DEMATRAC 25 mg 10 ampül Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Bir ampülde;

Atrakuryum besilat  25 mg (10 mg/ml)

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Ampul

Berrak cam ampul içinde renksiz ve berrak, steril solüsyon. pH=3.2-3.7

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

İzleme:TÜM NÖROMÜSKÜLER BLOKÖRLERDE OLDUĞU GİBİ, DEMATRAC UYGULAMASI SIRASINDA BİREYSEL DOZ İHTİYACINI BELİRLEMEK İÇİN NÖROMÜSKÜLER FONKSİYONUN İZLENMESİ ÖNERİLİR Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler;

Enjeksiyon şeklinde;
Erişkinlerde doz (gereken tam blok süresine bağlı olarak) 0.3-0.6 mg/kg’dır ve 15-35 dakika süre ile yeterli gevşeme sağlar. Endotrakeal entübasyon genellikle

0.5-0.6 mg/kg’lık dozun i.v. enjeksiyonundan sonraki 90 saniye içinde gerçekleştirilebilir.

Tam blok süresi, gerektikçe 0.1-0.2 mg/kg’lık ek dozların uygulanması ile uzatılabilir. Artarda uygulanan ek dozlar birikmeye neden olmaz. Tam blok sonunda kendiliğinden düzelme, tetanik cevabın normal nöromüsküler fonksiyonun % 95’ine ulaşması ölçü olarak alındığında, yaklaşık 35 dakikada gerçekleşir. DEMATRAC’ın oluşturduğu nöromüsküler blok, öncesinde ya da birlikte atropin uygulanan, standart dozlarda neostigmin ve edrofonyum gibi antikolinesteraz ilaçlarla, hiçbir rekürarizasyon belirtisi olmaksızın hızla geri döndürülebilir.

İnfüzyon şeklinde:
DEMATRAC, uzun süren cerrahi girişimlerde, bolus olarak uygulanan

0.3-0.6 mg/kg’lık ilk dozdan sonra nöromüsküler blokun sürdürülmesi için 0.3-0.6 mg/kg/saat hızında sürekli infüzyon şeklinde uygulanabilir. DEMATRAC önerilen infüzyon hızında kardiyopulmoner bypass ameliyatlarında infüzyon şeklinde uygulanabilir. Vücut ısısının, oluşturulan hipotermi ile, 25°-26°C’ye düşürülmesi atrakuryumun inaktivasyonunu yavaşlatır,

bu nedenle düşük ısılarda normal infüzyon hızının yaklaşık yarısı ile tam nöromüsküler blok sürdürülebilir. DEMATRAC aşağıdaki infüzyon solüsyonları ile aşağıda belirtilen sürelerde geçimlidir.

infüzyon solüsyonu

Stabilite süresi

24 saat 8 saat 8 saat 8 saat 4 saat

Sodyum klorür intravenöz infüzyon BP (% 0.9 a/h)

Glukoz intravenöz infüzyon BP (% 5 a/h)

Ringer solüsyonu USP

Sodyum klorür (%0.18 a/h) ve glukoz (%4 a/h) intravenöz infüzyon BP Bileşik sodyum laktat intravenöz infüzyon BP (Hartmann solüsyonu)

0.5 mg/ml ve üzerinde atrakuryum besilat konsantrasyonları verecek şekilde bu solüsyonlarla seyreltilme yapıldığında elde edilen solüsyonlar gün ışığında ve 30°C’ye kadar olan sıcaklık derecelerinde belirtilen sürelerde stabil kalır.

Uygulama şekli:

DEMATRAC i.v. enjeksiyon yoluyla uygulanır. Nöromusküler bloğun sürdürülmesi için sürekli DEMATRAC infüzyonu uygulanmalıdır.

DEMATRAC kesinlikle intramüsküler uygulanmamalıdır.

BU İLAÇ SADECE HASTANEDE VE BİR ANESTEZİ UZMANI DENETİMİNDE KULLANILMALIDIR.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

DEMATRAC son dönem yetmezliği de içeren her düzeyde böbrek ve karaciğer yetersizliği olan hastalarda standart dozlarda uygulanabilir.

