BLEMİSİN 30 Mg Liyofilize Toz İçeren Flakon Klinik Özellikler
{ }
4.1. Terapötik endikasyonlar
• Ağız, nasofarinks ve paranasal sinüsler, larinks, özefagus, dış genital bölge, serviks veya deriyi etkileyen skuamöz hücre karsinomu, farklılaşmış tümörler genellikle anaplastik olanlardan daha iyi yanıt verirler.
• Hodgkin hastalığı ve mikozis fungoides’i içeren diğer malignant lenfomalar
• Testiküler teratoma
• Seröz kavitelerin malignant efüzyonları
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Uygulama yolu:
BLEMİSİN genellikle intramüsküler olarak uygulanmakla birlikte intravenöz (bolus ya da uzun süreli infüzyon), intraarteriyel, intraplevral ya da intraperitonal olarak izotonik sodyum klorür çözeltisiyle uygulanabilir.
Lokal olarak tümör içine direkt enjeksiyon uygulaması da yapılabilir.
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Önerilen doz şeması aşağıdaki gibidir:
• Skuamöz hücre karsinoması ve testiküler teratoma:
Tek başına uygulamada normal doz haftada 3 kez 15 x 103 IU, haftada 2 kez 30 x 103 IU intramüsküler veya intravenöz olarak kullanılır. Tedaviye sonraki haftalarda devam edilebilir ya da genelde toplam kümülatif doz 500 x 103 IU olana kadar 3-4 hafta aralıklarla uygulanabilir, testiküler tümöre sahip olan genç erkeklerde bu miktar nadiren iki defa tolere
edilebilir. Sürekli intravenöz infüzyon 10 güne kadar her 24 saat içinde 15 x 103 IU doz veya 5 güne kadar her 24 saat içinde 30 x 103 IU doz hızlı şekilde terapötik etki yaratabilir. Stomatit gelişimi, maksimum terapötik yanıtın toleransının saptanmasında en önemli durumdur. Bleomisin, kemoterapide kombine şekilde kullanıldığında doz ayarı gerekebilir. Yaşlılarda ve çocuklarda kullanım için bkz. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler; Pediyatrik popülasyon, Geriyatrik popülasyon.
• Malignant lenfomalar:
BLEOMİSİN’in lenfomalı hastalarda kullanımında, anaflaktik reaksiyon olasılığına karşı, ilk iki doz 2 IU ya da daha düşük olarak uygulanmalıdır. Akut reaksiyon meydana gelmemesi durumunda gerekli olan doz şeması takip edilmelidir.
Tek başına kullanımda tavsiye edilen doz rejimi intramüsküler olarak 15 xl03 IU haftada bir veya iki kez, toplam doz 225 x 103 IU’dur. Geriyatrik hastalarda dozaj azaltılmalıdır. Bleomisin kemoterapide kombine olarak kullanıldığında doz ayarı yapılabilir. Yaşlılarda ve çocuklarda kullanım için bkz. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler; Pediyatrik popülasyon, Geriyatrik popülasyon.
• Malignant efüzyonlar:
Etkilenmiş seröz kavitenin drenajından sonra, BLEMİSİN 60 x 103 IU dozunda 100 mİ serum fizyolojik (% 0.9 Sodyum klorür çözeltisi) içinde bir drenaj iğnesi veya kanül yardımıyla verilmektedir. İntilasyonun ardından drenaj iğnesi veya kanül atılmalıdır. 500 x 103 IU total kümülatif doza ulaşılması için uygulama tekrarlanabilir. Yaşlılarda ve çocuklarda kullanım için bkz. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler; Pediyatrik popülasyon, Geriyatrik popülasyon.
• Kombinasyon Tedavisi:
Bleomisin genellikle radyoterapi ile birlikte baş ve boyun bölgesinin kanser tedavisinde kullanılmaktadır. Her iki tedavi formunun tam dozları birlikte kullanıldığında, mukozal reaksiyonlar artabileceğinden BLEMİSİN dozunun azaltılmasına ihtiyaç duyulabilir (örneğin haftada 5 gün her radyoterapi fraksiyonunda 5 x 103 IU). BLEMİSİN sıklıkla kombine kemoterapi rejimlerinde kullanılan ilaçlardan biridir (örneğin skuamöz hücre karsinoması, testiküler teratoma, lenfoma). BLEMİSİN kombine kemoterapi rejimlerindeki ilaçlardan biri olarak kullanıldığında, ilaçlar ve dozaj seçimi, ortaya çıkabilecek benzer mukozal toksisite potansiyeli göz önünde bulundurularak yapılmalıdır.
