CIMZIA 200 mg/ml S.c. Steril Kullanıma Hazır Enjektör Kullanma Talimatı

CIMZIA 200 mg/ml S.C. Steril Kullanıma Hazır Enjektör Deri altına uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CIMZIA nedir ve ne için kullanılır?

2. CIMZIA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CIMZIA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CIMZIA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CIMZIA nedir ve ne için kullanılır?

• CIMZIA insan antikor parçası olan sertolizumab pegol aktif maddesini içerir. Antikorlar diğer proteinleri özgün olarak tanıyan ve bağlanan proteinlerdir. CIMZIA, tümör nekroz faktör a (TNFa) olarak adlandırılan spesifik bir proteine bağlanır. Böylelikle, TNFa CIMZIA ile bloke edilir ve bu durum romatoid artrit, psöriyatik artrit ve aksiyel spondilartritte inflamasyonu azaltır. TNFa’ya bağlanan ilaçlar TNF blokörleri olarak isimlendirilir.
• CIMZIA, erişkin hastalarda , orta ila ağır derecede Crohn hastalığının (barsakların kronik iltihabi bir hastalığı) ve romatoid artritin (eklemlerin iltihabi bir hastalığı), aktif psöriyatik artritin (sedef hastalığında görülebilen eklem iltihabı) ve omurganın iltihabi bir hastalığı olan aksiyel spondilartritin (aksiyel spondilartrit: ankilozan spondilit (AS) ve radyografık olarak AS kanıtı olmayan aksiyel spondilartriti içerir) tedavisinde, diğer

ilaçlar belirtilerin kontrolünde başarı sağlayamadığı zaman kullanılır. CIMZIA, genellikle metotreksat olarak adlandırılan diğer bir ilaçla birlikte kullanılır. Eğer doktorunuz metotreksatın uygun olmadığına karar verirse, CIMZIA tek başına da verilebilir.

• CIMZIA, steril, koruyucu içermeyen, berrak ile opak, renksiz ile sarı renkte sertolizumab pegol çözeltisidir. CIMZIA; 2 adet 1 ml’lik cam kullanıma hazır enjektör ve enjeksiyon için seçilmiş alanı temizlemek için kullanılan 2 alkollü tampon ile birlikte bir kutu içinde takdim edilmektedir.




2.CIMZIA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CIMZIA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Etkin madde sertolizumab pegol ya da CIMZIA nın yardımcı maddelerinden herhangi birisine karşı ALERJİNİZ (aşırı duyarlılığınız) varsa,

Aktif TÜBERKÜLOZ dahil ağır bir enfeksiyonunuz varsa,

Orta ila ağır derecede bir KALP YETMEZLİĞİNİZ varsa. Kalple ilgili ciddi bir rahatsızlığınız varsa veya geçmişte olmuşsa, doktorunuza söyleyiniz.

CIMZIA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıda belirtilen durumlardan herhangi biri size uyuyorsa CIMZIA ile tedaviye başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz:

Aleıjik reaksiyonlar:

Göğüste sıkışma, hırıltı, sersemlik hissi, şişme veya döküntü gibi ALERJİK REAKSİYONLAR gösteriyorsanız, CIMZIA’yı kullanmayı bırakınız ve DERHAL doktorunuza danışınız.

Enfeksiyonlar:

TEKRAR EDEN veya FIRSATÇI ENFEKSİYONLAR (vücut savunması azaldığı zaman hastalarda meydana gelen enfeksiyonlar) veya enfeksiyon riskini arttıran başka koşullar (enfeksiyonlarla savaşma yeteneğinizi azaltabilen ilaçlar olan immünosupresanlarla tedavi gibi) geçirmişseniz.

