DECAPEPTYL DEPOT 3.75 mg İNJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON İÇİN toz ve ÇÖZÜCÜ Kullanma Talimatı

DECAPEPTYL DEPOT 3.75 mg Enjeksiyonluk Süspansiyon için Toz ve Çözücü Kas içine veya deri altına uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. DECAPEPTYL DEPOT nedir ve ne için kullanılır?

2. DECAPEPTYL DEPOT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DECAPEPTYL DEPOT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DECAPEPTYL DEPOT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.DECAPEPTYL DEPOT nedir ve ne için kullanılır?

DECAPEPTYL DEPOT (triptorelin asetat olarak) triptorelin içerir. Triptorelin, gonadorelinin (GnRH) sentetik olarak benzeridir (analoğudur) ve vücuttaki cinsiyet hormonlarının üretimini azaltır.

DECAPEPTYL DEPOT kutusunda, 3.75 mg triptorelin eşdeğeri triptorelin asetat içeren bir enjektör, süspansiyon sıvısını içeren tek kullanımlık bir enjektör, kas içi veya deri altına uygulama için enjeksiyon iğneleri ve enjektör adaptörü bulunmaktadır.

DECAPEPTYL DEPOT erkeklerde,

• hormona bağlı bölgesel olarak ilerlemiş veya yayılmış (metastatik) erkek üreme bezi (prostat) kanserinin tedavisinde ve

• prostat kanserinin hormon duyarlılığının değerlendirmesinde kullanılır.

DECAPEPTYL DEPOT kadınlarda,

• Rahim tümörü (miyom) belirtileri olan kadınlarda kanama ve ağrı belirtilerini azaltmak için miyom boyutunun ameliyat öncesi küçültülmesinde,

• Ameliyatın ilk tedavi seçeneği olarak uygun olmadığı ve yumurtalık hormonlarının baskılanmasının gerekli olduğunun laparoskopiyle (karın boşluğunun kamera ile izlenmesi yöntemi) doğrulandığı ve belirti veren rahim iç tabakasının rahim dışında bulunması (endometriyozis)

• Yardımla üreme teknikleri için kontrollü aşırı yumurtalık uyarımı yapılan kadınlarda erken olgunlaşmış yumurta hücrelerini büyüten ve yumurtalıktan östrojen hormonu salgılanmasını sağlayan hormon (luteinize edici hormonun) ani yükselmelerinin düzenlenmesi ve artışının önlenmesinde,

durumlarında kullanılır.

DECAPEPTYL DEPOT çocuklarda,

• 9 yaş altı kızlarda ve 10 yaş altı erkeklerde doğrulanan merkezi erken puberte (santral puberte prekoks-erken gelişen ergenlik) tedavisinde.

2.DECAPEPTYL DEPOT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DECAPEPTYL DEPOT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Triptorelin asetat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

• Gonadotropin serbestleştirici hormon veya benzerlerine karşı aşırı duyarlılığınız varsa. Erkeklerde,

• Eğer hormona bağlı olmayan prostat kanseriniz varsa,

• Testisler cerrahi olarak alınmışsa (kastrasyon),

• Omurgaya baskı yapan veya omurgada yayılan prostat kanseriniz varsa, Kadınlarda,

• Klinik olarak belirgin kemik erimesi varsa,

• Hamileyseniz,

• Emziriyorsanız, Çocuklarda,

• İlerleyen tipte beyin tümörü varsa kullanmayınız.

DECAPEPTYL DEPOT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Depresyon da dahil olmak üzere ruh hali değişimlerine sebep olabilir. Erkeklerde:

• Kemiklerinizde ağrılar varsa veya idrar boşaltma konusunda güçlük çekiyorsanız

• Bir ikincil omur veya üriner kanal tümörünüz varsa

Hastalığın semptomlarından herhangi biri kötüleşirse doktorunuzla irtibat kurunuz. Ayrıca epidemiyolojik verilere dayanarak, hastalarda androjen baskılama tedavisi sırasında

kalp ve damar hastalıkları riskinde artış veya metabolik değişiklikler (glukoz intoleransı, diyabet vb.) gözlemlenmiştir. Metabolik ve kardiyovasküler hastalık riskiniz yüksek ise tedaviye başlamadan önce doktorunuza mutlaka bilgi veriniz.

Kadınlarda:

• Tedavi esnasında regl periyot ortası kanamanız olursa (ilk ay haricinde)

• Kemik yoğunluğu kaybı riskiniz artmışsa

Decapeptyl Depot ilacıyla birkaç ay boyunca sürdürülen tedavi, kemik kütlesi kaybına neden olabilir. Bu nedenle, tedavi 6 aylık süreyi aşmamalıdır. Tedaviden çekildikten sonra, kemik kaybı genellikle 6-9 ay içerisinde düzelir. Dolayısıyla, kemik erimesi açısından ilave risk faktörleri gösteren hastalarda özel dikkat gösterilmesi tavsiye edilmektedir.