Uygulama şekli:
Çözeltinin hazırlanması:
İntramüsküler uygulama
İntramüsküler enjeksiyon için 15-30 mg Bleomisin sülfat 5 ml’ye kadar % 0.9 sodyum klorür çözeltisi gibi uygun çözücülerde çözündürülür. Enjeksiyon yerinde ağrı meydana gelirse, % 1 lidokain solüsyonu çözücü olarak kullanılabilir.
Lezyona bitişik alana subkutan enjeksiyon halinde Bleomisin sülfat konsantrasyonu 1 mg (potans) / mİ veya daha azdır.
İntravenöz. uygulama
İntravenöz enjeksiyonlar için 15-30 mg Bleomisin sülfat 5-20 mİ % 0.9 sodyum klorür veya dekstroz çözeltisi içinde çözündürülür ve hazırlanan çözelti yavaşça enjekte edilir veya intravenöz infüzyon çözeltisine eklenebilir. Yüksek ateş durumunda doz, 5 mg (potans) veya daha düşük doza azaltılabilir.
Intraarteriyel uygulama
Genellikle, yetişkinler için, 5-15 mg Bleomisin sülfat 5 mİ % 0.9 sodyum klorür veya dekstroz çözeltisi içinde çözündürülür ve tek-atış intra-arteriyel enjeksiyon yoluyla ya da sürekli intra-arteryal infüzyonu ile verilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Serum kreatinin değerleri %2-4 mg seviyesinde olduğunda yukarıdaki dozların yarıya indirilmesi tavsiye edilir. Serum kreatinin % 4 mg’ dan fazla olması durumunda dozda daha fazla azaltmaya gidilmelidir.
Karaciğer yetmezliği:
Ciddi advers etkiler görülebilir.
Pediyatrik popülasyon:
Mevcut veriler Bleomisin’in yalnız hekimin uygun gördüğü durumlarda ve onkolojik tedavi ünitelerinde çocuklara uygulanabileceğini göstermektedir. Dozaj, yetişkinler için önerilene ve vücut yüzey alanı ve vücut ağırlığına göre uygulanmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Skuamöz hücre karsinoması, testiküler teratoma veya malignant efüzyonların tedavisinde kullanılan BLEMİSİN total dozu aşağıda gösterildiği gibi azaltılmalıdır.
Yaş | Toplam doz (IU) | Haftalık doz (IU) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
80 yaş ve üstü | 100xl0JIU | 15 xl0JIU | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
70-79 | 150-200 xl0JIU | 30 xl0JIU | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
60-69 | 200-300 xl0JIU | 30-60 xl0JIU | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
60 yaş altı | 500 xl0J IU | 4.3. Kontrendikasyonlar1- Ciddi akciğer fonksiyon bozukluğu olan veya diffüz fibrotik değişiklikler veya diğer herhangi bir önemli değişikliğe işaret akciğer grafisi bulguları olan hastalarda (Solunum fonksiyon bozukluğu ya da fibrotik lezyonlar, vb olabilir) 2- Bu veya benzer bir ilaca (peplomycin) karşı aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda 3- Ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda. (Boşaltım işlevi azalmış olduğundan, interstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis, vb gibi ciddi pulmoner belirtiler oluşabilir.) 4- Ciddi kalp hastası olan hastalarda (kardiyo-vasküler fonksiyon azalmış olduğundan, interstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis, vb gibi ciddi pulmoner belirtiler oluşabilir.) 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri1- Pulmoner disfonksiyon öyküsü olan veya eşlik eden hastalarda, (interstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis, vb gibi ciddi akciğer bulguları oluşabilir.) 2- 60 yaş veya üzerinde olan hastalarda (interstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis vb gibi ciddi akciğer bulguları olabilir.) 3- Böbrek bozukluğu olan hastalarda (Ciddi yan etkiler görülebilir) 4- Kalp hastalığı olan hastalarda (Ciddi yan etkiler görülebilir) 5- Göğüs bölgesine radyoterapi uygulanan veya uygulanmış olan hastalarda (interstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis vb gibi ciddi akciğer bulguları olabilir.) 