Pediyatrik popülasyon:

1 aydan daha büyük çocuklar için gerekli doz, vücut ağırlığına göre hesaplanan erişkin dozları ile aynıdır. 1 aydan daha küçük yeni doğanlarda ilacm güvenliliği ile ilgili veri yetersizdir. Bu nedenle kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

DEMATRAC, yaşlı hastalarda standart dozlarda uygulanabilir. Ancak başlangıç dozunun yavaş uygulanması ve doz aralığının düşük bölümünden seçilmesi önerilir.

Diğer:

Kardiyovasküler hastalığı olan hastalar:
Klinik olarak önemli kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda DEMATRAC’ın başlangıç dozu 60 saniyeden daha uzun bir sürede uygulanmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

BÜTÜN NÖROMÜSKÜLER BLOKÖRLER GİBİ, DEMATRAC DA DİĞER İSKELET KASLARI İLE BİRLİKTE SOLUNUM KASLARINDA FELÇ OLUŞTURUR, ANCAK ŞUUR ÜZERİNE HERHANGİ BİR ETKİSİ YOKTUR. DEMATRAC SADECE UYGUN GENEL ANESTEZİ İLE BİRLİKTE VE DENEYİMLİ BİR ANESTEZİST TARAFINDAN VEYA ONUN YAKIN DENETİMİ ALTINDA, ENDOTRAKEAL ENTÜBASYON VE YAPAY SOLUNUM İÇİN UYGUN OLANAKLARIN MEVCUDİYETİNDE UYGULANMALIDIR.

Diğer nöromüsküler blokörlerde olduğu gibi, duyarlı kişilerde DEMATRAC uygulaması sırasında histamin açığa çıkma ihtimali vardır. Histamin etkilerine artmış duyarlılık hikayesi olan hastalarda DEMATRAC uygulaması sırasında, dikkatli olunmalıdır. DEMATRAC’ın önerilen dozlarda anlamlı bir vagal veya gangliyon blokör etkisi yoktur. Bu nedenle, DEMATRAC önerilen dozlarda kalp hızı üzerine klinik olarak anlamlı bir etki göstermez. Nöromusküler blokörler arasmda çapraz hipersensitivite bulunur. Diğer NMB ilaçlara duyarlı hastalara verilmemelidir. Ameliyat sırasındaki vagal stimülasyon veya birçok anestezik ilacm neden olduğu bradikardiyi önlemez. Miyastenia gravis, diğer nöromüsküler hastalıklar ve ciddi elektrolit dengesizliği olan hastalarda diğer non-depolarizan nöromüsküler blokörler gibi DEMATRAC’a de artmış duyarlılık görülebilir. DEMATRAC, arteriyel kan basıncı düşmelerine çok hassas olan hastalarda (öm. hipovolemik hastalarda), 60 saniyeden daha uzun bir sürede uygulanmalıdır. DEMATRAC yüksek pH’da inaktive olduğu için, tiyopenton veya herhangi bir alkali ajan ile birlikte aynı şırıngada karıştırılmamalıdır. DEMATRAC uygulaması için küçük bir ven seçilmişse, uygulama sonrası serum fizyolojik ile ven yıkanmalıdır. Diğer anestezik ilaçların da DEMATRAC Ta aynı iğne ya da kanülden uygulanması halinde her ilacm yeterli hacimde serum fizyolojik ile yıkanması çok önemlidir. DEMATRAC hipotoniktir ve kan transfüzyonunun infüzyon yolundan uygulanmamalıdır. Malign hipertermiye duyarlı hayvanlardaki (domuz) çalışmalar ve malign hipertermiye duyarlı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, DEMATRAC’ın bu sendromun oluşmasını kolaylaştırıcı etki göstermediği saptanmıştır. Diğer non-depolarizan nöromüsküler blokörlerde olduğu gibi yanıklı hastalarda direnç gelişebilir. Bu hastalarda yanıktan beri geçen süre ve yanığın büyüklüğüne göre doz artırılması gerekebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Halotan, izofluran ve enfluran gibi inhalasyon anesteziklerinin birlikte uygulanması ile DEMATRAC’ın oluşturduğu nöromüsküler blok uzayabilir.

