DECAPEPTYL DEPOT 3.75 mg İNJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON İÇİN toz ve ÇÖZÜCÜ Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Erkeklerde:

• Tedavi amaçlı: İlerlemiş hormon bağımlı prostat kanserinin semptomatik tedavisinde.

• Tanı amaçlı: Prostat kanserinin hormon bağımlılığının ayırıcı tanısında.

Kadınlarda:

• Semptomatik uterus miyomları olan kadınlarda kanama ve ağrı semptomlarını azaltmak için miyom boyutunun preoperatif olarak küçültülmesi.

• Primer olarak cerrahi tedavi gerektirmeyen şekilde over hormonogenezinin baskılanmasının endike olduğu zaman laparoskopi ile doğrulanan semptomatik endometriyozis.

• Yardımla üreme teknikleri (ART) için kontrollü over hiperstimülasyonu yapılan kadınlarda prematüre luteinize edici hormonun (LH) downregülasyonu ve artışının önlenmesi.

Çocuklarda:

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Ürün, tedaviye cevabın düzenli izlenmesi için gerekli donanımı olan ünitelerde, uygun bir uzmanın denetim ve gözetimi altında kullanılmalıdır.

Enjeksiyonunun 6.6 kısmında verilen talimatlara harfiyen bağlı şekilde gerçekleştirilmesi önemlidir.

Sulandırma işleminden sonra, süspansiyon derhal enjekte edilmelidir.
Pozoloji:

DECAPEPTYL® DEPOT, her 28 günde bir kez subkutan olarak (örneğin; abdominal bölge, gluteal bölge veya uyluklar) ya da derin intramüsküler olarak enjekte edilir. Enjeksiyon her seferinde farklı bir yere uygulanmalıdır.

Erkeklerde:

Prostat kanseri tedavisi: Dört haftada bir 3,75 mg triptorelin uygulanır. Testosteron seviyesini sürekli baskılamak için dört haftalık tedavi dönemine uyum önem taşımaktadır. Diyagnostik olarak: Dört haftada bir 3,75 mg triptorelin uygulanır. Genellikle 3 aylık uygulamadan sonra prostattaki kanserin androjen bağımlı olup olmadığı belirlenebilmektedir.

Kadınlarda:

Uterus miyomu ve endometriyozis: Dört haftada bir 3,75 mg triptorelin uygulanır. Pre-menopozal kadınlarda, tedavi siklusun ilk 5 gününde başlatılmalıdır.

Yardımla üreme teknikleri: Siklusun 2. ya da 3. günü (foliküler faz), veya 21. gününde (luteal faz) tek enjeksiyon uygulaması.

Çocuklarda:

Santral puberte prekoks (CPP): Tedavinin başında 0.,14. ve 28. günlerde 3.75 mg triptorelin uygulanır. Daha sonra 4 haftada bir enjeksiyon uygulanır. Eğer etkisi yeterli olmazsa enjeksiyonlar 3 haftada bir uygulanabilir. Doz ayarlaması kişinin vücut ağırlığına göre yapılır. Kilosu 20 kg’dan az olan çocuklara 1.875 mg (yarım doz), 20 ile 30 kg arasında olanlara 2.5 mg (2/3 doz) ve 30 kg’dan fazla olanlara ise 3.75 mg (tam doz) triptorelin enjekte edilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Erkeklerde: Prostat kanseri:

DECAPEPTYL® DEPOT tedavisi genellikle uzun süreli bir tedavidir. Kadınlarda:

Uterus miyomları ve endometriyozis:

Tedavinin süresi endometriyozisin şiddetinin başlangıç derecesine, klinik belirtilerinin (fonksiyonel ve anatomik) oluşumuna ve tedavi süresince ultrasonografi ile belirlenen uterus miyomlarının büyüklüklerinin değişimine bağlıdır. Genelde maksimum elde edilebilir sonuç 3 ile 4 ay sonra beklenmektedir.

Kemik yoğunluğu üzerindeki olası etkisi göz önünde bulundurulduğunda add-back

®

(geri-ekleme) tedavisi olmaksızın DECAPEPTYL DEPOT tedavisi 6 ayı geçmemelidir. Çocuklarda:

Santral puberte prekoks (CPP)

Eğer kemik gelişimi kızlarda 12 yaşın üstüne ulaştıysa ve erkeklerde de 13 yaşın üstüne çıktıysa tedaviye son verilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Mevcut bilgiler doğrultusunda böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz azaltılması ya da uygulama aralıklarının uzatılması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon: Eğer kemik gelişimi kızlarda 12 yaşın üstüne ulaştıysa ve erkeklerde de 13 yaşın üstüne çıktıysa tedaviye son verilmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Genel:

• Triptorelin, poli-(d,l-laktid koglikolid), dekstran veya diğer herhangi bir bileşene aşırı duyarlılık gösteren kişiler

• Gonadotropin serbestleyen hormon (GnRH) veya herhangi bir GnRH analoguna aşırı duyarlılık gösteren kişiler

Erkeklerde:

• Hormona bağlı olmayan prostat kanseri,

• Omur iliğe bası yapan veya omurga metastazı saptanan prostat kanserli hastalarda tek tedavi olarak kullanımı.

