CELLCEPT ROCHE 250 mg 100 kapsül Formülü

CellCept, allojen böbrek nakli alıcısı hastalarda, organ reddinin profilaksisi ve ilk veya refrakter organ reddi tedavisinde endikedir.

CellCept, allojen kalp nakli yapılan hastalarda, akut organ reddinin profilaksisinde endikedir. Tedavi edilen popülasyonda MMF, transplantasyondan sonraki ilk yılda sağkalımı iyileştirmiştir.

CellCept, allojen karaciğer nakli yapılan hastalarda akut organ reddinin profilaksisinde endikedir.

CellCept siklosporin ve kortikosteroidlerle aynı anda kullanılmalıdır.

İlaç kombinasyonları içeren immün supresif tedavi uygulanan tüm hastalarda olduğu gibi, immün supresif tedavinin bir parçası olarak CellCept alan hastalar, lenfoma ve özellikle deride olmak üzere, diğer malignitelerin gelişimi açısından yüksek risk altındadır. (Bkz. Yan Etkiler/Advers Etkiler). Bu risk, herhangi bir spesifik ajanın kullanılmasından çok, immünosupresyonun yoğunluk ve süresi ile ilişkili görünmektedir.

Deri kanseri açısından yüksek risk altında olan tüm hastalarda olduğu gibi, güneş ışığına ve UV ışınlara maruz kalınması, koruyucu giysiler giyilerek ve koruma faktörü yüksek kremler kullanılarak sınırlanmalıdır.

CellCept alan hastalara, herhangi bir enfeksiyon kanıtı, beklenmedik çürükler, kanama ya da kemik iliği depresyonuna ilişkin başka belirtiler ortaya çıktığında, bunları derhal bildirmeleri gerektiği açıklanmalıdır.

Bağışıklık sisteminin aşırı baskılanması da fırsatçı enfeksiyonlar, ölümcül enfeksiyonlar ve sepsis gibi enfeksiyonlara eğilimi artırabilir. Hastalara, CellCept tedavisi sırasında aşıların daha az etkili olacağı ve canlı zayıflatılmış aşı kullanımından kaçınılması gerektiği söylenmelidir (Bkz. İlaç Etkileşmeleri). İnfluenza aşısı yararlı olabilir; ilacı reçeteleyen hekimler influenza aşısı için ulusal rehberlere başvurmalıdır.

CellCept, nadir olgularda sindirim sisteminde gastrointestinal kanal ülserasyonları, kanama ve perforasyonu içeren advers olayların sıklığındaki bir artışla bağlantılı olduğu için, aktif sindirim sistemi hastalığı olanlarda dikkatle uygulanmalıdır.

CellCept, bir IMPDH (inozin monofostat dehidrogenaz) inhibitörü olduğundan; teorik olarak, ender kalıtsal hipoksantin-guanin fosforibozil-transferaz (HGPRT) eksikliği olan (Lesch-Nyhan ve Kelley-Seegmiller sendromu gibi) olan hastalarda kullanılmamalıdır.

CellCept’in azatioprinle aynı anda uygulanması önerilmez, bunun nedeni ikisinin de kemik iliğini baskılama potansiyeli bulunması ve bu tip birlikte uygulamalar üzerinde henüz çalışılmamış olmasıdır.

Kolestiraminle MPA AUC’sinde görülen anlamlı azalma nedeniyle CellCept’in enterohepatik resirkülasyonu etkileyebilecek, CellCept’in etkinliğini azaltma potansiyeli olan ilaçlarla aynı anda kullanımı dikkat gerektirir.

İmmün süpresif ilaçlara bağlı advers olay profilinin oluşturulması altta yatan hastalıkların varlığı ve başka birçok ilacın aynı anda kullanımı nedeniyle genellikle zordur.

CellCept'in böbrek, kalp ve karaciğer transplantasyonunda organ reddinin önlenmesinde siklosporin ve kortikosteroidler ile kombine olarak kullanımıyla ilişkili temel yan etkiler diyare, lökopeni, sepsis ve kusmayı içerir; bazı enfeksiyon tiplerinin (örn. fırsatçı enfeksiyonlar) görülme sıklığında artma gözlenmiştir. CellCept i.v. uygulamasıyla ilişkili olan yan etki profili oral uygulamadan sonra gözlenenle benzerdir. CellCept uygulanan hastalarda, i.v. kortikosteroid uygulanan hastalarla karşılaştırıldığında daha sık görülen yan etkiler; anemi, mide bulantısı, abdominal ağrı, sepsis ile devam eden diyare ve lökopeni’dir.

Maligniteler

İlaç kombinasyonları içeren immün supresif tedavi uygulanan tüm hastalarda olduğu gibi, immün supresif tedavinin bir parçası olarak CellCept alan hastalar, lenfoma ve özellikle deride olmak üzere, diğer malignitelerin gelişimi açısından yüksek risk altındadır.

