CETROTIDE 3 mg 1 flakon Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kontrollu ovaryen stimulasyonu takiben, oosit toplanması ve yardımla üreme teknolojileri uygulanan hastalarda prematüre ovulasyonun engellenmesi için kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

CETROTIDE yalnız bu alanda deneyimli uzmanlar tarafından reçete edilmelidir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

İlk CETROTIDE uygulaması bir hekimin gözetimi altında ve olası psödo-aleıjik reaksiyonların tedavisinin mevcut olduğu şartlar altında yapılmalıdır. Ardından yapılacak olan enjeksiyonlar, hastanın aşırı duyarlılık reaksiyonlarını gösteren semptomlar ve belirtiler konusunda bilgilendirilmesi ve bu olayların acil tıbbi girişim gerektireceğini anlamış olması durumunda, kendi kendisine uygulanabilir.

Uygulama şekli

Bir flakon içeriği (3 mg setroreliks) üriner veya rekombinant gonadotropinlerle birlikte over stimülasyonunun 7. gününde (over stimülasyonunun başlangıcından yaklaşık 132 - 144 saat sonra) kullanılmalıdır. İlk uygulamayı takiben, enjeksiyona alerjik/psödo-alerjik reaksiyonu olmadığından emin olmak için hastanın 30 dakika tıbbi gözetim altında tutulması tavsiye olunur.

Eğer folikül gelişmesi, CETROTIDE 3 mg enjeksiyonunun 5. gününde ovülasyonun indüklenmesi için henüz yeterli düzeyde değilse, CETROTIDE 3 mg enjeksiyondan 96 saat sonra başlayarak ovülasyonun indükleneceği güne kadar, ilave olarak günde bir defa 0.25 mg setroreliks (CETROTIDE 0.25 mg) uygulamaya devam edilir.

CETROTIDE alt karın duvarına subkutan olarak enjekte edilir.

Ürünün hızlı emilimini kolaylaştırmak için, ürün yavaş hızda enjekte edilerek, enjeksiyon yeri reaksiyonları azaltılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği

Orta derecede veya şiddetli renal ve hepatik yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.

Pediatrik popülasyon

Pediatrik populasyonda uygulanmaz.

Geriyatrik popülasyon

Menopoz sonrasında uygulanmaz.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Etkin maddeye veya gonadotropin salıverici hormonun (GnRH) yapısal analoglarından herhangi birine, ekstrinsik peptid hormonlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

4.6. Gebelik ve laktasyon

• Menopoz sonrası kadınlar.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hikayesinde alerjik eğilim bilinen veya aktif alerjik durum belirtileri olan kadınlarda özel önlem alınmalıdır. CETROTIDE ile tedavi aşırı alerjik durumdaki kadınlara tavsiye edilmez.

Over stimülasyonu sırasında veya onu takip eden günlerde ovaryen hiperstimülasyon sendromu görülebilir. Bu olay gonadotropinlerle stimülasyon prosedürünün bir riski olarak değerlendirilmelidir.

Ovaryen hiperstimülasyon sendromu semptomatik olarak tedavi edilmelidir, örn. istirahat, intravenöz elektrolitler/kolloidler ve heparin tedavisi.

Luteal faz desteği üreme sağlığı merkezlerinin kendi protokollerine göre yapılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelikte kullanım kategorisi X’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar:

CETROTIDE gebelik döneminde uygulandığı taktirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi suresince etkili doğum kontrolu uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi:

CETROTIDE gebelik döneminde kontrendikedir (Bakınız kısım 4.3).

Laktasyon dönemi

Setroreliks’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Enjeksiyon yerinde eritem, kaşınma ve şişme gibi lokal reaksiyonlar bildirilmiştir. Bunlar genellikle hafif yoğunlukta ve geçicidir.

Zaman zaman stimülasyon prosedürünün gerçek riski olarak, hafif-orta şiddette ovaryen hiperstimülasyon sendromu (OHSS) görülebilir. Ciddi OHSS yaygın olmayan oranda kalır.

4.8. İstenmeyen etkiler

, herbir sıklık grubu içinde, azalan ciddiyetine göre sunulmaktadır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Sistemik allerjik/psödo alerjik reaksiyonlar, hayatı tehdit edebilecek anaflaksi dahil.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Başağrısı

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Bulantı

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın: Stimülasyon prosedürünün riski olarak, hafif-orta şiddette ovaryen hiperstimülasyon sendromu (WHO derece I ya da II) görülebilir (Bakınız kısım 4.4).

Yaygın olmayan: Ciddi ovaryen hiperstimülasyon sendromu (WHO derece III)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda doz aşımı, etki süresinin uzaması ile sonuçlanabilir, ancak akut toksik etkilerin gelişme olasılığı bulunmamaktadır.

Kemiricilerde yapılmış akut toksisite çalışmalarında, farmakolojik olarak etkili subkutan dozun 200 katından yüksek setroreliks dozlarının periton içine uygulanmasından sonra spesifik olmayan toksik semptomlar gözlenmiştir.

Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.