• Orşiektomi sonrası (cerrahi kastrasyonu durumunda DECAPEPTYL® DEPOT, serum testosteron düzeyinde ilave bir azalmaya neden olmaz).

Kadınlarda:

• Klinik olarak belirgin osteoporoz

• Hamilelik veya laktasyon

Çocuklarda:

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Genel:

Triptorelin gonadotropinlerin hipofiz sekresyonunu etkileyen ilaçlarla birlikte kullanıldığında tedbir alınmalı ve hastanın hormonal durumu izlenmelidir.

Depresyon da dahil olmak üzere ruh hali değişimleri kayıt edilmiştir. Depresyonu olduğu bilinen hastalar tedavi süresince yakından takip edilmelidir.

Erkeklerde: Prostat kanseri:

Hastaların birkaçında serum testosteron düzeyinin başlangıçta kısa süreli artışı hastalığa ait semptomların geçici olarak kötüleşmesi ile ilişkilendirilmiştir. Bu semptomlardan herhangi birinin kötüleşmesi durumunda hastanın hekime danışması tavsiye edilmelidir. Bu nedenle DECAPEPTYL® DEPOT kullanımı omurilik basısına dair belirtiler gösteren hastalarda dikkatlice değerlendirilmeli ve metastazlara bağlı idrar yolu tıkanıklığı ve/veya spinal metastazları olan hastalar başta olmak üzere tedavinin ilk haftalarında hastalara yakın bir tıbbi gözetim yapılmalıdır.

Klinik semptomların şiddetlenmesini önlemek için tedavinin başlangıç evresinde ek olarak uygun bir antiandrojen ajanın uygulanması düşünülmelidir.

Terapötik etkisini kontrol edebilmek için tedavi süresince prostat spesifik antijen (PSA) ve testosteron plazma düzeyleri düzenli olarak takip edilmelidir. Testosteron düzeyleri 1 ng/ml’yi aşmamalıdır.

Ayrıca epidemiyolojik verilere dayanarak, hastalarda androjen deprivasyon tedavisi sırasında kardiyovasküler hastalık riskinde artış veya metabolik değişiklikler (glukoz intoleransı, diabetes mellitus vb.) gözlemlenmiştir. Ancak ileriye yönelik verilerde, GnRH analogları ile tedavi ve kardiyovasküler ölüm oranındaki artış arasında herhangi bir bağ kurulamamıştır. Metabolik ve kardiyovasküler hastalık riski yüksek olan hastalar tedaviye başlanmadan önce dikkatlice değerlendirilmeli ve androjen deprivasyonu tedavisi sırasında yakından takip edilmelidir.

Kadınlarda:

Tedaviye başlamadan önce potansiyel olarak fertil kadınların gebe olmadıkları kesin olarak saptanmalıdır.

Uterus miyomları ve endometriyozis:

Tedavi boyunca menstürasyon gerçekleşmez. Tedavi sürerken metroraji meydana gelmesi normal değildir (ilk ay dışında) ve plazma östrojen düzeyi doğrulanmalıdır. Bu düzey 50 pg/ml’den düşük olduğunda olası ilgili organik lezyonlar araştırılmalıdır. Tedavinin bırakılmasıyla birlikte over fonksiyonuna kaldığı yerden devam eder, örneğin menstural kanama en son enjeksiyondan 7-12 hafta sonra yeniden başlayacaktır.

Gonadotropinlerin ilk salıverilmesiyle birlikte ovülasyon başlatılabildiğinden tedavinin birinci ayı süresince hormonal olmayan kontrasepsiyon uygulanmalıdır. Ayrıca menstrüasyon yeniden başlayana kadar veya başka bir kontrasepsiyon metodu belirlenene kadar son enjeksiyondan 4 hafta sonra kontrasepsiyon uygulanmalıdır.

Uterus miyomlarının tedavisi süresince uterus ve miyom boyutu örneğin ultrasonografi vasıtasıyla düzenli olarak saptanmalıdır. Miyom dokusunun azalmasına kıyasla uterus boyutunun orantısız bir biçimde hızla küçülmesi nadiren görülse de kanama ve sepsise neden olabilir.

