CYRAMZA 100 mg/10 ml infüzyonluk çözelti konsantresi içeren 2 flakon Kullanma Talimatı

CYRAMZA 100 mg/10 ml infüzyonluk çözelti konsantresi içeren flakon

Steril

Damar içine uygulanır.

Etken Madde

İnfüzyon için konsantre çözeltinin bir mL’si 10 mg ramucirumab içerir.

Her 10 mL flakon 100 mg ramucirumab içerir.

Yardımcı maddeler

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm’ün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CYRAMZA nedir ve ne için kullanılır?

2. CYRAMZA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CYRAMZA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CYRAMZA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CYRAMZA nedir ve ne için kullanılır?

CYRAMZA, kauçuk tıpalı cam bir flakon içerisinde bulunan berrak ila hafif opak ve renksiz ila hafif sarı renkli infüzyonluk çözelti konsantresidir. Her CYRAMZA 100 mg/10 ml infüzyonluk çözelti konsantresi içeren flakon ambalajında bir veya iki adet flakon mevcuttur. Tüm ambalaj boyutlarında pazarlanmayabilir.

CYRAMZA bir kanser ilacı olup, monoklonal bir antikor olan ramucirumab etkin maddesini içerir. Bu özelleştirilmiş protein kan damarları üzerinde bulunan ve “VEGF reseptörü 2” denilen başka bir proteini tanıyabilmektedir ve bu proteine bağlanabilmektedir. Bu reseptör yeni kan damarlarının gelişiminde gereklidir. Kanserin gelişmesi için yeni kan damarlarına ihtiyacı vardır. “VEGF reseptörü 2”ye bağlanarak ve bunu bloke ederek ilaç kanser hücrelerine giden kan akışını keser.

CYRAMZA, kanser tedavisi ilaçlarıyla uygulanan tedavi sonrasında hastalığı kötüleşen Doğu Kooperatif Onkoloji Grubu (ECOG) performans skoru 0-1 olan hastalarda ileri evre mide kanserinin (veya özofagus ve mide arasında bileşke kanserinin) tedavisinde başka bir anti-kanser ilaç olan paklitaksel ile kombine halde verilir.

• 
  

  2.CYRAMZA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

  CYRAMZA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  Eğer;

• - Ramucirumaba veya CYRAMZA formülasyonundaki herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjiniz varsa.

CYRAMZA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda size CYRAMZA verilmeden önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz:

• - Kanama riskini artıran herhangi bir durumunuz var ise. Ayrıca kanama riskini artırabilen veya kanın pıhtılaşmasını etkileyen herhangi bir ilaç alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Böyle durumlarda, doktorunuz kanama riskini izlemek için düzenli kan testleri yapacaktır.

• - Yüksek tansiyonunuz var ise. CYRAMZA yüksek tansiyon görülme sıklığını artırabilir. Tansiyonunuzun halihazırda yüksek olması halinde, doktorunuz CYRAMZA’ya başlamadan önce tansiyonunuzun kontrol altına alındığından emin olacaktır. Doktorunuz CYRAMZA ile tedavi sırasında tansiyonunuzu izleyecek ve ihtiyaç duydukça tansiyon ilacınızda ayarlama yapacaktır. Yüksek tansiyonunuz ilaçlarla kontrol altına alınıncaya kadar CYRAMZA tedavisinin geçici olarak durdurulması veya tansiyonunuzda yeterli kontrol sağlanamaması halinde ise kalıcı olarak durdurulması gerekebilir.

• - Planlanmış ameliyatınız var ise, yakın zamanda ameliyat geçirdiyseniz veya ameliyat sonrasında yara iyileşmeniz kötüyse. CYRAMZA yara iyileşmesi problemlerine yönelik riski arttırabilir. Planlanan bir ameliyata girmeden önce en az 4 hafta süreyle CYRAMZA almamalısınız. Doktorunuz tedaviye ne zaman yeniden başlanacağına karar verecektir. Tedavi sırasında yara iyileşmesi kötüyse, yara tamamen iyileşene kadar CYRAMZA dozlaması durdurulacaktır.

