Allerjik veya anafilaktik reaksiyon oluştuğu takdirde uygulamaya derhal son
verilmelidir. Reaksiyonun devam etmesi halinde uygun tedavi önerilir. Anafilaktik
reaksiyonlarda, güncel şok tedavisi yöntemleri uygulanmalıdır.
BETAFACT uygulaması ile hiçbir tromboembolik komplikasyon görülmemiştir. Yine
de: koroner arter hastalığı, miyokardiyal enfarktüs veya karaciğer hastalığı geçmişi olan
hastalar, yakınlarda ameliyat geçirmiş hastalar, yenidoğanlar, tromboembolik
komplikasyon veya dissemine intravasküler koagülasyon riski taşıyan hastalar faktör IX
uygulaması sırasında dikkatle izlenmelidir.
Her durumda, faktör IX tedavisinin potansiyel yararları, komplikasyon riskine göre
değerlendirilmelidir.
Klinik yanıt alınamadığında ya da laboratuvar koagülasyon testlerinde iyileşme
görülmediğinde (çok düşük faktör IX titreleri), faktör IX inhibitörü için test yapılması
gerekir (BU olarak titre edilmelidir). İnhibitör tayini düzenli ve sistematik olarak
yapılmalıdır.
Özellikle faktör IX inhibitörü gelişmiş veya inhibitör bulunmayan hemofili B’de yerine
koyma tedavisi, koagülasyon bozukluklarının tedavisinde uzmanlaşmış bir hekimin
kontrolünde yapılmalıdır.
İnsan kanı ya da plazma kökenli tıbbi ürünler uygulandığında, enfeksiyon etkenlerinin
bulaşma riski kesin olarak dışlanamaz. Bu durum henüz bilinmeyen patojenler için de
geçerlidir.
Ancak, bu risk aşağıdaki önlemler ile azaltılmıştır;
- Özellikle 3 ana patojen HIV, HCV ve HBV için tarama testleri ve tıbbi görüşme ve
her kan bağışında majör viral belirleyicilerin taranması yoluyla titiz bir donör
seçimi.
- Plazma havuzlarında hepatit C virusu genom materyali araştırılması.
- Viral eliminasyon ve/veya inaktivasyonu içeren ekstraksiyon ve saflaştırma işlemi.
Bu işlemler zarflı virüsler olan HIV, HBV ve HCV ve zarfsız virüsler olan HVA ve
parvovirüs B19 için, model virüs çalışmalarıyla valide edilmiştir.
Düzenli olarak koagülasyon faktörü alan hastaların, hepatit A ve hepatit B’ye karşı
aşılanması önerilmektedir.
Gebelik ve laktasyon
Hemofili B hemen hemen sadece erkeklerde görülen bir hastalıktır. Bu nedenle, gebelik
ve laktasyonda BETAFACT’ın güvenilirliği, klinik çalışmalarla kanıtlanmamıştır.
Hayvan deneyleri üreme, gebeliğin seyri, embriyonel ve fetal gelişim gibi konularda
yeterince bilgi vermemektedir. Dolayısıyla, mutlak gerekmedikçe BETAFACT
gebelerde ve laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.
MAKİNA VE ARAÇ KULLANIMI ÜZERİNE ETKİSİ
BETAFACT’ın makina ve araç kullanımı üzerine etkisi yoktur.
