CONTRAMAL 100 mg 5 ampül Kısa Ürün Bilgisi

Tramadol Hcl }

Sinir Sistemi > Uyuşturucu Etkiye Sahip İlaçlar (Opioid) > Tramadol
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. | 30 December  1899

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    CONTRAMAL 100 mg/ml damla, çözelti

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Her 20 damla (0,5 ml'ye eşdeğer) 50 mg tramadol hidroklorür içerir.

    Yardımcı maddeler

    Şeker 200 mg/ml

    Sodyum siklamat BP 68 10 mg/ml Sodyum sakkarin 5 mg/ml Propilen glikol 150 mg/ml Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Damla.

    Berrak, nane ve anason kokulu solusyon.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      Orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde endikedir.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

      Doz ayarlaması, ağrının şiddetine ve hastanın verdiği bireysel yanıta göre yapılmalıdır. Genel olarak ağrıyı giderecek en düşük doz seçilmelidir. Doz ağrının şiddetine, hastanın hassasiyetine göre ayarlanmalıdır. Özel klinik durumlar dışında (tümör ağrısı ve şiddetli postoperatif ağrı) tramadolün günlük dozu 400 mg'ı (160 damla) aşmamalıdır.

      Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki gençlerde:

      Olağan doz her 4 ila 6 saatte bir 50-100 mg tramadol hidroklorürdür (bkz. bölüm 5.1).

      Ağrı orta derecede şiddetli ise 50 mg tramadol hidroklorür uygulanmalıdır. 30 ila 60 dakika içinde yeterli ağrı rahatlaması olmazsa, ilave 50 mg uygulanabilir. Şiddetli ağrı durumunda başlangıç dozu olarak 100 mg tramadol hidroklorür verilebilir.

      Uygulama süresi:

      CONTRAMAL hiçbir durumda mutlak gerektiğinden daha uzun süre kullanılmamalıdır. Hastalığın kökenine ve şiddetine göre, uzun süreli CONTRAMAL tedavisine ihtiyaç varsa düzenli ve dikkatli değerlendirmeler yapılmalı (gerekirse, tedavi içinde aralar verilmelidir) ve tedaviyene kadar süre devam edileceğine karar verilmelidir.

      Uygulama şekli:

      Şekere damlatılarak ya da sıvı ile karıştırılarak aç karnına veya yemeklerden sonra alınabilir. Damla sayısında bulunan tramadol hidroklorür miktarı:

      Damla sayısı

      Tramadol hidroklorür miktarı

      1 damla

      2,5 mg

      5 damla

      12,5 mg

      10 damla

      25 mg

      15 damla

      37,5 mg

      20 damla

      50 mg

      25 damla

      62,5 mg

      30 damla

      75 mg

      35 damla

      87,5 mg

      40 damla

      100 mg

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/Diyaliz Hastaları /Karaciğer yetmezliği:

      Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda tramadolün eliminasyonu gecikir. Bu hastalarda hekim hastanın ihtiyaçlarına göre doz aralığının uzatılmasını düşünebilir.

      Pediyatrik popülasyon:

      12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.

      Geriyatrik popülasyon:

      75 yaşa kadar, klinik belirgin karaciğer ve böbrek yetmezliği olmayan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. 75 yaşın üzerindeki hastalarda eliminasyon süresi uzayabilir. Bu nedenle gerekirse doz aralıkları uzatılabilir.

      4.3. Kontrendikasyonlar

      CONTRAMAL aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

        Etkin madde

        Her 20 damla (0,5 ml'ye eşdeğer) 50 mg tramadol hidroklorür içerir.

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          CONTRAMAL opioid bağımlısı olan hastalarda, kafa yaralanması olan hastalarda, şokta, bilinç düzeyini azaltan nedeni belirsiz olgularda, solunum merkezi veya fonksiyonu bozukluğunda ve kafa içi basıncın arttığı durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.

