5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Hemofiltratlar ATC kodu: B05ZB

BİPHOZYL'in bileşenleri doğal ve fizyolojik olarak oluşan elektrolitlerdir. Sodyum, potasyum, magnezyum, klorür ve fosfat iyonları, plazmadaki fizyolojik seviyelere benzer konsantrasyonlarda bulunur. Bu elektrolitlerin konsantrasyonları, çözeltinin bir replasman ya da bir diyalizat olarak kullanılmasından bağımsız olarak aynıdır.

Replasman çözeltilerindeki sodyum ve potasyum konsantrasyonları normal serum konsantrasyon aralığında tutulur. Formülasyondaki klorür konsantrasyonu, diğer elektrolitlerin nispi miktarına bağlıdır. Vücudun fizyolojik tamponu olan hidrojen karbonat, alkalize edici bir tampon olarak kullanılır.

Farmakodinamik bir perspektiften, hazırlamadan sonra bu müstahzar farmakolojik olarak etkin değildir. Etkin maddeler, fizyolojik plazmanın normal bileşenleridir ve bunların çözeltilerdeki konsantrasyonları, sadece plazma asit-baz ve elektrolit dengesini geri kazanmayı veya normalleştirmeyi amaçlar. Terapötik dozda BİPHOZYL kullanımına bağlı olarak toksik etkilerin olması beklenmemektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Bu tıbbi ürün yalnızca intravenöz olarak uygulanmalı ya da hemodiyaliz çözeltisi olarak kullanılmalıdır.

Dağılım:

Bileşenlerinin emilimi ve dağılımı, hastanın klinik durumu, metabolik durumu ve rezidüel böbrek fonksiyonu ile belirlenir.

Biyotransformasyon:

Sodyum, potasyum, magnezyum, klorür ve fosfat iyonları, plazmada fizyolojik düzeylere benzer konsantrasyonlarda mevcuttur. Çözeltisinin etkin maddeleri metabolize olmazlar.

Eliminasyon:

Su ve elektrolitlerin eliminasyonu hücresel gereksinimler, metabolik durum, residüel

fonksiyon ve diğer yollardan (örneğin bağırsak, akciğer ve deri) sıvı kaybına bağlıdır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Dahil edilen etkin maddeler, insan plazmasındaki fizyolojik bileşenlerdir. Mevcut bilgilere ve böbrek yetmezliğinin kronik tedavisinde veya yoğun bakım ünitelerinde kullanılan bu maddelerle ilgili klinik deneyime göre, terapötik dozda toksik etki beklenmez.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.