6- Karaciğer bozukluğu olan hastalarda (Ciddi yan etkiler görülebilir) 7- Suçiçeği olan hastalarda (Ölümcül sistemik fonksiyon bozuklukları oluşabilir) 8- interstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis Bu gibi ciddi akciğer bulguları gözlenebilir. Hastanın gözlem altında tutulması önemlidir ve hırıltının, bu durumun erken belirtisi olabileceği unutulmamalıdır. Herhangi bir anormallik tespit edilmesi halinde tedavi hemen durdurulmalı, adrenal korteks hormonları idiyopatik akciğer fibrozu tedavisi için uygulanmalıdır ve ikincil enfeksiyonun önlenmesi için de uygun bir antibiyotik verilmelidir. Akciğere bağlı hastalığı olan veya 60 yaş veya üzeri hastalarda, yüksek oran frekansla birlikte 150 mg (potens)’dan az düşük dozlarda kullanımında bile interstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis görülebilir, bu yüzden büyük önem gösterilmelidir. Ateş, öksürük ve efor dispnesi gibi klinik belirtilerin görüldüğü bu ilacı kullanan hastalar yeterli gözlem altında tutulmalıdır ve göğüs röntgen filmi veya krepitasyon (rai) üzerinde herhangi bir anormallik de takip edilmelidir. Ayrıca, bu tür muayene tekniklerinin mevcut olduğu yerlerde, alveoler - arteriyel oksijen basınç farkı (A-aDo2), arteriyel oksijen basıncı (Pao2) ve karbon monoksit difüzyon kapasitesi (DLco), vs. muayene edilmelidir. Bu gözlemler ve muayeneler sadece ilacın uygulanması boyunca periyodik olarak değil, aynı zamanda, uygulamanın tamamlanmasından yaklaşık 2 ay süre için de yapılmalıdır. Eğer mümkünse, A-aDo2 ve Pao2, vs. haftada bir kez muayene edilmelidir ve eğer 2 ardışık hafta boyunca artış veya azalış varsa uygulama kesilmelidir. Somut olarak, bu parametrelerde 10 tor’dan daha fazla oranda kötüleşme varsa, diğer klinik semptomlar dikkatli gözlenmelidir ve bu ilaç ile ilişkili yan etkiler olduğuna karar verilirse, uygulama derhal kesilmeli ve steroid uygulaması yapılmalıdır. Ayrıca, DLco’da % 15’den daha fazla azalma varsa, yine aynı adımlar izlenmelidir. Uygulamanın kaçınılmaz olduğu solunum fonksiyonlarında kötüleşmenin görüldüğü olgularda, tedavi büyük bir dikkatle takip edilmelidir ve akciğer fonksiyonlarında herhangi bir azalma görülürse, uygulama derhal kesilmelidir. 9- Şok (%<0.1) Bu ilaç tedavisi şoka neden olabileceğinden, herhangi bir anormallik görüldüğünde ilaç hemen bırakılmalı ve uygun önlemler alınmalıdır. (Malign lenfoma hastalarında ilacın 1. ve 2. kullanımında şok gelişme olasılığı olduğu için başlangıç ve 2. doz 5 mg veya daha az olmalıdır. İlaca karşı akut reaksiyon oluşmayacağı belirlendikten sonra doz, normal seviyesine çıkarılabilir. 10- Uzun süreli kullanımda, güçlü advers reaksiyonlar görülebilir ve etkisi uzayabilir, bu yüzden dikkatli kullanılmalıdır. 11- Peplomisin veya bleomisinin diğer formlarının alındığı durumlarda, toksisiteye neden olabileceği düşünülmelidir, bu nedenle advers reaksiyonların gözlemlenmesine yeteri kadar dikkat edilmelidir. 12- Enfeksiyon oluşumuna veya alevlenmesine ve herhangi bir kanama eğilimine dikkat edilmelidir. 13- Üreme yeteneğine sahip bir yaştaki çocuk veya üreme bezlerinde olabilecek özel etkiler göz önünde bulundurulmalıdır. 14- İntravenöz uygulamada damarda ağrı oluşabilir, bu yüzden enjeksiyonun ve uygulama oranının konsantrasyonuna dikkat edilmesi önemlidir. Olabildiğince yavaş damar içine uygulanmalıdır. İntramüsküler uygulamada doku ve sinirleri etkilemekten kaçınmak için, • Aynı yere enjeksiyonun tekrarlanmasından kaçınılmalıdır. (Yeni doğan ya da düşük ağırlıklı bebeklere uygulama yaparken özel dikkat gösterilmelidir.) • Sinir alanına enjeksiyondan kaçınmaya dikkat edilmelidir. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriBLEMİSİN kombine kemoterapi rejimlerindeki ilaçlardan biri olarak kullanıldığında, ilaçlar ve dozaj seçimi, ortaya çıkabilecek benzer mukozal toksisite potansiyeli göz önünde bulundurularak yapılmalıdır. Diğer sitotoksik ilaçların eklenmesi değişiklik veya doz değişikliği gerektirebilir. Bleomisinin sisplatinle birlikte verilmesinin, pulmoner toksisite artışına neden olduğu belirtilmiştir. Bleomisin ve vinka alkaloidleri kombinasyonuyla ile tedavi gören testiküler kanserli hastalarda Raynoud sendromuyla ilişkilendirilen, vücudun periferal bölümlerinde (parmaklar ve burnun ucu) nekroza yol açan iskemi rapor edilmiştir.
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
|---|---|---|
| Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
 |
Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir. |
 |
Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. |
 |
İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar. |