Birkaç ayın üstünde DECAPEPTYL® DEPOT tedavisi kemik yoğunluğunun azalmasına neden olabilir. Bu nedenle add-back tedavi olmaksızın uygulama 6 aydan fazla olmamalıdır. Tedavinin bırakılmasından sonra kemik kaybı genellikle 6-9 ay içerisinde geri döner. Buna bağlı olarak osteoporoz sebebiyle ek risk faktörleri konusunda hastalara özel bir uyarı yapılmalıdır.

®

DECAPEPTYL DEPOT tedavisi süresince menstürasyonun kesilmesi gerektiğinden menstürasyon düzenli olarak devam ettiği takdirde hasta bu durumu doktoruna bildirmesi yönünde bilgilendirilmelidir.

Yardımla üreme teknikleri:

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedaviden önce dikkatle muayene edilmelidir. ART; çoklu gebelik, gebelik kaybı, ektopik gebelik ve konjenital malformasyon risk artışı ile ilişkilendirilmektedir. Bu riskler kontrollü over hiperstimülasyonunda yardımcı tedavi olarak DECAPEPTYL® DEPOT kullanımında da geçerlidir. Kontrollü over hiperstimülasyonunda DECAPEPTYL® DEPOT kullanımı over hiperstimülasyon sendromu (OHSS) ve over kist riskini artırabilir.

Over hiperstimülasyon sendromu (OHSS):

OHSS komplike olmayan over büyümesinden farklı bir tıbbi olaydır. OHSS kendisini artan şiddet derecelerinde gösterebilen bir sendromdur. Belirgin over büyümesi, yüksek serum seks steroidleri ve vasküler permeabilite artışından oluşur. Permeabilite artışı, periton, plevra ve ender olarak perikard boşluklarında sıvı birikimiyle sonuçlanabilir.

Şiddetli OHSS olgularında şu semptomlar gözlenebilir; abdominal ağrı, abdominal distansiyon, overlerde ileri derecede büyüme, kilo alma, dispne, oligüri ve bulantı, kusma, diyare gibi gastrointestinal semptomlar. Klinik değerlendirmede hipovolemi, hemokonsantrasyon, elektrolit dengesizlikleri, asit, hemoperiton, plevral efüzyon, hidrotoraks, akut pulmoner distres ve tromboembolik olaylar açığa çıkabilir.

Gonadotropin tedavisine karşı alınan aşırı over yanıtı, ovülasyonu tetiklemek üzere hCG uygulanmadığı sürece, ender olarak OHSS’ye yol açar. Bu nedenle over hiperstimülasyonu durumunda, hCG uygulamasını iptal etmek ve hastaya en az 4 gün süreyle koitustan kaçınmasını ya da bariyer yöntemlerini kullanmasını tavsiye etmek akılcı bir yaklaşım olacaktır. OHSS hızla ilerleyebilir (24 saat ile birkaç gün içerisinde) ve ciddi bir tıbbi olay haline gelebilir, bu nedenle hastalar hCG uygulamasından sonra en az iki hafta süreyle izlenmelidir.

Gebelik gelişmesi durumunda OHSS daha şiddetli olabilir ve daha uzun sürebilir. OHSS en büyük sıklıkla hormon tedavisi bittikten sonra ortaya çıkar ve en yüksek şiddetine tedaviyi izleyen yedi ile on gün civarında ulaşır. OHSS sıklıkla, menstrüasyonun başlamasıyla spontan olarak geriler.

Şiddetli OHSS ortaya çıkarsa, eğer halen devam ediyorsa gonadotropin tedavisi durdurulmalı ve hasta hastaneye yatırılmalı ve OHSS’ye spesifik tedavi başlatılmalıdır.

Bu sendrom polikistik over hastalarında daha yüksek bir insidansta ortaya çıkmaktadır. Gonadotropinlerle birlikte GnRH agonistlerinin kullanılması tek başına gonadotropinlerin kullanılmasına göre OHSS riskini arttırabilir.

Over kistleri

GnRH agonistiyle tedavinin başlangıcı süresince over kistleri oluşabilir. Bu kistler genellikle semptom oluşturmazlar ve fonksiyonel değildirler.

Çocuklarda:

Tedavinin başlangıcında kronolojik yaş kızlarda 9 yaşın altı ve erkeklerde 10 yaşın altı olmalıdır.

