BORACTIB 3.5 mg IV/SC enjeksiyonluk çözelti için toz 1 flakon Kullanma Talimatı

BORACTİB 3.5mg IV/SC Enjeksiyonluk Çözelti için Toz Damar içine ya da cilt altına uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı madde:Mannitol (E421)

Bu Kullanma Talimatında:

1. BORACTIB nedir ve ne için kullanılır?

2. BORACTIB’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BORACTIB nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BORACTIB’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.BORACTIB nedir ve ne için kullanılır?

• BORACTİB (bortezomib) beyaz ila kirli beyaz kek veya toz şeklindedir, 3,5 mg bortezomib içeren 10 mlTik tek dozluk flakon şeklinde kullanıma sunulmaktadır.
• BORACTİB antineoplastikler olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.
• BORACTİB sitotoksik olarak adlandırılan bir ilaçtır. Bunlar kanser hücrelerini öldürmek için kullanılırlar.
• BORACTİB erişkinlerin kemik iliği kanserlerinin (multipl myelom ve mantle hücreli lenfoma) tedavisinde kullanılırlar.
• 65 yaş üzeri ve otolog transplantasyon şansı olmayan multiple myelom hastalarında veya 13.delesyonu saptanan multiple myelom hastalarında çoklu ajanlı kemoterapi şeması yanında ilk basamakta talidomid veya yine uygun kombinasyon kemoterapi şemasıyla BORACTİB eklenebilir.
• Diğer tüm multiple myelom hastalarında en az 2 kür VcAD ve/veya melfalan/prednizolon tedavisi sonrası hastalık progresyonu geliştiğinde talidomid veya BORACTİB tedavileri başlanabilir.



2.BORACTIB kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

BORACTIB'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• BORACTİB'in herhangi bir bileşenine karşı duyarlı iseniz
• Belirli bir ciddi akciğer ya da kalp hastalığınız varsa
• Nadir görülen; sıklıkla geri dönüşümlü ve nöbet, hipertansiyon, başağrısı, letarji, konfüzyon, körlük, diğer görsel ve nörolojik bozukluklar ile ortaya çıkan nörolojik bir rahatsızlık olan Posterior Reversible Ensefalopati Sendromunuz varsa

BORACTIB'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinizin düzeyi düşükse
• Kanama sorunlarınız varsa ve/veya trombosit (pıhtılaşma yapan hücreler) hücrelerinizin düzeyi düşükse
• İshal, kabızlık, bulantı veya kusmadan şikayetçi iseniz
• Geçmişte bayılma, baş dönmesi veya sersemlik hali gibi yakınmalarınız olmuşsa
• Böbreklerinizle ilgili bir sorununuz varsa
• Orta şiddetliden ağıra kadar olan karaciğer yetmezliğiniz varsa (karaciğer sorunları)
• Geçmişte el ve ayaklarınızda hissizlik, karıncalanma veya ağrı (nöropati) ile herhangi bir sorununuz olmuşsa
• Kalbiniz veya kan basıncınız ile ilgili herhangi bir sorununuz varsa
• Soluk alıp verirken soluğunuz kesiliyorsa ya da öksürüğünüz varsa
• Zona (Herpes zoster) tedavisi gördüyseniz veya görüyorsanız
• Daha önceden nöbet geçirmediyseniz ya da sara (epilepsi) tanısı almadığımız halde nöbet geçiriyorsanız

Kan hücrelerinizin sayısının normal olup olmadığının kontrolü için BORACTİB ile tedaviniz sırasında size düzenli olarak kan testleri yapılacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

BORACTIB'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BORACTIB'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz doktorunuz tarafından kesin olarak kullanmanız gerektiği söylenmemişse BORACTİB'i kullanmayın. BORACTİB'i kullanırken hamile kalmamaya dikkat edin.

BORACTİB'i kullanırken veya tedaviden 3 ay sonrasına kadar hem erkek hem de kadın hastalar doğum kontrolüyle ilgili tüm önlemleri aldıklarından emin olmalıdırlar. Bu önlemlere rağmen hamile kalırsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BORACTİB'i kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz. BORACTİB tedavisinden sonra tekrar emzirmeyi arzu ederseniz, bunu önceden doktorunuza danışmaksınız; o size emzirmeye başlamanın ne zaman güvenli olacağını söyleyecektir.

Araç ve makina kullanımı

BORACTİB yorgunluk, baş dönmesi, bayılma veya görme bulanıklığına yol açabilir. Bu gibi yan etkileri yaşarsanız araç sürmeyiniz ve herhangi bir gereci veya makineyi kullanmayınız. Bu yan etkileri yaşamamış olsanız bile dikkatli olunuz.

