CAPD 18 STAY SAFE PERITON DIALIZ 2000 ml Farmakolojik Özellikler

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Peritonal diyalitikler, hipertonik çözeltiler

ATC kodu: B05D B

CAPD 18 stay•safe, laktat-tamponlu, glukoz-içeren bir elektrolit solüsyonudur, herhangi bir nedenden kaynaklanan son dönem böbrek yetmezliğinin Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (SAPD) ile tedavisinde intraperitoneal olarak uygulanır. Bu periton diyaliz solüsyonunun kalsiyum diyaliz konsantrasyonu 1.25 mmol/l’ye ayarlanmıştır, bu konsantrasyonun beraber uygulanan kalsiyum içeren fosfat bağlayıcılar ve/veya D vitamini tedavisi esnasında meydana gelen hiperkalsemi riskini azalttığı gösterilmiştir.

Sürekli Ayaktan Periton Diyalizinin (SAPD) karakteristiği, günde 3-5 kez taze solüsyon ile değiştirilen ve genellikle 2 litre olan diyaliz solüsyonunun periton boşluğunda sürekli bulunuşudur.

Her periton diyalizi tekniğinin arkasındaki temel prensip, kan ve diyaliz solüsyonu arasında fizikokimyasal özelliklerine bağlı olarak difüzyon ve konveksiyon ile su ve solütlerin değişimine izin veren yarı geçirgen bir zar olarak periton zarının kullanılmasıdır.

Solüsyonun elektrolit profili temelde serum fizyolojik ile aynı olmakla birlikte üremik hastalarda intraperitoneal yoldan madde ve sıvı değişimi ile yapılan renal replasman tedavisinde kullanılmak üzere adapte edilmiştir (örn. potasyum içeriği). Normalde idrarla atılan üre, kreatinin, inorganik fosfat, ürik asit, diğer solütler ve su gibi maddeler vücuttan diyaliz solüsyonuna geçer. Benzer şekilde, kullanılan ilaçların da diyaliz esnasında atılabileceği ve bir doz ayarlamasının

gerekebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

Bireysel parametreler (hasta boyutu, vücut ağırlığı, laboratuar parametreleri, residüel renal fonksiyon, ultrafiltrasyon) değişik osmolarite (glukoz içeriği), potasyum, sodyum ve kalsiyum konsantrasyonlarındaki solüsyonun kombinasyonu ve dozunu belirlemek için kullanılmalıdır. Tedavinin etkinliği bu parametrelere dayanarak düzenli olarak izlenmelidir.

Yüksek glukoz konsantrasyonundaki (%2.3 veya %4.25) periton diyaliz solüsyonları vücut ağırlığı istenen kuru ağırlığın üzerindeyse kullanılır. Vücuttan sıvı çekişi periton diyaliz solüsyonunun glukoz konsantrasyonuna bağlı olarak artar.

• 5.2. Farmakokinetik özellikler

  Genel özellikler

  Üre, kreatinin ve ürik asit gibi üremik retansiyon ürünleri, inorganik fosfat ve sodyum, potasyum, kalsiyum, magnezyum gibi elektrolitler, vücuttan diyaliz solüsyonuna difüzyon ve/veya konveksiyon ile geçer.

  CAPD 18 osmotik ajan olarak kullanılan diyalizat glukozu yavaşça absorbe olarak diyaliz solüsyonu ile ekstrasellüler sıvı arasındaki difüzyon gradyentini azaltır. Ultrafiltrasyon bekleme süresinin başında maksimaldir, 2-3 saat sonra bir pik noktasına ulaşır. Sonrasında ultrafiltratta progresif bir kayıp ile absorpsiyon başlar. 4 saat sonra ultrafiltrat; %1.5 glukoz solüsyonunda ortalama 100 ml, %2.3 glukoz solüsyonunda ortalama 400 ml, %4.25 glukoz solüsyonunda ise ortalama 800 ml’dir. Diyalizat glukozunun %60-80’i absorbe olur.

  Tamponlama ajanı olarak kullanılan S - laktat 6 saatlik bir bekleme süresinin sonunda tamamen absorbe olur. Normal hepatik fonksiyonu olan hastalarda S-laktat, ara metabolitlerin normal değerlerinin de ortaya koyduğu üzere, hızlı bir şekilde metabolize olur.

  Kalsiyum kütle transferi diyaliz solüsyonunun glukoz konsantrasyonuna, çıkan sıvının hacmine, serum iyonize kalsiyum konsantrasyonuna ve diyaliz solüsyonundaki kalsiyum konsantrasyonuna bağlıdır.

  Glukoz konsantrasyonu, çıkan sıvının hacmi, serum iyonize kalsiyum konsantrasyonu ne kadar yüksek ve diyaliz solüsyonundaki kalsiyum konsantrasyonu da ne kadar düşük olursa, hastadan diyalizata kalsiyum transferi o kadar yüksek olur. Günde 3 adet %1.5 ve 1 adet %4.25 glukoz içeren torba ile yapılan tipik bir Sürekli Ayaktan Periton Diyalizinin (SAPD) günde 160 mg’a kadar kalsiyumu uzaklaştıracağı öngörülmektedir. Bu şekilde hiperkalsemi riski olmadan kalsiyum içeren ilaçlar ve D vitamini oral yoldan daha fazla alınabilir.

  5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

  CAPD 18 ile ilgili klinik öncesi çalışma yapılmamıştır, fakat periton diyaliziyle ilgili bu solüsyonla kıyaslanabilir başka solüsyonlar ile yapılan klinik çalışmalar toksisite ile ilgili majör bir risk göstermemektedir.

  • 6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ

  6.1 Yardımcı Maddelerin Listesi

  Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

  Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.