Tedavi tamamlandıktan sonra puberte özelliklerinin gelişimi meydana gelir. İlerideki doğurganlığı hakkında bilgi sınırlıdır. Bir çok kızda tedavi bittikten bir yıl sonra menstrüasyon başlar ki çoğu vakada düzenli olarak devam eder.

GnRH agonisti tedavisi bırakılmasını takiben femur başı epifizi kayması görülebilir.

GnRH agonistleri ile tedavi esnasında düşük östrojen konsantrasyonunun epifiz plağının zayıflamasına sebep olduğu yönünde bir teori ortaya konmaktadır. Tedaviyi durdurduktan sonra büyüme hızındaki artış, akabinde epifizin yer değiştirmesi için gerekli olan yanal kuvvetin azalmasına neden olur.

Yalancı puberte prekoks (gonadal veya adrenal tümör veya hiperplazi) ve gonadtropin bağımlı puberte prekoks (testis toksikozu, ailevi Leydig hücre hiperplazisi) ekarte edilmelidir.

Yetişkinlerde ve çocuklarda alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bunlar hem lokal reaksiyonlar hem de sistemik semptomlardır. Raporlama oranı çocuklarda daha sık görülmektedir.

Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içerir; sodyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelikte kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince yardımlı üreme teknolojisinin (ART) uygulandığı durumlar hariç etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

DECAPEPTYL® DEPOT gebelik döneminde kontrendikedir.

Gebelik süresince triptorelin kullanımına dair çok kısıtlı sayıda veri artmış bir konjenital malformasyon riskine işaret etmemektedir. Ancak gelişme üzerine olan uzun dönem izleme çalışmaları oldukça kısıtlıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebeliğe veya fetal gelişime ilişkin doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir, ancak fetal toksisite ve gecikmiş doğuma dair belirtiler bulunmaktadır. Farmakolojik etkilerine dayanılarak gebelik ve yeni doğan üzerindeki zararlı etkisi göz ardı edilemez ve DECAPEPTYL® DEPOT gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Triptorelinin anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirilen infantlarda triptorelinin olası advers reaksiyonlarından dolayı uygulamadan evvel ve uygulama süresince emzirmeye ara verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda triptorelin ile tedavi edilen hastalar arasında ve pazarlama sonrası rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıda belirtilmektedir.

Erkekler

Düşük testosteron düzeyi nedeniyle hastaların %30’unda sıcak basması meydana gelmesi gibi hastaların büyük bölümünde istenmeyen reaksiyonların oluşması beklenir. Erkek hastaların %30-40’ında impotans ve libido azalması beklenir.

Tedavinin ilk haftasında testosteron seviyelerindeki normal artış nedeniyle belirtiler ve şikayetler artabilir (örn. üriner tıkanma, metastazların neden olduğu iskelet ağrısı, spinal kord basısı, kas yorgunluğu ve bacaklarda lenfatik ödem). Bazı durumlarda üriner yolun tıkanması böbrek fonksiyonunu azaltabilir. Bacaklarda asteni, parestezi ve zayıflık ile birlikte nörolojik bası gözlenmiştir.

GnRH analogları ile prostat kanseri tedavisi gören hastalarda çok seyrek olarak intihar düşüncesi ve girişimleri raporlanmıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kardiyovasküler bozukluklar:

Yaygın olmayan: Hipertansiyon

Endokrin bozukluklar

Yaygın: Jinekomasti

Gastro-intestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: İştah kaybı; gastralji; ağız kuruması Yaygın: Bulantı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygın: Sıcak basması

Yaygın: Aşırı terleme, yorgunluk, uyku bozuklukları, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, enjeksiyon bölgesinde ağrı

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın: Aşırı duyarlılık (kaşıntı, deri döküntüsü, ateş) Yaygın olmayan: Anafilaktik reaksiyonlar

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Bilinmiyor: Diabetes mellitus

Araştırmalar:

Yaygın olmayan: Enzim düzeylerinde artış (LDH, yGT, SGOT, SGPT), kilo değişimleri

Kas ve iskelet ile bağdokusu bozuklukları

Çok yaygın: Kemik ağrısı Yaygın: Miyalji, artralji

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın: Başağrısı

Psikiyatrik bozukluklar:

Yaygın: Depresyon hali, gerginlik

Böbrek ve üriner sistem bozuklukları:

Çok yaygın: Dizüri

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Çok yaygın: İmpotans, libido azalması Yaygın olmayan: Testiküler atrofi

Solunum, göğüs ve mediyastinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Şiddetli astım

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Yüzdeki kıllarda azalma, vücut kıllarında dökülme

Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan: Trombo-emboli

Hafif düzeyde trabeküler kemik kaybı oluşabilir. Bu durum genellikle tedavi bırakıldıktan sonra 6-9 ay içinde geri döndürülebilirdir (bkz. bölüm 4.4).

