CEFUROL 750 mg IM/IV enj. toz içeren 1 flakon+6 ml çözücü ampül Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Sefuroksim (sodyum olarak) 750 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Enjektabl flakon

Beyaz veya hemen hemen beyaz toz halindedir.

4.1. Terapötik endikasyonlar

CEFUROL belirli mikroorganizmaların duyarlı suşlarının sebep olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

1. Alt solunum yolu enfeksiyonlan: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae
(ampisiline dirençli suşlar dahil), Klebsiella spp., Staphylococcus aureus
(penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar), Streptococcus pyogenes
ve Escherichia coli
kökenlerinin etken olduğu pnömoni dahil olmak üzere.

2. idrar yolu enfeksiyonları: Escherichia coli
ve Klebsiella spp.

3. Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan: metisiline duyarlı Staphylococcus aureus
(penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar), Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Klebsiella spp.
ve Enterobacter spp.

4. Septisemi: İntramüsküler uygulamalar hariç (sadece IV olarak kullanıldığında), Staphylococcus aureus
(penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar), Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae
(ampisiline dirençli suşlar dahil) ve Klebsiella spp.

5. Menenjit: İntramüsküler uygulamalar hariç (sadece IV olarak kullanıldığında), Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae
(ampisiline dirençli suşlar dahil), Neisseria meningitidis
ve metisiline duyarlı Staphylococcus aureus
(penisilinaz üreten ve penisilinaz üretmeyen suşlar).

6. Gonore: Kadınlarda ve erkeklerde Neisseria gonorrhoeae’
nin yol açtığı komplikasyon yapmamış ve dissemine gonokok enfeksiyonları.

7. Kemik ve eklem enfeksiyonlan: Staphylococcus aureus
(penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar).

Profilaksi: CEFUROL’ün operasyon öncesi profilaktik kullanımı, temiz-kontamine veya potansiyel kontamine olarak sınıflandırılan, cerrahi prosedür uygulanmış hastalarda (öm. vajinal histerektomi) patojenik duyarlı bakterilerin büyümesini önleyerek bazı operasyon sonrası enfeksiyonların insidansmı azaltır. Cerrahi prosedürlerde antibiyotiklerin etkin profilaktik kullanımı, ilacın zamanlamasına bağlıdır. Cerrahi prosedür boyunca yara dokusunda etkin bir konsantrasyon elde etmek için, CEFUROL ameliyattan 1 ila 1,5 saat önce uygulanmalıdır. Cerrahi prosedürün daha uzun sürmesi bekleniyorsa, prosedür sırasında doz tekrarlanabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

PozolojiAıyguIama sıklığı ve süresi:

Erişkinler:
Birçok enfeksiyon günde üç kez i.m. ya da i.v. yol ile 750 mg enjeksiyona cevap verecektir. Daha ağır enfeksiyonlarda bu doz günde 3 kez i.v. yol ile 1.5 g’a kadar arttırılmalıdır; i.m. ya da i.v. enjeksiyonlar eğer gerekirse günlük 3 ila 6 g total doz verilerek 6 saatlik aralarda yapılabilir. Klinik olarak endike olduğunda bazı enfeksiyonlar günde iki kez 1.5g ya da 750mg (i.v ya da i.m) parenteral uygulamanın ardından oral tedaviye cevap verir. Gonore
: Gonorede 1.5 g tek doz olarak verilmelidir. Bu, farklı yerlerden örneğin her bir kalçadan 2 x 750 mg şeklinde yapılabilir.

Menenjit:
CEFUROL enjektabl duyarlı türlerin sebep olduğu bakteriyel menenjitin tedavisi için uygundur. Aşağıdaki dozlar tavsiye edilir. Erişkinler: Her sekiz saatte bir i.v. olarak 3g. Bebek ve çocuklar: 150 ila 250mg/kg/gün i.v. üçe veya dörde bölünerek verilebilir. Yenidoğanlarda: lOOmg/kg/gün i.v.

Ardışık tedavi: Pnömoni: 48-72 saat, günde iki kez 1.5g (i.v ya da i.m) enjeksiyonu takiben tedaviye 7-10 gün, günde iki kez 500mg CEFUROL (sefuroksim aksetil) ile oral yoldan devam edilir. Kronik bronşitin akut alevlenmeleri: 48-72 saat, günde iki kez 750mg (i.v ya da i.m) enjeksiyonu takiben tedaviye 5-10gün, günde iki kez 500mg CEFUROL (sefuroksim aksetil) ile oral yoldan devam edilir.

Parenteral ve oral tedavinin süresi enfeksiyonun şiddeti ve hastanın klinik durumu tarafından belirlenir.