Diğer non-depolarizan nöromüsküler blokörlerle olduğu gibi, DEMATRAC ile birlikte uygulandıklarında aşağıdaki ilaçlar non-depolarizan nöromüsküler blokun derinliğini ve/veya süresini artırabilirler:

• Antibiyotikler (aminoglikozidler, polimiksinler, spektinomisin, tetrasiklinler, linkomisin ve klindamisin)

• Antiaritmik ilaçlar (propranolol, kalsiyum-antagonistleri, lidokain, prokainamid ve kinidin)

• Diüretikler (furosemid ve muhtemelen mannitol, tiazid diüretikleri ve asetazolamid)

• Magnezyum sülfat

• Ketamin

• Lityum tuzları

• Gangliyon blokörleri (trimetafan, hekzametonyum)

Nadiren bazı ilaçlar latent miyastenia gravisi maskeleyebilir, kötüleştirebilir veya miyastenik sendromu indükleyebilir. Böyle bir gelişme, DEMATRAC’a artmış bir duyarlılığa neden olabilir. Bu ilaçlar şunlardır: Çeşitli antibiyotikler, beta-blokörler (propranolol, oksprenolol), antiaritmik ilaçlar (prokainamid, kinidin), antiromatizmal ilaçlar (klorokin, D-penisilamin), trimetafan, klorpromazin, steroidler, fenitoin ve lityum. Kronik antikonvülsan tedavi uygulanan hastalarda non-depolarizan nöromüsküler blok başlaması için geçen süre uzayabilir ve blok süresi kısalabilir.

DEMATRAC ile birlikte diğer non-depolarizan nöromüsküler blokörlerin uygulanması halinde, uygulanan DEMATRAC’ın eşdeğer etkili toplam dozlarından beklenenden çok daha fazla nöromüsküler blokaj oluşabilir. Farklı ilaç kombinasyonlarında görülebilecek sineıjik etkiler değişkendir.

Süksametonyum klorür gibi depolarizan kas gevşeticiler, atrakuryum gibi nondepolarizan ajanların nöromüsküler blok etki sürelerini uzatmak amacıyla uygulanmamalıdır, çünkü bu antikolinesteraz ilaçlarla geri döndürülmesi zor olabilen, uzamış ve kompleks bir bloka yol açabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

DEMATRAC’ın doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığına dair herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Diğer bütün nöromüsküler blokör ajanlarda olduğu gibi DEMATRAC hamilelikte anneye beklenen yararları fetüs üzerine muhtemel risklerinden fazla olduğuna inanılan durumlarda kullanılmalıdır. DEMATRAC sezaryen ameliyatlarında kas gevşemesini sürdürmek için uygundur; çünkü atrakuryum önerilen dozları takiben plasentadan klinik açıdan anlamlı miktarda geçmez. DEMATRAC gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

DEMATRAC’ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:

Çok yaygm (> 1/10); yaygm (> 1/100 - < 1/10); yaygm olmayan (> 1/1000 - <1/100); seyrek (> 1/10.000 - < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anafılaksi. DEMATRAC ile birlikte, bir ya da daha fazla anestezik ilaç verilen hastalarda çok seyrek olarak anafılaksiye benzeyen reaksiyonlar bildirilmiştir.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygınlığı bilinmiyor: Nöbet. Nadiren atrakuryum yanında birçok ilaç alan YBÜ hastalannda nöbetler bildirilmiştir. Ancak bu hastalarm genellikle nöbetleri tetikleyen bir veya daha çok medikal durumları olduğu bildirilmiştir (Öm: kraniyel travma, serebral ödem, viral ensefalit, hipoksik ensefalopati, üremi). Bu nöbetlerin laudanosin ile nedensel ilişkisi saptanmamıştır. Klinik çalışmalarda, plazma laudanosin konsantrasyonu ile nöbet oluşumu arasmda herhangi bir korelasyon görülmemiştir.

Vasküler hastalıklar

Yaygm: Hafif geçici hipotansiyon, deride kızanklık

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygm olmayan: Bronkospazm

Deri ve derialtı hastalıkları

Seyrek: Ürtiker

Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler:
Uzamış kas paralizi ve bunun sonuçlan aşın dozajın ana belirtisidir.