BORACTIB'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün mannitol içermektedir. Ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer;

• Ketokonazol (mantar enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Rifampisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotik),
• Karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital (sara hastalığını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar),
• Sarı kantaron (St. John's Wort olarak da adlandırılan bu ilaç depresyon ya da benzer ruhsal hastalıklarda kullanılır),
• Oral antidiyabetik ajanlar (ağızdan alınan kan şekerini düşüren ilaçlar) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.



3.BORACTIB nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Doz boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.

Genel başlangıç dozu, haftada iki defa vücut yüzey alanının metre karesine uygulanacak 1,3 miligramdır. Doktorunuz sizin tedaviye yanıtınıza, tedavi sırasında ortaya çıkan olumsuz etkilere ve altta yatan diğer hastalıklarınıza göre dozu ve size uygulanacak toplam tedavi dönemi (kür) sayısını değiştirebilir.

Uygulama sıklığı:

Monoterapi (BORACTİB'itı tek başına kullanıldığı durumlar):

BORACTİB ile bir tedavi dönemi toplam 4 dozdan oluşur. Dozlar 1, 4, 8 ve 11. günlerde verilir, bunu 10 günlük tedavisiz bir ara izler. Dolayısıyla bir tedavi dönemi 21 günden (3 hafta) oluşmaktadır.

Kombine tedavi (BORACTİB'in melphalan veprednisonla birlikte kullanıldığı durumlar):

Sizde multipl miyeloma hastağı varsa ve bu hastağınız için daha önceden tedavi görmemişseniz BORACTİB size, melphalan ve prednison adındaki iki ilaçla birlikte verilecektir. BORACTİB, melphalan ve prednison ile beraber kullanıldığında tedavi 9 siklus (54 hafta) dan oluşmaktadır.

Bu durumda bir tedavi dönemi (siklus) 6 haftadan oluşmaktadır.

• Siklus 1-4'te BORACTİB haftada iki defa uygulanır (gün 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ve 32).
• Siklus 5-9'da BORACTİB haftada bir defa uygulanır (gün 1, 8, 22 ve 29).

Her ikisi de ağız yolundan verilecek olan mephalan ve prednison ise her tedavi dönemindeki (siklus) ilk haftanın 1, 2, 3 ve 4. günleri verilir. Herbiri 6 haftalık olan 9 siklus.

Doktorunuz dozajınızı tedavi sırasında değiştirebilir ve sizin için gerekli olacak toplam dönem sayısına karar verir. Tüm bunlar sizin tedaviye cevabınıza bağlıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Bu ilaç sulandırıldıktan sonra damar yolundan ya da cilt altından verilir. BORACTİB ile tedaviniz özel bir bölümde, kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık profesyoneli gözetiminde yapılcaktır.

BORACTİB flakonları içindeki toz madde uygulamadan önce sulandırılacaktır. Sulandırma işlemi bir sağlık görevli since yapılacaktır. Sulandırıldıktan sonra oluşan çözelti size damar yolundan ya da cilt altından verilecektir. Damardan yapılan uygulama ancak 3-5 saniye sürecek kadar hızlı olur. Cilt altına uygulama ise bacak veya kanın cildinizin altına yapılacaktır.

Eğer BORACTIB ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları

Pediyatrik popülasyon:

BORACTİB'in 18 yaş altı çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir (bkz bölüm 5.1 ve 5.2).

Geriyatrik popülasyon:

65 yaşından büyük hastalarda doz ayarlaması yapılmasını önerebilecek herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği olan hastalar:

doz ayarlamasına gerek yoktur ve önerilen doza şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda




Hafif şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda göre tedavi edilmelidirler. Orta şiddette veya doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.

Böbrek yetmezliği olan hastalar:

Bortezomibin farmakokinetik özellikleri hafif ve orta dereceli böbrek yetmezliğinden etkilenmez; bu nedenle, bu tür hastalarda dozun ayarlaması gerekli değildir. Bortezomibin farmakokinetik özelliklerinin diyaliz tedavisi görmeyen ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda etkilenip etkilenmediği bilinmemektedir. Diyaliz BORACTIB konsantrasyonlarını azaltabileceğinden ilaç diyaliz prosedüründen sonra uygulanmalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BORACTIB kullanırsanız

BORACTİB'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doğum Sonrası Depresyonu  Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.
Artrit  Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.