BIZMOPEPTOL 525 mg /30 ml oral süspansiyon(480 ml) Kısa Ürün Bilgisi

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

BSS gastrointestinal belirtiler ortaya çıktığında, gastrointestinal mukoza üzerinde topikal bir etki göstermek suretiyle gerekli yararlılığı sağlar, bizmutun absorbsiyonu düşük düzeydedir. Dağılım:

BİZMOPEPTOL gastrointestinal sistemde dağılır.

Biyotransformasyon:

BSS olarak uygulandığından, bizmutun oral biyoyararlanımı dokulara dağılımı göz önüne alındığında oldukça düşüktür.

BSS ince bağırsaklarda bizmut karbonat ve sodyum salisilata dönüşür.

Günlük önerilen maksimum dozlara uyulduğu takdirde bizmut subsalisilatın biyolojik yarı ömrü yaklaşık 33 saattir ve plazma tepe konsantrasyonu 35 ppb’yi geçmez.

Salisilat ince bağırsaklardan hızla emilir ve bütün dokulara dağılır. Günlük maksimum önerilen dozlarda kullanıldığında plazma tepe konsantrasyonu 110 mikrogram/ml düzeylerinde gerçekleşir. Salisilat atılımı hızlıdır ve ortalama biyolojik yarı ömrü 4-5,5 saattir.

Eliminasyon:

Emilime uğrayan bizmut’un ana atılım yolu renal yoldur. Emilime uğramayan bizmut, bizmut tuzları olarak feçesle atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Bu konu hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.

• 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

  Bizmut Subsalisilat’ın üst ve alt gastrointestinal sistemlerinin her ikisi için etkinliğinin klinik açıdan kanıtlandığı ve midenin bozulmuş semptomlarının ve diyarenin düzeltilmesinde bu ilacın çift körlü, plasebo kontrollü denemelerde klinik olarak kanıtlanmıştır.

  6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

  6.1. Yardımcı maddelerin listesi

  3.    FARMASÖTİK FORMU

Oral Süspansiyon

Kırmızımsı-pembe renkli süspansiyon

• 4.    KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1    Terapötik endikasyonlar

Mide rahatsızlıkları ve yanması, hazımsızlık, bulantı, non-spesifik diyarenin semptomatik tedavisinde endikedir. Seyahat diyaresinde koruyucu olarak kullanılır. Duedonal ülserli hastalarda Helikobakter pilori eradikasyonunda çoklu tedavinin bir parçası olarak kullanılır.

• 4.2    Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:

Erişkinler ve 16 yaşından büyük çocuklar:

• 1    doz (30 ml)

Uygulama sıklığı ve süresi:

Bir doz 30 ml’dir.

• •  1 doz (30 ml veya 2 çorba kaşığı) eğer gerekirse yarım saatte ya da saatte bir

tekrarlanabilir. 1 çorba kaşığı 15 ml’dir.

• •  24 saatte 8 dozun (240 ml veya 16 çorba kaşığı) üzerinde kullanılmamalıdır.

• •  2 günden uzun olmamak kaydıyla diyare geçene kadar kullanılır.

Uygulama şekli:

Sadece ağız yolundan kullanılır.

Kullanmadan önce şişe iyice çalkalanmalıdır.

Önerilen doz aşılmamalıdır.

Yemeklerden önce ve sonra kullanılabilir.

Diyareye eşlik eden sıvı kaybından korunmak için bol miktarda su içilmelidir.

Özel Popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

Aspirin benzeri etken madde veya salisilat içeren ilaçlar nadir ama ciddi bir durum olan Reye Sendromuna neden olabileceğinden 16 yaş altında kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon

Doz ayarlamasına gereksinim yoktur.

Diyareye eşlik eden sıvı kaybından korunmak için bol miktarda su içirilmelidir.

• 4.3    Kontrendikasyonlar

• •    BİZMOPEPTOL formülasyonunda bulunan maddelere aşırı duyarlılığı olanlarda,

• •    Gribal hastalıklar veya suçiçeğine yakalanmış hastalarda,

• •    Reye Sendromu nedeniyle, aspirin ve diğer salisilatlara duyarlılığı olanlarda,

• •  Ciddi gastrointestinal kanama öyküsü olanlarda,

• •  Gebeliğin 3. trimesterinde,

• •  Pıhtılaşma bozukluğu olan hastalarda,

• •  16 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

• 4.4 . Özel kullanım uyarıları ve önlemleri:

Aspirin ve diğer salisilatlara aşırı duyarlılığı olan veya aspirin ve diğer salisilat içeren ilaçları kullanmakta olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

BİZMOPEPTOL, salisilatlarla ilişkili olabileceği düşünülen çok nadir ancak ciddi bir durum olan Reye Sendromuna neden olabileceği için, suçiçeği ya da grip benzeri semptomlara sahip ya da bu hastalıkları yeni geçirmiş çocuklarda ve 16 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. BİZMOPEPTOL kullanılırken, mide bulantısı veya kusma meydana geliyorsa, doktora danışılıp Reye Sendromu ekarte edilmelidir.

Ülseriniz varsa, kanamanız varsa ya da dışkınız kanlı ve siyah ise BİZMOPEPTOL’ü kullanmayınız.

İki günden uzun süren ishal veya belirtilerin kötüleşmesi, kulak çınlaması veya işitme kaybı gibi ciddi belirtilerle seyreden durumlarda BİZMOPEPTOL kullanılmamalıdır.