Profilaksi: Genellikle abdominal, pelvik ve ortopedik operasyonlar için doz, anestezinin indüksiyon safhasında i.v. olarak 1.5g’dır. Buna, 8 ve 16 saat sonra i.m. olarak iki kez daha 750mg’lık dozlar ilave edilebilir. Kardiyak, pulmoner, özofajiyel ve vasküler operasyonlarda genel doz anestezinin indüksiyon safhasında i.v. olarak 1.5g ve daha sonraki 24 İla 48 saat içinde günde üç kez 750 mg i.m. olarak devam ettirilir. Artroplasti (Total eklem replasmanı) ameliyatlarında: likid monomer ilavesinden önce kuru metilmetakrilat alçısının her paketine total 1.5 g sefuroksim toz ilave edilebilir.

Uygulama şekli:

İntramüsküler: 250 mg sefuroksim sodyuma I ml enjeksiyonluk su veya 750 mg sefuroksim sodyuma 3 ml enjeksiyonluk su ekleyin. Hafifçe opak bir süspansiyon oluşuncaya kadar çalkalayınız.

İntravenöz: CEFUROL 250 mg enjektabl toz içeren flakon için en az 2 ml, CEFUROL 750 mg enjektabl toz içeren flakon için en az 6 ml ve CEFUROL 1.5 g enjektabl toz içeren flakon için en az 15 ml enjeksiyonluk su kullanarak CEFUROL enjektabl toz içeren flakonu çözünüz.

İntravenöz infüzyon: 1.5g sefuroksim sodyumu, 15ml enjeksiyonluk suda çözündürün. Sulandırılan sefuroksim sodyumu, 50 veya 100 ml geçimli bir infüzyon sıvısına ekleyin. Bu çözeltiler doğrudan damara uygulanabilir veya hastaya parenteral sıvılar veriliyorsa takılan set içine zerkedilerek hastaya verilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Renal fonksiyon bozukluğunda dozaj: Sefuroksim böbrekler ile itrah edilir. Bundan dolayı tüm böyle antibiyotiklerde olduğu gibi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda CEFUROL enjektabl dozajı onun yavaşlayan itrahım dengeleyecek şekilde azaltılarak tavsiye edilmelidir. Fakat kreatinin klirensi 20ml/dak.’a veya altına düşünceye kadar, standart dozu (750mg-1.5g 3x1) düşürmek gerekli değildir. Belirgin yetersizliği olan erişkinlerde (kreatinin klirens 10 ila 20 ml/dak.) günde 2 kez 750mg tavsiye edilir. Şiddetli yetmezlikte (kreatinin klirensi < 10 ml/dak.) günde bir kez 750mg yeterlidir. Hemodiyalizdeki hastalar için her diyaliz sonunda ilave 750 mg’lik doz i.v. veya i.m. olarak verilmelidir. Parenteral kullanıma ilaveten sefuroksim peritonal diyaliz sıvısına katılabilir (Genellikle her iki litre diyaliz sıvısına 250mg). Böbrek bozukluğu olan, yoğun tedavi ünitesinde devamlı arteriyovenöz hemodiyaliz ya da yüksek akışlı hemofiltrasyondaki hastalar için uygun olan doz günde iki kez 750mg’dır. Düşük akışlı hemofıltrasyon için böbrek fonksiyon bozukluğu altında önerilen dozaj takip edilmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediatrik popülasyon:

Bebek ve çocuklarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar üçe ya da dörde bölünerek verilir. Çoğu enfeksiyonlar için 60 mg/kg/günlük doz yeterli olacaktır. Yeni doğanlarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar iki ya da üçe bölünerek verilir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyon geçirmiş hastalarda dikkatli kullanılmalıdır

Yüksek dozda sefalosporinlerle eş zamanlı olarak furosemid veya aminoglikozidler gibi güçlü diüretik tedavisi gören hastlarda böbrek yetmezliği bildirildiğinden dolayı, bu kombinasyonun kullanımında dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda, yaşlılarda ve daha önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda renal fonksiyon kontrol edilmelidir (Bkz: Kullanım Şekli ve Dozu).

Menenjit tedavisinde kullanılan diğer terapötik rejimlerde olduğu gibi sefuroksim sodyum ile tedavi edilen az sayıda hastada hafif veya orta derecede işitme kaybı bildirilmiştir.

Diğer antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, sefuroksim sodyum enjeksiyonu ile 18. ve 36. saatlerde yapılan serebrospinal sıvı kültürlerinde Haemophilus influenzae
’nm pozitif olmaya devam ettiği görülmüştür, bununla beraber bu olayın klinik önemi bilinmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Genel olarak diğer antibiyotikler ile birlikte CEFUROL, barsak florasını

etkileyebilir,östrojenin geri emilimini ve kombine oral kontraseptiflerin etkisini azaltabilir.