• - Şiddetli karaciğer hastalığınız (siroz) ve karın bölgenizde aşırı sıvı birikmesi (assit) gibi ilişkili bir durumunuz var ise. Doktorunuz sizinle tedavinin potansiyel yararlarının sizdeki potansiyel risklere ağır basıp basmadığı konusunda görüşecektir.

• - Ciddi böbrek problemleriniz var ise. CYRAMZA’nın şiddetli böbrek fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda güvenli kullanımı hakkında sınırlı veri mevcuttur.

CYRAMZA ile tedavi sırasında veya tedaviden sonra herhangi bir zamanda aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise (ya da emin değilseniz) derhal doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz:

• - Atar damarların (arter) kan pıhtısıyla tıkanması (arteriyel tromboembolik olaylar): CYRAMZA arterlerinizde kan pıhtılarının oluşmasına neden olabilir. Arterlerdeki kan pıhtıları kalp krizi veya inme dahil ciddi durumlara neden olabilir. Kalp krizi belirtileri göğüs ağrısı veya göğüste ağırlık hissini içerebilir. İnme belirtileri arasında ise kollarda, bacakta ve yüzde ani uyuşma veya güçsüzlük, zihin karışıklığı, konuşmada ve başkalarını anlamada güçlük, yürümede ani güçlük veya denge veya koordinasyon kaybı veya ani baş dönmesi sayılabilir. CYRAMZA arterlerinizde kan pıhtısı gelişmesi halinde kalıcı olarak kesilecektir.

• - Mide-bağırsak duvarınızda delik (gastrointestinal perforasyon): CYRAMZA mide-bağırsak duvarında bir delik gelişmesi riskini artırabilir. Belirtiler arasında şiddetli karın ağrısı, mide bulantısı, ateş ve üşüme yer almaktadır. CYRAMZA mide bağırsak duvarınızda bir delik gelişirse kalıcı olarak durdurulmalıdır.

• - Şiddetli kanama: CYRAMZA’nın şiddetli kanama riskini artırabilir. Belirtiler şunları içerebilir: aşırı yorgunluk, zayıflık, baş dönmesi ve dışkı renginde değişimler. CYRAMZA şiddetli kanama yaşamanız halinde kalıcı olarak durdurulacaktır.

• - İnfüzyon ile ilgili reaksiyon: Tedavi sırasında infüzyondan ile ilgili reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bunun nedeni CYRAMZA’nın damar içi damla (infüzyon) yoluyla verilmesidir (bkz. bölüm 3). Doktorunuz veya hemşireniz infüzyon sırasında yan etkileri kontrol edecektir. Belirtiler şunu içerebilir: kas gerginliğinde artış, sırt ağrısı, göğüste ağrı ve/veya darlık, üşüme, kızarıklık, solunum güçlüğü, hırıltılı soluma ve ellerde veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşma hissi. Çeşitli vakalarda, belirtiler hava yollarında daralmanın neden olduğu solunum sıkıntısı, kalp atışının daha hızlı olması ve bayılma hissi. CYRAMZA şiddetli infüzyon ile ilgili reaksiyon yaşamanız halinde kalıcı olarak durdurulacaktır.

• - Vücut içerisinde anormal tüp benzeri kanallar veya pasajlar (fistül): CYRAMZA vücut içerisinde iç organlar ve deri veya diğer dokular arasında anormal tüp benzeri kanallar veya pasajların oluşma riskini artırabilir. Eğer fistül gelişirse CYRAMZA kalıcı olarak durdurulacaktır.