          4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          CONTRAMAL, MAO inhibitörleri ile kombine edilmemelidir (bölüm 4.3'e bakınız). Bir opioid olan petidin kullanımından önceki 14 gün içinde MAO inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda, santral sinir sistemi, solunum ve kardiyovasküler fonksiyon üzerinde yaşamı tehdit eden etkileşimler gözlenmiştir. CONTRAMAL tedavisi sırasında MAO inhibitörleri ile aynı etkileşimler dışlanamaz.

          CONTRAMAL'in alkol dahil santral sinir sistemini deprese edici diğer tıbbi ürünlerle bir arada kullanımı SSS etkilerini potansiyalize edebilir (bölüm 4.8'e bakınız).

          Farmakokinetik çalışmaların sonuçları, CONTRAMAL ile birlikte veya öncesinde simetidin (karma fonksiyonlu oksidoz enzim inhibitörü) uygulanmasının klinik anlamı olan etkileşimlere yol açmasının zor olduğunu göstermiştir. Birlikte veya öncesinde karbamazepin (enzim

          indükleyici) verilişi, analjeziketkiyiazaltabilirveetkisüresini kısaltabilir.

          Tramadol konvülsiyonlar oluşturabilir ve selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRİ), serotonin norepinefrin geri-alım inhibitörleri (SNRİ), trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler ve nöbet eşiğini düşürücü diğer tıbbi ürünler (örn. bupropion, mirtazapin, tetrahidrokanabinol)'in konvülsiyonlara neden olma potansiyelini artırır.

          CONTRAMAL'in, tedavide selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRİ) serotonin norepinefrin geri-alım inhibitörleri (SNRİ) gibi serotonerjik ilaçlarla, MAO inhibitörleri (bkz bölüm 4.3), trisiklik antidepresanlar ve mirtazapin ile kombine edilerek kullanımında serotonin sendromuna neden olabilir. Aşağıdakilerden birinin varlığında serotonin sendromu olasılığı akla gelmelidir:

          image

            Spontan klonus,

            image

            4.6. Gebelik ve laktasyon

            Gebelik kategorisi: C

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Tramadolün kadınlardaki güvenliliği kanıtlanmadığından CONTRAMAL Damla korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır. CONTRAMAL Damla kullanan kadınlar uygun bir doğum kontrolü yöntemi uygulamalıdır.

            Gebelik dönemi

            Tramadol ile yapılan hayvan çalışmalarında çok yüksek dozlarda yeni doğanlarda organ gelişiminde, kemik büyümesinde ve mortalite hızında etkiler gözlenmiştir. Teratöjenik etkiler gözlenmemiştir. Tramadol plasentayı geçer. İnsanda gebelikte tramadolün güvenliliği ile ilgili çok az bilgi bulunmaktadır. Bu yüzden CONTRAMAL Damla gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.

            Deney hayvanları üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. Deney hayvanlarında yüksek dozlarda organ gelişimi, kemikleşme ve neonatal mortalite üzerinde etkili olduğu gösterilmiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

            Doğumdan önce veya doğum sırasında verilen Tramadol uterus kasılmalarını etkilemez. Yenidoğanlarda, solunum hızında klinik önemi olmayan değişiklikler oluşturabilir. Gebelik sırasında kronik kullanımı neonatal yoksunluk belirtilerine yol açabilir.

            Laktasyon dönemi

            Tramadolün maternal dozunun yaklaşık % 0,1'i anne sütüne geçer. Erken post-partum dönemde, 400 mg'a kadar günlük maternal oral dozaj için, bu anne sütü ile beslenen bebeklerin anne ağırlığı ile ayarlanan dozajın % 3'üne karşılık gelen ortalama bir miktarda tramadole

            karşılık gelir. Bu nedenle tramadol emzirme döneminde kullanılmamalı veya alternatif olarak

            tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir. Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski mevcuttur.

            Üreme yeteneği / Fertilite

            Pazarlama sonrası gözlemlerdeki veriler tramadolün üreme yeteneği üzerine etkisinin bulunmadığını göstermektedir. Hayvan çalışmaları, tramadolün fertilite üzerinde bir etkisi olmadığını göstermiştir.

