CRALIUM 200 mg tablet (30 tablet) Kullanma Talimatı

CRALİUM200 mg tablet Ağızdan alınır.

• Etken Madde

  Her tablet içinde etkin madde olarak 200 mg modafinil bulunur.

• •   

  Yardımcı maddeler

  Sığır kaynaklı laktoz monohidrat, prejelatinize nişasta, mikrokristalin

selüloz, PVP K 30, krospovidon XL10 ve magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CRALIUM nedir ve ne için kullanılır?

2. CRALIUM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CRALIUM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CRALIUM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.




2.CRALIUM nedir ve ne için kullanılır?

   CRALİUM ağız yoluyla uygulanan tablet formunda bir ilaçtır ve içermiş olduğu modafinil uyanıklık sağlayıcı bir ajan olarak tanımlanır.

•    CRALİUM, opak, PVC (polivinilklorür)/ PE (polietilen)/ PVDC (polivinildiklorür)/ alüminyum blister ve ticari ambalajı içinde mevcuttur. Her kutu; beyaz renkli, bikonveks, çentikli oblong tabletlerden 30 adet içerir.

•    CRALİUM aşağıdaki tanısı konulmuş uyku bozukluklarından birinin yol açtığı aşırı uyku eğilimli yetişkin hastalarda uyanıklığı artırmak için kullanılır.

•    Narkolepsi (uyku hastalığı)

•    Obstrüktif uyku apnesi; bu uyku bozukluğunda CRALİUM aşırı uyku halini tedavi etmek için kullanılır, ancak obstrüktif uyku apneye neden olan tıkanıklığı veya tıbbi durumu tedavi etmek için kullanılmaz. Bu uyku bozukluğu için CRALİUM diğer medikal tedaviler ile birlikte kullanılır. CRALİUM, CPAP (sürekli pozitif hava yolu basıncı) makinesinin doktorunuzun reçete ettiği diğer tedavilerin yerini almaz. Doktorunuzun reçete ettiği şekilde tedavileri almaya devam etmeniz önemlidir.

•    Vardiyalı çalışmaya bağlı uyku bozukluğu

•    CRALİUM bu uyku bozukluklarını iyileştirmeyecektir. CRALİUM bu uyku bozukluklarının neden olduğu uykululuğu iyileştirmeye yardımcı olabilir, ancak uykululuk durumunuzu tamamen durduramayabilir. CRALİUM, yeterli uykunun yerine geçmez. İyi bir uyku alışkanlığı ve diğer tedavilerin uygulanması konusunda doktorunuzun tavsiyelerini takip ediniz.

•    CRALİUM, sığır kaynaklı laktoz monohidrat içerir.

• 
  

  2.CRALIUM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

  CRALIUM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  Eğer,

•    Modafinil ya da CRALİUM’un içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız)

•    Düzensiz kalp atışlarınız varsa

•    Kontrol edilemeyen, orta veya ciddi derecede yüksek kan basıncınız varsa (hipertansiyon).

CRALIUM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• •   Herhangi bir kalp probleminiz varsa veya kan basıncınız yüksekse, CRALİUM kullandığınızda

doktorunuz bu değerleri düzenli olarak kontrol etmeye ihtiyaç duyacaktır.

•    Depresyon, karamsar duygusal durum, endişe/kaygı durumu (anksiyete), gerçekle irtibatın kesilmesi (psikoz), aşırı uyarılma (eksitasyon) ve ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler (bipolar bozukluk) mevcutsa, CRALİUM bu durumların daha kötü hale gelmesine neden olabilir.

•    Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa (çünkü düşük doz almaya ihtiyaç duyacaksınız)

•    Geçmişinizde alkol veya bağımlılık yapan madde problemleri varsa dikkatli kullanınız.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:

•    Eğer ruhsal çöküntü (depresyon) gelişirse (davranışlarınızda depresyon belirtileri veya diğer değişikliklerin olup olmadığı konusunda size yardımcı olması için ailenizden birine veya yakın bir arkadaşınıza danışarak durumunuzu değerlendirebilirsiniz).