• - Anormal idrar testi (proteinüri): CYRAMZA idrarda anormal protein seviyeleri geliştirme veya bu seviyelerin kötüleşmesine yönelik riski artırabilmektedir. İdrardaki protein seviyeleri azalana ve sonrasında tedavi daha düşük bir dozda devam ettirilene kadar CYRAMZA tedavisinin geçici olarak durdurulmasına veya idrardaki protein seviyesi yeterince azalmıyorsa kalıcı olarak durdurulmasına ihtiyaç olabilir.

• - Ağız iltihabı (enflamasyonu) (‘stomatit’): CYRAMZA, kemoterapi ile kombinasyon halinde verildiğinde, ağızda enflamasyon gelişme riskini artırabilir. Semptomlar arasında ağızda yanma hissi, ülserleşme, kabarcıklar veya şişme olabilir. Doktorunuz bu semptomların iyileşmesi için bir tedavi verebilir.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmisteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CYRAMZA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CYRAMZA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviye başlamadan önce hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza söylemeniz gerekir. Bu ilacı alırken ve CYRAMZA’nın son dozundan sonra en az 3 ay süreyle hamile kalmaktan kaçınmalısınız. Sizin için en iyi doğum kontrolünün ne olduğu hakkında doktorunuzla konuşunuz.

CYRAMZA yeni kan damarlarının gelişimini engellediğinden, hamile kalma veya gebeliğinizi sürdürme olasılığını azaltabilir. Aynı zamanda doğmamış bebeğinize de zarar verebilir. Bu ilacı hamilelik döneminde kullanmamanız gerekir. CYRAMZA ile tedavi görürken hamile kalırsanız, doktorunuz tedavinin size olan yararının size veya doğmamış bebeğinize yönelik olası herhangi bir riskten daha fazla olup olmadığı konusununda sizinle görüşecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız tedaviye başlamadan önce bunu mutlaka doktorunuza söylemelisiniz.

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği ve emzirilen bebeği etkileyip etkilemeyeceği bilinmemektedir. Bu nedenle, CYRAMZA ile tedavi sırasında ve son dozu aldıktan sonra en az 3 ay süreyle bebeğinizi emzirmemeniz gerekir.

Araç ve makina kullanımı

CYRAMZA’nın araç veya makine kullanma kabiliyetini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Konsantre olma ve tepki verme kabiliyetinizi etkileyen herhangi bir belirti yaşarsanız, bu etki geçene kadar araç veya makine kullanmayınız.

CYRAMZA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir 10 ml flakonunda 17 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı




3.CYRAMZA nasıl kullanılır ?

Bu kanser tedavisi size bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Hastalığınızın tedavi edilmesi için ihtiyaç duyulan doğru CYRAMZA miktarı doktorunuz veya hastane eczacısı tarafından vücut ağırlığınıza göre hesaplanacaktır.

CYRAMZA’nın mide kanseri tedavisinde önerilen dozu her 2 haftada bir uygulanan vücut ağırlığınızın kilogramı başına 8 mg’dır.

Size uygulanacak infüzyonların sayısı tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlıdır. Doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecektir.

Uygulama yolu ve metodu

CYRAMZA infüzyon için konsantre çözeltidir (aynı zamanda steril konsantre de denilir). Bir hastane eczacısı, hemşire veya doktor flakon içeriğini kullanmadan önce 9 mg/mL (%0,9) sodyum klorür çözeltisi ile seyreltecektir. Bu ilaç yaklaşık 60 dakika süre boyunca damar içine damla yoluyla (infüzyon) verilmektedir.

Ön ilaç veya hazırlık tedavisi

CYRAMZA uygulanmadan önce infüzyon kaynaklı reaksiyon riskinin azaltılması için size başka bir ilaç verilebilir. CYRAMZA tedavisi sırasında infüzyon kaynaklı reaksiyon yaşarsanız, gelecekteki tüm infüzyonlarınızda size ön ilaç tedavisi uygulanacaktır.

Doz ayarlamaları

Her bir infüzyon sırasında doktorunuz veya hemşireniz yan etki olup olmadığını kontrol edecektir.

