CO-DİOVAN 320 /25 Mg Film Kaplı tablet Yan Etkileri

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi CO-DİOVAN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın    : 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

Yaygın    : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Seyrek Çok seyrek Sıklığı bilinmeyen

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın olmayan:

• Susama, idrar çıkışında azalma, koyu renk idrar, kuru ve sıcak deri, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (dehidratasyon belirtisi olabilir)

Karıncalanma ya da hissizlik (parestezi semptomu olabilir)

Görme bozuklukları Yorgunluk Öksürük Kas ağrısı Kulak çınlaması

Baş dönmesi, kafada ağırlık (hipotansiyon semptomu olabilir)

Çok seyrek:

Baş dönmesi İshal (diyare)

Eklem ağrısı

Bilinmiyor:

Nefes darlığı (kardiyojenik olmayan pulmoner ödem semptomu olabilir)

Ani bilinç kaybı (senkop semptomu olabilir)

İdrar çıkışında önemli derecede azalma (böbrek fonksiyonlarının bozulmasının semptomu olabilir)

Enfeksiyon nedeniyle ateş, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser (nötropeni semptomu olabilir) Kas güçsüzlüğü, kas spazmı, anormal kalp ritmi (kanda potasyum düzeyi azalmasının semptomu olabilir)

Yorgunluk, zihin karışıklığı (konfüzyon), kas titremesi, havale (konvülziyonlar) (hiponatremi semptomu olabilir)

Anormal böbrek fonksiyon testi sonucu (serum ürik asit ya da kreatinin ya da kanda üre nitrojeni artışı semptomu olabilir)

Anormal karaciğer fonksiyon testi sonucu (serum bilirubin artışı semptomu olabilir)

Aşağıdaki etkiler CO-DIOVAN ile yürütülen klinik çalışmalarda gözlenmiştir; ilaç ya da diğer nedenlere bağlı olup olmadıkları saptanmamıştır:

Karın ağrısı, üst karın ağrısı, kaygı, endişe (anksiyete), eklem ağrısı ve sertliği (artrit), güçsüzlük (asteni), sırt ağrısı, göğüs ağrısı ve ateş ile birlikte balgamlı öksürük (bronşit ya da akut bronşit), göğüs ağrısı, ayakta dururken baygınlık, yemek sonrası mide rahatsızlığı (dispepsi), nefes darlığı (dispne), ağız kuruluğu, burun kanaması (epistaksis), ereksiyon sağlanma ya da sürdürme güçlüğü (erektil disfonksiyon), ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve barsak enfeksiyonu (gastroenterit), baş ağrısı, aşırı terleme (hiperhidroz), deri duyarlılığında azalma (hipoestezi), grip (influenza), uykusuzluk (insomnia), kas spazmı, kas incinmesi, burun tıkanıklığı (nazal konjesyon), burun mukozasının iltihabı (nazofarenjit), bulantı, boyun ağnsı, şişlik (ödem), el, ayak ve bileklerde şişlik (periferik ödem), orta kulak iltihabı (otitis media), uvuzlarda ağnsı, çarpıntı, boğaz ağnsı (faringolaringeal ağn), olağanüstü sık idrara çıkma durumu (pollakiüri), ateş (pireksi), yanak/alında baskı hissi (sinüzit), sinüs tıkanıklığı, sersemlik (somnolans), hızlı kalp atışı (taşikardi), üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi duygusu (vertigo), viral enfeksiyonlar, görme bozukluğu.

CO-DIOVAN ile gözlenmemekle birlikte aşağıdaki muhtemelen ciddi istenmeyen etkiler tek başına valsartan ya da hidroklorotiyazid içeren diğer ilaçlarla bildirilmiştir.