•    Diğer insanlara karşı düşmanlık veya saldırganlık hissederseniz

•    İntihar düşünceleri ya da davranışlarınızda bir değişiklik olduğunu fark ederseniz

•    Ciddi döküntü (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson Sendromu dahil) toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık), kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış ve sistemik semptomlarla seyreden ilaç döküntüsü gelişirse

•    Çoklu-organ aşırı duyarlılık tepkisinden şüpheleniliyorsa

•    Kaygı, endişe başlarsa veya kötüleşirse

•    Psikotik veya manik (hayal görme, kuruntu, huzursuzluk ve mania(aşırı hareketlilik, neşe ve konuşkanlık ile fikirlerde uçuşma, dikkat dağınıklığı gözlenebilen duygudurumu)) belirtiler başlarsa veya kötüleşirse

•    Bipolar hastalığınız (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) varsa

•    Kalp damarları ile ilgili; kalp atım düzensizliği veya ortadan şiddetliye yüksek tansiyon geliştiyse ve sol kalp karıncığı büyümesi hikayeniz varsa, MSS uyarıcıları ile ilişkili iskemik EKG değişiklikleri, göğüs ağrısı, kalp atım düzensizliğinin diğer belirgin klinik tablolarını geliştirmişseniz

•    Uykusuzluk belirtileriniz varsa

•    Çocuk doğurma potansiyeli olan cinsel yönden aktif kadınlarda modafinil almadan önce bir kontraseptif program oluşturulmalıdır. Bu gibi durumlarda;

•    Bağımlılık yapan madde, ilaç veya alkol kullanımı hikayeniz varsa

•    Nadir kalıtımsal galaktoz (kanda bir tür şeker) dayanıksızlığı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz (kanda bir tür şeker) bağırsaklardan emilim bozukluğu probleminiz varsa hemen doktorunuza bildiriniz (bkz. Bölüm 4).

•    Uzun süreli CRALİUM kullanımı, bağımlılık yaratma potansiyeline sahiptir. Uzun dönem kullanmanız gerekirse, sizin için en iyi ilacın hala CRALİUM olup olmadığı konusunda doktorunuz sizi düzenli olarak kontrol edecektir.

•    Çocuklardaki kontrollü çalışmalarda etkililik ve güvenliliği belirlenmediğinden ve psikiyatrik yan etkiler ile deriyle ilgili ciddi aşırı duyarlılık riskleri nedeniyle, çocuklarda modafinil kullanımı

önerilmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CRALIUM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CRALIUM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer, hamileyseniz (ya da olabileceğinizi düşünüyorsanız), hamile kalmayı planlıyorsanız ya da emziriyorsanız CRALİUM kullanmamalısınız.

Modafinilin hamilelik sırasında kullanılması halinde doğum kusurlarına neden olabileceğinden şüphelenilmektedir.

CRALİUM kullanırken (ve bıraktıktan sonraki iki ay süresince) hangi doğum kontrol yöntemlerinin sizin için doğru olacağı konusunda veya varsa diğer tüm endişelerinizle ilgili olarak doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Modafinil ve metabolitlerinin anne sütüyle atıldığı gösterilmiştir. CRALİUM emzirme sırasında kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

CRALİUM, yaygın olarak bulanık görme ve sersemlik gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. CRALİUM kullanımı sırasında, kendinizi hala çok uykulu hissediyorsanız ve bu sizi etkiliyorsa araç ve makine kullanmayınız.

CRALİUM

CRALIUM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CRALİUM içeriğinde sığır kaynaklı laktoz bulunur. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CRALİUM ve bazı başka ilaçlar birbirleri ile etkileşebilir ve doktorunuzun aldığınız dozu ayarlaması gerekebilir. Eğer CRALİUM ile birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, bu özel bir önem gerektirmektedir:

•    Hormon içerikli hap, deri ve uterus içi aletler şeklinde uygulanan doğum kontrol yöntemleri kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz. CRALİUM kullanırken sizin için uygun olan doğum kontrol metodunu, doktorunuza danışarak uygulayınız ve CRALİUM ile tedavisi sırasında ve tedavinin sona ermesinden iki ay sonrasına kadar alternatif ya da eşlik eden diğer doğum kontrol yöntemlerini uygulamayı sürdürünüz. Çünkü CRALİUM bu ilaçların etkisini azaltır.