CEFUROL enjektabl, glikozüri için yapılan enzimatik esasa dayanan testleri bozmaz.

Bakırın indirgenmesine dayanan (Benedict, Fehling, Clinitest) metodlan hafifçe etkileyebilir. Bununla birlikte bu diğer bazı sefalosporinlerde olduğu gibi hatalı pozitif sonuçlara neden olmaz.

Sefuroksim sodyum alan hastalarda kan/plazma glukoz seviyelerini tayin için glukoz oksidaz veya heksokinaz metodlan kullanılması tavsiye edilir.

Alkalin pikrat ile yapılan kreatinin miktar tayinini etkilemez,

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadıtılar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri yoktur.

Gebelik dönemi

Sefuroksim’in deneysel olarak kanıtlanmış hiç bir teratojenik veya embriyopatik etkisi bulunmamakta ise de, bütün diğer ilaçlarda olduğu gibi gebeliğin erken dönemlerinde dikkatli kullanılmalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal /fetal gelişi m/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Laktasyon dönemi

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki sıklık sınıflandırmasına göre sıralanmıştır.

Çok yaygm (> 1/10 ); yaygm (> 1/100, < 1/10 ); yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100 ); seyrek (> 1/10.000, < 1/1000); çok seyrek ( < /10.000 ), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Sefuroksimin yan etkileri genellikle hafif ve geçici özelliktedir.

Enfeksiyon ve Enfestasyonlar

Yaygın: Candida çoğalması

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Yaygın: Eozinofili, nötropeni

Yaygm olmayan: Pozitif Coomb’s testi, lökopeni, hemoglobin seviyesinde düşüş

Seyrek: Trombositopeni

Çok seyrek: Hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Aşağıdakiler dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları Yaygm olmayan: Deri döküntüleri, ürtiker, kaşıntı Seyrek: İlaç ateşi

Çok seyrek: Anafılaksi, interstisiyel nefrit, kutanöz vaskülit

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Gastrointestinal rahatsızlıklar

Seyrek: Psödomembranöz kolit

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın: Hepatik enzim düzeylerinde geçici yükselmeler

Yaygın olmayan : Serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler

Deri ve derialtı doku bozuklukları

Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz

(ekzantematik nekroliz)

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok seyrek: Serum kreatinin ve/veya kan, üre, azot değerlerinde yükselmeler ve

kreatinin klirensinde azalma gözlenmiştir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: İntramüsküler enjeksiyon yerinde geçici ağn olabilir. Bu daha çok yüksek

dozlarda meydana gelir. Ancak bu durum tedavinin kesilmesini genellikle gerektirmez.

Nadiren intravenöz enjeksiyonu takiben tromboflebit görülebilir.

Sefalosporinler aşırı dozda serebral irritasyon sonucu konvül s iyonlara neden olabilirler. Sefuroksimin serum düzeyleri hemodiyalizle ya da periton diyalizi ile düşürülebilir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İkinci kuşak sefalosporinler ATC kodu: J01D C02

Sefuroksim, bakteriyel beta-laktamazlara karşı iyi bir stabilite gösterir ve sonuç olarak ampisilin veya amoksisiline dirençli suşların pek çoğuna etkilidir. Sefuroksim önemli hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek bakterisit etki gösterir. Sefuroksim aşağıdaki mikroorganizmalara genellikle in vitro
olarak etkindir.

Aeroblar,

Gram-negatif: Escherichia coli, Klebsiella
türleri, Proteus mirabilis, Providencia
türleri, Proteus rettgeri, Haemophilus influenzae
(ampisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus parainfluenzae
(ampisiline dirençli suşlar dahil), Mnraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorhoeae
(penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar dahil), Salmonella
türleri.

Gram-pozitif: Staphylococcus aureus
ve Staphylococcus epidermidis
(penisilinaz üreten türler dahil, metisiline dirençli türler hariç), Streptococcus pyogenes
(ve diğer beta-hemolitik streptokoklar), Streptococcus pneumoniae,
B grubu streptokoklar (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis
(viridans grup), Bordetella pertussis.

Anaeroblar: Gram-pozitif ve Gram-negatif koklar (Peptococcus ve Peptostreptococcus türleri dahil), Gram-pozitif basiller (Clostridium türlerinin çoğu dahil),

Gram-negatif basiller (Bacteroides ve Fusobacterium türleri dahil), Propionibacterium türleri. Diğer organizmalar: Borrelia burgdorferi. Aşağıdaki mikroorganizmalar sefuroksime hassas değildir: Clostridium diffıcile, Pseudomonas türleri, Campylobacter türleri, Acinetobacter calcoacetius, Listeria monocytogenes, metisiline dirençli Staphylococcus aureus, metisiline dirençli Staphylococcus epidermidis, Legionella türleri.

