BETAFACT 500 IU/10ml 1 flakon Kısa Ürün Bilgisi

Anti Hemofilik Faktor Ix }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > K Vitamini ve Diğer Hemostatikler > İnsan Faktör IX Konsantresi
Er-Kim İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. | 8 November  2019

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BETAFACT 500 IU/ 10 mL IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz ve çözücü

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

İnsan koagülasyon faktörü IX    50 IU/ 1 mL

Yardımcı maddeler

Heparin sodyum (Domuz bağırsağı mukozasından    5 IU

elde edilen heparin)

Sodyum klorür    6 mg

Sodyum sitrat    0,9    mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

BETAFACT’ın spesifik aktivitesi yaklaşık 110 IU /mg proteindir.

İnsan plazmasından üretilmektedir.


3.   FARMASÖTİK FORMU

IV kullanım için liyofilize toz ve çözücü çözelti Beyaz toz

Hazırlama sonrası elde edilen çözelti renksiz ya da biraz opaktır.


4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Hemofili B (konjenital faktör IX eksikliği) hastalarında kanamaların tedavisinde ve önlenmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Tedaviye, hemofili tedavisinde tecrübeli bir doktorun gözetimi altında başlanmalıdır. Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Yerine koyma tedavisinin süresi ve dozu, koagülasyon bozukluğunun ve kanamanın şiddetine, yerine ve hastanın klinik durumuna da bağlıdır.

Uygulanan faktör IX miktarı, Dünya Sağlık Örgütü’nün (WHO) faktör IX ürünleri için belirlediği internasyonel Ünite (IU) olarak ifade edilmiştir.

Plazmadaki faktör IX aktivitesi ya yüzde (normal insan plazmasına göre) veya İnternasyonel Ünite (Plazma faktör IX için Uluslararası Standartlara göre) olarak ifade edilir.

1 IU faktör IX aktivitesi, 1 mL normal insan plazmasında bulunan faktör IX miktarına eşdeğerdir (%100).

Faktör IX dozunun hesaplanması, vücut ağırlığının her kg’ı için 1 IU BETAFACT’ın plazmadaki faktör IX aktivitesini normalin % 1,08’i oranında arttırmasına dayanmaktadır. Gerekli doz, aşağıdaki formül ile belirlenir:

Gerekli IU = vücut ağırlığı (kg) X faktör IX düzeyinde (normale göre %) sayısı    istenen artış (IU/dL) X 0,93

Uygulama sıklığı ve dozaj her vaka için klinik etkinliğine göre ayarlanmalıdır.

Aşağıdaki kanama durumlarında, faktör IX aktivitesi belirtilen plazma aktivite düzeyinin altına düşmemelidir. Tablo 1, kanama ve ameliyatta dozu ayarlamak için kullanılabilir.

Tablo 1.

Kanamanın Derecesi Cerrahi Girişimin Türü

Ulaşılması gereken faktör IX plazma düzeyi (%) (IU/dL)

Enjeksiyon sıklığı (saat) Tedavi süresi (gün)

Kanamalar:

Erken evrede hemartroz, kas ya da ağız boşluğunda kanama.

20-40

24 saatte bir tekrarlanır. Ağrı ya da kanama bitene kadar, en az 1 gün süresince.

Geniş hemartroz, kas kanaması ya da hematom.

30-60

Rahatsızlık ve ağrılar yok olana kadar, 3-4 gün ya da daha uzun süre, 24 saatte bir enjeksiyon tekrarlanır.

Yaşamı tehdit edici boyutta kanamalar.

60-100

Kanama riski ortadan kalkana dek, 8-24 saatte bir enjeksiyon tekrarlanır.

Diş çekimini içeren minör cerrahi.

30-60

Kanama durana dek, en az 1 gün süresince, 24 saatte bir.