Valsartan Yaygın olmayan:

•    Kann ağnsı

•    Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi dönme duygusu (vertigo)

Bilinmiyor:

•    Kanda hemoglobin ve kırmızı kan hücresi azalması (şiddetli olgularda anemiye yol açabilir) sıra dışı kanama ya da berelenme (trombositopeni),

•    Döküntü, kaşıntı ile birlikte ateş, eklem ağnsı, lenf nodüllerinde şişlik    ve/veya grip

benzeri semptomlar (serum hastalığı dahil olmak üzere diğer hipersensitivite/alerji reaksiyonlan),

•    Kas spazmları, anormal kalp ritmi (serum potasyum düzeyi artışı)

•    Mor-kırmızı noktalar, ateş, kaşıntı (vaskülit)

•    Karaciğer enzimleri değerlerinde yükselme,

•    Döküntü, kaşıntı, baş dönmesi, yüz, dudak, dil ya da boğazda şişlik, nefes ve yutma güçlüğü (anjiyoödem) ile birlikte aleıjik reaksiyonlar

•    Döküntü, kurdeşen (kaşıntı),

•    İdrar çıkışında önemli derecede azalma (böbrek yetmezliği)

•    Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi).

Çalışma ilacıyla nedensel ilişkisinden bağımsız olarak hipertansif hastalarda klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki olaylar gözlenmiştir: Artralji, asteni, sırt ağrısı, ishal, baş dönmesi, baş ağnsı, uykusuzluk, libido azalması, mide bulantısı, ödem, farenjit, rinit, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, viral enfeksiyonlar.

Hidroklorotiyazid Çok yaygın:

•    Kanda lipid (yağ) düzeyi artışı (hiperlipidemi)

Yaygın:

•    Kanda magnezyum düzeyi azalması (hipomagnezemi), kanda ürik asit    düzeyi artışı

(hiperürisemi)

•    Baş dönmesi, ayakta dururken baygınlık (ortostatik hipotansiyon)

•    Kaşıntılı ya da diğer döküntü tipleri (ürtiker)

•    Ereksiyon sağlanamaması ya da sürdürülememesi    (empotans)

•    Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi    (hiponatremi).

Seyrek:

•    Deride mor lekeler (trombositopeni, purpura belirtisi olabilir)

•    Bulantı, kusma, kabızlık, mide ağrısı gibi gastrointestinal bozukluklar, sık idrara çıkma, susuzluk, kas güçsüzlüğü ve titremesi (hiperkalsemi belirtisi olabilir), kan ve idrarda şeker düzeyi artışı (hiperglisemi, glikozüri),

•    Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozukluğu, depresyon, karıncalanma ya da hissizlik (parestezi),

•    Görme bozukluğu,

•    Şiddetli ve sürekli kusma, ishal, düzensiz kalp atımı (aritmi belirtisi olabilir)

•    Kannda rahatsızlık, kabızlık ya da ishal

•    Derinin güneşe karşı duyarlılığında artış (fotosensitivite),

•    Göz ve deride sararma (kolestaz ya da sarılık),

Çok seyrek:

•    Ateş, boğaz ağrısı, sık enfeksiyon (agranülositoz belirtisi olabilir), ateş, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser (lökopeni belirtisi olabilir), güçsüzlük, berelenme ve sık enfeksiyon (pansitopeni, kemik iliği depresyonu belirtisi olabilir), soluk deri, yorgunluk, nefes darlığı, koyu renk idrar (hemolitik anemi belirtisi olabilir),

•    Deri döküntüsü ve/veya nefes darlığı (hipersensitivite reaksiyonu belirtisi olabilir)

•    Konfüzyon, yorgunluk, kas titremesi ve spazmı, hızlı soluk alma (hipokloremik alkaloz belirtisi olabilir),

•    Şiddetli karın ağnsı (pankreatit belirtisi olabilir)

•    Döküntü, mor-kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (nekrotizan vaskülit belirtisi olabilir),yüzde döküntü, eklem ağnsı, kas bozukluğu, ateş (Sistemik Lupus Eritematozus belirtisi olabilir),

Bilinmiyor:

•    Gözde yüksek basınç nedeniyle görme kaybı ya da gözde ağn (akut dar açılı glokom),

•    Döküntü, deride kızarıklık, dudak, göz ya da ağızda, deride soyulma, ateş (Toksik Epidermal Nekroliz, eritema multiforme belirtileri olabilir)

•    Kas spazmı

•    İdrar çıkışında önemli düzeyde azalma (böbrek bozukluğu/yetmezliği belirtisi),

•    Ateş (pireksi), güçsüzlük (asteni)

Yan etkilerin raporlanması

Artrit  Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.

İnme  İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.