BİZMOPEPTOL salisilat içermektedir, bu nedenle peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama nedeniyle melenası olan hastaların BİZMOPEPTOL kullanması önerilmez.

Antikoagülasyon, gut, diyabet veya artrit için ilaç kullanan hastaların, BİZMOPEPTOL kullanmadan önce bir doktora veya eczacıya danışmaları gerekmektedir.

Günlük önerilen maksimum doz aşılmamalı, doktor tavsiyesi olmadıkça 2 günden uzun süre ile kullanılmamalıdır. Günlük önerilen maksimum dozun üzerinde ve/veya 2 günden uzun kullanım özellikle bizmut entoksikasyonu olmak üzere istenmeyen etkilere neden olabilir.

BİZMOPEPTOL çocukların erişemeyeceği yerlerde ambalajında saklanmalıdır.

• 4.    5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• •    BİZMOPEPTOL salisilat içerir, bu nedenle antikoagülan (kan sulandırıcı), diyabet için oral antidiyabetik, gut veya artrit tedavisi alanlarda doktor tavsiyesi olmaksızın kullanılmamalıdır.

• •    Antikoagülanlar, heparin-salisilat, kanama olasılığını arttıran ilaçlar,

• •    Oral antidiyabetikler, bizmut subsalisilatın kan düzeyini düşürür.

• •    Narkotik analjezikler hariç analjezik ve antiinflamatuvar ilaçlar bizmut subsalisilatla birlikte kullanıldığında yan etkiler ve doz aşımındaki yan etkilerde artmaya neden olur.

• •    Probenesid veya sülfinpirazon. Bizmut subsalisilat gut tedavisinde kullanılan ilaçların etkisini azaltır.

• •    Tetrasiklin grubu antibiyotikler birlikte kullanıldığında, bizmut subsalisilat, tetrasiklin antibiyotiklerinden en az 1-3 saat önce veya sonra alınmalıdır. Aksi durumda bizmut subsalisilat tetrasiklinlerin emilimini ve etkisini azaltır.

• •    Dizanterisi olan hastalar bizmut subsalisilat aldıklarında hastalık kötüleşir. Dizanteride görülen diyarede kullanılmamalıdır.

• •    Hemofili ve diğer kanama problemleri, salisilatlarla kanama sıklığında artma görülür.

Özel Popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon

Aspirin benzeri etken madde veya salisilat içeren ilaçlar nadir ama ciddi bir durum olan Reye Sendromuna neden olabileceğinden 16 yaş altında kullanılması önerilmez.

Geriyatrik Popülasyon

Doz ayarlamasına gereksinim yoktur.

Diyareye eşlik eden sıvı kaybından korunmak için bol miktarda su içirilmelidir.

• 4.6.    Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi:

• 1.    trimester için C, 2. ve 3. trimester için D gebelik kategorisindedir.

Çocuk doğruma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Çocuk doğruma potansiyeli bulunan kadınlarda doğum kontrolüne (kontrasepsiyon) gerek yoktur.

Gebelik dönemi

Bizmut subsalisilatın gebeliğin 1. trimesterinde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Bizmut subsalisilat, gebeliğin 2. ve 3. trimesterinde, gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

Bizmut subsalisilat içeriğinde bulunan salisilat nedeniyle 3. trimesterde Duktus Arteriosus’un erken kapanmasına neden olabilir. Bizmut subsalisilat gerekli olmadıkça gebeliğin 1. ve 2. trimesterinde kullanılmamalıdır. Gebeliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

İnsanlarda bu çalışmalar mevcut değildir. Ancak bizmut subsalisilat anne sütüne geçer ve bebekte istenmeyen etkilere yol açabilir.

Sonuç olarak gebelik ve laktasyonda hekime danışmadan bizmut subsalisilatın kullanılmaması gerekmektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği ve fertilite üzerine olumsuz etkisi yoktur.

• 4.7.    Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler:

Bizmut subsalisilat alan kişilerin araç ve makine kullanmaması gerekmektedir.

BİZMOPEPTOL’ün araç ve makine kullanımını doğrudan etkilediğini düşündürecek bir bilgi yoktur. Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da bizmut subsalisilat’ın bazı yan etkileri (örn. mide-bağırsak sistemi rahatsızlığı) araç ve makine kullanımını etkileyebilir.

• 4.8.    İstenmeyen etkiler

Farklı organ sistemlerinde;

Çok yaygın (> 1/10),

Yaygın (> 1/100 ila < 1/10),

Yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100),

Seyrek(> 1/10.000 ila <1/1.000),

Çok seyrek (<1/10.000),

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gözlenen advers reaksiyonlar şu şekildedir:

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek: Depresyon, konfüzyon

Sinir Sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anksiyete, baş ağrısı

Seyrek: Konfüzyon, baş dönmesi, baş ağrısı

Çok seyrek: Konuşmada güçlük veya sözü ağızda geveleyerek konuşma, susama

Göz Hastalıkları

Yaygın olmayan: Görme bozuklukları

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: İşitme kaybı, kulak çınlaması

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Çabuk veya derin nefes alıp verme

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Konstipasyon

Seyrek: Diyare, mide bulantısı, kusma, mide ağrısı, dilin siyah renk alması, feçesin siyah renk alması

Deri ve diğer derialtı doku hastalıkları

Yaygın: terleme

Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Kas spazmı

Seyrek: Kas zayıflaması

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması: