            Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

            Yaygın olmayan: Bronkospazm, dispne

            Gastrointestinal hastalıkları

            Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare

            Deri ve deri altı doku hastalıkları

            Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker, döküntü, eritem ve egzantem

            Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

            Yaygın olmayan: Kas krampları, miyalji

            Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

            Yaygın olmayan: Ateş, titreme, kızarma, göğüs ağrısı ve sıkışması. Yüzeyel filebit, yanma, şişme gibi injeksiyon yeri bozuklukları.

            Seyrek: Anafilaktoid reaksiyonlar (nadiren artralji ile birlikte), periferik ödem, halsizlik, güçsüzlük.

            İzole olgularda: Bilinç düzeyinde azalma, konfüzyon, anjiyo-ödem, eklem şişmesi.

            Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

            Ruhsatlandırma sonrası şüpheli advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlanma yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

            4.9. Doz aşımı ve tedavisi

            DEMROSE ile doz aşımı durumunda, demirin vücutta depolanmasına bağlı olarak hemosideroz tablosu gelişebilir. Söz konusu tablonun tanısı açısından, serum ferritin düzeyinin ve transferrin satürasyonunun periyodik olarak izlenmesi yardımcı olabilir. DEMROSE demir yüklenmesi olan hastalara uygulanmamalı ve serum ferritin düzeyleri normal ya da normalin üzeri değerlere ulaştığında tedavi sonlandırılmalıdır. Tedaviye yanıt vermeyen bir aneminin yanlışlıkla demir eksikliği anemisi olarak teşhis edildiği durumlarda demir yüklenmesini önlemek için özel bir dikkat gösterilmelidir.

            DEMROSE ile doz aşımı durumunda ya da DEMROSE'un çok hızlı biçimde infüzyon yolu ile uygulanması halinde hipotansiyon, baş ağrısı, kusma, bulantı, baş dönmesi, eklem ağrıları, parestezi, karın ve kas ağrısı, ödem ve kardiyovasküler kollaps gibi semptomlar ortaya çıkar.

            Söz konusu semptomların çoğu i.v. yoldan sıvı, hidrokortizon ve/veya antihistaminik uygulanması ile başarılı bir şekilde ortadan kaldırılabilir. DEMROSE'un önerilen hızda ya da daha yavaş bir şekilde uygulanması ile semptomlar hafifleyebilir.


            5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

              5.1. Farmakodinamik özellikler

              Farmakoterapötik grup: 3 değerlikli Parenteral Demir Preparatları

              ATC kodu: B03AC02

              DEMROSE'un bileşiminde bulunan üç değerlikli demir, demir (III) hidroksit sakkaroz makromoleküler kompleksidir. Polinükleer demir (III) hidroksit çekirdeğini çevreleyen çok sayıdaki non-kovalen bağlarla bağlanmış sükroz molekülü, molekül ağırlığı yaklaşık 43 kDalton olan bir kütle oluşturur. Bu, böbreklerden atılımı engelleyecek bir büyüklüktür. Sonuç olarak bu kompleks fizyolojik ortamlarda stabildir ve yapısındaki demiri serbest bırakmaz. Polinükleer çekirdeğin merkezindeki demir, yapısal olarak fizyolojik olarak bulunan ferritine benzer.

              Demir hidroksit sükroz kompleksi için demir kinetiği kronik böbrek yetmezliği ve anemisi olan 6 hastada işaretlenmiş Fe ve Fe kullanılarak değerlendirilmiş, Fe'nin plazma klerensinin 60-100 dakika arasında olduğu, Fe'nin karaciğer, dalak ve kemik iliğine dağıldığı, uygulamadan 2-4 hafta sonra uygulanan Fe'in % 68-97 oranında eritrositlerin yapısında bulunduğu saptanmıştır.

              5.2. Farmakokinetik özellikler

              Genel özellikler

              Emilim:

              DEMROSE i.v. kullanımı sonrasında eliminasyon yarılanma ömrü 6 saat, total klerens 1.2 L/saat'tır.

              Dağılım:

              DEMROSE i.v. kullanımı sonrasında kararlı durumda olmayan dağılım hacmi 10.0 L ve kararlı durumdaki dağılım hacmi 7.9 L'dir.

              Biyotransformasyon:

              DEMROSE i.v. uygulanmasından sonra, retiküloendotelyal sistemde demir ve sükroza ayrışır.

              Eliminasyon:

              Sükroz kısmı temel olarak idrar ile atılır. 4 saatte alınan sükrozun % 68'i, 24 saatte ise % 75'i idrar ile uzaklaşır. Her dozdaki uygulamada ise verilen demirin en fazla % 5'i idrarla 24 saatte atılabilmektedir.

              Özel Klinik Durumlar:

              Renal veya hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda demir hidroksit sükroz kompleksinin farmakolojik özellikleri hakkında henüz herhangi bir bilgi mevcut değildir.

              5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

              Hayvanlarda yapılan çalışmalara dayanılarak bildirilen klinik öncesi verilerde tekrarlayan

              toksisite, gen toksisitesi ve üreme toksisitesine ait zararlı etkiler görülmemiştir.

              6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                Sodyum hidroksit Enjeksiyonluk su

                6.2. Geçimsizlikler

                Bildirilmemiştir.

                6.3. Raf ömrü

                36 ay

                6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                25°C'nin altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.

                6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                Kutuda, 5 ml'lik amber renkli Tip I otopul cam ampulde 5 adetlik ambalajda piyasaya sunulmaktadır.

                6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

                Mide Kanseri Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir. En Yaygın Alerji Türleri En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Pharmada İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
    Geri Ödeme KoduA15577
    Satış Fiyatı 676.29 TL [ 27 Sep 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 676.29 TL [ 20 Sep 2024 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8681697750137
    Etkin Madde Ferik ( demir III ) Hidroksit Sükroz
    ATC Kodu B03AC
    Birim Miktar 100+5
    Birim Cinsi MG/ML
    Ambalaj Miktarı 5
    Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Demir Eksikliği İlaçları
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    DEMROSE 100 mg/5 ml IV enjeksiyon ve infüzyon için konsantre çözelti içeren 5 ampül Barkodu