BLEMİSİN 30 Mg Liyofilize Toz İçeren Flakon Saklanması

5.BLEMİSİN'in saklanması

BLEMİSİN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. BLEMİSİN'i 2°C-8°C'de (buzdolabında) ve ışıktan korumak için ambalajında saklayınız.

• Açılmamış flakon: 2°C-8°C arasında saklandığında açılmamış flakonun raf ömrü 24 aydır.

• Sulandırıldıktan sonra: Sulandırılan flakonun raf ömrü 25°C'de 24 saattir. Normalde bu süre geçerli aseptik koşullar dışında 2°C-8°C'de 24 saati geçmemelidir. Ürün su ilavesinden hemen sonra kullanılmalıdır, aksi takdirde kullanım süresi ve şartlarından kullanan/uygulayan kişi sorumludur.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BLEMİSİN'i kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz BLEMİSİN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No: 40 Üsküdar / İstanbul

İmal yeri    : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ

BLEMİSİN, kanser kemoterapisinde uzmanlaşmış hekimler tarafından ya da onların gözetiminde kullanılmalıdır.

Uygulama yolu:

BLEMİSİN, genellikle intramüsküler olarak uygulanmakla birlikte intravenöz (bolus ya da uzun süreli infüzyon), intraarteriyel, intraplevral ya da intraperitonal olarak izotonik sodyum klorür çözeltisiyle uygulanabilir.

Lokal olarak tümör içine direkt enjeksiyon uygulaması da yapılabilir.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen doz şeması aşağıdaki gibidir:

• Skuamöz hücre karsinoması ve testiküler teratoma:

o    o

Tek başına uygulamada normal doz haftada 3 kez 15 x 10 IU, haftada 2 kez 30 x 10 IU intramüsküler veya intravenöz olarak kullanılır. Tedaviye sonraki haftalarda devam edilebilir ya da genelde toplam kümülatif doz 500 x 10³ IU olana kadar 3-4 hafta aralıklarla uygulanabilir, testiküler tümöre sahip olan genç erkeklerde bu miktar nadiren iki defa tolere edilebilir. Sürekli intravenöz infüzyon 10 güne kadar her 24 saat içinde 15 x 10³ IU doz, veya 5 güne kadar her 24 saat içinde 30 xl0³ IU doz hızlı şekilde terapötik etki yaratabilir. Stomatit gelişimi, maksimum terapötik yanıtın toleransının saptanmasında en önemli durumdur. Bleomisin, kemoterapide kombine şekilde kullanıldığında doz ayarı gerekebilir. Yaşlılarda ve çocuklarda kullanım için bkz. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler; Pediyatrik popülasyon, Geriyatrik popülasyon.

• Malignant lenfomalar:

BLEMİSİN'in lenfomalı hastalarda kullanımında, anaflaktik reaksiyon olasılığına karşı, ilk iki doz 2 IU ya da daha düşük olarak uygulanmalıdır. Akut reaksiyon meydana gelmemesi durumunda gerekli olan doz şeması takip edilmelidir.

Tek başına kullanımda tavsiye edilen doz rejimi intramüsküler olarak 15 xl0³ IU haftada bir veya iki kez, toplam doz 225 x 10³ IU'dur. Geriyatrik hastalarda dozaj azaltılmalıdır. Bleomisin kemoterapide kombine olarak kullanıldığında doz ayarı yapılabilir. Yaşlılarda ve çocuklarda kullanım için bkz. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler; Pediyatrik popülasyon, Geriyatrik popülasyon.

• Malignant efüzyonlar:

Etkilenmiş seröz kavitenin drenajından sonra, BLEMİSİN 60 x 10³ IU dozunda 100 mİ serum fizyolojik (% 0.9 Sodyum klorür çözeltisi) içinde bir drenaj iğnesi veya kanül yardımıyla verilmektedir. İntilasyonun ardından drenaj iğnesi veya kanül atılmalıdır. 500 x 10³ IU total kümülatif doza ulaşılması için uygulama tekrarlanabilir. Yaşlılarda ve çocuklarda kullanım için bkz. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler; Pediyatrik popülasyon, Geriyatrik popülasyon.

• Kombinasyon Tedavisi:

Bleomisin genellikle radyoterapi ile birlikte baş ve boyun bölgesinin kanser tedavisinde kullanılmaktadır. Her iki tedavi formunun tam dozları birlikte kullanıldığında, mukozal reaksiyonlar artabileceğinden BLEMİSİN dozunun azaltılmasına ihtiyaç duyulabilir (örneğin haftada 5 gün her radyoterapi fraksiyonunda 5 x 10³ IU). BLEMİSİN, sıklıkla kombine kemoterapi rejimlerinde kullanılan ilaçlardan biridir (örneğin skuamöz hücre karsinoması, testiküler teratoma, lenfoma). BLEMİSİN, kombine kemoterapi rejimlerindeki ilaçlardan biri olarak kullanıldığında, ilaçlar ve dozaj seçimi, ortaya çıkabilecek benzer mukozal toksisite potansiyeli göz önünde bulundurularak yapılmalıdır.