•    Midedeki asit salgılanmasını inhibe eden ilaçlar (ör: omeprazol) kullanıyorsanız

•    HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan antiviral ilaçları (indinavir veya ritonavir gibi proteaz inhibitörleri) kullanıyorsanız

•    Organ naklinde organ reddini önleyen, romatizmal hastalıklarda (artrit) ve deri hastalıklarında (sedef hastalığı) kullanılan siklosporin isimli ilacı kullanıyorsanız

•    Sara hastalığında kullanılan ilaçları (ör: fenitoin, fenobarbital veya karbamazepin) kullanıyorsanız

•    Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçları (ör: amitriptilin, sitalopram veya fluoksetin) veya endişe/kaygı durumu (anksiyete) tedavisinde kullanılan ilaçları (ör: diazepam) kullanıyorsanız

•    Kan sulandırıcı ilaçlar (ör: varfarin) kullanıyorsanız

•    Kalp problemlerinde veya yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan; kalsiyum kanal blokerleri veya beta-blokerler (ör: amlodipin, verapamil veya propranalol) alıyorsanız

•    Kandaki yağ (kolesterol) miktarını düşürücü ilaçlar (statinler) kullanıyorsanız (ör: atorvastatin veya simvastatin), CRALİUM kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz ve dikkatli olunuz.




3.CRALIUM nasıl kullanılır ?

CRALİUM’u daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer, emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

• •   

  Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

  Yetişkinler:

Doktorunuz CRALİUM’u günün hangi saati alacağınız konusunda size bilgi verecektir:

•    Obstrüktif uyku apnesi ya da narkolepsisi olan kişiler CRALİUM ’u genellikle günde bir defa sabahları alırlar. Genel doz günde 1 tablettir. Tabletler sabah tek seferde veya gün içinde ikiye bölünmüş olarak alınabilir (1/2 tablet sabah ve 1/2 tablet öğlen).

•    Vardiyalı çalışmaya bağlı bozukluğu olan kişiler CRALİUM ’u genellikle vardiya değişimlerinden 1 saat öncesinde alırlar.

Doktorunuz bazı durumlarda günlük dozunuzu 2 tablete kadar artırmaya karar verebilir.

Doktorunuz size söylemeden CRALİUM’u aldığınız zamanı değiştirmeyiniz. Eğer CRALİUM’u uyku zamanınıza çok yakın alırsanız uykuya dalmakta zorluk çekebilirsiniz.

• Uygulama yolu ve metodu

CRALİUM tableti bütün olarak, bir miktar suyla yutunuz.

• Değişik yaş grupları

  Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı (65 yaşın üzeri):

Genel doz günde 1/2 tablettir.

Eğer karaciğer ve böbrek problemleriniz yok ise, doktorunuz dozunuzu günde en fazla 2 tablete kadar artırabilir.

• Özel kullanım durumları

  Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Genel doz günde 1/2 tablettir.

Doktorunuz düzenli olarak tedavinizi kontrol edecektir.

Eğer CRALİUM’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CRALIUM kullanırsanız

CRALİUM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer çok fazla tablet aldıysanız; uyarılmış, endişeli, huzursuz, zihniniz bulanmış, kafanız karışmış, uyumsuz veya mide bulantısı hissedebilirsiniz. Ayrıca uykusuzluk, ishal, halüsinasyonlar (gerçek olmayan şeyler görme), göğüs ağrısı, kalp atış hızınızda değişiklik veya kan basıncınızda artış da olabilir.

Size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz ya da hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. Bu kullanma talimatını ve arta kalan diğer tabletleri yanınıza alınız.

CRALIUM'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CRALIUM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Sırt Ağrısı  Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.
Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.