Bazı hastalarda baş dönmesi ve tremor görülebilir.

Kadınlarda: (Yardımla üreme teknikleri dışında)

Azalan östrojen seviyelerinin sonucu olarak hastaların % 75 ile % 100’ünde rapor edilen sıcak basması gibi istenmeyen etkilerin gözlenmesi beklenebilir. Ayrıca, kanama/spotting, terleme, vajinal kuruma ve disparoni, libido azalması, baş ağrısı ve ruh hali değişimleri % 10 kadından fazlasında görülebilir.

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan: Görme bozuklukları

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Bulantı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygın: Sıcak basması, aşırı terleme

Yaygın: Yorgunluk, uyku bozuklukları, enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde ağrı

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın: Aşırı duyarlılık (kaşıntı, deri döküntüsü, ateş) Yaygın olmayan: Anafilaktik şok

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Enzim (LDH, yGT, SGOT, SGPT) düzeylerinde artış, kolesterol düzeyinde artış

Kas ve iskelet ile bağdokusu bozuklukları

Çok yaygın: Kemik ağrısı Yaygın: Miyalji, artralji Yaygın olmayan: Sırt ağrısı Bilinmiyor: Kemik bozuklukları*

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Parestezi

Psikiyatrik bozukluklar

Çok yaygın: Ruh hali değişimleri Yaygın: Depresif ruh hali, irritabilite

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Çok yaygın: Libido azalması, vajinal kanama / lekelenme, vajinal kuruluk, disparonia DECAPEPTYL® DEPOT uygulamasından sonra kilo değişimleri bildirilmiştir. Bazı hastalarda baş dönmesi, tremor ve baş ağrısı görülebilir.

* Hafif düzeyde trabeküler kemik kaybı oluşabilir. Bu durum genellikle tedavi bırakıldıktan sonra 6-9 ay içinde geri döndürülebilirdir (bkz. bölüm 4.4).

Kadınlarda (Yardımla üreme teknikleri endikasyonları):

Klinik araştırmalarda DECAPEPTYL® DEPOT ile tedavi esnasında, gonadotropinleri uygulama öncesinde veya çoklu uygulamalarda, sıkça rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıda belirtilmektedir. En sık belirtilen istenmeyen etkiler; baş ağrısı (% 21), abdominal ağrı (% 17), bulantı (% 8) ve enjeksiyon bölgesi rahatsızlıkları (% 5)’dır.

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Abdominal ağrı

Yaygın: Bulantı, ishal, kusma, abdominal şişkinlik

Genel bozukluklar ve Enjeksiyon bölgesi koşulları:

Yaygın: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları/ enjeksiyon bölgesi ağrısı, ateş, ameliyat sonrası ağrı, ağrı

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu, farenjit

Sinir sistemi bozuklukları:

Çok yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Migren, baş dönmesi

Hamilelik, loğusalık ve perinatal koşullar:

Yaygın: Düşük

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın: Vajinal kanama, intermenstrüel kanama, pelvik ağrısı, over hiperstimülasyon sendromu, dismenore, meme ağrısı

Solunum, torasik ve mediastina bozukluklar:

Yaygın: Öksürme

Vasküler bozukluklar:

Yaygın: Sıcak basması

®

DECAPEPTYL DEPOT enjeksiyonu sonrasında çok nadir olarak anafilaktik reaksiyonları

da içeren bölgesel veya genel alerjik reaksiyonlar rapor edilmiştir.

Çocuklarda:

®

DECAPEPTYL DEPOT ile tedavi edilen çocuklarda gözlemlenen istenmeyen etkiler yaygın değildir. istenmeyen etkiler aşağıda belirtilmektedir.

Gastro-intestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Kusma ve mide bulantısı

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Anafilaktik reaksiyonlar

Deri ve derialtı doku bozuklukları:

Bilinmiyor: Saç kaybı

Kas ve iskelet ile bağdokusu bozuklukları:

Bilinmiyor: Epifizyoliz*

Üreme sistemi ve göğüs rahatsızlıkları

Yaygın olmayan: Vajinal kanama ve akıntı

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Triptorelinle kullanımı sonucu gerçekleşen dozaşımı hakkında, dozaşımının muhtemel advers etkileri hakkında bir sonuç çıkarmak için yetersiz düzeyde deneyim vardır. Ambalaj formu ve farmasötik formu dikkate alındığında, dozaşımı olması beklenmemektedir.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.