DAYVENT 20 Mcg Inhalasyon için Ölçülü Dozlu Aerosol Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

DAYVENT,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloj i/uygulama sıklığı ve süresi:

DAYVENT, sadece inhalasyon yolu ile uygulanır.

Yetişkinler (Yaşlılar dahil):

Yetişkinler için önerilen doz genellikle günde üç veya dört kez bir veya iki puftur. Bununla birlikte bazı hastalar erken tedavi süresince maksimum yarar elde edebilmek için bir seferde 4 pufa kadar ihtiyaç duyabilir.

Çocuklar:

6-12 yaş: Genellikle günde üç kez bir veya iki puf 6 yaş altı: Genellikle günde üç kez bir puf

Spreyin doğru kullanıldığından emin olmak için, uygulama yetişkin bir bireyin gözetiminde yapılmalıdır.

Önerilen doz aşılmamalıdır.

Eğer tedavi anlamlı iyileşme sağlamıyorsa, hastanın durumu kötüleşiyorsa veya tedaviye yanıt azalmışsa, tıbbi yardım alınmalıdır. Akut dispne veya hızlı bir şekilde kötüleşen dispne (nefes alıp vermede zorluk) olduğu taktirde hemen doktora danışılmalıdır.

İnhaler cihazı uygun bir hava odacığı ile kullanılabilir. İnhaler cihazının uygun bir hava odacığı ile birlikte kullanılması nefes alma ile (inspirasyon) aerosol uygulamasının aynı anda olmasında (senkronizasyonunda) zorluk yaşayan hastalar (örneğin; çocuklar) için yardımcı olabilir.

Uygulama şekli:

DAYVENT, sadece inhalasyon yolu ile uygulanır.

İnhalasyon spreyinin doğru kullanımı doktor veya eczacı tarafından hastaya gösterilmelidir. İnhalasyon sırasında hastalar tercihen oturmalı veya ayakta durmalıdır. İnhalasyon spreyi dik konumda kullanım için tasarlanmıştır.

İnhalasyon cihazı kullanma talimatı için bakınız ekli talimat.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerektiğini gösteren veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerektiğini gösteren veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda kullanım için Bölüm 4.2’ye bakınız.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

HFA-134a (taşıyıcı, hidrofloroalkan 134 a) içeren bir sprey ilk kez kullanılırken, bazı hastalar CFC-içeren (taşıyıcı, kloroflorokarbon) sprey formülasyonundan tadının biraz daha farklı olduğunu fark edebilirler. Hastalar bir formülasyondan diğerine geçirilirken bu konuda bilgilendirilmelidirler. Hastalara ayrıca formülasyonların hangi açıdan bakılırsa bakılsın değiştirilebilir olduğunun gösterildiği ve tattaki bu farklılığının yeni formülasyonun güvenilirliği veya etkinliği bakımından sonuçlar oluşturmadığı anlatılmalıdır.

DAYVENT uygulamasından sonra ürtiker, anjiyoödem, döküntü, bronkospazm, orofaringeal ödem ve anafilaksi vakaları olarak beliren ani aşırı duyarlık reaksiyonları meydana gelmiştir.

DAYVENT, dar-açılı glokomu olan veya dar-açılı glokom gelişimine karşı eğilimi olan, ya da prostat hiperplazisi veya mesane boynu obstrüksiyonu bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Kistik fibrozlu hastalar, gastrointestinal motilite bozukluklarına daha yatkın olabileceğinden, diğer antikolinerjikler gibi ipratropium bromür bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Aerosol şeklindeki ipratropium bromür tek başına veya bir adrenerjik beta2-agonist ile kombine halde göze kaçtığında, oküler komplikasyonlar (midriyazis, göz içi basıncında artış, dar açılı glokom, göz ağrısı) geliştiği bildirilen izole vakalar vardır. Hastalara DAYVENT’nin doğru bir şekilde nasıl kullanılacağı öğretilmelidir. Gözlerin DAYVENT içindeki aerosol ile kazara temas etmemesi için hastalar uyarılmalıdır. İnhaler ağızlık aracılığı ile uygulandığı ve manuel olarak kontrol edildiği için, gözün areosol ile teması sınırlıdır. Antiglokom tedavi, akut dar açılı glokomun önlenmesinde duyarlı bireylerde etkilidir. Glokoma karşı duyarlılık gösterebilecek hastalar, gözlerini korumaları konusunda özel olarak uyarılmalıdır.

Konjunktivada konjesyon ve korneada ödem sonucu gelişen göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme, akut dar açılı glokom belirtileri olabilir. Bu semptomlar herhangi bir kombinasyon şeklinde gelişirse, miyotik damlalar ile tedaviye başlanmalı ve hemen bir uzman hekimin görüşü alınmalıdır.

Hastalar tedaviye başlarken ipratropium bromürün etki başlangıcının inhale sempatomimetik bronkodilatörlerden daha yavaş olduğu konusunda bilgilendirilmelidir.

Diğer inhaler tedavilerde olduğu gibi, inhalasyon dozunun uygulanmasının ardından hırıltılı solunumda ani bir artış ile inhalasyon kaynaklı bronkokonstriksiyon meydana gelebilir. Bu durum, hızlı etkili bir inhale bronkodilatörler ile hemen tedavi edilmelidir. DAYVENT tedavisi hemen sonlandırılmalı, hasta değerlendirilmeli ve eğer gerekli ise alternatif tedaviye başlanmalıdır.

Bu tıbbi ürün az miktarda -her dozda 100 mg’dan daha az- alkol içerir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İpratropium bromürün beta-adrenerjikler ve ksantin preparatları ile birlikte kullanımı bronkodilatör etkiyi arttırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara yönelik bir veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

DAYVENT, anneye sağlaması beklenen yararları fetüse veya yeni doğan bebeğe olan potansiyel riskinden fazla değilse hamilelikte kullanılmamalıdır.

Klinik öncesi çalışmalar ipratropium bromürün insanlar için önerilen dozlardan oldukça yüksek dozlarda inhalasy onunu veya intranazal uygulamasını takiben embriyotoksik veya teratojenik etkilere neden olmadığını göstermiştir.

Laktasyon dönemi

İpratropiumun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. İpratropium bromürün inhalasyon yoluyla uygulandığında, bebekte önemli düzeylere ulaşabilme olasılığı çok uzaktır. Ancak birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden, emziren bir anneye DAYVENT verilirken dikkatli olunması gereklidir.

DAYVENT, anneye sağlaması beklenen yararları fetüse veya yeni doğan bebeğe olan potansiyel riskinden fazla değilse emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Gebe ve emziren sıçanlara ve tavşanlara HFA-134a’nın uygulandığı çalışmalar, HFA-134a’nın herhangi bir zararının olmadığını göstermiştir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

DAYVENT’in araç ve makine kullanımı üzerine etkilerinin gösterildiği çalışma gerçekleştirilmemiştir. Bununla birlikte, hastalar DAYVENT ile tedavi sırasında sersemlik, göz merceğinin farklı uzaklıklara uyum bozukluğu, gözbebeğinin genişlemesi, bulanık görme gibi istenmeyen etkilerin meydana gelebileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Eğer bahsedilen etkiler meydana gelirse, araç ve makine kullanımından kaçınılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıda listelenmiş istenmeyen etkilerin birçoğu DAYVENT’in antikolinerjik özellikleridir. Diğer tüm inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi, DAYVENT tedavisi ile de lokal tahriş meydana gelebilir. Tanımlanan advers ilaç reaksiyonları klinik çalışmalardan ve ilacın onaylanmasından sonra farmakovijilans verilerinden elde edilmiştir.

Klinik çalışmalarda en sık bildirilen istenmeyen etkiler baş ağrısı, boğaz tahrişi, öksürük, ağız kuruluğu, gastrointestinal motilite bozuklukları (konstipasyon, diyare, kusma dahil), mide bulantısı, sersemlik olmuştur.

Yan etkilerin görülme sıklığı aşağıda belirtilmektedir:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anjiyoödem (dil, dudak, yüzde anjiyoödem), anafilaktik reaksiyon, aşırı duyarlılık reaksiyonları

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Bulanık görme, midriyazis1, intraoküler basınç artışı1, glokom1, göz ağrısı1, haleli görme, konjunktival hiperemi, korneal ödem Seyrek: Akomodasyon bozukluğu

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Palpitasyonlar, supraventriküler taşikardi Seyrek: Atriyal fibrilasyon, kalp atımının hızlanması

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Boğaz tahrişi, öksürük

Yaygın olmayan: Bronkospazm, paradoksikal bronkospazm2, laringospazm, farenjiyal ödem, boğaz kuruluğu

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Ağız kuruluğu, mide bulantısı, gastrointestinal motilite bozukluğu,

Yaygın olmayan: Diyare, konstipasyon, kusma, stomatit

Deri ve deri-altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü, prurit Seyrek: Ürtiker

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: İdrar retansiyonu3

beklenmez. Diğer antikolinerjiklerde olduğu gibi ağız kuruluğu, gözde akomodasyon bozuklukları (göz merceğinin farklı uzaklıklara uyum bozukluğu) ve kalp hızında artış gibi minör sistemik antikolinerjik aktivite belirtileri oluşabilir.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.