            4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            CONTRAMAL uyku haline ve baş dönmesine neden olabilir ve bu şekilde sürücülerin veya makine kullanıcıların reaksiyonlarını bozabilir. CONTRAMAL kullanırken araba ve makine kullanılmamalıdır. Bu durum diğer psikotropik maddelerle özelikle alkolle beraber kullanım durumunda ortaya çıkar.

            4.8. İstenmeyen etkiler

            Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

            CONTRAMAL kullanımı ile en yaygın bildirilen advers reaksiyonlar bulantı ve baş

            dönmesidir, her ikisi de hastaların %10'undan fazlasında oluşur.

            Bağışıklık sistemi hastalıkları

            Seyrek : Alerjik reaksiyonlar (örneğin dispne, bronkospazm, hırıltı, anjiyonörotik ödem) ve anafilaksi.

            Metabolizma ve beslenme hastalıkları

            Seyrek: İştah değişiklikleri Bilinmiyor: Hipoglisemi

            Psikiyatrik hastalıkları

            Seyrek: Halüsinasyonlar, konfüzyonel durum, uyku bozuklukları, deliryum, anksiyete ve kabus görme. Psişik advers reaksiyonlar CONTRAMAL alınışını takiben, kişiden kişiye değişen şiddette ve özellikte, kişiliğe ve tedavi süresine bağlı olarak oluşabilir. Bunlar ruh hali değişiklikleri (genellikle öfori, bazen disfori), aktivitede değişiklikler (genellikle baskılanma,

            bazen artma), kognitif ve sensoriyel kapasitede değişikliklerdir (örneğin karar verme davranışı,

            benzer yoksunluk reaksiyonu belirtileri oluşabilir. Bu belirtiler: ajitasyon, anksiyete, sinirlilik, uyku bozuklukları, hiperkinezi, tremor ve gastrointestinal belirtiler.

            Tramadolün kesilmesi ile çok seyrek rastlanan diğer semptomlar : panik atakları, şiddetli anksiyete, halüsinasyonlar, paresteziler, tinnitus ve alışılmadık santral sinir sistemi belirtileri (örneğin konfüzyon, delüzyonlar, depersonalizasyon, gerçeklikten kopuş, paranoya).

            Sinir sistemi hastalıkları

            Çok yaygın: Baş dönmesi (sersemlik hali). Yaygın: Başağrısı, uyku hali

            Seyrek: Konuşma bozuklukları, parestezi, tremor, istem dışı kas kasılmaları, anormal

            koordinasyon, senkop.

            Konvülsiyonlar, başlıca yüksek tramadol dozlarından sonra veya nöbet eşiğini düşürebilen tıbbi ürünlerle birlikte kullanıldığında oluşmuştur (bölüm 4.4 ve 4.5'e bakınız).

            Bilinmiyor: Serotonin sendromu.

            Göz hastalıkları

            Seyrek: Miyozis, midriyazis, bulanık görme

            Kardiyak hastalıkları

            Yaygın olmayan: Kardiyovasküler regülasyon (çarpıntı, taşikardi). Bu advers reaksiyonlar

            özellikle intravenöz verilişte ve fiziksel stresli hastalarda oluşabilir. Seyrek: Bradikardi

            Vasküler hastalıkları

            Yaygın olmayan: Kardiyovasküler regülasyon (postural hipotansiyon veya kardiyovasküler kollaps). Bu advers reaksiyonlar özellikle intravenöz verilişte ve fiziksel stresli hastalarda oluşabilir.

            Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

            Seyrek: Solunum baskılanması, dispne

            Önerilen dozlar belirgin şekilde aşılırsa ve diğer santral depresan maddeler birlikte alınırsa (bölüm 4.5'e bakınız) solunum depresyonu oluşabilir.

            Astımda kötüleşme bildirilmiştir, ancak nedensel bir ilişki saptanamamıştır. Bilinmiyor: Hıçkırık

            Gastrointestinal hastalıkları

            Çok yaygın: Bulantı

            Yaygın: Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu

            Yaygın olmayan: mide bulantısı, gastrointestinal rahatsızlık (midede baskı hissi, şişkinlik),

            diyare

            Hepato-biliyer hastalıkları

            Sıklık kategorisi bilinmeyen: tramadol tedavisi ile zamansal bağlantılı olarak, karaciğer enzim

            değerlerinde artış bildirilmiştir.

