COMBANTRIN 250 Mg Çiğneme tablet Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Pirantel pamoat 720.00 mg (250 mg pirantel baza eşdeğer)

D-Fruktoz 330.00 mg

Sorbitol 330.75 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Çiğneme Tableti

Sarı, çentikli, limon aromalı çiğneme tableti

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

COMBANTRIN (pirantel pamoat), 10 mg/kg vücut ağırlığına dayanılarak tek bir doz şeklinde oral yoldan uygulanmalıdır.

*Bu yaş grubunda güvenliliği belirlenmediğinden, 1 yaşın altındaki infantlarda COMBANTRIN kullanımı (pirantel pamoat) önerilmemektedir.

Yetişkin dozu 85 kg vücut ağırlığına kadar 3 tablet, bu ağırlığın üzerinde 4 tablettir.

COMBANTRIN (pirantel pamoat), öğünlerden bağımsız şekilde uygulanabilir. Tedaviden önce veya tedavi sırasında laksatif kullanımı gerekli değildir.

Uygulama şekli:

Ağız yolu ile alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Yeterli veri yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Yeterli veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Güvenliliği belirlenmediğinden, 1 yaşın altındaki infantlarda COMBANTRIN kullanımı (pirantel pamoat) önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bir aile bireyinde veya aynı ortamda yaşayan gruptan bir kişide parazitik enfeksiyon varlığı diğer bireylerde de benzer ancak latent bir enfeksiyonun göstergesi olabilir. Bu tip durumlarda en katı hijyen önlemlerine uygun olarak tüm grup üyelerine COMBANTRIN (pirantel pamoat) uygulaması önerilir.

Küçük bir hasta yüzdesinde minör geçici SGOT yükselmeleri meydana geldiğinden, COMBANTRIN (pirantel pamoat) ciddi hepatik disfonksiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün oral mukozada veya feçeste lekelenme yapmaz.

Bu tıbbi ürün fruktoz ve sorbitol içermektedir, bu yüzden nadir kalıtımsal intolerans problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Piperazin

Pirantel ve piperazin birlikte uygulandığında, pirantel ve piperazinin antihelmintik etkileri antagonize olabilir.

Antimalaryal (aminokinolin)

Birlikte kullanımda pirantel pomoat düzeyi/etkisi azalabilir.

Peginterferon Alfa-2b

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C’ dir

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

COMBANTRIN’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar teratojenik etki görülmemiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

COMBANTRIN gebe kadınlara sadece hastaya veya fetüse potansiyel yararlan potansiyel risklerinden daha ağır bastığında uygulanmalıdır.

Laktasyon dönemi

COMB ANTRİN’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir; bu ilacın kullanımı gerekli olduğu takdirde emzirme kesilmelidir

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

En sık gözlenen istenmeyen etkiler, gastrointestinal kanal ile ilgilidir.

Advers reaksiyonlar (çok yaygM/(10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) açısından aşağıda listelenmiştir:

Gastrointestinal bozukluklar:

Bilinmiyor: Abdominal kramplar, diyare, bulantı, kusma, tenezm

Hepato-biliyer bozukluklar:

Bilinmiyor: Geçici SGOT yükselmeleri

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Bilinmiyor: Anoreksi

Sinir sistemi bozuklukları:

Bilinmiyor: Baş dönmesi, uyuşukluk, baş ağrısı

Psikiyatrik bozukluklar:

Bilinmiyor: İnsomnia

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler ve Semptomlar

Pirantel pamoatın aşırı dozuna atfedilebilir toksik etki gözlenmemiştir.

Tedavi

Pirantel pamoatın aşırı dozunun tedavisi için spesifik bir antidot bulunmamaktadır. Tedavi semptomatik ve destekleyicidir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antihelmintikler, antinematodlar ATC kodu: P02 CC01

Pirantel pamoat, kıl kurdu (.Enterobius vermicularis) ve barsak solucanından (Ascaris lumbricoides) kaynaklanan enfeksiyonlara karşı yüksek oranda etkili bir antihelmintik ajandır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Pirantel pamoatın, gastrointestinal kanaldan emilimi çok iyi değildir.

Dağılım:

11 mg/kg tek bir oral doz uygulamasından sonra, değişmemiş ilacın erişilen plazma seviyeleri

0.05 ila 0.13’ten daha azdır.

Biyotransformasyon:

Absorbe edilen doz hızlı bir şekilde metabolize olur.

Eliminasyon:

Uygulanan dozun sadece %1’i idrarla değişmeden atılır ve %3’ü ise metabolit olarak atılır.

Kedi, fare ve köpeklerde tek oral uygulamadan sonra LD50 2 g/kg-5 g/kg arasında iken, tek intramüsküler uygulamadan sonra LD50 kedilerde 250 mg/kg ve farelerde 198 mg/kg’dir.

Kronik Toksisite

60 sıçanın her biri, 13 hafta boyunca vücut ağırlığı kg’ı başına günde 100, 300 veya 600 mg doz almışlardır. Pirantel pamoata atfedilebilir gros veya mikroskobik değişiklikler gözlenmemiştir.

Av köpeklerine 3 hafta boyunca vücut ağırlığı kg’ı başına günde 100, 300 veya 600 mg dozlarda pirantel pamoat uygulanmıştır. 13 hafta sonra 5 köpekte serum transaminaz değerlerinde yükselme görülmüştür. Ayrıca 13 hafta sonra köpeklerde hafif ve görünürde doza bağlı lenfositoz gözlenmiştir. İlaca atfedilebilecek histopatolojik değişiklik bulunmamaktadır.

Teratoj enez

25 veya 250 mg/kg vücut ağırlığı doz seviyesinde pirantel pamoat alan sıçanlarda fertilite, üreme, organogenez, parturisyon veya laktasyon üzerinde veya tavşanlarda organogenez üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Etilselüloz Polivinilprolidon Sorbitol (E420)

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Alüminyum folyo blisterlerinde ambalajlanmışlardır. Her ambalajda 2 veya 3 tablet bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
	Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.
	Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.