COMBANTRIN 250 Mg Çiğneme tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

COMBANTRIN (pirantel pamoat), 10 mg/kg vücut ağırlığına dayanılarak tek bir doz şeklinde oral yoldan uygulanmalıdır.

*Bu yaş grubunda güvenliliği belirlenmediğinden, 1 yaşın altındaki infantlarda COMBANTRIN kullanımı (pirantel pamoat) önerilmemektedir.

Yetişkin dozu 85 kg vücut ağırlığına kadar 3 tablet, bu ağırlığın üzerinde 4 tablettir.

COMBANTRIN (pirantel pamoat), öğünlerden bağımsız şekilde uygulanabilir. Tedaviden önce veya tedavi sırasında laksatif kullanımı gerekli değildir.

Uygulama şekli:

Ağız yolu ile alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Yeterli veri yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Yeterli veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Güvenliliği belirlenmediğinden, 1 yaşın altındaki infantlarda COMBANTRIN kullanımı (pirantel pamoat) önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bir aile bireyinde veya aynı ortamda yaşayan gruptan bir kişide parazitik enfeksiyon varlığı diğer bireylerde de benzer ancak latent bir enfeksiyonun göstergesi olabilir. Bu tip durumlarda en katı hijyen önlemlerine uygun olarak tüm grup üyelerine COMBANTRIN (pirantel pamoat) uygulaması önerilir.

Küçük bir hasta yüzdesinde minör geçici SGOT yükselmeleri meydana geldiğinden, COMBANTRIN (pirantel pamoat) ciddi hepatik disfonksiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün oral mukozada veya feçeste lekelenme yapmaz.

Bu tıbbi ürün fruktoz ve sorbitol içermektedir, bu yüzden nadir kalıtımsal intolerans problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Piperazin

Pirantel ve piperazin birlikte uygulandığında, pirantel ve piperazinin antihelmintik etkileri antagonize olabilir.

Antimalaryal (aminokinolin)

Birlikte kullanımda pirantel pomoat düzeyi/etkisi azalabilir.

Peginterferon Alfa-2b

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C’ dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

COMBANTRIN’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar teratojenik etki görülmemiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

COMBANTRIN gebe kadınlara sadece hastaya veya fetüse potansiyel yararlan potansiyel risklerinden daha ağır bastığında uygulanmalıdır.

Laktasyon dönemi

COMB ANTRİN’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; bu ilacın kullanımı gerekli olduğu takdirde emzirme kesilmelidir

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

En sık gözlenen istenmeyen etkiler, gastrointestinal kanal ile ilgilidir.

Advers reaksiyonlar (çok yaygM/(10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) açısından aşağıda listelenmiştir:

Gastrointestinal bozukluklar:

Bilinmiyor: Abdominal kramplar, diyare, bulantı, kusma, tenezm

Hepato-biliyer bozukluklar:

Bilinmiyor: Geçici SGOT yükselmeleri

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Bilinmiyor: Anoreksi

Sinir sistemi bozuklukları:

Bilinmiyor: Baş dönmesi, uyuşukluk, baş ağrısı

Psikiyatrik bozukluklar:

Bilinmiyor: İnsomnia

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler ve Semptomlar

Pirantel pamoatın aşırı dozuna atfedilebilir toksik etki gözlenmemiştir.

Tedavi

Pirantel pamoatın aşırı dozunun tedavisi için spesifik bir antidot bulunmamaktadır. Tedavi semptomatik ve destekleyicidir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.