Tedavi esnasında:

• İlk enjeksiyondan sonraki birinci ay esnasında hormon içermeyen doğum kontrol yöntemleri kullanılmalıdır. Ayrıca, son enjeksiyondan 4 hafta sonra başlayarak regl periyotlarınız (menstruasyon) geri dönene kadar kullanılmalıdır.

• Periyotlarınız tedavi sırasında duracaktır. Tedavi bittiği zaman, periyotlarınız (menstruasyon) son enjeksiyondan 7-12 hafta sonra devam edecektir.

• Periyotlarınız (menstruasyon) tedavi esnasında devam ederse, lütfen durumu doktorunuza bildiriniz.

Çocuklarda:

• Tedavi, kızlarda 9 yaşının altında ve erkeklerde 10 yaşının altında başlatılmalıdır.

Tedavi bitirildikten sonra, puberte özelliklerinin gelişimi gerçekleşecektir. Birçok kızda, regl dönemleri tedavinin bitiminden ortalama bir yıl sonra başlayacaktır ve çoğu vakada düzenli gerçekleşir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DECAPEPTYL DEPOT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

DECAPEPTYL DEPOT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DECAPEPTYL DEPOT hamilelikte kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar etkili bir hormonal olmayan doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. DECAPEPTYL DEPOT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

DECAPEPTYL DEPOT'un araç ve makine kullanma yeteneğine yönelik bilinen bir etkisi yoktur.

DECAPEPTYL DEPOT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DECAPEPTYL DEPOT aynı zamanda flakon başına 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani "sodyum içermez" olarak kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Östrojen içeren hiçbir ilaçla birlikte kullanmayınız.

• Triptorelin, gonadotropinin hipofizden salgılanmasını etkileyen ilaçlarla birlikte uygulandığında dikkat gösterilmelidir.

3.DECAPEPTYL DEPOT nasıl kullanılır ?

Toz ve çözücü, genellikle bir sağlık profesyoneli tarafından karıştırılır ve enjekte edilir.

DECAPEPTYL DEPOT, kas içine ya da deri altına enjekte edilir. Enjeksiyon her seferinde farklı bir yere uygulanmalıdır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Genellikle, uzun süreli bir tedavi olarak, bir adet DECAPEPTYL Depot enjeksiyonu her 4 haftada bir verilir.

Kadınlarda:

• Genellikle, bir adet DECAPEPTYL Depot enjeksiyonu, en fazla altı ay kadar her 4 haftada bir verilir.

• Tedavi, regl periyodunun ilk 5 günü içerisinde başlatılmalıdır.

Çocuklarda:

• Tedavinin başında, 0, 14 ve 28. günlerde bir adet enjeksiyon verilmelidir.

• Doz, vücut ağırlığına göre ayarlanır. 20 kg'ın altında bulunan çocuklara 1,875 mg (1/2 doz), 20-30 kg aralığında bulunan çocuklara 2,5 mg (2/3 doz) ve 30 kg'dan fazla çocuklara 3,75 mg (tam doz) verilir.

• Daha sonra, görülen etkiye göre enjeksiyonlar her 3 veya 4 haftada bir verilir.

Tedavi süresi, doktorunuz tarafından izlenecektir.

Uygulama yolu ve metodu

İlacınız tedavinizi yürüten hekim tarafından hazırlanacaktır.

Değişik yaş grupları

Yetişkinlerde kullanım (Erkeklerde):

Prostat kanseri tedavisinde dört haftalık tedavi dönemlerine uyum, tedavide önem taşımaktadır.

Yetişkinlerde kullanım (Kadınlarda):

Uterus miyomu ve endometriyoziste, genellikle 6 aylık bir tedavi dönemi yeterlidir. Yardımla üreme tekniklerinde; regl periyodunun 2. ya da 3. günü (foliküler faz) veya 21. gününde (luteal faz) tek enjeksiyon uygulaması yapılır.

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Mevcut bilgiler doğrultusunda böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz azaltılması ya da uygulama aralıklarının uzatılması gerekli değildir.

Eğer DECAPEPTYL DEPOT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DECAPEPTYL DEPOT kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla DECAPEPTYL DEPOT kullanırsanız

DECAPEPTYL DEPOT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmış sanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DECAPEPTYL DEPOT'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer herhangi bir dozu kaçırdıysanız veya size çok fazla DECAPEPTYL DEPOT verildiğini düşünüyorsanız lütfen doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

DECAPEPTYL DEPOT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

DECAPEPTYL Depot ilacıyla yapılan tedavi, sadece doktorunuzun talimatları çerçevesinde bitirilmelidir.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük  Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

Pankreas Kanseri  Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.