Tedavisi:
Spontan solunum yeterli oluncaya kadar pozitif basınçlı ventilasyon ile suni solunumun sürdürülmesi gerekir. Bilinç bozulmayana kadar tam sedasyon gerekebilir. Geri dönüş atropin veya glikopirolat ile birlikte antikolinesteraz ilaçlar uygulanarak hızlandırılabilir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kas gevşeticiler, periferik etkili ajanlar ATC-kodu: M03AC04

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Atrakuryum farmakokinetiği 0.3-0.6 mg/kg doz aralığında doğrusaldır. Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 20 dakikadır.

Dağılım:

Dağılım hacmi 0.16 l/kg’dır. Atrakuryumun plazma proteinlerine bağlanma oranı % 82’dir. Biyotransformasyon:

Atrakuryum, fizyolojik pH ve ısıda enzimatik olmayan parçalanma (Hofmann eliminasyonu) ve spesifik olmayan esterazlarla katalize edilen ester hidrolizi ile inaktive olur. Atrakuryumun nöromüsküler blokaj etkisinin sona ermesi karaciğer veya böbreklerdeki metabolizmasına veya atılımına bağımlı değildir. Bu nedenle etki süresinin böbrek, karaciğer veya dolaşım fonksiyon bozukluklarından etkilenmesi beklenmez. Psödokolinesteraz düzeyleri düşük olan hastalardan alınan plazma ile yapılan testler atrakuryum inaktivasyonunun etkilenmeden ilerlediğini göstermiştir. Hastada fizyolojik sınırlarda kan pH’ı ve vücut ısısı değişikliklerinin oluşması atrakuryumun etki süresini anlamlı bir şekilde değiştirmez. Hemofıltrasyon ve hemodiafıltrasyonun atrakuryumun ve laudanosin dahil metabolitlerinin plazma düzeylerine etkisi minimaldir. Hemodiyaliz ve hemoperfüzyonun atrakuryum ve metabolitlerinin plazma düzeylerine etkisi bilinmemektedir.

Eliminasyon:

Atrakuryum eliminasyonu böbrek ya da karaciğer fonksiyonlarına bağlı değildir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yoğun bakım ünitesindeki hastalar:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Atrakuryum in vitro
Ames Salmonella tayini (1000 mikrogram/tabla) ya da in vivo
sıçan kemik iliği tayininde nöromusküler blokaj dozlarında mutajenik bulunmamıştır. Fare lenfoma tayininde hücrelerin yarısının öldüğü 60 mikrogram/ml dozda mutajenite gözlenmezken, 80 mikrogram/ml dozda orta derecede ve çok yüksek konsantrasyonda (1200 mikrogram/ml) zayıf mutajenite saptanmıştır. Atrakuryumun insanda kullanımı dikkate alındığında, insanlarda cerrahi relaksasyon sırasında kullanımında mutajenik riskin önemli olmadığı düşünülmektedir. Karsinojenite çalışması yapılmamıştır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

DEMATRAC yüksek pH’da inaktive olduğu için, herhangi bir alkali ajan ile birlikte aynı şırıngada karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2°- 8°C arasmda saklayınız. Işıktan koruyunuz. Dondurmayınız.

Sadece taşıma veya soğuk depo dışında geçici depolama için 30°C’ye kadar sıcaklık derecelerinde kısa sürelerde tutulmasına izin verilebilir. DEMATRAC’ın 30°C’de bir ay depolanması ile % 8 etki kaybı olacağı hesaplanmaktadır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

Ampul açma talimatları:

Ampuller OPC (Tek Kırma Noktası) açma sistemi ile donatılmıştır ve aşağıdaki talimatlar doğrultusunda açılmalıdır:

• Resim l’de gösterildiği gibi ampulü alt kısmından tutunuz.

• Resim T
de gösterildiği gibi diğer elinizin başparmağını ampuldeki renkli noktaya bastırınız.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
DEMATRAC	8699517753022
NEUCURIUM	8699844750763
TRACRIUM	8699522752164
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.
	Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.
	Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.