Bir enfeksiyonunuz varsa veya ateş, yaralanma, yorgunluk veya dişle ilgili problemler gibi belirtiler gösteriyorsanız. CIMZIA ile tedavi olurken bir enfeksiyona (ciddi veya nadiren hayatı tehdit eden enfeksiyonlar dahil) daha kolaylıkla yakalanabilirsiniz. TÜBERKÜLOZ (verem hastalığı) vakaları, CIMZIA ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir, doktorunuz CIMZIA ile tedaviye başlamadan önce tüberküloz bulgu ve belirtileri açısından sizi kontrol edecektir. Bu kontrol, tıbbi geçmişinizi, göğüs röntgenini ve bir tüberkülin testini içerecektir. Eğer gizli (latent) tüberküloz teşhisi kondu ise CIMZIA ile tedaviye başlamadan önce uygun anti-tüberküloz ilaçları almanız gerekebilir. Nadir olarak, tüberküloz için koruyucu tedavi almanıza rağmen tedaviniz sırasında tüberküloz gelişebilir. Eğer tüberküloz geçirmişseniz veya tüberküloz geçirmiş biriyle yakın temasta bulunmuşsanız bunu doktorunuza söylemeniz çok önemlidir. Eğer CIMZIA ile tedavi boyunca veya tedaviden sonra tüberküloz belirtileri (inatçı öksürük, kilo kaybı, halsizlik, hafif ateş) veya herhangi bir enfeksiyon ortaya çıkıyorsa, bu durumu derhal doktorunuza söyleyiniz.

Aktif HEPATİT B VİRÜSÜ (HBV) enfeksiyonunuz varsa veya taşıyıcı iseniz veya risk altında iseniz. CIMZIA bu virüsü taşıyan kişilerde yeniden tetiklenme riskini arttırabilir. Eğer bu oluşursa CIMZIA’yı almayı durdurmalısınız. Doktorunuz, CIMZIA ile tedaviye başlamadan önce HBV açısından sizi kontrol ve test etmelidir.

Diğer TNF blokörlerinde olduğu gibi, CIMZIA ile tedavi olurken bakteriyel, mikobakteriyel, mantar, viral, parazitik enfeksiyonlara bağlı olarak ölüme veya hastaneye yatışa sebep olabilen ve vücutta çeşitli organları ve bölgeleri etkileyebilen ciddi enfeksiyon riski artabilir.

Kalp yetmezliği:

Eğer hafif KALP YETMEZLİĞİNİZ varsa ve CIMZIA ile tedavi ediliyorsanız, kalp yetmezliği durumunuz doktorunuz tarafından yakından takip edilmelidir. Eğer kalple ilgili ciddi bir rahatsızlığınız varsa veya böyle bir rahatsızlık geçirmişseniz, doktorunuza söylemeniz önemlidir. Eğer, yeni veya kötüleşen kalp yetmezliği belirtileri geliştiriyor iseniz (örn. nefes darlığı veya ayakların şişmesi) derhal doktorunuza danışmaksınız. Doktorunuz CIMZIA ile tedavinin durdurulması yönünde karar verebilir.

Kanser:

Yaygın değildir fakat CIMZIA veya diğer TNF blokörleri ile tedavi edilen hastalarda belirli tipte KANSER vakaları bildirilmiştir. TNF blokörlerinin kullanımına bağlı olarak lösemi-kan kanseri (Akut myeloid lösemi, kronik lenfositik lösemi ve kronik myeloid lösemi) geliştiği bildirilmiştir. Daha ağır romatoid artriti olan ve daha uzun zamandır hasta olan kişilerde, lenf sistemini etkileyen ve lenfoma olarak adlandırılan kanser çeşidine yakalanma riski ortalamadan daha yüksek olabilir. Vücudunuzun bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar (immünosupresanlar) alan bir Crohn hastasıysanız TNF blokör kullanmıyor olsanız bile lenfoma geliştirmek açısından genel popülasyondan daha yüksek risk altında olabilirsiniz. Eğer CIMZIA alıyorsanız, lenfoma veya diğer kanserlere yakalanma riskiniz artabilir. Ayrıca, CIMZIA alan hastalarda, yaygın olmayan non-melonoma deri kanseri vakaları gözlenmiştir. Eğer CIMZIA ile tedavi boyunca veya tedaviden sonra yeni deri lezyonları görünüyorsa veya var olan deri lezyonlannın görünüşü değişiyorsa doktorunuza söyleyiniz.

CIMZIA kullanan ve 60 yaş üzerinde kadın hastaysanız, doktorunuz düzenli olarak servikal kanser taramasına devam etmenizi önerebilir.

