BOOSTRIX 0.5 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Bakteriyel aşılar, boğmaca aşıları ATC kodu: J07AJ52

Bağışıklık yanıtı

BOOSTRIX ile rapel aşılamanın sonrasında yaklaşık bir ay içinde aşağıdaki seroproteksiyon / seropozitivite oranları gözlenmiştir (Tablo 1).

Tablo 1: Çocuk, ergen ve yetişkinlerde bağışıklık yanıtı

Antijen	Yanıt	Yetişkinler ve 10 yaş üzeri ergenler ATP N= 1694 kişi (aşılananların % oranı)	4 yaş ve üzeri çocuklar ATP N=415 (aşılananların % oranı)
Difteri	≥0,1 IU/mL	%97,2	%99,8
Tetanoz	≥0,1 IU/mL	%99,0	%100,0

Boğmaca:

≥5 EL.U/mL

%97,8 %99,9 %99,4

%99,0 %100,0 %99,8

Boğmaca toksoidi

5.2. Farmakokinetik özellikler

Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekmemektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Üreme toksikolojisi

Fertilite: Sıçanlar ve tavşanlarda dişi fertilitesi üzerine yapılan konvansiyonel çalışmalara dayanarak elde edilen klinik öncesi veriler BOOSTRIX'in insanlar üzerinde spesifik bir zararı olmadığını göstermektedir.

Gebelik: BOOSTRIX ile sıçanların ve tavşanların embriyonal/fetal gelişimleri üzerine ve ayrıca sıçanlarda doğum ve doğum sonrası (laktasyon süresinin sonuna kadar) toksisite üzerine yapılan konvansiyonel çalışmalara dayanarak elde edilen klinik öncesi veriler insanlar üzerinde spesifik bir zararı olmadığını göstermektedir.

Deney hayvanlarındaki toksikolojik ve/veya farmakolojik çalışmalar

Konvansiyonel güvenlilik ve toksisite çalışmalarından elde edilen preklinik veriler insanlar

için özel bir tehlike göstermemektedir.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.