BIOFLEKS %20 MANNITOL enjeksiyonluk çözelti (250 ml torba setli) Kısa Ürün Bilgisi

Mannitol }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Damar İçine Enjekte Edilenler > Mannitol
Osel İlaç San. Ve Tic. A.Ş | 9 February  2021

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    Biofleks %20 Mannitol Enjeksiyonluk Çözelti Steril

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Her 100 ml çözelti 20 g mannitol içerir.

    Yardımcı maddeler

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    İntravenöz infüzyon için berrak, renksiz, steril ve çözelti.

    Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz.

    Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız. Çözeltinin set içinden geçirilerek hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

    Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır. Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanın uygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.

    Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan uygulanır.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      BİOFLEKS %20 MANNİTOL ozmotik diüretik etkili bir çözeltidir. Aşağıdaki nedenlerden dolayı oligüriyi önleyerek ya da tedavisini sağlayarak idrar çıkışını arttırmak, artmış kafa içi basıncı ve göz içi basıncını azaltmak ya da böbreklerden atılan maddelerle olan zehirlenme durumlarında bu maddelerin böbreklerden atılımını teşvik etmek amacıyla kullanılır:

      Kafa içi basıncı ve beyin kitlesinin azaltılmasında:

        Daha derindeki dokulara cerrahi yoldan erişmeyi kolaylaştırmak için

        4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

        :

        Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

        Uygulanacak doz ve infüzyon hızı hastanın yaşına, ağırlığına, klinik ve biyolojik durumu ile birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

        Erişkin ve adölesanlarda doz 24 saatte 250 ml ile 1000 ml arasında değişir. Bir defalık doz 250 ml'den fazla olmamalıdır (50 g mannitol). Çoğu durumda günlük 250-500 ml ile yeterli yanıt alınmaktadır (50-100 g mannitol/gün).

        Normal infüzyon hızı saatte 30-50 ml'dir. Acil durumlarda 5 dakika süreyle saatte 70 ml'lik dozlar uygulanabilir. Bu 5 dakikalık dozdan sonra infüzyona, normal infüzyon hızı olan 30-50 ml/saat ile devam edilmelidir.

        Bu genel kurallar dikkate alınarak hekim tarafından başka türlü önerilmediyse aşağıdaki pozoloji önerilir:

          Kafa içi ve göz içi basıncının azaltılmasında:

          Kilo başına 5-10 ml çözelti (1-2 g/kg), 15-60 dakika içinde intravenöz olarak uygulanır. Bu şekilde, 70 kg'lık erişkin bir hastaya 30 dakika içinde 700 ml uygulanabilir.

          4.3. Kontrendikasyonlar

          Çözelti aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

            Mevcut plazma hiperozmolaritesi durumu

            4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

            İntravenöz çözeltilerin uygulanması, serum elektrolit konsantrasyonunda dilüsyon, aşırı hidrasyon, konjestif durumlar veya pulmoner ödem oluşturacak şekilde sıvı ve/veya solüt yüklenmesine yol açabilir.

            Dilüsyon riski elektrolit konsantrasyonuyla ters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödeme yol açabilen konjestif durumların gelişme riski ise çözeltideki elektrolit konsantrasyonuyla doğru orantılıdır.

            Çözelti elektrolit içermez. Ozmolaritesi yaklaşık 1100 mOsm/l'dir.

            Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Böyle durumlarda öncelikle bir test dozu uygulanarak, mannitol uygulamaya ancak yeterli idrar akımı sağlanırsa devam edilmelidir. Önceden mevcut böbrek hastalığı olanlar ya da nefrotoksik potansiyeldeki ilaç kullanan hastalarda mannitol uygulanması, böbrek yetmezliği gelişme riskini arttırır.

            Böbrek işlevleri bozuk olan hastalardaki şok durumlarında, sıvı-elektrolit açığı kapatılmadan mannitol uygulanmamalıdır.

            durumu dikkatle değerlendirilmelidir.

            Tedavi sırasında serum ozmolaritesinin artması durumunda, mannitolün diürez etkisi ile kafa içi ve göz içi basıncı azaltıcı etkileri azalabilir.

            Mannitol uygulanımı sırasında hastalar renal, kardiyak ve pulmoner işlevler açısından izlenerek, herhangi bir olumsuz etki durumunda tedaviye son verilmelidir.

            Mannitol infüzyonu sonrası sodyum içermeyen intraselüler sıvının ekstraselüler kompartmana geçişi serum sodyum konsantrasyonlarında azalmaya neden olabilir ve varsa mevcut hiponatremi durumunu daha da kötüleştirir. İdrarla sodyum ve potasyum kaybı artar.

            Mannitol uygunsuz hidrasyon ve hipovolemi durumunu gizleyerek daha da kötüleşmesine neden olabilir. Sıvı ve elektrolit dengesi dikkatle izlenmelidir.

            Mannitol uygulanması sırasında idrar miktarı azalmaya devam ederse, mannitol birikime uğrayarak mevcut konjestif kalp yetmezliğini daha da ağırlaştırabilir ya da latent bir konjestif kalp yetmezliğini aşikar hale getirebilir.

            Tedavi sırasında idrar miktarı, sıvı dengesi, santral venöz basınç ve elektrolit dengesi (özellikle serum sodyum ve potasyum düzeyleri) dikkatle izlenmelidir.

            Çözeltiye eklenecek herhangi bir başka ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en aza indirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulama sırasında belirli aralarla infüzyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veya çökelme olup olmadığı kontrol edilmelidir.

            Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisi oluşabilir.

            Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz uygulamada kullanılan setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.

            Yalnızca çözelti berraksa, torba sağlam ve sızdırmıyorsa kullanınız.

            4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

            Diğer diüretiklerle birlikte kullanılması durumunda mannitolün etkisi artabilir. Bu nedenle birlikte kullanım durumunda doz ayarlaması gerekebilir.

            Mannitol idrarla atılan ilaçların (örn., lityum ve methotreksat) eliminasyonunu arttırabilir. Bu nedenle birlikte kullanım durumunda bu ilaçlara yeterli yanıt alınamayabilir.

            mannitolün sıvı dengesinde oluşturabileceği değişiklikler nedeniyle kümülatif toksisitede artışa neden olabilir. Bu nedenle birlikte siklosporin kullanan hastalar nefrotoksisite açısından yakından izlenmelidir.

            İnsanlarda görüldüğü konusunda kısıtlı bilgiler bulunmasına rağmen, diğer olası etkileşimler arasında aşağıdakiler bulunmaktadır:

              Aminoglikozid grubundan ilaçlarla olan etkileşimler: Bu ilaçların mannitolle birlikte kullanımda ototoksik etkileri artabilir.

              4.6. Gebelik ve laktasyon

              Gebelik kategorisi: C

              Mannitolün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

              Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

              Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

              Gebelik dönemi

              Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve- veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

              Gebe kadınların BİOFLEKS %20 MANNİTOL ile tedavi edilmesi hakkında yeterli bilgi yoktur. Hayvanlarda üreme toksikolojisi çalışmalarında test edilmemiştir, bu yüzden hamilelik sırasında açık ve kesin gereksinim varsa kullanılmalıdır.

              Laktasyon dönemi

              Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden emzirmekte olan annelerde BİOFLEKS %20 MANNİTOL dikkatle kullanılmalıdır.

              Üreme yeteneği / Fertilite

              Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

              4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

              İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden

              yoktur.

              4.8. İstenmeyen etkiler

              Uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler arasında febril reaksiyonlar, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, enjeksiyon yerinde başlayarak yayılan venöz tromboz ya da flebit, ekstravazasyon ve hipervolemi bulunur.

              Hipertonik çözeltilerin çok hızlı infüzyonu lokal ağrı ve venöz iritasyona yol açabilir. Uygulama hızı hasta toleransına göre ayarlanmalıdır. Uygulama için mümkün olan en geniş periferik ven ve olabildiğince ince bir iğnenin seçilmesi önerilir.

              Aşağıdaki advers reaksiyonlar pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilmiştir. Bu advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir:

              Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

              Bağışıklık sistemi hastalıkları

              Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, anafilaktik şok

              Metabolizma ve beslenme hastalıkları

              Yaygın olmayan: Sıvı ve elektrolit dengesizlikleri Seyrek: Dehidratasyon, ödem

              Sinir sistemi hastalıkları

              Seyrek: Baş ağrısı, konvülsiyon, baş dönmesi/sersemlik hali, intrakraniyal basınçta artış

              Göz hastalıkları

              Seyrek: Görmede bulanıklık

              Kardiyak hastalıklar

              Seyrek: Kardiyak aritmiler

              Çok seyrek: Konjestif kalp yetmezliği

              Vasküler hastalıklar

              Yaygın olmayan: Hipotansiyon, tromboflebit Seyrek: Hipertansiyon

              Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

              Seyrek: Pulmoner konjesyon, pulmoner ödem, rinit

              Gastrointestinal hastalıklar

              Seyrek: Ağızda kuruma, susama, bulantı, kusma

              Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

              Seyrek: Deri nekrozu, ürtiker

              Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

              Seyrek: Kramplar

              Böbrek ve idrar yolları hastalıkları

              Seyrek: Aşırı diürez, ozmotik nefroz, üriner retansiyon

              Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği

              Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

              Seyrek: Titreme, göğüs ağrısı (anjina benzeri), ateş

              Seyreltilerek torbadaki sıvıyla uygulanan ek ilaçların da advers etkilere yol açabileceği konusunda uyanık olunmalıdır. Böyle bir durumda, uygulanan ek ilacın ürün bilgisine bakılmalıdır.

              İstenmeyen etkilerin görülme durumunda infüzyon kesilmeli, hasta değerlendirilmeli, uygun terapötik önlemler alınmalı ve gerekli görüldüğünde torbada kalan çözelti inceleme için saklanmalıdır.

              Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

              Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

              4.9. Doz aşımı ve tedavisi

              Parenteral tedavi sırasında aşırı infüzyona bağlı sıvı ya da solüt yüklenmesi görülürse, mannitol infüzyonuna son verilerek hasta yeniden değerlendirilmeli, uygun tedavi girişimlerinde bulunulmalıdır.

              Hiperozmotik çözeltilerin uzun süreli ya da çok hızlı infüzyonu dolaşım yüklenmesi ve asidoza neden olabilir. İlk belirtiler baş ağrısı, bulantı ve ateş olmaksızın titreme şeklinde olabilir. Daha sonra bu durum konfüzyon, letarji, konvülsiyonlar, stupor ve komaya dönüşebilir.

              Bu durumda sıvı ve elektrolit dengesi yakından izlenerek semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. Hemodiyaliz faydalıolabilir.

              Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

              Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.


              5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

                5.1. Farmakodinamik özellikler

                Farmakoterapötik grup : İntravenöz çözeltiler / Ozmotik diürez yapan çözeltiler

                ATC kodu : B05B / B05BC01

                BİOFLEKS %20 MANNİTOL, ekstraselüler sıvının ozmolaritesini arttırmak ve ozmotik diürez oluşturmak amacıyla hazırlanmış intravenöz uygulamaya yönelik, steril, stabil bir çözeltidir; hiçbir bakteriyostatik madde içermez.

                Bir karbonhidrat olan mannitol ekstraselüler alanda kalır. Ozmotik etkisiyle intraselüler sıvıları ekstraselüler kompartmana çeker.

                Normal koşullarda mannitol kan-beyin bariyerinden geçemez. Plazma içinde kalan mannitol oluşturduğu ozmotik basınç nedeniyle beyin dokusunda birikmiş fazla sıvının bu dokuyu terk etmesini sağlar. Bu şekilde kafa içi basıncı düşer ve beyin kitlesi küçülür.

                Mannitol göze geçmez. Bu nedenle göz içi sıvıların boşalmasını teşvik ederek göz içi basıncı da azaltır.

                Mannitol böbrek glomerüllerinden serbestçe filtre edilir; süzülen mannitolün %10'dan azı böbrek tübüllerinden reabsorbe olur. Böbrek tübüllerinde kalan mannitol ozmotik etkiyle glomerüler filtrattaki sıvının geri emilimini engeller ve diüreze yol açar. Bu etkisi nedeniyle de oligüri/anüri durumunda ya da kişinin akut bir böbrek yetmezliği riski altında bulunduğu durumlarda idrar oluşumunu teşvik eder.

                Mannitol buna ek olarak elektrolitlerin, özellikle de ve sodyum, potasyum klorürün atılımını da arttırır. Aspirin ve barbitürat gibi böbreklerden atılan toksik maddelerin atılımını da arttırır.

                5.2. Farmakokinetik özellikler

                Genel özellikler:

                Emilim:

                İntravenöz yoldan uygulanan ilaçlar içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

                Dağılım:

                Mannitol intravenöz uygulama sonrası kan dolaşımında kalır; dokulara geçmez.

                Biyotransformasyon:

                Mannitol vücutta biyotransformasyona uğramaz.

                Eliminasyon:

                Uygulanan intravenöz dozun %80'i üç saat içinde böbreklerden değişime uğramaksızın

                elimine edilir. Glomerüllerden serbestçe süzülür; tübüler reabsorbsiyonu %10'dan azdır ve tübüler sekresyonu yoktur.

                Eliminasyon yarı ömrü erişkinlerde yaklaşık 2 saattir. Yarı ömrü böbrek yetmezliği durumunda uzar.

                5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

                Mannitol hastalarda uzun zamandır kullanılan ve farmakopelerde yer alan bir madde olduğundan BİOFLEKS %20 MANNİTOL'ün klinik öncesi güvenliliğini araştırmak için çalışma yapılmamıştır. Çözelti içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak dikkate alınmalıdır.

                Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

                6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                  6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                  Enjeksiyonluk su

                  6.2. Geçimsizlikler

                  Pseudoaglütinasyon riski nedeniyle BİOFLEKS %20 MANNNİTOL kanla birlikte aynı setten ya da daha önceden kan uygulanmış bir setten uygulanmamalıdır. Aynı nedenle BİOFLEKS

                  %20 MANNNİTOL uygulanmış setten kan uygulaması yapılmamalıdır.

                  Geçimlilik verilerinin olmadığı durumlarda çözeltiye herhangi bir ilaç katılmamalıdır. Çözeltiye eklenecek herhangi bir ilacın geçimliliği önceden değerlendirilmeli ve çözeltiye ilaç eklemeden önce BİOFLEKS %20 MANNNİTOL'un pH'sında (pH = 4.5-7.0) suda çözünebilir ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.

                  İntravenöz mannitol çözeltileri ile geçimsiz olduğu bilinen ilaçlardan bazıları aşağıdadır:

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Osel İlaç San. Ve Tic. A.Ş
    Satış Fiyatı 49.8 TL [ 22 Sep 2023 ]
    Önceki Satış Fiyatı 49.8 TL [ 15 Sep 2023 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699788699128
    Etkin Madde Mannitol
    ATC Kodu B05BC01
    Birim Miktar 20
    Birim Cinsi %
    Ambalaj Miktarı 250
    Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Damar İçine Enjekte Edilenler > Mannitol
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    BIOFLEKS %20 MANNITOL enjeksiyonluk çözelti (250 ml torba setli) Barkodu