Majör : Büyük ameliyatlar

80 - 100 (ameliyat öncesi ve sonrasında)

Yarada sikatrizasyon oluşana dek, 8-24 saatte bir enjeksiyon tekrarlanır; sonra faktör IX düzeyi %30-60 (IU/dL) arasında tutulacak şekilde, en az 7 gün daha tedaviye devam edilir.

ayniı

logruu

,r/t3asvuru/EImza/Kontrol 3NRak 1URG83 S H Y 3

Bu belge 50gmlı adresinden kontrol

Profılaksi

Ağır hemofili B hastalarında kanamalara karşı uzun süreli profılaksi için genellikle kullanılan doz 3-4 gün aralıklarla kg başına 20-40 IU’dir ( 20-40 IU/kg ). Bazı durumlarda, özellikle genç hastalarda daha kısa doz aralıkları veya daha yüksek dozlar gerekli olabilir.

Tedavi sırasında faktör IX seviyelerinin uygun şekilde belirlenmesi uygulanacak doz ve tekrarlanan infüzyonların sıklığını belirlemek için önerilmektedir. Özellikle majör ameliyatlarda, koagülasyon analizi (plazma faktör IX aktivitesi) ile yerine koyma tedavisinin izlenmesi gereklidir. Yarı ömür ve gerikazanımda farklılık göstermelerine bağlı olarak hastaların faktör IX’a cevapları farklı olabilmektedir.

Önceden Tedavi Almamış Hastalar

Güncel bilgiler bölüm 4.8’de belirtilmiştir, fakat özel bir doz önerisi yoktur.

Hastalar, faktör IX inhibitör gelişimi için izlenmelidirler. Eğer beklenen faktör IX aktivite plazma düzeyleri elde edilmez ise veya uygun bir doz ile kanama kontrol edilemez ise, faktör IX inhibitörünün bulunup bulunmadığı belirlenmelidir. mL’de 10 Bethesda Ünitesinde (BU) daha az inhibitör var ise, ek olarak faktör IX uygulanması, inhibitörü nötralize edebilir. İnhibitör titreleri 10 BU’dan fazla olan veya yüksek anamnestik cevap veren hastalarda, (aktif) protrombin kompleks konsantresi (aPCC) veya aktif faktör VII (FVIIa) kullanımı göz önünde bulundurulmalıdır. Bu tedaviler, hemofili hastalarının tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından yürütülmelidir.

Uygulama şekli:

İntravenöz yoldan uygulanmalıdır.

Faktör IX’un, 4 mL/dk’dan daha yüksek hızlarda uygulanması önerilmemektedir.

Ürünün uygulamadan önce hazırlanışı için Bölüm 6,6,’ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda minimum dozda ve pratik olarak mümkün olan en yavaş infüzyon hızıyla uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon: Çocuk ( 6 yaş altında olanlarda dahil ) ve erişkinlerde pozoloji benzerdir, (bölüm 5. l’e bakınız)

Geriyatrik popülasyon:

65 yaşının üzerindeki hastalarda doz ayarlaması ve minimum infüzyon hızıyla uygulama gereklidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

•    Preparatın içindeki aktif madde veya Bölüm 6.1’de belirtilen maddelerden herhangi birine, özellikle heparin (düşük molekül ağırlıklı heparin dahil) veya türevleri karşı alerjik olduğu bilinen hastalarda,

•    Ağır tip II heparinle indüklenmiş trombositopeni (HIT) öyküsü olanlarda

Bu belge    uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !YnUyZW56ZlAxQ3NRaklURG83SHY3

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri_

Virüs güvenliği

BETAFACT, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından elde edilen ilaçlar, virüsler ve teorik olarak Varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi çeşitli hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. BETAFACT’da Varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez. Alınan önlemlere rağmen, bu tür ürünler halen potansiyel olarak hastalık bulaştırabilir.

Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur.

HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV gibi zarflı olmayan virüslerin etkisi için önlemlerin alınmasına dikkat edilmelidir. Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelikte (fetal enfeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi).

Doktor, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır,_

Düzenli olarak koagülasyon faktörü alan hastaların, hepatit A ve hepatit B’ye karşı aşılanması önerilmektedir.

Hastalar açısından BETAFACT her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarası kaydedilmelidir.

Hipersensitivite

Diğer intravenöz protein ürünlerinde olduğu gibi, alerjik tip aşırı duyarlık reaksiyonları mümkündür. Ürün faktör IX dışında insan proteinlerinin izlerini taşır. Bu semptomlar oluşur ise ürünün kullanımına derhal son verilmeli ve doktoruna başvurulmalıdır.

Hastalar, ürtiker, göğüste sıkışma, hırlama, hipotansiyon ve anafılaksi gibi aşırı duyarlık reaksiyonlarının erken belirtileri hakkında bilgilendirilmelidirler. Şok durumunda, standart şok tedavisi yöntemleri uygulanmalıdır.

İnhibitör

Tekrarlayan faktör IX tedavisi sonrası uygun biyolojik test kullanılarak Bethesda Ünitesi (BÜ) olarak titre edilen inhibitör (nötralize edici antikor) bakımından hastalar izlenmelidir.

Literatürde faktör IX inhibitörünün oluşumu ve alerjik reaksiyonlar arasında korelasyon gösteren raporlar bulunmaktadır. Bu nedenle, alerjik reaksiyonlarla karşılaşan hastalara,

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !YnUyZW56ZlAxQ3NRaklURG83SHY3

faktör IX inhibitörü için test yapılması gerekir. Faktör IX inhibitörü geliştiren hastaların, Faktör IX kullanımı ile anafılaksi riskinin arttığı unutulmamalıdır.

Faktör IX konsantreleri ile oluşabilen alerjik reaksiyon riski nedeniyle, Faktör IX’un ilk uygulamaları, alerjik reaksiyonlar için uygun tıbbi bakımın sağlanabileceği tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.

Daha önce tedavi edilmemiş, klinik deneyimin sınırlı olduğu hastalarda ve 6 yaşından küçük çocuklarda ürün dikkatle kullanılmalıdır. Listelenen uyarılar ve önlemler hem yetişkinlerde hem de çocuklarda geçerlidir.

Tromboemboli

Trombotik komplikasyonların potansiyel riski nedeniyle, bu ürün karaciğer hastalığı olan kişilere, ameliyat sonrasında hastalara, yenidoğanlara veya trombotik pnömoni ve dissemine intravasküler koagülasyon (DIC) riski olan hastalara uygulandığında uygun biyolojik test yapılarak trombotik ve tüketim koagülopatisinin erken belirtileri klinik olarak izlenmelidir.

Bu durumların her birinde, BETAFACT ile tedavinin yararı, bu komplikasyonların riskine karşı değerlendirilmelidir.

Bu tıbbi ürünün içerisinde heparin bulunmaktadır. Alerjik reaksiyonlara ve kanın pıhtılaşma sistemini etkileyebilecek olan kan hücre sayısında düşmelere neden olabilir. Geçmişinde heparinle indüklenmiş alerjik reaksiyonu olan hastaların heparin ihtiva eden ilaçları kullanmaktan kaçınmaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her flakonunda 26 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bugüne kadar BETAFACT ile başka ilaç etkileşimi bildirilmemiştir. Buna rağmen, diğer ilaçlarla karıştırılması önerilmez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

BETAFACT’ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin özel bir öneri veya, tedavi sırasında veya sonrasında doğum kontrolünün gerekli olduğuna dair herhangi bir bilgi söz konusu değildir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya / doğum/ ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.

Bu belge    HSİMlİ1iIflelffitefetfö8İf?bs-titck.gov.tr/BasvuruImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslrile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !YnUyZW56ZlAxQ3NRaklURG83SHY3

Dolayısıyla, mutlak gerekmedikçe BETAFACT gebelerde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

BETAFACT ile hayvanlar üzerinde hiçbir laktasyon çalışması yapılmamıştır.

Dolayısıyla, mutlak gerekmedikçe BETAFACT laktasyon döneminde kullanılmamalıdır. Üreme yeteneği /Fertilite

Hayvan üreme çalışmaları yürütülmemiştir. İnsanlardaki üreme yeteneği/ fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BETAFACT’ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Faktör IX uygulama sırasında oluşan etkiler güvenlik profili özetinde belirtilmiştir.

Hipersensitivite ve alerjik reaksiyonlar (anjiyoödem, infüzyon yerinde yanma ve batma, üşüme, kızarıklık, yaygın ürtiker, baş ağrısı, hipotansiyon, letarji, bulantı, huzursuzluk, taşikardi, göğüste sıkışma, karıncalanma, kusma, hışıltılı solunum içeren) seyrek görülebilir ve bazı vakalarda ciddi anaflaksiye (şok dahil) progresyon gösterebilir.

Alerjik reaksiyon öyküsü olan ve faktör IX inhibitörlü hemofili B hastalarında immün tolerans indüksiyon tedavisi denenmesi sonrası nefrotik sendrom rapor edilmiştir.

Hemofili B hastaları faktör IX’a karşı inhibitör geliştirebilir. Eğer inhibitör oluşursa, bu yetersiz yanıt olarak değerlendirilir ve böyle vakalarda uzmanlaşmış hemofili merkezleri ile iletişime geçilmesi önerilir.

Düşük saflıktaki ürünlerde yüksek riskli olarak, faktör IX uygulaması sonrası tromboembolik olaylar gelişme riski mevcuttur. Miyokard enfarktüsü, dissemine intravasküler koagülasyon, venöz tromboz ve pulmoner emboli oluşumu düşük saflıkta faktör IX ürünü kullanmakla ilişkilendirilebilir.

Yüksek saflıkta faktör IX ürünü ile bu tür yan etkilerin görülmesi seyrektir.

Bulaşıcı ajanlarla ilgili güvenlik bilgileri için bölüm 4.4’e bakınız.

Yan etkiler Tablosu

Yapılan çalışmada BETAFACT 50 IU/mL ve BETAFACT 100 IU/mL ile toplamda 8054 tedavi gününde ilacı kullanan 8/109 (%7.3) hastada 17 yan etki raporlanmıştır.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her bir sıklık grubu içinde, yan etkiler azalan şiddete göre sınıflandırılırlar.

Sistem Organ Sınıflandırması

Seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Hipersensitivite Alerjik ödem

Sinir sistemi hastalıkları

Başağrısı

Gastrointestinal hastalıklar

Bulantı

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Kaşıntı

Genel hastalıklar ve uygulama yeri durumu

Halsizlik Göğüs ağrısı

Enjeksiyon yeri reaksiyonu Enjeksiyon ile ilişkili reaksiyon

Önceden tedavi almamış hastalar

Bir klinik çalışmada önceden tedavi almamış 11 hasta BETAFACT ile tedavi edilmiştir. Total 662 uygulama günü BETAFACT uygulanmış ve inhibitör rapor edilmemiştir.

Bütün klinik çalışmalarda, BETAFACT ile tedavi edilmiş önceden tedavi almamış 6 hastanın dahil olduğu 14 ağır hemofili B ( FIX < % 1) hastanın hiçbirinde faktör IX inhibitörü gelişmemiştir.

En az 8 aylık izlemin olduğu son vizitte ortalama uygulama günü 63 (aralık 5-205) gündür.

Pazarlama sonrası BETAFACT tedavisinde l’i önceden tedavi almamış,l’i önceden tedavi almış 2 hastada inhibitör gelişmiştir.

Pediyatrik popülasyon

109 hastanın dahil olduğu güvenlik analizinde, ilk enjeksiyon yapıldığında 12 yaş altı olan 44 hastanın 24’ü 6 yaş altındaydı.

Çocuklardaki yan etkilerin sıklığı, tipi ve ciddiyeti erişkinlerden farklı değildi.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

BETAFACT ile doz aşımı vakası bildirilmemiştir.


5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antihemorajik: Koagülasyon faktörü ATC kodu: B02BD04 Etki mekanizması:

Faktör IX, molekül ağırlığı yaklaşık 68.000 Da. olan tek zincirli bir glikoproteindir. Faktör IX, K vitaminine bağlı olarak karaciğerde sentezlenen bir koagülasyon faktörüdür.

Faktör IX, intrinsik koagülasyon yolunda faktör XIa ile ve ekstrinsik koagülasyon yolunda faktör VH/doku faktör kompleksi ile aktive edilir. Aktive faktör VIII ile beraber aktive faktör IX, faktör X’u aktive eder. Aktive olan faktör X, protrombini trombine dönüştürür. Trombin, fıbrinojeni fibrine dönüştürerek pıhtı oluşumunu sağlar.

Hemofili B, doğuştan, cinsiyet kromozomuna bağlı geçiş gösteren faktör IX düzeylerinin düşük olması ile cerrahi travma veya kaza sonucu veya kendiliğinden olan eklem, kas ve iç organlarda kanamaya neden olan kan pıhtılaşma bozukluğu hastalığıdır. Yerine koyma tedavisi ile faktör IX plazma seviyesi yükseltilir, böylece faktör eksikliği ve kanama eğilimleri geçici olarak düzeltilir.

Pedivatrik Popülasvon

Klinik çalışmada 6 yaş altı (10’u önceden tedavi almamış) 13 hasta BETAFACT ile tedavi edilmiştir. Her uygulama gününde minör kanama epizodları ve profılaksi için uygulanan ortalama doz 37 ve 39 IU /kg’dır. Pazarlama sonrası çalışmada 6-12 yaş arasındaki 11 çocuk hastaya, 12- 18 yaş arasındaki 4 adölesan ve 18-65 yaş arası 27 erişkin hasta ile benzer dozlarda BETAFACT uygulanmıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

 Genel özellikler

Emilim:

BETAFACT’ın plazma doruk düzeyleri, enjeksiyondan genellikle 15 - 30 dakika sonra gözlenir. İntravenöz uygulama sonrası, uygulanan faktör IX miktarının tamamı dolaşımda tespit edilebilir. İntravenöz uygulama sonrası absorbsiyon tam ve hızlıdır.

Geri kazanma 1.08 ± 0.21 IU/dL/IU/kg’dır.

Dağılım:

Eğri altındaki alan 1888 ± 387 IU. h/dL’ye eşdeğerdir.

Ortalama kalma süresi 44.2 ± 4.9 saattir.

Bivotransformasvon:

BETAFACT’ın yarı ömrü 33+4 saattir.

Eliminasvon:

Bu belge 5070 şayrk Elektronik ImzKanıınu uyarınca elektronik (üarakJmzalanrmşjtır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kAw5JI(iââftÇl©üVe«Xe(elJMİ3ıa aâıSeİymd&.SidkünSİaolğSlamakodu : !YnUyZW56ZlAxQ3NRaklURG83SHY3

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durumlar:

Eliminasyonu dozla doğru orantılıdır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

BETAFACT, insan plazmasının normal bir bileşenidir ve endojen faktör IX ile aynı etkiye sahiptir. Hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır. Klinik öncesi çalışmalarda (Ames testi) BETAFACT’ın mutajenik potansiyeline ilişkin herhangi bir bulgu elde edilmemiştir. Tavşanlarda yapılan lokal bir tolerans çalışması, insan koagülasyon faktörü IX’un intravenöz uygulama ile iyi tolere edildiğini ve kazara peri-venöz veya intra-arteriyel uygulama durumunda bile tolere edildiğini göstermiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Heparin sodyum (Domuz bağırsak mukozasından elde edilen heparin)

Sodyum klorür

Lizin hidroklorür

Arjinin

Sodyum sitrat

Sterilize enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bu ilaç başka hiç bir ilaçla karıştırılmamalıdır.

Sadece propilenden yapılmış enjeksiyon / infüzyon seti kullanılabilir, çünkü bazı infüzyon ekipmanlarının iç yüzeyinde insan plazması kökenli pıhtılaşma faktörlerinin absorbsiyonu tedavinin başarısız olmasına yol açabilir.

6.3. Raf ömrü

30 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

İlaç hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır (çözelti hazırlandıktan sonra 25°C’de 3 saat stabildir).

2-8°C arasında buzdolabında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.

Enjeksiyondan arta kalan ilaç olursa, uygun şekilde atılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Bir kutuda:

Tıpalı (bromobutil) flakon içerisinde (Tip I cam) enjeksiyonluk çözelti için liyofılize toz (500 IU); tıpalı (bromobutil) flakon içerisinde (Tip II cam) çözücü (10 mL), ayrıca bir transfer sistemi ve bir filtre iğnesi bulunur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

HAZIRLANMASI

• Asepsi kurallarına uyunuz.

• Buzdolabından çıkardıktan sonra hemen kullanmayınız.

• Her iki flakonu da (toz ve çözücü) oda sıcaklığına gelmesi için bekletiniz.

>

• Çözücü ve toz flakonunun koruyucu kapaklarını çıkartınız.

Su

• Kauçuk tıpaların yüzeyini alkollü bir pamukla silerek dezenfekte ediniz.

• Transfer sisteminin buzlu cam görünümlü koruyucu başlığını

UUP*

çıkartıp, çözücü flakonunun tıpasından içeri döndürerek batırınız.

•    Transfer sisteminin diğer ucundaki ikinci koruyucu kapağı da

|“l    !    çıkartınız

•    İki flakonu da yatay konuma getiriniz ve iğnenin serbest ucunu toz flakonunun kapağının ortasına hızla batırınız. Çözücü flakonunun içindeki iğnenin sürekli çözücü içinde kalmasına dikkat ediniz.

•    Transfer iğnesi takılı durumda iken, her iki flakonu da dikey konuma getiriniz. Çözücü toza gidecek şekilde, çözücü flakonu toz flakonunun üstünde olmalıdır.

•    Transfer sırasında çözücü toz yüzeyinin her yanma püskürtülmelidir. Çözücünün tamamının gitmiş olduğundan emin olun.

•    Boş flakonu (çözücü) ve transfer sistemini çıkartınız.

•    Toz tamamen çözünene kadar ve köpürtmeden flakonu hafifçe döndürerek sallayınız.

Elde edilen çözelti renksiz ya da biraz opaktır. Bulanık ya da çökeltili çözeltiler enjekte edilmemelidir.

UYGULANMASI

Hazırlandıktan hemen sonra bir kerede ve intravenöz olarak uygulanmalıdır.

•    Şırıngaya, bir intravenöz iğne veya epikraniyal iğne takınız, şırınganın havasını çıkarınız ve deriyi dezenfekte ettikten sonra vene enjekte ediniz.

•    Hazırlandıktan hemen sonra tek bir intravenöz doz olarak, enjeksiyon hızı 4 mL/dakikayı geçmeyecek şekilde, yavaşça verilmelidir.

•    Hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır (hazırlanan çözeltinin stabilitesi 25°C’de 3 saattir).

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak atılmalıdır.

Ağız Kanseri Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır. Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Er-Kim İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Geri Ödeme KoduA01293
Satış Fiyatı 1604.5 TL [ 8 Nov 2019 ]
Önceki Satış Fiyatı 1604.5 TL [ 1 Nov 2019 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuTuruncu Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699538983620
Etkin Madde Anti Hemofilik Faktor Ix
ATC Kodu B02BD04
Birim Miktar 500
Birim Cinsi IU
Ambalaj Miktarı 1
Kan ve Kan Yapıcı Organlar > K Vitamini ve Diğer Hemostatikler > İnsan Faktör IX Konsantresi
İthal ( ref. ülke : Yunanistan ) ve Beşeri bir ilaçdır. 
BETAFACT 500 IU/10ml 1 flakon Barkodu