Turk İlaç İlaçları › CALGEVAX-BCG 11.25 mg INTRAVEZIKAL enjeksiyon için liyofilize toz içeren 4 ampül › Kullanma Talimatı

CALGEVAX-BCG 11.25 mg INTRAVEZIKAL enjeksiyon için liyofilize toz içeren 4 ampül Kullanma Talimatı

Mycobacterium Bovis Bcg }

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > İmmünostimülan İlaçlar > BCG Aşısı Turk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş. | Güncelleme : 9 May  2017

Steril

CALGEVAX-BCG 11.25 mg intravezikal enjeksiyon için liyofilize toz içeren ampul İdrar kesesi (mesane) içine (intravezikal) uygulanır.

Etken Madde

Mycobacterium bovis BCG 11.25 mg (37.5 mg yarı kuru bakteri kütlesi) içerir.(1.0-3.0 x 108canlı birimler)

Yardımcı nuıdde(Ier):%8 Sodyum glutamat

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. CALGEVAX-BCG nedir ve ne için kullanılır?

2. CALGEVAX-BCG’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CALGEVAX-BCG nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CALGEVAX-BCG’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.


2.CALGEVAX-BCG nedir ve ne için kullanılır?

CALGEVAX-BCG, beyaz renkli liyofilize toz halinde olup, zayıflatılmış canlı bakteri içeren, ek olarak bağışıklık tedavisinin önerildiği mesane (idrar kesesi) kanseri tedavisinde immünostimülan (bağışıklığı uyaran) olarak kullanılmak üzere özel olarak geliştirilmiştir. 1 mİ steril şalin ile kullanıma hazır hale getirildiğinde homojen, hafifçe opak ve renksiz bir süspansiyona (katı-sıvı karışımı) dönüşür.

Bir karton kutu içerisinde liyofilize toz ihtiva eden, 4 veya 10 adet kehribar renkli ampul içerir.


2.CALGEVAX-BCG kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CALGEVAX-BCG'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

  • İçeriğindeki etkin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen duyarlılığınız varsa;
  • Doğuştan bağışıklık yetmezliğiniz varsa veya eşzamanlı hastalık veya kanser tedavisi kaynaklı olarak sonradan edinilmiş bağışıklık yetmezliğiniz mevcutsa; halen bağışıklığı baskılayıcı tedavi alıyorsanız;
  • HIV pozitif (AIDS) hastaysanız;
  • Ateşli hastalığınız varsa;
  • İdrar yolu enfeksiyonunuz varsa veya idrarınızda kan görülüyorsa ya da bu enfeksiyon nedeniyle antibiyotik tedavisi alıyorsanız;
  • Aktif tüberküloz (verem) hastasıysanız ve bu aktif tüberküloz hastalığınız hastalığa özel bir test (Mantoux testi) ile kanıtlanmışsa;
  • İdrar keseniz içine doktor tarafından girişimsel bir işlem (biyopsi, rezeksiyon kataterizasyon) uygulanmasından sonraki 14 gün içinde iseniz;
  • Vücuda yayılmış tüberküloz hastalığınız varsa (örneğin, aşağıdaki belirtilerden birinin işaret ettiği: 12 saatten fazla süren ateş > 39,5°C veya 48 saatten fazla süren ateş > 38,5°C, zatürre, hepatit, biyopside idrar yolları dışında diğer organlarda aktif tüberküloz hastalığını düşündüren bulguların olması veya bakterinin kana karışmasına dair belirtiler)
  • Daha önce verem hastalığı geçirdiğinize dair bulgular saptanması durumunda
  • Hamileyseniz veya emziriyorsanız kullanmayınız.
  • CALGEVAX-BCG'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  • CALGEVAX-BCG’yi kendi başınıza kullanmayınız, bu ilaç sadece eğitimli sağlık çalışanı tarafından uygulanabilir.
  • CALGEVAX-BCG uygulaması, tüberküloz (verem) testlerine karşı hassasiyetin artmasına neden olabilir. İleride size yapılacak tüberküloz testlerinde sonuçların yorumlanmasında karışıklık olabileceğinden, tedaviye başlamadan önce tüberküloza karşı test edilmeniz tavsiye edilir.
  • CALGEVAX-BCG size uygulanmadan önce, doktorunuzun söyleyeceği zaman aralığında, hiçbir içeceği içmeyiniz. Her tedavi sonrasında ise bol sıvı almaya özen gösteriniz.
  • CALGEVAX-BCG’nin mesane içine uygulanmasından sonra idrarda kan, ağrılı idrar yapma, sık idrara çıkma ve 1-2 gün süreli grip benzeri şikayetleriniz olabilir. Böyle bir durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.
  • Eğer 48 saatten uzun süren grip benzeri şikayetlerin eşlik ettiği 39° C üzeri ateşiniz olursa, tüberküloz hastalığı açısından, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
  • Eğer AIDS hastası olduğunuza dair bir şüpheniz varsa, bu durumu doktorunuza bildiriniz.
  • Vücudunuzda herhangi bir protez cihazı var ise ya da daha önceden bilinen damarda genişleme (anevrizma) tanınız var ise doktorunuza söyleyiniz.
  • Bağışıklık sisteminizi baskılama tedavisi gerektirecek bir hastalığınız olması durumunda doktorunuzu bilgilendiriniz.
  • CALGEVAX-BCG uygulaması sonrası idrarınızda canlı bakteriler olabilir. Bu nedenle ailenizi korumak için doktorunuzun önerilerine uyunuz. Uygulamadan sonraki 1 hafta içinde cinsel perhiz uygulayınız veya kondom kullanınız.
  • CALGEVAX-BCG kaza ile cildinize bulaşırsa, yutulur veya soluma ile maruz kalınırsa, bu durum sağlıklı bireylerde sorun yaratmamakla birlikte, kaza anında ve kazadan 6 hafta sonra tüberküloz testi yaptırmanız önerilir.
  • CALGEVAX-BCG ampulü kırılır ve ortama dökülürse, dökülen ortamı %70 etil alkol çözeltisiyle ve eldiven kullanarak temizleyin.
  • Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

    CALGEVAX-BCG'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

    CALGEVAX-BCG,nin yiyecek ve içecek ile etkileşimi gözlenmemiştir.

    Hamilelik

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    CALGEVAX-BCG,nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veri mevcut değildir, kullanımı önerilmez.

    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    Emzirme

    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

    CALGEVAX-BCG,nin süte geçmesi ile ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir. Emzirme döneminde kullanımı önerilmez.

    Araç ve makina kullanımı

    CALGEVAX-BCG,nin araç ve makine kullanımı üzerinde etkisine ilişkin herhangi bir çalışma olmadığından etkisi bilinmemektedir.

    CALGEVAX-BCG'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

    Bu tıbbi ürün her 1 mİ dozunda 1 mmol (23 mg) ‘den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez.”

    Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

    CALGEVAX-BCG uygulaması, tüberküloz testlerine karşı hassasiyetin artmasına neden olabilir. İleride size yapılacak tüberküloz testlerinde sonuçların yorumlanmasında karışıklık olabileceğinden, tedaviye başlamadan önce tüberküloza karşı test edilmeniz tavsiye edilir.

    Bağışıklık sistemini baskılayan (immünosupresif) ilaçlar ve tedaviler ile birlikte kullanmayınız, böyle bir durumda doktorunuzu bilgilendiriniz.

    Antibakteriyel ilaçlar

    Eğer vücudunuzda enfeksiyon varsa ve bunun için antimikrobiyal bir tedavi alıyorsanız, bu durum CALGEVAX-BCG,nin etkisini azaltabilir. Böyle bir durumda doktor tarafından değerlendirilmeden CALGEVAX-BCG tedavisine başlamamanız tavsiye edilir.

    Yapay ortamda gerçekleştirilen testler siprofloksasin, ofloksasin, streptomisin, amikasin, kanamisin, kapreomisin gibi antibiyotiklerin BCG’nin aktivitesini etkilediğini göstermiştir.

    Antitüberküloz!tüberküloz tedavisinde kullanılan) ilaçlar

    CALGEVAX-BCG kullanımından kaynaklanan yan etkilerden korunmak için antitüberküloz ilaçlar kullanılmamalıdır. Mesane içine BCG uygulanması ile sıkça görülen üriner (boşaltım) sistemdeki hastalık belirtilerinin BCG enfeksiyonundan kaynaklandığını gösteren herhangi bir veri bulunmamaktadır.

    Yapay ortamda gerçekleştirilen testler izoniazid, rifampin, rifabutin, etambutol, etionamit gibi antitüberküloz ilaçların BCG’nin aktivitesini etkilediğini göstermiştir.

    Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.


    3.CALGEVAX-BCG nasıl kullanılır ?

    Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

    Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

    Biyopsi, transüretral rezeksiyon veya tramvatik kateterizasyon sonrasında CALGEVAX-BCG ‘yi uygulamadan önce en az on dört gün geçmesi gerekmektedir

    Standart tedavi programı mesane içi uygulamada 6 hafta boyunca haftada bir veya en az 6-12 ay boyunca aylık veya 3., 6., 12.,18.,24.,30. ve 36. aylarda 3 haftalık uygulama şeklindedir.

    Uygulama yolu ve metodu

    CALGEVAX-BCG, sadece uzman sağlık personeli tarafından size uygulanacaktır.

    CALGEVAX-BCG yalnızca mesane (idrar kesesi) içine uygulanan bir ilaçtır. CALGEVAX-BCG, mutlaka ürünü uygulamaya yönelik eğitim almış uzman bir sağlık personelince uygulanmalıdır. (Hazırlama yöntemleriyle ilgili daha ayrıntılı bilgi talimatın sonunda sadece sağlık personeline ayrılan bölümde yer almaktadır).

    Değişik yaş grupları

    Çocuklarda kullanımı

    Yaşlılarda kullanımı

    Yaşlılarda kullanımı:

    Başlangıç ve idame tedavisi süresince önerilen tedavi çizelgesi, yaşlılarda da uygulanır.

    Özel kullanım durumları

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda CALGEVAX-BCG kullanımı önerilmemektedir.

    Eğer CALGEVAX-BCG ilin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

    Kullanmanız gerekenden daha fazla CALGEVAX-BCG kullanırsanız

    CALGEVAX-BCG, ancak eğitimli bir uzman sağlık personeli tarafından size uygulanabilir. İşlem sırasında almanız gerekenden daha fazla dozda bir uygulama gerçekleşecek olursa, doktorunuz BCG enfeksiyonunun belirtilerini dikkatle kontrol edecektir. Eğer gerekirse size tüberküloz tedavisinde kullanılan ilaçları verecektir.

    CALGEVAX-BCG ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacıyla konuşunuz.

    CALGEVAX-BCG'i kullanmayı unuttuysanız

    Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

    Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

    Mesane Kanseri Mesane Kanseri  Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.
    HIV ve Aids HIV ve Aids  HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
Lösemi Kan Kanseri Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.
Mesane Kanseri Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.
Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Turk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş.
Geri Ödeme KoduA16608
Satış Fiyatı 3544.51 TL [ 7 Jun 2024 ]
Önceki Satış Fiyatı 3544.51 TL [ 31 May 2024 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8680836323188
Etkin Madde Mycobacterium Bovis Bcg
ATC Kodu L03AX03
Birim Miktar 11.25
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 4
Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar > İmmünostimülan İlaçlar > BCG Aşısı
İthal ( ref. ülke : Bulgaristan ) ve Beşeri bir ilaçdır. 

İLAÇ FİYATLARIİlaç Fiyatları

CALGEVAX-BCG 11.25 mg INTRAVEZIKAL enjeksiyon için liyofilize toz içeren 4 ampül Barkodu
Tarihi İlaç Fiyatı
7 Jun 20243,544.51 TL
31 May 20243,544.51 TL
24 May 20243,544.51 TL
17 May 20243,544.51 TL
10 May 20243,544.51 TL
3 May 20243,544.51 TL
26 Apr 20243,544.51 TL
22 Apr 20243,544.51 TL
2024 / 2008 İlaç Fiyatları