BUTAFLY %1 krem 15 G Kısa Ürün Bilgisi
{ Butenafin Hidroklorür }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BUTAFLY %1 krem2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Butenafın hidroklorür 10 mg
içerir.
Yardımcı maddeler
Setil Alkol 40 mg/g
Stearil Alkol 40 mg/g
3. FARMASÖTİK FORMU
Krem
Beyaz, yumuşak, hafif karakteristik kokulu kremdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
BUTAFLY, M furfur (eski adı P. orbiculare) kaynaklı tinea (pityriasis) versicolor, interdigital tinea pedis, tinea corporis, E. floccosum, T. merıtagrophytes, T. rubrum ve T. tonsurans kaynaklı tinea cruris dermatolojik enfeksiyonların topikal tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Yetişkinlerde kullanım:
interdigital tinea pedis tedavisinde BUTAFLY 7 gün boyunca günde iki kere veya 4 hafta süre ile günde bir kere uygulanmalıdır.
Tinea (pityriasis) versicolor, tinea corporis veya tinea cruris’li hastalar iki hafta boyunca günde bir kere BUTAFLY uygulamalıdır. Yeterli miktarda BUTAFLY, hastaların etkilenen bölgesini ve yakın çevresindeki deriyi kaplayacak şekilde sürülmelidir.
Tedavi döneminden sonra klinik bir iyileşme görülmezse tanı ve tedavi gözden geçirilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Çocuklarda kullanım:
12 yaş altındaki pediyatrik hastalarda güvenlilik ve etkililik çalışılmamıştır zira tinea versicolor 12 yaş altındaki hastalarda yaygın değildir.
Geriyatrik hastalar:
BUTAFLY’ın yaşlı hastalarda kullanımına dair özel bir durum yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
BUTAFLY, butenafın hidroklorüre veya içindeki bileşenlere karşı hassasiyeti olduğu bilinen veya bundan şüphe duyulan kişilerde kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kullanım sırasında irritasyon veya hassasiyet geliştiği takdirde, tedavi kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.
Hastalık tanısı uygun bir vasattaki kültürle [M furfur (eski adı P. orbiculare) hariç] veya potasyum hidroksit çözeltisinde enfekte yüzeysel epidermal dokunun doğrudan mikroskop incelemesiyle doğrulanmalıdır.
Çapraz reaksiyon ortaya çıkabileceğinden allilamin antifungal ajanlara hassas olduğu bilinen hastalar BUTAFLYT dikkatli bir şekilde kullanmalıdır.
Diğer topikal kremlerle eş zamanlı kullanılmamalıdır.
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
BUTAFLY, göz ya da mukoz membranlarla temas etmemelidir; kazara temas etmesi durumunda, derhal suyla yıkanmalıdır.
Ürün kesinlikle ağızdan alınmamalıdır. Eller ürün uygulandıktan sonra yıkanmalıdır.
BUTAFLY setil alkol ve stearil alkol içermektedir bu sebeple lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontakt dermatite) sebebiyet verebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürüler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
BUTAFLY’m diğer tıbbi ürünlerle topikal uygulama aracılığıyla bilinen ya da beklenen bir etkileşimi yoktur.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Hamile ve emziren anneler doktor kontrolü altında kullanabilir. Doktor tarafından risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra hamile kadınlarda kullanılmalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Bildirilmemiştir.
Gebelik dönemi
Butenafınin deri altı dozları (organogenez sırasında uygulanan 25 mg/kg/güne dek doz seviyeleri) (vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayanarak tinea versicolor için insanlara önerilen maksimum dozun 0.5 misline eşdeğer) sıçanlarda teratojenik değildir. Tavşanlarda yapılan oral embriyofetal gelişim çalışmasında (organogenez sırasında uygulanan 400 mg butenafın HCl/kg/güne dek doz seviyeleri) (vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayanarak tinea versicolor için insanlara önerilen maksimum dozun 16 misline eşdeğer) tedaviyle alakalı harici, visseral, iskelet malformasyonları veya değişiklikleri gözlemlenmemiştir.
Sıçanlarda yapılan oral peri- ve post-natal gelişim çalışmasında (125 mg butenafın HC1 /kg/güne dek doz seviyeleri) (vücut yüzey alanı karşılaştırmalarına dayanarak tinea versicolor için insanlara önerilen maksimum dozun 2.5 misline eşdeğer) postnatal sağkalım, Fİ nesli (birinci nesil) gelişimi veya sonraki matürasyonları ve fertilite üzerinde tedaviyle ilişkili etkiler gözlemlenmemiştir.
Ancak gebe kadınlarda topikal butenafın uygulaması ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yapılmamıştır.
Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan yanıtı için bir öngörü oluşturmadığından bu ilaç sadece bariz bir gereksinim olduğu durumlarda gebelikte kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Butenafın hidroklorürün anne sütüne geçişi ve anne sütü alan çocuğa muhtemel etkileri ile ilgili yeterli çalışma olmadığından, daha fazla veri elde edilene kadar emziren kadınlarda kullanılması önerilmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
BUTAFLY’ m araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerine ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın: Yanma/batma, kaşınma, durumun kötüleşmesi, kontakt dermatit, eritem, irritasyon Şüpheli adver reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck,gov.tr: e-posta: tufam@titck,gov.tr: tel: 08003140008; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
BUTAFLY’ m topikal uygulaması sonucunda doz aşımı beklenmez.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Diğer Topikal Antifungaller ATCKodu: D01AE23
Butenafın HC1 bir benzilamin türevidir ve etki şekli allilamin sınıfı antifungal ilaçlara benzer. Butenafın HCl’in, skualenin epoksidasyonunu inhibe ederek ve böylece fungal hücre zarlarında temel bir bileşen olan ergosterolün biyosentezini bloke ederek etki ettiği varsayılmaktadır. Benzilamin türevleri, allilaminler gibi, ergosterol biyosentez yolunun azol sınıfı antifungal ilaçlara göre daha erken adımlarında rol oynamaktadır. İlacın konsantrasyonuna ve test edilen mantar türlerine göre butenafın HC1 in vitro olarak fungisidal veya fungistatik olabilir. Ancak bu in vitro verilerin klinik anlamı bilinmemektedir.
Butenafın hidroklorürün aşağıdaki mikroorganizmaların pek çok suşuna karşı hem in vitro olarak hem de klinik enfeksiyonlarda etkili olduğu gösterilmiştir.
Epidermophyton floccosum Trichophyton rubrum Malassezia furfur Trichophyton tonsurans Trichophyton mentagrophytes
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Sağlıklı deneklerde 14 gün boyunca yapılan bir çalışmada 6 gram BUTAFLY, 7 denekte dorsal deriye (3,000 cm2) günde bir kere ve 20 gram krem diğer 12 denekte kollar, gövde ve kasık bölgelerine ( 10,000 cm2) günde bir kere uygulanmıştır. Topikal uygulamaların 14. gününün ardından, 6 gram dozun ortalama pik plazma butenafın HC1 konsantrasyonu, Cmax’ı
I. 4 ±0.8 ng/mL olmuştur; pik plazma konsantrasyonuna kadar geçen ortalama süre, Tmax 15 ± 8 saattir; plazma konsantrasyonu-zaman eğrisi altındaki ortalama alan AUCo-24 saat 23.9 ±
II. 3 ng-saat/mL olarak bulunmuştur. 20 gram doz grubu için, ortalama Cmax 5.0 ± 2.0 ng/mL olup ortalama Tmax 6 ± 6 saattir ve ortalama AUCo-24 saat 87.8 ± 45.3 ng-saat/mL olarak bulunmuştur. Plazma butenafın HC1 konsantrasyonlarında bifazik bir azalma gözlemlenmiştir ve yarılanma ömürleri sırasıyla 35 saat ve >150 saat olarak hesaplanmıştır.
Son dozun uygulanmasından sonraki 72. saatte, ortalama plazma konsantrasyonları 6 gram doz grubu için 0.3 ± 0.2 ng/mL ve 20 gram doz grubu için 1.1 ± 0.9 ng/mL seviyesine düşmüştür. Son dozun uygulanmasından 7 gün sonra plazmada butenafın HC1 seviyeleri düşük seviyelerde kalmıştır (ortalama: 6-gram doz grubu için 0.1 ± 0.2 ng/mL ve 20 gram doz grubu için 0.7 ±0.5 ng/mL).
Tinea pedis’i olan 11 hastada, butenafın HC1 krem %1 hastalar tarafından etkilenen bölgeye ve yakın çevresindeki deri bölgesine 4 hafta boyunca günde bir kere uygulanmıştır. Tedaviden sonraki 1, 2 ve 4 haftada, dozlama sonrası 10 ve 20 saat arasında tek kan örneği toplanmıştır.
Plazma butenafın HC1 konsantrasyonu saptanamaz seviyeler ila 0.3 ng/mL arasında değişmiştir.
Tinea cruris’i olan 24 hastada butenafın HC1 krem %1 hastalar tarafından etkilenen bölgeye ve yakın çevresindeki deri bölgesine 2 hafta boyunca günde bir kere uygulanmıştır (ortalama günlük doz: 1.3 ± 0.2 g). Son dozdan sonraki 0.5 ve 65 saat arasında tek kan örneği toplanmıştır. Plazma butenafın HC1 konsantrasyonu saptanamaz seviyeler ila 2.52 ng/mL arasında değişmiştir (ortalama ± SD: 0.91 ± 0.15 ng/mL). Tedavi kesildikten dört hafta sonra plazma butenafın HC1 konsantrasyonu saptanamaz seviyeler ila 0.28 ng/mL arasında değişmiştir.
Dağılım:
Deriden sistemik dolaşıma emilen toplam butenafın HC1 miktarı (veya doz yüzdesi) ölçülememiştir.
Biyotransformasvon:
İdrardaki primer metabolitin, terminal t-bütil yan zincirde hidroksilasyon yoluyla oluştuğu belirlenmiştir.
Eliminasvon:
İdrardaki primer metabolitin, terminal t-bütil yan zincirde hidroksilasyon yoluyla oluştuğu belirlenmiştir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Aşağıdaki veri sunumlarında, tinea (pityriasis) versicolor’u olan hastalar incelenmiştir. "Negatif Mikoloji" terimi deri döküntülerinden hazırlanan KOH preparatlarında hifaların olmaması, yani hiçbir fungal formun görülmemesi veya sadece maya hücrelerinin (blastosporlar) varlığı olarak tanımlanmıştır. "Etkili Tedavi" terimi Negatif Mikoloji artı 8. haftada eritem, pul pul dökülme ve kaşıntı için (sıfır ila üç arasındaki ölçekte) total bulgular ve semptomlar skorunun l’e eş veya daha az olması olarak tanımlanmıştır. "Tam Kür" terimi Negatif Mikoloji artı eritem, pul pul dökülme ve kaşıntı için bulgu/semptom skorunun sıfır olması olarak tanımlanmıştır.
İki ayrı çalışma, tinea (pityriasis) versicolor tedavisinde 2 hafta boyunca günde bir kere uygulanan %1 butenafın hidroklorür içeren krem ile vehikülü karşılaştırmıştır. Hastalar 2 hafta boyunca tedavi edilmiş ve tedavi sonrasındaki 2 (Hafta 4) ve 6. (Hafta 8) haftalarda değerlendirilmiştir. Pozitif başlangıç KOH olan ve ilaç dağıtılan tüm denekler aşağıdaki tabloda gösterildiği gibi "tedavi niyetli" analize dahil edilmişlerdir. Çalışma 3 l’de Etkili Tedavi için istatistiksel bir anlama (%1 butenafın hidroklorür içeren krem ve vehikül) erişilmiştir ancak tedavi sonrası 6. haftada Tam Kür için istatistiksel anlama erişilmemiştir. Çalışma 32’de marjinal istatistiksel anlam (p=0.051) (%1 butenafın hidroklorür içeren krem ve vehikül) Etkili Tedavi için erişilmiştir ancak tedavi sonrası 6. haftada Tam Kür için istatistiksel anlama erişilmemiştir. Bu iki kontrollü çalışmanın verileri aşağıdaki tabloda sunulmaktadır.
