BETOPTIC-S Oftalmik Süspansiyon 5 Ml süspansiyon Formülü

Her ml'sinde etkin madde olarak betaksolol hidroklorür 2,8 mg (2,5mg betaksolol'e eşdeğer), koruyucu olarak benzalkonyum klorür 021mg, ve etkin olmayan maddeler olarak polistren sülfonik asid 2.5 mg, karbomer 974P 4.5 mg, disodyum edetat 0,1 mg, mannitol 45 mg, hidroklorik asit ve/veya Sodyum hidroksit pH ayarı için, distile su k.m 1 ml. bulunmaktadır.

Kronik açık açılı glokomu veya yüksek göz içi basıncı olan hastalarda yükselmiş göz içi basıncını düşürmek için, tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir.

Betaksolol ve ilacın diğer komponentlerine aşırı hassasiyeti olan kişilerde kontrendikedir. Ayrıca sinus bradikardisi, birinci dereceden yüksek artrioventriküler bloğu olanlarda, kardiojenik şokta veya ağır kalp yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

Yapılan klinik çalışmalar, oftalmik betaksololün kalp atım hızı ve kan basıncı üzerine minör etkisi olduğunu göstermiştir. Kalp yetmezliği veya kalp bloğu hikayesi olan vakaların Betoptic-S ile tedavisinde azami dikkatli olunmalıdır. Kalp yetmezliğinin ilk belirtileriyle Betoptic S tedavisi kesilmelidir.

Kapalı açı glokomlu hastalarda, acil tedavinin hedefi pupilin miyotik bir ajanla daraltılarak açının tekrar açılmasıdır. Betaksolol’ün gözbebeği üzerinde az etkisi vardır ya da hiç yoktur. BETOPTIC S, kapalı açılı glokomu olan hastalarda yükselmiş göz içi basıncını düşürmek için kullanıldığı zaman, miyotik ile birlikte kullanılmalıdır, yalnız kullanılmamalıdır.

Spontan hipoglisemiye girebilen ve insülin veya oral antidiyabetik tedavisi gören diyabetik hastalarda (özellikle labil diyabet vakalarında) beta adrenerjik bloke edici ajanlar dikkatle uygulanmalıdırlar. Beta adrenerjik reseptör blokerleri akut hipogliseminin belirti ve bulgularını maskeleyebilmektedirler.

Beta adrenerjik reseptör blokör ajanları, hipertiroidizm'in belirtilerini (örneğin taşikardi) maskeleyebilirler. Tirotoksikoz gelişebileceğinden kuşkulanılan hastalarda beta adrenerjik bloke edici ajanların ani kesilmesinden dikkatle kaçınılmalıdır, bu durum tiroid krizine neden olabilir.

Kontrollü klinik çalışmalarda, oftalmik betaksolol’ün solunum ve kardiyak fonksiyonlar üzerinde az etkisi olduğu bildirilmiştir. Pulmoner fonksiyonu ileri derecede kısıtlanmış glokom vakalarının tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Betaksolol tedavisi sırasında astım ataklarının veya pulmoner sıkıntıların belirtildiği raporlar vardır. Ancak, bu vakaların yeniden betaksolol tedavisine alınmasının, akciğer fonksiyon testlerini olumsuz etkilememiş olduğunun gösterilmesine rağmen, beta blokerlere aşırı duyarlı vakalarda pulmoner yan etkilerin ortaya çıkabilme olasılığı her zaman vardır.

BETOPTIC S astımı ya da daha önce obstruktif hava yolu hastalığı olan kişilere, alternatif bir tedavi bulunabiliyorsa uygulanmamalıdır.

Beta adrenerjik blokajın bazı miyastonik semptomlardaki (örn; diplopi, ptozis, genel güçsüzlük)kas zayıflığını arttırdığı rapor edilmiştir. Miyasteni hastalarına BETOPTIC S reçetelenirken dikkat edilmelidir.

Genel anestezi işlemi öncesinde beta-bloker ajanlar kademeli olarak kesilmelidirler, çünkü kalbin beta-adrenerjik sinirler üzerinden iletilen sempatik refleks stimulasyonlarına yanıtlama yeteneği azalabilir.

BETOPTIC S’in, içerdiği koruyucu benzalkonyum klorür, tahrişe neden olabilir ve kontakt lenslerin rengini bozduğu bilinmektedir. Bu ne

Topikal uygulanan beta-blokörler sistemik olarak emilebilirler. Bunun sonucu olarak, sistemik olarak uygulanan beta-blokörlerle aynı istenmeyen etkiyi gösterebilirler.

İlaçla ilgili en sık bildirilen advers etkiler geçici oküler rahatsızlıklardır. Rapor edilen diğer durumlar çok az sayıda hastanın üzerinde görülmüştür: görme bulanıklığı, yüzeysel punktat keratiti, yabancı cisim hissi, fotofobi, göz yaşarması, kaşıntı, gözde kuruluk hissi, eritem, inflamasyon, akıntı, oküler ağrı, görme keskinliğinde azalma ve kirpiklerde kepeklenme kaydedilmiştir.

Betaksololün diğer formulasyonları için rapor edilen diğer etkiler; alerjik reaksiyonlar, korneal duyarlılığında azalma, ödem ve anizokoridir.

BETOPTIC-S Oftalmik Süspansiyon ya da BETOPTIC Oftalmik Solüsyon uygulamasını takiben nadiren sistemik yan etkiler rapor edilmiştir. Bunlar:

Sinir sistemi:

Uykusuzluk, baş dönmesi, vertigo, baş ağrısı, depresyon, uyuşukluk, myasthenia gravis bulgu ve belirtilerinde artış.

Kardiyovaskular:

Bradikardi, kalp bloğu ve konjestif yetmezliği.

Solunum, göğüs ve kalp:

Nefes darlığı, bronko spazmı, kalınlaşmış bronş akıntısı, astım ve solunum yetmezliği ile karakterize pulmoner sıkıntı.

Prensip olarak, sistemik beta-blokerlerle ilişkili tüm etkileşimler, beta-blokörlerin oküler kullanımı ile de görülebilir.