En az bir yıl boyunca takip edilen, diğer immün süpresanlarla birlikte CellCept (günlük 2 g veya 3 g) alan böbrek, kalp ve karaciğer transplant hastalarının %0.4 ile %1’inde lenfoproliferatif hastalık veya lenfoma gelişmiştir. Hastaların %1.6 ile %4.2’sinde melanom olmayan deri karsinomu, ve %0.7 ile %2.1’inde değişik tipte habis durumlar ortaya çıkmıştır. Böbrek ve kalp transplant hastalarında üç yıllık güvenlik verileri habis olayların sıklığında 1 yıllık verilere oranla beklenmedik bir değişiklik göstermemiştir. Karaciğer transplant hastaları bir ile üç yıl boyunca takip edilmiştir.

Refrakter böbrek reddi tedavisinde ortalama 42 aylık takip sonunda lenfoma oranı %3.9'dur.

Fırsatçı enfeksiyonlar

Bütün transplant hastaları yüksek fırsatçı enfeksiyon riski altındadır ve risk toplam immün süpresif yüke göre artar (Bkz. Uyarılar/Önlemler). En az bir yıl boyunca takip edilen, diğer immün süpresanlarla birlikte CellCept (günlük 2 g veya 3 g) alan böbrek (2 g verileri), kalp ve karaciğer transplant hastalarında en sık görülen fırsatçı enfeksiyonlar mukokütanöz kandida, CMV viremi/sendromu ve Herpes s

Asiklovir: Mikofenolat mofetil asiklovir ile birlikte uygulandığında, MPAG ve asiklovir plazma konsantrasyonlarının, her iki ilacın ayrı uygulanması ile görülenden daha yüksek olduğu saptanmıştır. Böbrek yetmezliğinde, hem MPAG ve hem de asiklovir plazma konsantrasyonları arttığından, mikofenolat mofetilin ve asiklovirin veya öncül ilaçlarının (örn. valasiklovir) tübüler sekresyon için birbiri ile yarışması ve her iki ilacın konsantrasyonlarının daha da artma potansiyeli vardır.

Magnezyum ve alüminyum hidroksit içeren antiasitler: Antiasitlerle birlikte uygulandığında mikofenolat mofetilin absorbsiyonu azalır.

Kolestiramin: 4 gün, günde üç kez 4 g kolestiramin uygulanmış olan normal, sağlıklı gönüllülere 1.5 g mikofenolat mofetilin tek doz uygulanmasından sonra, MPA’nın AUC’sinde %40 azalma saptanmıştır.

Siklosporin A: Mikofenolat mofetil, siklosporin A farmakokinetiğini etkilememiştir.

Gansiklovir: Oral mikofenolat mofetilin ve i.v. gansiklovirin tavsiye edilen dozlarının tek doz uygulanması ile yapılan çalışmanın sonuçlarına ve MMF (Bkz. Farmakokinetik özellikler ve Uyarılar/Önlemler) ile gansiklovirin farmakokinetiği üzerine renal bozukluğun bilinen etkilerine dayanarak; renal tübüler sekresyon mekanizması için yarışan bu iki ajanın birlikte kullanılmasının MPAG ve gansiklovir konsantrasyonlarının artmasına sebep olacağı görüşüne varılmıştır. MPA farmakokinetiğinin önemli ölçüde değişmesi beklenmez ve MMF doz ayarlamasına gerek yoktur. MMF ve gansiklovirin veya öncül ilaçlarının (örn. valgansiklovir) birlikte kullanıldığı böbrek yetmezliği olan hastalarda gansiklovir için tavsiye edilen dozlar gözlenmeli ve hasta dikkatlice izlenmelidir.

Oral kontraseptifler: Oral kontraseptiflerin farmakokinetiği, CellCept uygulamasından etkilenmez. Üç menstrüel siklus boyunca CellCept (günde iki kere 1 g) ile etinilöstradiol (0.02-0.04 mg) ve levonorgestrel (0.05-0.20 mg

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Böbrek reddi profilaksisinde standart dozu

Yetişkinler: Böbrek transplantasyonu yapılan hastalarda kullanım için oral ya da intravenöz (2 saatten az olmayan süreyle) günde iki kere (günlük doz 2 g) 1 g’lık doz önerilir. Klinik çalışmalarda günde iki kere 1.5 g’lık doz kullanılmasına, güvenli ve etkin olduğu kanıtlanmasına karşın (günlük doz 3 g) böbrek transplantasyonu yapılan hastalarda etkinlik açısından hiçbir avantaj gösterilememiştir. Günde 2 g CellCept alan hastalarda günde 3 g CellCept alan hastalara kıyasla genel güvenlik profilinin daha iyi olduğu gösterilmiştir.

Çocuklar (3 aylıktan 18 yaşa kadar): Vücut yüzey alanı >1.5 m2 olan hastalara, günde 2 kez 1g (günlük doz 2 g) CellCept film kaplı  tablet reçetelenebilir.

Kalp reddi profilaksisinde standart dozu

Yetişkinler: Kalp transplantasyonu yapılan hastalarda kullanım için oral ya da intravenöz (2 saatten az olmayan süreyle) günde iki kere (günlük doz 3 g) 1.5 g’lık doz önerilir.

Çocuklar: Pediatrik kalp transplantasyonu hastaları için veri mevcut değildir.

Karaciğer reddi profilaksisinde standart dozu

	Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.
	Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
	Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.