Aşağıdaki bakterilerin bazı suşlan sefuroksime duyarlı değildir. Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter
türleri, Citrobacter
türleri, Serratia
türleri, Bacteroides fragilis.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Sefuroksim intramüsküler uygulamayı takiben 30 ila 45 dakika içinde doruk düzeylere ulaşır. Da£ılım:

Kullanılan metodolojiye bağlı olarak proteinlere bağlanma oranı % 33-50’dir.

B i votransformas von:

Sefuroksim metabolize olmaz ve glomerüler fıltrasyon ve tübüler sekresyon ile atılır. Eliminasyon:

İntramüsküler veya intravenöz enjeksiyon sonrası serum yarılanma ömrü yaklaşık 70 dakikadır.Yaşamın ilk haftalarında sefuroksim serum yarılanma ömrü yetişkinlerdekinin 3-5 katı olabilir. Probenesid ile birlikte verilmesi antibiyotiğin atılımım geciktirir ve yüksek serum düzeyleri oluşturur. Yirmidört saat içinde verilen ilacın hemen tamamı (% 85-90’ı) değişmemiş sefuroksim şeklinde idrarda bulunur. Büyük bir bölümü ilk 6 saatte atılır. Sefuroksim serum seviyeleri diyaliz ile düşürülür.

Hastalardaki karakteristik özellikler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri yoktur.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

CEFUROL enjektabl aminoglikozid antibiyotiklerle birlikte aynı enjektörde karıştırılmamalıdır.% 2.74 a/h Sodyum Bikarbonat Enjeksiyon BP’nin pH’sı çözeltinin rengini etkilediğinden CEFUROL enjektabl seyreltilmesi için tavsiye edilmez. Bununla beraber gerektiğinde, infüzyon ile Sodyum Bikarbonat Enjeksiyon alan hastalara CEFUROL enjektabl, takılan set içine zerk edilerek verilebilir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyanlar

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. Işıktan koruyunuz.

Hazırlanan CEFUROL enjektabl süspansiyon ve çözeltilerinde saklama sırasında renk koyulaşması görülebilir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Geçimlilikleri: CEFUROL 1.5 g enjektabl flakon’a 15 ml enjeksiyonluk su ilavesi ile

hazırlanan çözelti Metronidazol enjeksiyonuna katılabilir (500mg/100ml), ikisi de aktivitelerini 25°C nin altında 24 saat korurlar.CEFUROL 1.5 g enjektabl flakon, azlosilin 1g (15ml içinde) veya 5g (50 ml içinde) ile, 4°C de 24 saat, 25°C nin altında ise 6 saat geçimlidir.CEFUROL enjektabl, yaygın olarak kullanılan intravenöz infüzyon sıvıları ile geçimlidir ve CEFUROL enjektabl, oda sıcaklığında, aşağıdaki çözeltiler içinde 24 saat süreyle etkinliğini muhafaza eder.

Sodyum Klorür Enjeksiyon BP % 0.9 a/h,

% 5 Dekstroz Enjeksiyon BP,

% 0.18 a/h Sodyum Klorür+% 4 Dekstroz Enjeksiyon BP,

%
5 Dekstroz ve %0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyon,

%
5 Dekstroz ve %0.45 Sodyum Klorür Enjeksiyon,

%
5 Dekstroz ve %0.225 Sodyum Klorür Enjeksiyon,

%
10 Dekstroz Enjeksiyon,

%
10 İnvert Şeker’in Enjeksiyonluk Su’daki çözeltisi,

Laktatlı Ringer Enjeksiyonu USP,

M/6 Sodyum Laktat Enjeksiyonu,

Kompoze Sodyum Laktat Enjeksiyon BP (Hartmann çöz.)

CEFUROL enjektabl’m Sodyum Klorür Enjeksiyon BP %
0.9 a/h ve % 5 Dekstroz Enjeksiyon içindeki stabilitesi hidrokortizon sodyum fosfatın bulunmasından etkilenmez. CEFUROL enjektabl % Ve
kadar lidokain hidroklorür içeren sulu çözeltiler ile de geçimlidir. CEFUROL enjektabl aşağıdaki intravenöz infüzyon 1 arla karıştırıldığında 24 saat oda sıcaklığında geçimlidir: Heparin (10 ve 50 ünite/ml) %
0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyon içinde; Potasyum klorür (10 ve 40 mEq) %
0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyon içinde.

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği’”ne uygun olarak imha edilmelidir.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
APROKAM	8680177220108
AVIFUR	8680407100125
BIGCEF	8697930094128
CEFAKS	8699525092755
CEFEYE	8699525278548
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
	Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.