Uygulama şekli:

Hazırlama talimatları:

BLEMİSİN, kemoterapötik ajanların güvenli kullanımı konusunda eğitim görmüş olan profesyonel kişiler tarafından kullanım için hazırlanabilir.

İlacın hazırlanması ve enjektöre transferi gibi işlemler aseptik koşullarda, sitotoksikler için ayrılmış özel alanlarda yapılmalı ve bu işlemleri uygulayan personel koruyucu elbise, eldiven, gözlük ve maske kullanılmalıdır.

Hamile personelin bu kemoterapötik ajanların kullanımında görev almamaları önerilir.

Çözeltinin hazırlanması:

İntramüsküler uygulama

İntramüsküler enjeksiyon için 15-30 mg Bleomisin sülfat 5 ml'ye kadar % 0.9 sodyum klorür çözeltisi gibi uygun çözücülerde çözündürülür. Enjeksiyon yerinde ağrı meydana gelirse, % 1 lidokain solüsyonu çözücü olarak kullanılabilir.

İntravenöz uygulama

İntravenöz enjeksiyonlar için 15-30 mg Bleomisin sülfat 5-200 mİ % 0.9 sodyum klorür veya dekstroz çözeltisi içinde çözündürülür ve hazırlanan çözelti yavaşça enjekte edilir veya intravenöz infüzyon çözeltisine eklenebilir. Yüksek ateş durumunda doz, 5 mg veya daha düşük doza azaltılabilir.

Intraarteriyel uygulama

Genellikle, yetişkinler için, 5-15 mg Bleomisin sülfat 5 mİ % 0.9 sodyum klorür veya dekstroz çözeltisi içinde çözündürülür ve tek-atış intra-arteriyel enjeksiyon yoluyla ya da sürekli intra-arteryal infüzyonu ile verilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Serum kreatinin değerleri % 2-4 mg seviyesinde olduğunda yukarıdaki dozların yarıya indirilmesi tavsiye edilir. Seram kreatinin % 4 mg' dan fazla olması durumunda dozda daha fazla azaltmaya gidilmelidir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliğinin Bleomisinin farmakokinetiği üzerindeki etkileri değerlendirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Normal böbrek fonksiyonlarına sahip çocuklarda, Bleomisin plazma konsantrasyonu yetişkinlerdeki gibi ikiye katlanarak azalmaktadır. Çocuklarda Bleomisinin son yarı-ömrü ve dağılım hacmi yetişkinlerdekiyle kıyaslanabilir olarak görülmektedir.

Geriyatrik popülasyon:

60 yaş ve üzerinde interstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis meydana gelme olasılığı yüksek olduğundan, bu ilaç dikkatli kullanılmalıdır.

(İnterstisyel pnömoni veya pulmoner fibrozis gibi ciddi akciğer hastalıklarının görülme sıklığı 50 yaş altında %5,9, 501i yaşlarda % 8,1, 601ı yaşlarda %10,9 ve 70 yaş ve üzeri hastalarda %

15,5 oranında artmıştır)

Saklama koşulları:

• Açılmamış flakon: 2°C - 8°C arasında saklandığında açılmamış flakonun raf ömrü 24 aydır.

• Sulandırıldıktan sonra: Rekonstitüsyonun ardından açıldıktan sonraki kimyasal ve fizyolojik raf ömrü 25°C'de 24 saat olarak saptanmıştır. Mikrobiyolojik açıdan, ürün rekonstitüsyondan hemen sonra kullanılmalıdır. Eğer ürün rekonstitüsyondan hemen sonra kullanılmaz ise, kullanım süresi ve şartları kullanan/uygulayan kişinin sorumluluğu altındadır. Rekonstitüsyon kontrollü ve geçerli aseptik koşullar altında gerçekleşmedikçe 2°C-8°C'de 24 saati geçmemelidir.

Kontaminasvon:

BLEMİSİN'in, gözler, deri ya da mukoz membranlarla teması halinde bu bölgeler derhal bol su ile yıkanmalıdır. Gözle temas halinde, çözelti yutulmuşsa veya solunmuşsa tıbbi yardım için bir doktora başvurulmalıdır.

Tmha etme:

Hem tıbbi ürünün artanı hem de seyreltilmek için ya da infüzyon için çözeltinin tamamı hastanenin sitotoksik maddelere uygulanan standart prosedürlerine göre ve zararlı atıkların imha edilmesi için yürürlükte olan yasal gereklere uygun olarak ortadan kaldırılmalıdır. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve "Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelik" lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi  Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.

Doğum Sonrası Depresyonu  Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.