CEBEMYXINE 5 ml göz damlası Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: 5 mİ. damla; etkin madde olarak 17.000 IU neomisin sülfat, 50.000 IU polimiksin B sülfat içermektedir

Benzalkonyum klorür 0.25 mg/ 5 mİ

6
.l’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Göz damlası.

Berrak çözelti.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Enfeksiyonun şiddetine göre genellikle 7 gün süre ile günde 3-8 kez birer damla.

Uygulama şekli:

Göze damlatılarak uygulanır.

Şişe açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır.

Damlalığın ucu hiçbir yere dokundunılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.

Pediyatrik popttlasyon : Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

İçindeki maddelerden herhangi birine karşı oluşmuş aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.

4.4.   Özel kullanım uyardan ve önlemleri

Neomisin’e karşı duyarlılık genellikle göz kapağı ve konjunktivanın kızarma ve ödemi biçiminde görülür. Uzun süreli kullanımda hastalar bu açıdan gözlenmeli ve gerekirse kullanımdan vazgeçilmelidir, ilaç kesildiğinde belirtiler kaybolacaktır.

Diğer antibiyotik preparatlarında olduğu gibi uzun süre kullanım dirençli organizmaların oluşmasına neden olabilir. Bu durumda gerekli önlemler alınmalıdır. Kanamisin, paromomisin, streptomisin ve muhtemelen gentamisinle çapraz reaksiyon riski vardır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Topikal oftalmik kullanımı ile ilgili olarak herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/ doğum/ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

CEBEMYXINE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Kesinlikle kullanılması gerekli ise, fetus üzerindeki risk/yarar oranı değerlendirilerek, doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

İlacın anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle, kesinlikle kullanılması gerekli ise, risk/yarar oranı değerlendirilerek, doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>
1
/
10.000
ila <
1
/
1
.
000
); çok seyrek (<
1
/
10
.
000
), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

GÖZ hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Oküler kullanım ile ilgili olarak herhangi bir doz aşımı bildirilmemiştir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oitalmolojikler, antibiyotikler ATC kodu: S01AA30

5.2. Farmakokinetik özellikler

Oküler uygulama ile ilgili olarak emilim, dağılım, biyotransformasyon ve eliminasyon verileri bildirilmemiştir.

Polimiksin B Sülfat:

LD50 : 790 mg/kg; oral-fare LD50 : 20500 mcg/kg; ip-fare LD50 : 59500 mcg/kg; sc-fare LD50 : 5400 mcg/kg; iv-fare LD50 : 58 mg/kg; sc-kobay

Neomisin Sülfat:

LD50 : 200 mg/kg; sc-sıçan LD50 : 305 mg/kg; ip-fare LD50 : 190 mg/kg; sc-fare LD50 : 17400 mcg/kg; iv-fare LD50 : 142 mg/kg; im-fare

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir,

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

5 ml’lik çözelti içeren plastik şişe

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü YönetmeliğF’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
OFTALMOTRIM	8699760610035
POLIMISIN	8699579440014	83.05TL
TERRAMYCIN	8699532440105
THIOCILLINE	8699514440802	61.25TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.
	Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.
	Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.