TNF blokörleri alan çocuk ve genç hastalarda bazen ölümle sonuçlanabilen seyrek görülebilen tipleri de dahil olmak üzere kanser vakaları görülmüştür (devamı için “Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı” bölümüne bakınız)

Diğer bozukluklar:

Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan veya sigara bağımlısı hastalar, CIMZIA ile tedavide, kanser yönünden artan bir risk altında olabilir. Eğer KOAH varsa veya sigara bağımlısıysanız, bir TNF blokörü ile tedavinin sizin için uygun olup olmadığını doktorunuz ile tartışmalısınız.

Eğer yeni veya kötüleşen bir sinir sistemi bozukluğunuz (multipl skleroz gibi) varsa CIMZIA kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Bazı hastaların vücudu, enfeksiyonlarla savaşmasına veya kanamayı durdurmasına yardım eden yeterli sayıda kan hücresi yapamayabilir. Eğer bir türlü geçmeyen ateşiniz varsa, vücudunuzda kolaylıkla morarma veya kanama oluyorsa veya çok soluk görünüyor iseniz, derhal doktorunuzu aramalısınız. Doktorunuz CIMZIA ile yapılan tedavinin durdurulmasına karar verebilir.

Yaygın olmamakla birlikte, lupus olarak bilinen bir hastalığın belirtileri (örn. sürekli döküntü, ateş, eklem ağrısı ve yorgunluk) oluşabilir. Eğer bu belirtileri gösteriyor iseniz doktorunuza danışınız. Doktorunuz CIMZIA ile yapılan tedavinin durdurulmasına karar verebilir.

CIMZIA ile tedavi edilen hastalarda, belirli pıhtılaşma testleri ile etkileşimler tespit edildiği için, hekiminiz tarafından anormal pıhtılaşma sonuçlarının yorumlanmasına çok dikkat edilmelidir.

Aşılar:

Eğer aşı olmuşsanız veya olmak üzereyseniz doktorunuza söyleyiniz. CIMZIA kullanırken belirli (canlı) aşıları almamanız gerekir.

Hamilelik

Yaşlılarda:

-    65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir.

Operasyonlar veya dişle ilgili prosedürler:

-    Eğer herhangi bir operasyon veya dişle ilgili bir operasyon geçirecekseniz doktorunuza danışınız.

Bu uyanlar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CIMZIA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CIMZIA, deri altına uygulandığından yiyecek ve içecek CIMZIA alimim etkilemez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CIMZIA’nm hamile kadınlar üzerindeki etkileri çalışılmamıştır. Bu nedenle CIMZIA hamile kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, CIMZIA kullanırken ve en son uygulanan CIMZIA tedavisinin ardından en az 5 ay boyunca uygun bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdır.

Hamileliğiniz sırasında CIMZIA kullandıysanız bebeğinizin enfeksiyona yakalanma riski yüksek olabilir. Bebeğinize herhangi bir aşı uygulanmadan önce, bebeğinizin takibinden sorumlu doktorlarınıza ve diğer hekimlere CIMZIA kullandığınızı söylemeniz önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CIMZIA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. CIMZIA ile tedavi süresince emzirme öncesi doktorunuza danışmaksınız.

Araç ve makina kullanımı

CIMZIA’nm araç ve makine kullanma yeteneği üzerine minör bir etkisi olabilir. CIMZIA’yı aldıktan sonra sersemlik hissi (odanın dönmesi hissi, bulanık görme, yorgunluk dahil) oluşabilir.

CIMZIA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CIMZIA, 400mg’ında 1 mmol (23mg)’dan daha az sodyum içerir; yani esasında “sodyum-içermediği kabul edilebilir”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Romatoid artritin tedavisi için kullanılan aşağıda belirtilen ilaçlan alıyorsanız, CIMZIA kullanmayınız; anakinra abatacept rituksimab adalimumab natalizumab etanersept infliksimab golimumab

Eğer sorulannız varsa doktorunuza danışınız.

CIMZIA;

metotreksat kortikosteroidler veya

ağn kesiciler (nonsteroid anti-inflamatuvar ilaçlar dahil) ile birlikte alınabilir.




3.CIMZIA nasıl kullanılır ?

CIMZIA yı her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. CIMZIA’nm nasıl kullanılacağından emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızdan nasıl kullanılacağını göstermesini isteyebilirsiniz.

Romatoid artrit

Romatoid artriti olan erişkinler için başlangıç dozu, 0, 2 ve 4. haftada verilen 400mg’dır. Bunu iki haftada bir uygulanan 200mg’lık idame dozu takip eder. Eğer tedaviye cevap verirseniz, doktorunuz tedaviyi 4 haftada bir 400 mg’lık alternatif idame doz rejimi ile sürdürebilir. CIMZIA kullanılırken metotreksata devam edilir. Eğer doktorunuz, metotreksatın uygun olmadığına karar verirse, CIMZIA tek başına verilebilir.

Psöriyatik artrit

Psöriyatik artriti olan erişkinler için başlangıç dozu 0, 2 ve 4. haftada verilen 400mg’dır. Bunu iki haftada bir uygulanan 200 mg’lık idame dozu takip eder. Eğer tedaviye cevap verirseniz, doktorunuz tedaviyi dört haftada bir 400 mg’lık alternatif idame doz rejimi ile sürdürebilir. CIMZIA kullanılırken metotreksata devam edilir. Eğer doktorunuz metotreksatın uygun olmadığına karar verirse, CIMZIA tek başına verilebilir.

Aksiyel spondilartrit

Aksiyel spondilartriti olan erişkinler için başlangıç dozu 0, 2 ve 4. haftada verilen 400mg’dır. Bunu, doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde, iki haftada bir uygulanan 200 mg (6. Haftada başlayan) ya da dört haftada bir uygulanan 400 mg’lık (8. Haftada başlayan) idame dozu takip eder.

Crohn hastalığı

Crohn hastası olan erişkinler için başlangıç dozu 0, 2 ve 4. haftada verilen 400mg’dır. Eğer tedaviye cevap verirseniz, doktorunuz tedaviyi dört haftada bir 400 mg’lık idame doz rejimi ile sürdürür.

CIMZIA genellikle size bir uzman doktor tarafından verilecektir. CIMZIA size tek bir enjeksiyon (200mg dozu) veya iki enjeksiyon (400mg dozu) olarak deri altına uygulanacaktır. CIMZIA, genellikle karın veya uyluk bölgesi içine enjekte edilebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Yeterli bir eğitimden sonra, doktorunuz kendi kendinize CIMZIA’yı enjekte etmenize izin verebilir.

Eğer doktorunuz kendi kendinize enjeksiyon yapmanıza izin veriyorsa, CIMZIA’nin sizin için uygun olup olmaması veya başka bir tedavi seçeneğinin dikkate alınıp alınmaması konusunda doktorunuzun karar verebilmesi için, 7. doza kadar doktorunuz ile tedavinizi takip etmelisiniz.

CIMZIA'yı nasıl enjekte etmelisiniz?

Uygun bir eğitimin ardından, CIMZIA’yı kendi kendinize enjekte edebilirsiniz. Aşağıda belirtilen talimatları çok dikkatlice okuyunuz ve adım adım ilerleyiniz. Kendi kendinize nasıl enjeksiyon yapacağınızı doktorunuz veya sağlık bakım sorumlunuz size anlatacaktır. Enjeksiyonun nasıl hazırlanacağını ve nasıl yapılacağını tam olarak anlayana dek kendi kendinize enjeksiyon yapmayınız.

Bu enjeksiyon aynı enjektör içinde başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.

1. Hazırlanma

Ellerinizi iyice yıkayınız.

Aşağıda sıralanan materyalleri CIMZIA kutusundan çıkarıp temiz düz bir yüzeye yerleştiriniz.

• 1 kullanıma hazır enjektör
• 1 alkollü tampon

Enjektör üzerindeki ve ambalaj üzerindeki son kullanma tarihine bakınız. Ambalaj ve enjektör üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CIMZIA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü gösterir.