Pivotal klinik çalışmalarda yanıt verenlerin oranı (%) (randomize edilen tüm hastalar)
Hasta Yanıt Kategorisi | Hafta@ | Çalışma 31 | Çalışma 32 | ||
Butenafin | Vehikül | Butenafin | Vehikül | ||
Tam Kür* | 41/87 (%47) | 11/40 (%28) | 29/85 (%34) | 12/41 (%29) | |
43/86 (%50) | 15/42 (%36) | 36/83 (%43) | 13/41 (%32) | ||
44/87 (%51) | 15/42 (%36) | 30/86 (%35) | 10/43 (%23) | ||
Etkili Tedavi** | 56/87 (%64) | 16/40 (%40) | 46/85 (%54) | 16/41 (%39) | |
50/86 (%58) | 19/42 (%45) | 45/83 (%54) | 16/41 (%39) | ||
48/87 (%55) | 15/42 (%36) | 37/86 (%43) | 11/43 (%26) | ||
Negatif Mikoloji*** | 57/87 (%66) | 20/40(%50) | 57/85(%67) | 21/41(%51) | |
51/86(%59) | 20/42(%48) | 52/83 (%63) | 18/41(%44) | ||
48/87 (%55) | 15/42 (%36) | 43/86 (%50) | 12/43 (%28) |
@ Hafta 2 (tedavi sonu), Hafta 4 (tedavi sonrası 2.hafta), ve Hafta 8 (tedavi sonrası 6.hafta)
* Negatif Mikoloji artı eritem, pul pul dökülme ve kaşıntı yokluğu
** Negatif Mikoloji artı eritem, pul pul dökülme ve kaşıntı olmaması veya minimal derecede olması
*** deri döküntüsünden hazırlanan KOH preparatında hifaların olmaması, yani hiçbir fungal formun görülmemesi veya sadece maya hücrelerinin (blastosporlar) varlığı
Tinea (pityriasis) versicolor, Malassezia furfur (eski ismi Pityrosporum orbiculare) kaynaklı, tüysüz derideki yüzeysel, kronik olarak tekrarlayım bir enfeksiyondur. Komensal organizma normal deri florasının bir parçasıdır. Hassas bireylerde hastalık gövdede hiperpigmente veya hipopigmente yamalara yol açabilir ve bunlar boyna, kollara ve uyluğun üst taraflarına yayılabilir.
Enfeksiyonun tedavisi, etkilenen bölgelerin pigmentlerinin hemen düzelmesini sağlamayabilir. Başarılı tedavinin ardından pigmentlerin normalleşmesi değişebilmekte ve bireyin cilt tipine ve tesadüfi güneş maruziyetlerine göre bu süre ayları bulabilmektedir. Enfeksiyonun rekürrens oranı değişebilmektedir. Benzil alkol Trietanol amin Gliserin Setil alkol Setil palmitat Stearil alkol Sorbitan stearat (Span 60) Polisorbat 60 İzopropil miristat Saf su Uygulama dışıdır. 24 ay 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kutuda Alüminyum Tüpte, beyaz renkli HDPE vidalı kapak ile birlikte Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü" yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
6.2. Geçimsizlikler
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Ağız Kanseri
Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren
yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.
Yüksek Tansiyon
Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon
atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı
Barkodu
İlaç Fiyatı
BUTAFLY
8699514350033
107.23TL BUTEFIN
8699591350292
125.74TL BUTEGAL
8680150510028
Diğer Eşdeğer İlaçlar
Depresyonu Anlamak
Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel
olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?
Lösemi Kan Kanseri
Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.
Artrit
Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.Geri Ödeme Kodu | A15641 |
Satış Fiyatı | 107.23 TL [ 27 Sep 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 107.23 TL [ 20 Sep 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699514350033 |
Etkin Madde | Butenafin Hidroklorür |
ATC Kodu | D01AE23 |
Birim Miktar | 15 |
Birim Cinsi | G |
Ambalaj Miktarı | 1 |
Dermatolojik İlaçlar > Topikal Antifungaller |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |