COPAXONE 40 mg/ml kullanıma hazır dolu enj. 12 adet Kalitatif ve Kantitatif Bilesim

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

COPAXONE40 mg/mL PEN enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem Steril

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

1 mL enjeksiyonluk çözelti, kullanıma hazır dolu kalem başına 36 mg glatiramer bazına eşdeğer 40 mg glatiramer asetat* içermektedir.

* Glatiramer asetat, ortalama molar fraksiyonu sırasıyla 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 ve 0,300-0,374 olan L-glutamik asit, L-alanin, L-tyrosine ve L-lysine adındaki dört doğal amino asidi içeren sentetik polipeptidlerin asetat tuzudur. Glatiramer asetatın ortalama moleküler ağırlığı 5.000-9.000 Dalton arasındadır. Bileşimsel karmaşıklığı nedeniyle, nihai glatiramer asetat bileşimi tamamen rastgele olmasa da, amino asit dizisi açısından da dahil olmak üzere hiçbir spesifik polipeptit tam olarak karakterize edilemez.

Yardımcı maddeler

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.