BUSILVEX IV inf. için kon. çözelti { Pierre Fabre } Kullanma Talimatı

BUSİLVEX 6mg/ml i.v İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. BUSILVEX IV nedir ve ne için kullanılır?

2. BUSILVEX IV’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BUSILVEX IV nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BUSILVEX IV’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BUSILVEX IV nedir ve ne için kullanılır?

BUSİLVEX, 'alkilleyici ajanlar' adlı ilaç grubuna aittir, etkin madde olarak busulfan içerir ve kemik iliği nakli öncesinde mevcut kemik iliğini ortadan kaldırmak amacıyla uygulanır.

• BUSİLVEX 6mg/ml infüzyon için konsantre çözelti kutusu, 1 adet flakon içermektedir.

• BUSİLVEX infüzyon için konsantre çözelti, şeffaf cam flakonda kullanıma sunulmuştur. Her flakon 60 mg busulfan içerir. Seyreltilen Busilvex, şeffaf, kokusuz çözelti şeklindedir.

• BUSİLVEX, erişkinlerde, yenidoğanlarda, çocuklarda ve ergenlik çağındaki gençlerde, kemik iliği nakli öncesinde hazırlık tedavisi olarak kullanılır.

• BUSİLVEX, erişkinlerde siklofosfamidle birlikte kullanılır.

• BUSİLVEX, yenidoğan bebeklerde, çocuklarda ve ergenlik çağındaki gençlerde, siklofosfamid veya melfalan ile birlikte kullanılır.

• Bu hazırlık ilacı, size kemik iliği veya hemopoetik projenitör hücre nakli öncesinde uygulanacaktır.

2.BUSILVEX IV kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BUSILVEX IV'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

- Busulfana veya BUSİLVEX'in içerdiği herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlı iseniz,

- Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız

BUSILVEX IV'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

BUSİLVEX kan hücrelerini ileri düzeyde azaltan kuvvetli bir sitostatik ilaçtır. Önerilen dozlarda bu istenen bir etkidir. Bu nedenle size dikkatli bir takip yapılacaktır. BUSİLVEX ileride bir başka bir habis hastalığın ortaya çıkma riskini artırabilir.

BUSİLVEX'i kullanmadan önce eğer

• Karaciğer, böbrek, kalp veya akciğer hastalığınız varsa

• Geçmişte nöbet (havale) geçirdiyseniz

• Şu anda başka bir ilaç alıyorsanız Doktorunuzun bunları bildiğine emin olunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

• Busulfanla tedavi edildikten sonra bir daha hamile kalamayabilirsiniz (kısır kalabilirsiniz). Çocuk sahibi olmak istiyorsanız, bu konuyu tedaviden önce doktorunuzla konuşunuz. BUSİLVEX menopoz belirtilerine de yol açabilir ve ergenlik çağı öncesindeki kız çocuklarında ergenliğin başlamasını engelleyebilir.

• BUSİLVEX'le tedavi edilen erkeklerin tedavi sırasında ve tedaviden sonra 6 ay süreyle baba olmamaları gerekir. BUSİLVEX'le tedavi geri dönüşümsüz kısırlığa neden olabilir. Bu nedenle, ileride çocuk sahibi olmak istiyorsanız bu konuyu tedaviden önce doktorunuzla konuşunuz ve tedavi öncesinde spermin dondurularak saklanması ile ilgili danışmanlık alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz veya olabileceğinizi düşünüyorsanız BUSİLVEX kullanmamalısınız. Tedaviniz başlamadan önce hamileyseniz, olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

BUSİLVEX'le tedavi edilirken ve tedavi sonrasında 6 ay süreyle hamile kalmamalısınız. BUSİLVEX'le tedavi sırasında siz de eşiniz de güvenli bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz başlamadan önce bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

BUSİLVEX'le tedaviye başlamadan önce emzirmeyi bırakmalısınız.

Araç ve makina kullanımı

Geçerli değildir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

BUSİLVEX diğer ilaçlarla etkileşebilir. Aynı anda birden fazla ilaç kullanmak, ilaçların etkisini kuvvetlendirebileceği veya zayıflatabileceği için bu durum çok önemlidir.

Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız özellikle dikkatli olmalısınız;

• İtrakonazol (mantar enfeksiyonunda kullanılan bir ilaç)

• Ketobemidon (ağrı kesici bir ilaç).

çünkü BUSİLVEX'in bu ilaçlarla aynı anda kullanılması yan etkileri artırabilir.

• BUSİLVEX ile birlikte veya BUSİLVEX tedavisinden önceki 72 saat içinde parasetamol kullanılırken dikkatli olunuz.

3.BUSILVEX IV nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Dozaj:

Erişkinlerde:

Doz vücut ağırlığınıza göre hesaplanacaktır.

Siklofosfamidle beraber kullanılması önerilen BUSİLVEX dozu, vücut ağırlığının her kilogramı için 0.8 mg'dır.

Yenidoğanlarda, çocuklarda ve ergenlik çağındaki gençlerde (0-17 yaş):

Siklofasfamid veya melfalan ile birlikte kullanılması önerilen BUSİLVEX dozu, vücut ağırlığının her kilogramı için 0.8 mg-1.2 mg arasında değişir.

Uygulama yolu ve metodu

BUSİLVEX, her flakon seyreltildikten sonra, deneyimli bir sağlık personeli tarafından, merkezi intravenöz infüzyon şeklinde uygulanacaktır. Her infüzyon 2 saat sürecektir. BUSİLVEX, nakil öncesinde üst üste 4 gün süreyle her 6 saatte bir uygulanacaktır.

Değişik Yaş Grupları

Çocuklarda Kullanım :

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği olan hastalarda: BUSİLVEX orta düzeyde idrarla atıldığından, bu hastalarda dozun değiştirilmesi önerilmez. Bununla beraber, dikkatli olunması önerilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda: Eğer özellikle ağır karaciğer bozukluğunuz varsa dikkatli kullanmanız gerekir.

Eğer BUSİLVEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BUSILVEX IV kullanırsanız

Bu ilaç hastanede doktorunuz veya deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulanacağı için bu bölüm sizin için geçerli değildir.

BUSILVEX IV'i kullanmayı unuttuysanız

Bu ilaç hastanede doktorunuz veya deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulanacağı için bu bölüm sizin için geçerli değildir.

Busilvex'ten önce kullanacağınız ilaçlar:

BUSİLVEX uygulanmadan önce, aşağıdaki ilaçları kullanacaksınız:

• Nöbetlerin önlenmesi için antikonvülzan ilaçlar (fenitoin veya benzodiyazepiler) ve

• Kusmanın önlenmesi için antiemetik (bulantıyı önleyici) ilaçlar.

Sırt Ağrısı  Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

İnme  İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.