BUTIROL 7.5 mg/5 ml 100 ml şurup Kısa Ürün Bilgisi

Butamirat Sitrat }

Solunum Sistemi > Öksürük İlaçları > Butamirat Sitrat
Drogsan İlaçları Sanayi ve Tic. A.Ş. | 30 December  1899

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    BUTİROL 7.5 mg/5 ml şurup

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Her 5 ml şurup, 7,5 mg butamirat sitrat (1,5 mg/ml) içerir.

    Yardımcı maddeler

    Her 5 ml şurup;

    Sorbitol, sıvı, kristalize olmayan (%70) 2500 mg Fruktoz 400 mg

    Sodyum benzoat 5 mg

    Azorubin (Carmoisine) (E122) 0,005 mg

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Şurup

    Pembe renkli, berrak çözelti


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      BUTİROL aşağıdaki durumlarda endikedir:

        Çeşitli nedenlerden kaynaklı öksürüğün semptomatik tedavisi

        4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

        Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

        6–12 yaş arasındaki çocuklarda: Günde 3 defa 10 ml (15 mg)

        12 yaş üzeri ergenlerde (adolesanlarda): Günde 3 defa 15 ml (22,5 mg)

        Yetişkinlerde: Günde 4 defa 15 ml (22,5 mg)

        Doktor tarafından reçete edilmediği sürece, maksimum tedavi süresi 7 gündür (bkz. bölüm 4.4).

        Etkinlik için gerekli en düşük doz, en kısa tedavi süresi için kullanılmalıdır

        Uygulama şekli:

        Oral yoldan kullanılır.

        Dereceli ölçek her kullanımda yıkanıp kurulanmalıdır.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

        Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

        BUTİROL böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.

        Pediyatrik popülasyon:

        BUTİROL Şurup'un 3 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir. 6 yaşın altında kullanımı önerilmez.

        Geriyatrik popülasyon:

        BUTİROL'ün yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

        4.3. Kontrendikasyonlar

        BUTİROL, butamirat sitrata veya ürünün bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

        3 yaşın altında kullanımı kontrendikedir.

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Öksürük refleksinin butamirat tarafından inhibisyonuna bağlı olarak, ekspektoranların eş zamanlı kullanımı, mukusun solunum sisteminde birikmesine neden olabilir ki bu durum bronkospazm ve havayolu infeksiyonu riskini artırır. Bu nedenle BUTİROL'ün ekspektoranlarla eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

        6 yaşın altında kullanılması önerilmez.

        Öksürüğün kötüleştiği ya da 7 günden daha uzun sürdüğü ve/veya ateş ya da inatçı baş ağrısının eşlik ettiği hastalarda altında yatan nedenlerin değerlendirilmesi için bir doktor veya eczacıya danışılmalıdır.

        BUTİROL, sorbitol ve fruktoz içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Sorbitol gastrointestinal rahatsızlık ve hafif laksatif etkiye neden olabilir.

        Bu tıbbi ürün boyar madde olarak azorubin içerir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

        4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Eş zamanlı olarak ekspektoran uygulanmasından kaçınılmalıdır (bkz 4.4)

        4.6. Gebelik ve laktasyon

        Gebelik kategorisi: C

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Butamirat sitratın fetüs ve yenidoğan etkileri tam olarak bilinmediğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemiyle gebelikten korunmalıdır.

        Gebelik dönemi

        Butamirat sitrat için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve- veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bk. bölüm5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

        Gebeliğin ilk 3 ayı süresince BUTİROL kullanımından kaçınılmalıdır. Gebeliğin ilk 3 ayından sonra BUTİROL ancak doktor tarafından kesin gereklilik görülürse kullanılmalıdır.

        Laktasyon dönemi

        Butamirat sitratın ve/veya metabolitlerinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BUTİROL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp, kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve BUTİROL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

        Üreme yeteneği / Fertilite

        Üreme toksisitesi ile ilgili çalışmalarda güvenliliğe dair bir risk gözlenmemiştir (bkz. bölüm

        5.3).

        4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        BUTİROL nadir durumlarda uyku haline neden olabilir. Bu nedenle araç veya makine kullanımı üzerine minör etkisi olabilir. Araç veya diğer dikkat gerektiren işler yapılırken (örn.makine kullanımı) dikkatli olunmalıdır.

        4.8. İstenmeyen etkiler

        İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:

        Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100) seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

        Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Uyku hali Gastrointestinal hastalıklar Seyrek: Bulantı, ishal

        Deri ve deri altı doku hastalıkları

        Seyrek: Ürtiker

        Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

        Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

        4.9. Doz aşımı ve tedavisi

        Aşırı dozda BUTİROL alınması halinde şu belirtiler görülebilir: uyku hali, bulantı, kusma,

        ishal, sersemlik ve hipotansiyon.

        Tedavi

        İlave tedavi, klinik olarak belirtildiği gibi veya mümkün olduğunda ulusal zehir merkezi tarafından önerildiği şekilde yapılmalıdır. Bilinen spesifik bir antidotu yoktur. Doz aşımı durumunda gerektiğinde uygun izleme ile destekleyici bir tedavi uygulanmalıdır.


        5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

          5.1. Farmakodinamik özellikler

          Farmakoterapötik grup: Öksürük baskılayıcı diğer ilaçlar

          ATC kodu: R05D B13

          Etki mekanizması

          BUTİROL'ün etkin maddesi butamirat sitrat, opioid olmayan bir öksürük baskılayıcıdır.

          Etkin madde

          Her 5 ml şurup, 7,5 mg butamirat sitrat (1,5 mg/ml) içerir.

          Alımda şurup, gliserolün nemlendirme özelliği ile tahriş olmuş boğazı kaplamak ve yatıştırmaya yardımcı olabilir.

          5.2. Farmakokinetik özellikler

          Genel Özellikler:

          Emilim:

          Eldeki verilere dayanılarak, butamirat oral alımını takiben iyi ve hızlı emilir ve fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetoksietanole hidrolize olur. Besin alımının etkisi araştırılmamıştır. 2- fenilbutirik asit ve dietilaminoetoksietanol'e maruziyet 22,5 mg-90 mg doz aralığında tamamen orantılıdır.

          Butamirat 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg ve 90 mg dozların uygulamasının 5-10. Dakikaları içinde kanda, ölçülebilir konsantrasyonlarda tespit edilmektedir. Tüm dozlar için maksimum plazma konsantrasyonlarına 1 saat içinde, 90 mg için 16,1 nanogram/ml ortalama değerle ulaşılmaktadır.

          Başlıca metabolit olan fenil-2-butirik asitin, 90 mg (3052 nanogram/ml) uygulanmasını takiben ortalama maksimum plazma konsantrasyonuna yaklaşık 1,5 saat sonra ulaşılır. 90 mg (160 nanogram/ml) uygulanmasını takiben dietil-aminoetoksietanolün ortalama plazma konsantrasyonuna 0,67 saat içinde ulaştığı gözlenmiştir.

          Dağılım:

          Butamirat sitrat, yüksek oranda proteinlere bağlanmasının yanında, 81-112 L (kg olarak vücut ağırlığına göre) arasında, geniş bir dağılım hacmine sahiptir. 2-fenilbutirik asit tüm dozlarda (22,5-90mg) yüksek oranda (%89,3-91,6) plazma proteinlerine bağlanır. Dietilaminoetoksietanol bir derece (%28,8-45,7) proteinlere bağlanma gösterir. Butamiratın plasentayı geçip geçmediği veya süt ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

          Biyotransformasyon:

          Butamirat sitratın, temel olarak fenil-2-butirik asit ve dietilaminoetoksietanole hidrolizi 5 dakika içinde ölçülebilir konsantrasyonlara ulaşacak şekilde hızla gerçekleşir. Çeşitli türler üzerinde yapılan çalışmalara dayanılarak, her iki ana metabolitin de öksürük rahatlatıcı etkileri

          olduğu varsayılmaktadır. Dietilaminoetoksietanol ile ilgili insanlardan elde edilen veri yoktur. Fenil-2-butirik asit, ayrıca para pozisyonunda hidroksilasyon yoluyla kısmi biyotransformasyona uğrar.

          Eliminasyon:

          24 saat sonra temel metabolitler (%77) 2-fenilbutirik asit ve parahidroksi 2-fenilbutirik asittir. 2-fenilbutirik asit, dietilaminoetoksietanol ve parahidroksi 2-fenilbutirik asit atılımı başlıca böbrekler yoluyla gerçekleşir.Üriner 2-fenilbutirik asit konjugat düzeyleri plazmadan çok daha yüksektir. Butamirat sitrat üre içinde 48 saate kadar tespit edilebilir ve 96 saatlik numuneleme periyodunda üre içinde atılan butamirat miktarı 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg ve 90 mg dozlarda sırasıyla %0,02, %0,02, %0,03 ve %0,03'tür. Butamirat sitratın, butamirata ya da konjuge olmamış 2-fenilbutirik aside kıyasla önemli bir yüzdesi dietilaminoetoksietanol olarak üre içinde atılır. 2-fenilbutirik asit, butamirat ve dietilaminoetoksietanol için ölçülen eliminasyon yarı ömrü sırasıyla 23,26-24,42, 1,48-1,93 ve 2,72-2,90 saattir.

          Hastalardaki karakteristik özellikler

          Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluklarının butamiratın farmakokinetik parametreleri

          üzerine etkisi bilinmemektedir.

          5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

          Butamirat için, önerilen dozlarda ve kullanımda klinik olmayan güvenlik datası, uygun bulguları ortaya çıkarmamıştır.

          Karsinojenez ve mutajenez

          Butamirat için, karsinojenite datası mevcut olmamakla birlikte in-vitro ve in-vivo genotoksisite

          datası genotoksik potansiyeli olduğunu göstermemektedir.

          Üreme toksisitesi

          Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalarda üreme veya gelişimsel toksisite kanıtı görülmemiş olmasına rağmen, gebeliğin 6 ila 18. günlerinde maksimum klinik dozda, yaklaşık 2,3-, 4,6- ya da 18,5 kat daha fazla (insan eşdeğer dozu baz alındığında) oral doz alan tavşanlarda tedaviye bağlı maternal ölümler gözlenmiştir.

          6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

            6.1. Yardımcı maddelerin listesi

            Sorbitol, sıvı, kristalize olmayan (%70) Gliserol

            Sodyum benzoat Ahududu Aroması Sükraloz

            Fruktoz

            Sitrik Asit Monohidrat Sodyum Sitrat Dihidrat Tutti Frutti Aroması

            Azorubin (Carmoisine) (E122) Saf su

            6.2. Geçimsizlikler

            Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

            6.3. Raf ömrü

            36 ay

            6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

            25C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

            6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

            Primer ambalaj: PE vistop kapağı olan Tip II renkli cam şişe. 15 ml'lik 5, 10 ve 15 ml'ye işaretli ölçek

            100 ml'lik renkli şişe

            6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

            Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.

            Diyabet Hastalığı Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Drogsan İlaçları Sanayi ve Tic. A.Ş.
    Geri Ödeme KoduA10331
    Satış Fiyatı 78.28 TL [ 15 Apr 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 78.28 TL [ 5 Apr 2024 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699580570083
    Etkin Madde Butamirat Sitrat
    ATC Kodu R05DB13
    Birim Miktar 7.5
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 100
    Solunum Sistemi > Öksürük İlaçları > Butamirat Sitrat
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    BUTIROL 7.5 mg/5 ml 100 ml şurup Barkodu