            Deri ve deri altı doku hastalıkları

            Yaygın: Hiperhidrozis

            Yaygın olmayan: Deri reaksiyonları (örneğin kaşıntı, döküntü, ürtiker)

            Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

            Seyrek: Motor güçsüzlük

            Böbrek ve idrar hastalıkları

            Seyrek: İşeme bozuklukları (disüri ve üriner retansiyon)

            Genel bozukluklar

            Yaygın: Yorgunluk

            Araştırmalar:

            Seyrek : Kan basıncında artış

            Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

            Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

            4.9. Doz aşımı ve tedavisi

            Semptomlar

            Prensipte, tramadol ile zehirlenme belirtilerinin, diğer santral etkili analjeziklerin (opioidler)

            komaya dek değişen bilinç bozuklukları, konvülsiyonlar ve solunumun durmasına kadar varan

            solunum depresyonudur. Ayrıca, serotonin sendromunun meydana geldiği bildirilmiştir.

            Tedavi

            Genel acil müdahale ilkeleri uygulanır. Solunum yolu açık tutulur (aspirasyon!), semptomlara göre solunum ve dolaşımın sürdürülmesi sağlanır. Solunum depresyonu için antidot naloksondur. Hayvan deneylerinde naloksonun konvülsiyonlar üzerine etkisi yoktur. Bu vakalarda intravenöz diazepam verilmelidir.

            Aktif kömür ve gastrik lavaj uygulaması ile yapılan gastrik dekontaminasyon, tramadolün yutulmasından sonraki 2 saat içinde yapılmalıdır. Yüksek dozlar veya yavaş-salımlı formülasyon zehirlenmelerinde söz konusu ise daha geç de uygulanabilir

            Tramadol serumdan hemodiyaliz veya hemofiltrasyon ile minimal derecede elimine edilir. Bu yüzden CONTRAMAL ile akut zehirlenmelerin hemodiyaliz veya hemofiltrasyon ile tek başına tedavisi, detoksifikasyon için uygun değildir.


            5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

              5.1. Farmakodinamik özellikler

              Farmakoterapötik grup: Analjezikler / Diğer opioidler

              ATC kodu : N02AX02

              Tramadol santral olarak etki gösteren bir opioid analjeziktir. ï­, ï¤ ve ï« opioid reseptörler üzerinde selektif olmayan saf bir agonisttir; ï­ reseptörlere afinitesi daha yüksektir. Analjezik etkisine katkıda bulunan diğer mekanizmalar, nöronal noradrenalin geri-alınımının inhibisyonu ve serotonin salımının artırılmasıdır.

              Tramadol antitusif bir etkiye de sahiptir. Morfinin aksine, tramadolun analjezik dozları geniş bir aralıkta solunumu deprese edici etki oluşturmaz. Gastrointestinal motilite de az etkilenir. Kardiyovasküler sistem üzerindeki etkiler hafif olma eğilimindedir. Tramadolün potensinin, morfininkinin 1/10 (onda biri) ile 1/6 (altıda biri) arasında olduğu bildirilmektedir.

              Pediyatrik popülasyon

              Tramadolün enteral ve parenteral uygulamasının etkileri yenidoğandan 17 yaşına kadar 2000'in

              üzeri pediyatrik hastanın katıldığı klinik çalışmalarda araştırıldı. Bu çalışmalarda incelenen analjezi endikasyonları; postoperatifağrı(özellikleabdominal), diş çekimi sonrası gözlenen

              ağrı, kırık, yanık ve travma sonucu ve 7 gün analjezik tedaviye gereksinim duyulan diğer ağrılı

              durumlar idi.

              2 mg/kg tek dozda veya 8 mg/kg/gün dozuna kadar (400 mg/gün dozuna kadar) multipl dozlarda tramadolün etkinliği plasebodan daha yüksek ve parasetamol, nalbufin , petidin veya düşük doz morfinden daha fazla veya eşit düzeyde idi. Tramadol'ün güvenlilik profili erişkinler ve 1 yaş üzeri pediyatrik hastalarda benzerdi (bkz bölüm 4.2).

              5.2. Farmakokinetik özellikler

              Genel özellikler

              Emilim:

              Oral verilişten sonra tramadolün %90'ından fazlası emilir. Ortalama mutlak biyoyararlanımı, birlikte alınan yemeklerden bağımsız olarak yaklaşık %70'dir. Emilen ve metabolize olmayan mevcut tramadol arasındaki bu farklılığın muhtemel nedeni ilk-geçiş etkisidir. Oral uygulama sonrası ilk geçiş etksi maksimum %30'dur.

              Sıvı formdaki tramadol oral uygulama sonrası maksimum plazma konsantrasyonuna 1,2 saat sonra erişmekte olup C=30990 ng/ml idi. Aynı dozdaki tramadol katı formda uygulama sonrası maksimum plazma konsantrasyonuna 2 saat sonra erişmekte olup C=28049 ng/ml idi.

              Dağılım:

              Tramadol yüksek bir doku afinitesine sahiptir (V=20340 L). Plazma proteinlerine yaklaşık

              %20 oranında bağlanır.

              Tramadol kan-beyin engelini ve plasenta engelini aşar. Sütte çok küçük miktarlarda etkin

              madde ve O-desmetil türevi bulunur (uygulanan dozun sırasıyla %0,1 ve %0,02'si).

              Biyotransformasyon:

              İnsanlarda tramadol başlıca N- ve O-demetilasyon ve O-demetilli ürünlerin glukuronik asitle konjugasyonu yoluyla metabolize edilir. Sadece O-desmetiltramadol farmakolojik yönden aktiftir. Diğer metabolitler arasında bireyler arası belirgin niceliksel farklılıklar vardır. Şimdiye dek, idrarda 11 metaboliti bulunmuştur. Hayvan deneyleri O-desmetiltramadolün ana bileşikten 2-4 kez daha güçlü olduğunu göstermiştir. Yarılanma ömrü t(6 sağlıklı gönüllü) 7,9 saattir

              (aralık 5,4-9,6 saat) ve yaklaşık olarak tramadolünki kadardır.

              Tramadolün biyotransformasyonunda rol oynayan CYP3A4 ve CYP2D6 izoenzimlerinin bir veya her iki tipinin inhibisyonu, tramadol veya aktif metabolitinin plazma konsantrasyonunu etkileyebilir. Şu ana dek klinik önemi olan etkileşimler bildirilmemiştir.

              Eliminasyon:

              Eliminasyon yarılanma ömrü tveriliş yolundan bağımsız olarak, yaklaşık 6 saattir. 75 yaşın üstündeki hastalarda yaklaşık 1,4 katı uzayabilir.

              Tramadol ve metabolitleri hemen hemen tamamen böbrekler yoluyla atılırlar. Kümülatif üriner atılım, verilen dozun toplam radyoaktivitesinin %90'ıdır. Karaciğer ve böbrek fonksiyon yetmezliğinde yarılanma ömrü hafif uzayabilir. Karaciğer sirozu olan hastalarda, eliminasyon yarılanma ömrü 13,34,9 saat (tramadol) ve 18,59,4 saat (O-desmetiltramadol), bir uç vakada sırasıyla 22,3 saat ve 36 saat olarak gösterilmiştir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 5ml/dk) değerler 11±3,2 saat ve 16,9±3 saat, bir uç vakada sırasıyla 19,5 saat ve 43,2 saattir.

              Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

              Tramadol terapötik doz aralığında doğrusal bir farmakokinetik profile sahiptir.

              Serum konsantrasyonları ile analjezik etki arasındaki ilişki doza bağımlıdır, ancak bazı vakalarda belirgin şekilde değişir. Genellikle 100-300 mg/ml'lik bir serum konsantrasyonu etkilidir.

              Pediyatrik popülasyon

              Tramadol ve O-desmetiltramadol'ün 1-16 yaş hastalarda tek veya multipl oral doz farmakokinetik verileri, doz vücut ağırlığına uygun verildiğinde erişkinlerle genellikle benzerdi fakat 8 yaş ve altı çocuklarda kişiler arası daha yüksek değişkenlik göstermekteydi.

              Tramadol ve O-desmetiltramadol'ün 1 yaşın altındaki çocuklarda farmakokinetik verileri araştırılmıştır fakat tam olarak tanımlanmamıştır. Bu yaş grubunu dahil eden çalışmalardan alınan bilgi, CYP2D6 yolu ile O-desmetiltramadol oluşma hızının bebeklerde sürekli arttığını ve erişkinlerin CYP2D6 aktivite düzeyine 1 yaşında ulaşıldığını göstermektedir. Ayrıca, 1 yaşın altındaki çocuklarda tam gelişmemiş glukuronidasyon sistemi ve renal fonksiyon, O- desmetiltramadolün yavaş eliminasyonuna ve birikmesine neden olabilir.

              5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

              Tramadolün sıçanlarda ve köpeklerde 6-26 hafta süreyle oral ve parenteral, köpeklerde 12 ay oral tekrarlanarak verilişinde, hematolojik, klinik kimyasal ve histolojik incelemeler, madde ile ilgili herhangi bir değişikliğe ilişkin bir kanıt göstermedi. Santral sinir sistemi belirtileri yalnızca terapötik aralığın belirgin olarak üstündeki yüksek dozlardan sonra oluştu: yerinde duramama, salivasyon, konvülsiyonlar ve kilo almada azalma. Sıçanlar ve köpekler sırasıyla 20 mg/kg ve 10 mg/kg oral dozlarını, köpekler 20 mg/kg rektal dozlarını herhangi bir reaksiyon oluşmaksızın tolere ettiler.

              Sıçanlarda 50 mg/kg/gün dozunun üzerindeki tramadol dozları annede toksik etkilere neden oldu ve yenidoğan mortalitesini artırdı. Yavrularda ossifikasyon bozuklukları, vajina ve göz açılmasında gecikme şeklinde gelişme geriliği oluştu. Erkek ve dişi fertilitesi etkilenmedi. Tavşanlarda 125 mg/kg dozun üzerinde annede toksik etkiler ve yavrularında iskelet anormallikleri vardı.

              Bazı in-vitro test sistemlerinde mutajenik etki kanıtı mevcuttu. In-vivo çalışmalar bu tip etkiler göstermedi. Şu ana dek elde edilen bilgilere göre, tramadol non-mutajenik olarak sınıflandırılabilir.

              Tramadol hidroklorürün tümör oluşturma potansiyeli üzerine çalışmalar sıçanlarda ve farelerde gerçekleştirilmiştir. Sıçanlardaki çalışmalar, tümör insidansında madde ile ilişkili herhangi bir artışa ilişkin bir kanıt göstermemiştir. Farelerdeki çalışmalarda, erkeklerde karaciğer hücre adenom insidansında bir artış (15 mg/kg üzeri dozlarda doz bağımlı anlamlı olmayan artış) ve dişilerde tüm doz gruplarında pulmoner tümörlerde bir artış (anlamlı, ancak doz-bağımlı değil) vardı.

              6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                Potasyum Sorbat Gliserin Propilen Glikol Şeker

                Sodyum Siklamat BP 68 Sodyum Sakkarin

                Cremophor RH 40

                Mintoil

                Flavour Anise

                Deiyonize Su

                6.2. Geçimsizlikler

                Bildirilmemiştir.

                6.3. Raf ömrü

                36 ay

                6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

                6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                10 ml'lik cam şişelerde.

                6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

                Kalp Krizi Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
    Geri Ödeme KoduA01997
    Satış Fiyatı 92.01 TL [ 27 Sep 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 92.01 TL [ 20 Sep 2024 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuYeşil Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699514759188
    Etkin Madde Tramadol Hcl
    ATC Kodu N02AX02
    Birim Miktar 100
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 5
    Sinir Sistemi > Uyuşturucu Etkiye Sahip İlaçlar (Opioid) > Tramadol
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    CONTRAMAL 100 mg 5 ampül Barkodu