Kullanıma hazır enjektörün oda sıcaklığına gelmesi için bekleyiniz. Bu yaklaşık 30 dakika gibi bir süre alacaktır. Enjektörü ısıtmaya çalışmayınız.

2. Enjeksiyon bölgesinin seçilmesi ve hazırlanması

Karın veya uyluk bölgenizde bir yer seçiniz.



-    Her bir yeni enjeksiyon son enjeksiyon yapılan yerden ayrı bir bölgeye uygulanmalıdır.

• Derinin kırmızı, sert veya morarmış olan bölgelerine enjeksiyon yapmayınız.
• Alkollü tampon ile içten dışa doğru dairesel bir hareket uygulayarak enjeksiyon bölgesini siliniz.
• Enjeksiyon öncesi uygulama yapacağınız temiz alana tekrar dokunmayınız.

3. Enjeksiyon

-    Enjektörü sallamayınız.

İğnenin kılıfını çıkarınız. İğneye dokunmamaya dikkat ediniz ve iğnenin herhangi bir yüzeye değmesine izin vermeyiniz.

İğne ucu yukarıya dönük olacak şekilde enjektörü tutunuz.

-    Enjektörün içindeki ilacı kontrol ediniz. Eğer ilaç berrak ila opak sarı renkte değilse ve büyük partiküller içeriyorsa kullanmayınız. Hava kabarcığı görebilirsiniz. Bu normaldir. Enjeksiyon öncesi hava kabarcığını çıkartmaya gerek yoktur. Çözeltiyi deri altına hava kabarcıkları ile enjekte etmek zararsızdır.

Bir elinizle nazikçe derinizin temiz alanını sıkıştırınız ve sıkıca tutunuz.

-    Diğer elinizle enjektörü, derinize göre 45 derece bir açı ile tutunuz.

Kısa ve hızlı bir hareketle iğnenin tamamını derinin içine itiniz.

-    Pistonu bastırarak enjektör içeriğini enjekte ediniz. Enjektörün boşalması yaklaşık 10 saniye gibi bir süre alabilir.

-    Enjektör boşaldığında, dikkatlice iğneyi, batırdığınız aynı açı ile deriden uzaklaştırınız.

İlk eliniz ile deriyi serbest bırakınız.

-    Enjeksiyon bölgesi üzerine temiz pamuk veya gazlı bezi birkaç saniye boyunca bastırınız. Enjeksiyon bölgesini ovmayınız. Eğer gerekli olursa enjeksiyon bölgesini bir küçük bandajla kapatabilirsiniz.

4. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin uzaklaştırılması

Enjektörü tekrar kullanmamalısınız veya iğneyi tekrar kılıfına koymamalısınız.

-    Enjeksiyondan sonra, doktorunuz, hemşireniz veya eczacınız tarafından gösterildiği üzere, kullanılan enjektör acilen özel bir kap içine atılmalıdır.

-    Kabı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı:

18 yaş altı çocuklar ve ergenlerde CIMZIA nın kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

CIMZIA ile tedavi edilen 65 yaş ve üzeri yaşlılarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riskinin yükselmesinden dolayı tedavi ederken önlem alınmalı ve özel dikkat gösterilmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda CIMZIA’nın kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulanmadıkça, bıı talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Eğer CIMZIA’ nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CIMZIA kullanırsanız

Eğer doktorunuz size kendi kendinize enjeksiyon yapmanıza izin verir ve siz kazara size belirtilenden daha sık enjeksiyon yaparsanız bunu doktorunuza söylemelisiniz.

CIMZIA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CIMZIA'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer doktorunuz size kendi kendinize enjeksiyon yapmanıza izin verir ve siz kendinize enjeksiyon yapmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz bir sonraki CIMZIA dozunu enjekte etmelisiniz. Takip eden dozları doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CIMZIA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz ile konuşmadan CIMZIA kullanmayı bırakmayınız.

Hastalar, CIMZIA ile tedavi sırasında ve tedaviden sonra oluşabilecek belirti ve bulgular açısından doktor kontrolünde yakından izlenmelidir.

Travma Sonrası Bunalımı  Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

Depresyonu Anlamak  Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?