Tedavi sırasında infüzyon kaynaklı reaksiyon yaşarsanız, infüzyonu uygulamak için verilen süre aynı infüzyonun geri kalan miktarı ve gelecekteki tüm infüzyonlar için arttırılacaktır.

İdrarda protein miktarı tedavi sırasında düzenli olarak kontrol edilecektir. Ölçülen protein seviyesine dayanarak, CYRAMZA geçici olarak kesilebilir. İdrar protein seviyesi bir kez belli bir seviyeye düştüğünde, tedavi yeniden daha düşük bir dozda başlatılabilir.

CYRAMZA tedavisi aşağıdaki durumlarda geçici olarak durdurulacaktır:

• - Sizde yüksek tansiyon gelişirse, anti-hipertansif (tansiyona karşı) ilaçla kontrol altına alınana kadar

• - Sizde yara iyileşme problemleri gelişirse, yara iyileşene kadar

• - Planlanmış bir ameliyata alınacaksanız, ameliyattan dört hafta öncesinde

CYRAMZA tedavisi aşağıdaki durumlarda kalıcı olarak durdurulacaktır:

• - Atar damarlarınızda kan pıhtısı gelişirse

• - Mide-bağırsak duvarınızda bir delik oluşursa

• - Şiddetli kanama yaşarsanız

• - Şiddetli bir infüzyon kaynaklı reaksiyon yaşarsanız

• - İlaçla kontrol edilemeyen tansiyon gelişirse

• - İdrarla belli bir miktarın daha üzerinde miktarda protein atıyorsanız veya şiddetli böbrek hastalığı (nefrotik sendrom) gelişirse

• - Vücut içerisinde iç organlar ve deri veya diğer dokular arasında anormal tüp benzeri kanallar veya pasajlar (fistüller) gelişirse

CYRAMZA’nın paklitaksel ile kombinasyon halinde alınması

Paklitaksel yaklaşık 60 dakika süre boyunca damar içerisine damla (intravenöz infüzyon) yoluyla verilmektedir. CYRAMZA ile aynı günde paklitaksel alıyorsanız, ilk olarak CYRAMZA uygulanacaktır.

İhtiyaç duyulan paklitaksel miktarı vücudunuzun yüzey alanına bağlıdır. Doktorunuz veya hastane eczacısı boyunuzu ve ağırlığınızı ölçerek vücut yüzey alanınızı hesaplayacaktır ve sizin için doğru dozun ne olduğunu bulacaktır. Paklitakselin önerilen dozu, 3 hafta süreyle her hafta bir defa uygulanan vücudunuzun yüzey alanının her metre karesi (m²) için 80 mg’dır ve bunu 1 hafta tedavisiz dönem takip eder.

Herhangi bir paklitaksel infüzyonu verilmeden önce, kan sayımınızın yeterince yüksek olduğunun ve karaciğer fonksiyonlarınızın iyi olduğunun kontrol edilmesi için size kan testleri yapılacaktır.

Daha fazla bilgi için paklitaksel kullanma talimatını okuyunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

CYRAMZA 18 yaşın altındaki hastalara verilmemelidir, çünkü bu yaş grubunda nasıl etki yaptığına dair herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

• 6 5 yaş veya üzerindeki hastalarda herhangi bir olumsuz bulguya rastlanmamıştır, genel olarak doz azaltılması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek / karaciğer yetmezliği olan hastalarda CYRAMZA kullanımı araştırılmamıştır.

Eğer CYRAMZA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CYRAMZA kullanırsanız

CYRAMZA doktor veya hemşire tarafından uygulanacağından, ilacın fazla miktarda verilmesi pek muhtemel değildir. Ancak size uygulanan ilacın çok fazla olduğunu düşünüyorsanız, hemen doktor veya hemşireye söyleyiniz.

CYRAMZA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CYRAMZA'i kullanmayı unuttuysanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CYRAMZA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Mide Kanseri  Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.
Kalp Krizi  Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.