CERVARIX 0.5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır 1 enjektör Kullanma Talimatı

CERVARIX0.5 ml İM Enjeksiyon İçin Süspansiyon İçeren Flakon [Human Papillomavirüs Tip 16 ve 18 Rekombinant AS04 adjuvanlı Aşı] Kas içine uygulanır.

Etken Madde

İnsan Papillomavirüs¹tip 16 L1 proteini²'³'⁴..................................20 mikrogram

İnsan Papillomavirüs¹tip 18 L1 proteini²'³'⁴..................................20 mikrogram

¹Human Papillomavirüs = HPV ²AS04 ile adjuvanı içeriğinde:

3-O-deaçil-4' - monofosforil lipid A (MPL)³...............................50 mikrogram

³alüminyum hidrokside adsorbe edilmiş, hidrate (Al (OH)3)........toplamda 0.5 miligram Al³+

⁴Trichoplusiani'den elde edilen Hi-5 Rix4446 hücrelerinin kullanıldığı bir Baculovirus ekspresyon sistemi kullanılarak yapılan rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen infeksiyöz olmayan virüs benzeri partikül (VLP'ler) formunda L1 protein.

Yardımcı maddeler

Bu aşıyı kullanmadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CERVARIX nedir ve ne için kullanılır?

2. CERVARIX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CERVARIX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CERVARIX’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.CERVARIX nedir ve ne için kullanılır?

CERVARIX kadınlarda Human Papillomavirüs (HPV) tip 16 ve 18 adlı virüslerin neden olduğu hastalıklara karşı korunmak için kullanılan bir aşıdır.

Bu hastalıklar şunlardır:

• Serviks kanseri ( Rahmin alt ucundaki kanser)

• Prekanseröz serviks lezyonları (kansere dönüşme riski olan serviks hücresi değişimleri).

CERVARIX bu hastalıkların görülmesini önler fakat varolan hastalığınızı tedavi etmez.

CERVARIX, HPV tip 16 ve 18'e karşı vücudunuzda antikor üretimini uyararak etki gösterir. Klinik çalışmalarda, Cervarix 15-25 yaş arası kadınlarda HPV tip 16 ve 18 ile ilişkili hastalıkları önlediği gösterilmiştir. Ayrıca, Cervarix 10-14 yaş arası kızlarda antikor üretimini de

uyarmaktadır.

CERVARIX HPV'nin tüm tiplerine karşı koruma sağlamayabilir. HPV tip 16 ve 18 servikal kanser vakalarının yaklaşık % 70'inden sorumludur.

CERVARIX, ayrıca HPV 16 ve HPV 18 dışındaki kansere neden olabilen HPV tiplerinin oluşturduğu enfeksiyonlara karşı etkinlik göstermiştir.

Bu aşı sizi serviks kanserinden korusa bile düzenli serviks muayenesine/taramasına devam etmeniz

gerekir. Koruyucu ve önleyici tedbirleri almaya devam etmelisiniz.

CERVARIX hastalık yapıcı (enfeksiyöz) değildir, dolayısıyla HPV ile ilgili hastalıklara neden olmaz.

CERVARIX tek dozluk, flakon içerisinde enjeksiyonluk süspansiyondur.

2.CERVARIX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CERVARIX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer sizde veya çocuğunuzda aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa:

• Aşının içerdiği maddelerden herhangi birine karşı gelişen aşırı duyarlılık durumunda (yardımcı madde listesine bakınız)

• Aşının bir dozunu aldıktan sonra gelişen aşırı duyarlılık durumunda. Aşırı duyarlılık belirtileri: kaşıntılı deri döküntüsü, nefes darlığı ve yüz veya dilde şişme olarak sıralanabilir.

• Yüksek ateşle seyreden şiddetli enfeksiyon veya soğuk algınlığı geçiriyorsanız, iyileşene kadar aşılamayı ertelemek gerekebilir. Soğuk algınlığı gibi hafif enfeksiyonlar önemli olmayabilir, ancak önce doktorunuzla konuşunuz.

CERVARIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer sizde veya çocuğunuzda aşağıdaki durumlardan herhangi biri varsa:

• Eğer kanama bozukluğunuz varsa veya vücudunuzda kolayca çürük oluşuyorsa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin veya çocuğunuz için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışın.

CERVARIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

CERVARIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Aşı takvimi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Araç ve makina kullanımı

Aşının araç ve makine kullanma becerisi üzerine bir etki meydana getirmesi beklenmemektedir.

CERVARIX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CERVARIX 0.5 ml'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum içerir. Bu sodyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CERVARIX bağışıklık sistemini baskılayan diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında beklenen

etkisini en iyi şekilde gösteremeyebilir.

Klinik çalışmalar, CERVARIX ile elde edilen korunmanın ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlarıyla azalmadığını göstermiştir.

3.CERVARIX nasıl kullanılır ?

• Kas içi (intramüsküler) enjeksiyon ile kullanılır.

• Aşı kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan uygulanmamalıdır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz CERVARIX'i, aşağıda yer alan programa göre toplamda üç enjeksiyon olacak şekilde uygulayacaktır:

• İlk doz: Doktorunuzun belirlediği bir tarihte

• İkinci doz: İlk dozdan 1 ay sonra

• Üçüncü doz: İlk dozdan 6 ay sonra

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu aşılama takvimini takip ediniz. Bu sizin veya

çocuğunuzun CERVARIX 'ten tam yarar görmenizi sağlar. Üç enjeksiyonluk aşılama takvimi tamamlanmazsa, tam koruma sağlanamayabilir.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumu yoktur.

Böbrek yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur. Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer CERVARlX 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CERVARIX kullanırsanız

CERVARlX 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

CERVARIX dozunu almayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Diyabet Hastalığı  Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Tiroid Kanseri  En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.